BIOSSEGURANÇA-E-BIOÉTICA

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BIOÉTICA, LEGISLAÇÃO E 
BIOSSEGURANÇA 
 
 
 
 
 
 
 
SUMÁRIO 
1. INTRODUÇÃO.........................................................................................................3 
2. HISTÓRICO, CONCEITO e Legislação em Bioética e Biossegurança...................5 
2.1 Bioética e Biossegurança – Conceito e Histórico .............................................. 7 
2.1.1 Bioética – Conceito e Histórico .................................................................... 7 
2.1.1 Biossegurança - Conceito e Histórico .......................................................... 9 
3. A INSTITUCIONALIZAÇÃO DAS NORMAS ÉTICAS NO BRASIL........................26 
3.1 O Comitê de Ética nas Pesquisas Científicas e o Termo de Consentimento Livre 
e Esclarecido (TCLE) ............................................................................................. 29 
4. ÈTICA NA PESQUISA COM SERES HUMANOS..................................................31 
4.1 Plataforma Brasil ............................................................................................. 33 
4.2 Sistema CEP/CONEP ...................................................................................... 35 
Referências................................................................................................................38 
 
 
 
 
 
1. INTRODUÇÃO 
 
A discussão sobre ética deve ser constante e contínua e, portanto, devendo ser 
retomada sempre, para que o caminho possa ser construído e reconstruído em 
consonância com as necessidades de determinados tempos e momentos históricos. 
Nesse sentido, a propõe- se nesse material, além de proporcionar algumas 
considerações sobre as questões éticas das pesquisas científicas, elucidar os passos 
dados até o presente momento. 
Tomaremos como direção uma discussão para situar a necessidade de inserir 
as reflexões éticas no atual cenário de avanços científicos em que estamos inseridos. 
Ao mesmo tempo que houve um avanço considerável dos produtos da Ciência, 
sobretudo, após a década de 1960, surgiu o dever de refletir e de construir protocolos 
que permitissem que essa produção fosse realizada por meio de padrões que 
respeitassem aspectos culturais, sociais, psicológicos, biológicos, entre outros. 
Assim, a necessidade latente de inserir a ética nas pesquisas fez surgir os 
Comitês de Éticas, os protocolos de pesquisa e os instrumentos primordiais para 
assegurar os direitos e deveres de sujeitos de pesquisas, sejam humanos ou não 
humanos. 
O termo ‘Bioética” foi criado e desenvolvido por pesquisadores no ano de 1971. 
O estadunidense Van Rensselaer Potter, da Universidade de Winsconsin, Madison, 
criou o neologismo, mas foi o pesquisador Andre Hellegers, da Universidade de 
Georgetown, em Washington, que teria usado institucionalmente pela primeira vez 
para designar essa nova disciplina que estava sendo criada (DINIZ; GUILHEM, 2005). 
Contudo, é preciso considerar que foram os acontecimentos na década de 1960 
que impulsionaram a criação devido às mudanças e transformações no contexto 
social, político, tecnológico e científico da época que são importantes compreender. 
Com o avanço das pesquisas científicas e dos artefatos tecnológicos surgiu a 
importância de discutir essa produção, os seus impactos na sociedade e os limites e 
alcances desse tipo de conhecimento. 
Ao mesmo tempo, foi nessa época que muitos movimentos sociais, como movi- 
mento feminista, negro, hippies, ambientalista, entre outros grupos marginalizados, 
se organizaram para lutar em prol dos seus direitos civis. Foi o momento em que as 
bandeiras levantadas apontavam a necessidade de respeitar a diversidade de opiniões, 
as diferenças e o pluralismo de ideias que se referiam às questões morais. 
 
 
 
Assim, a bioética foi fundada e, gradativamente, vai sendo reconstruída em um 
constante processo de discussão entre os grupos sociais envolvidos. Atualmente, há 
comitês éticos com o intuito de promover um diálogo entre pesquisadores e cientistas 
em relação ao processo de produção do conhecimento científico. 
 O que deve ser relevante nesse processo? 
 Que tipo de protocolo deve ser usado para respeitar os animais não humanos 
e os humanos que participam das pesquisas? 
 Que tipo de risco as pesquisas apresentam? 
 
 
 
 
 
 
2. HISTÓRICO, CONCEITO e Legislação em Bioética e Biossegurança 
 
A Bioética surgiu no século 20 como uma proposta de integração do ser 
humano à natureza. A crescente complexidade das intervenções científicas, 
especialmente na área da saúde, provocou uma reflexão sobre essas questões 
(GOLDIM, 2006). 
A Bioética compreende o estudo transdisciplinar entre Biologia, Medicina, 
Filosofia (ética) e Direito (biodireito) que investiga as condições necessárias para uma 
administração responsável da vida humana, animal e responsabilidade ambiental. 
Originou-se pelos conflitos gerados entre o crescente progresso tecnológico e 
as reflexões morais sobre as consequências desse progresso. Foi estabelecida como 
área do conhecimento a partir de 1971, tendo um rápido desenvolvimento e 
reconhecimento. Hoje é parte integrante do ensino em Ciências Biológicas, Ciências 
da Saúde, Direito entre outras áreas, com a finalidade de formar profissionais capazes 
de reconhecer conflitos éticos, realizar análise crítica de suas implicações, uso de 
senso de responsabilidade e obrigação moral ao tomar decisões relacionadas à vida 
humana. Em outras palavras, saber reconhecer padrões do que é certo ou errado, 
bom ou ruim, dentro dos valores morais (AZEVEDO, 1998). 
Devido à falta de conhecimento pela população sobre o que é ética, muitas 
vezes tem recebido definições superficiais. A ética não deve ser limitada a um adjetivo, 
definindo se algo ou alguém é bom ou ruim, adequada ou inadequada. A ética deve 
ser usada, principalmente, em sua forma adverbial, devendo ela própria ser 
qualificada, mas não pressupondo que ela, no seu sentido substantivo, sempre se 
associe ao bom, ao adequado e ao correto. 
Nesse sentido, Adolfo Sanches Vasques caracterizou a ética como sendo a 
busca de justificativas para verificar a adequação ou não das ações humanas. 
Complementando, Robert Veatch define ética como “a realização de uma reflexão 
disciplinada das intuições morais e das escolhas morais que as pessoas fazem” 
(GOLDIM, 2006). 
 Historicamente a palavra bioética foi usada pela primeira vez pelo alemão Fritz 
Jahr (bio + ethik). Esse autor caracterizou a bioética como sendo o reconhecimento 
de obrigações éticas, não apenas com relação ao ser humano, mas para com todos 
os seres vivos. “Respeita, em princípio, cada ser vivo como uma finalidade em si e 
trata-o como tal, na medida do possível”. Posteriormente, o termo bioética foi usado 
 
 
 
em língua inglesa, pela primeira vez, pelo oncólogo Van Rensselder Potter, em 1970. 
Potter sugere que deve haver uma ligação da ciência com sua aplicação, visando a 
defesa dos valores humanos. O título do seu livro, Bioética: uma ponte para o futuro, 
define bem o alcance e a profundidade do tema para a sociedade humana como um 
todo. 
A Bioética teve uma outra origem paralela em língua inglesa. No mesmo ano 
de 1970, André Hellegers utilizou esse termo para denominar os novos estudos que 
estavam sendo propostos na área de reprodução humana, ao criar o Instituto Kennedy 
de Ética (GOLDIM, 2006). 
Posteriormente, no final da década de 1980, Potter enfatizou a característica 
interdisciplinar e abrangente da Bioética, denominando-a de global, tendo por objetivo 
incluir as discussões e reflexões nas questões da medicina e da saúde, os novos 
desafios ambientais. Em 1998, Potter redefiniu a Bioética como sendo uma Bioética 
profunda, pela influência da ecologia profunda de Arne Ness. 
A Bioética profunda como “a nova ciência ética”, que combina humildade, 
responsabilidade e uma competência interdisciplinar, intercultural, quepotencializa o 
senso de humanidade. 
Essa terceira denominação da Bioética por Potter rompe com a perspectiva 
usual da relação dos seres humanos com a natureza. A proposta visava gerar uma 
relação harmoniosa com a natureza, reconhecendo-a como tendo valor intrínseco e 
buscando o reconhecimento da igualdade entre as diferentes espécies, e esta 
perspectiva deveria ser discutida na abrangência de biorregiões, além de reconhecer 
as tradições das minorias (GOLDIM, 2003). 
Hans Jonas, propões a ética da responsabilidade dizendo que “nenhuma ética 
anterior tinha de levar em consideração a condição global da vida humana e o futuro 
distante ou até mesmo a existência da espécie. Com a consciência da extrema 
vulnerabilidade da natureza à intervenção tecnológica do homem, surge a ecologia” 
que dará uma nova e complexa visão da inserção dos seres humanos no conjunto da 
natureza. (JONAS, 1994). 
 A Bioética exige uma visão multidisciplinar para uma correta utilização dos 
conhecimentos adquiridos pela ciência; ela deve unir a Ética e a Biologia, os valores 
éticos e os fatos biológicos. Ela é norteada por determinados princípios tais como: 
 a beneficência; 
 a prudência; 
 
 
 
 a autonomia; 
 a justiça; 
 a responsabilidade. 
 
Como beneficência se entende a análise dos benefícios ou eventuais malefícios 
que podem vir do conhecimento adquirido. O princípio da prudência nos indica a 
necessidade de uma postura cuidadosa e atenta, com o objetivo de impedir um 
possível prejuízo, durante a busca do conhecimento. 
A autonomia define a capacidade da pessoa governar-se a si mesmo. Por 
justiça se entende a necessidade de se procurar que os benefícios alcançados pelos 
conhecimentos a serem adquiridos sejam distribuídos de forma igual na sociedade. A 
responsabilidade se define como a previsão dos efeitos de uma ação ou 
comportamento e da sua correção e o dever de assumir a autoria eventual de erros 
ou omissões. 
 
2.1 Bioética e Biossegurança – Conceito e Histórico 
 
2.1.1 Bioética – Conceito e Histórico 
 
Ética é um termo genérico designado para várias formas de se entender e 
analisar a vida moral. A ética pode ter abordagem normativa (apresentam padrões de 
ações boas ou más), descritiva (relatam aquilo em que as pessoas acreditam e como 
elas agem) ou, ainda, analítica (analisam os conceitos e os métodos da ética). 
 A ética apresenta como objetivo principal a delimitação de um conjunto de 
princípios morais que sustentem boas razões para que seja aceito e tenha o 
comprometimento de alto padrão ético de todos os profissionais envolvidos. 
Este pensamento em relação a valores foi tornando-se cada vez mais 
complexo, e, na segunda metade do século XX, a Bioética surgiu para lançar luz a 
esses pensamentos, com o intuito de lidar com uma crise de valores instalada, advinda 
das transformações sociais profundas ocorridas. Neste sentido, a bioética parte dos 
saberes da própria ética filosófica, como uma espécie de ética aplicada. Sua 
abrangência foi sendo ampliada à medida que os seus problemas relacionados ao 
desenvolvimento tecnológico e biotecnológico, razão pela qual ela se apresenta como 
um espaço de reflexão e de ação interdisciplinar que envolve obrigatoriamente a 
noção de complexidade. 
 
 
 
Van Rensselaer Potter, em resposta ao crescimento exponencial do 
conhecimento científico e ao atraso da reflexão necessária e primordial a sua 
utilização, definiu-a como uma ciência da sobrevivência que se baseia na aliança no 
saber biológico (bio) com os valores humanos (ética) – bioética (22). 
Os objetivos da bioética nascem diferentes dos da ética profissional, pois não 
têm base na proibição ou na negação. Ela atua com o intuito de legitimar ações e 
situações, atuando positivamente, sob a essência da liberdade, porém com 
compromisso e responsabilidade, contextualizando cada situação de conflito, dentro 
de seus aspectos sociais, culturais, econômicos e biológicos. 
A bioética pode ser considerada como um novo âmbito da ética, que se ocupa 
da moralidade dos atos biotecnocientíficos. Pode ser concebida de várias maneiras 
de acordo com as características do seu objeto, dos métodos adotados ou contexto 
em que queira inscrever suas atividades (ética da vida; ética da sacralidade da vida; 
implicações morais da práxis humana etc). Apesar das suas diferenças, todas as 
definições de ética possuem dois elementos em comum: 
1. moralidade - referida ao agente moral ou ao ato oriundo desse agente; 
2. referência à vida. 
3. 
Podemos entender a bioética com um significado mais abrangente, como 
sendo “a ética da vida”, ou com significado circunscrito, como apontado por 
Schramm, entendida de forma literal como “a ética aplicada ao bios, à vida humana 
naquilo que ela teria de específica: a vida moral, isto é, a competência em 
distinguir entre o bem e o mal.... 
Em resumo, pode-se definir a bioética como prática e discurso que têm por 
objetivo esclarecer ou resolver as questões éticas suscitadas pelo desenvolvimento 
tecnocientífico no campo da saúde e da vida humana. 
A proposta da bioética é inerentemente complexa porque trata de questões 
éticas plasmadas em um mundo plural e culturalmente diversificado, por isso ela é 
composta pela confluência de numerosas disciplinas, tais como: filosofia (ética), 
medicina, biologia, sociologia, antropologia, economia, direito etc, além de ser um 
campo que está presente em temáticas que envolvem a sociedade e o meio ambiente. 
Possui uma abordagem interdisciplinar que permite analisar as situações e problemas 
éticos de forma abrangente e individual, verificando todas as perspectivas envolvidas 
e todas as linguagens de compreensão de cada disciplina (28). 
 
 
 
Durante a 32ª Conferência Geral da UNESCO em 2003, foi identificada a 
necessidade de iniciar e apoiar o ensino em ética, visando habilitar os estudantes a 
reconhecer a analisar questões éticas, assim como capacitá-los a agir eticamente 
mediante as situações surgidas. Recomendou-se, ainda, que o ensino da ética seja 
em vários níveis, desde a graduação até a pós-graduaçao. Diante disso, torna-se 
evidente a necessidade da inserção deste saber nas grades curriculares de formação 
profissional das diversas áreas afins. 
 
 
 
2.1.2 Biossegurança - Conceito e Histórico 
 
A biossegurança, prática cada vez mais presente no cotidiano do profissional 
de saúde, compreende um campo de conhecimento e um conjunto de práticas e ações 
técnicas, com preocupações sociais e ambientais, destinados a conhecer e controlar 
os riscos que o trabalho pode oferecer ao ambiente, à vida humana e à animal (12). 
 A Biossegurança apresenta como fundamento básico estudar, entender e 
tomar medidas para prevenir, minimizar ou eliminar os riscos inerentes às atividades 
da pesquisa, produção, ensino e desenvolvimento tecnológico e proteger a saúde 
humana, animal e ambiental ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. Também 
pode ser entendida como um novo tipo de saber que se ocupa dos artefatos (produtos 
residuais) das biotecnologias, analisando e avaliando seus procedimentos e produtos 
do ponto de vista de sua segurança, assim necessária para uma política de segurança 
legítima e eficaz. 
O termo biosafety, do qual deriva o termo biossegurança, surge depois da 
Segunda Guerra Mundial, no âmbito do Center of Disease Control (CDC) de Atlanta, 
com a preocupação de detectar, avaliar e gerir os chamados biorriscos (biohazards), 
 
 
 
na época definidos como perigos biológicos engendrados diretamente pela natureza 
ou atividade humana. 
 
Figura 1: Biossegurança e Segurança do Paciente 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
 
 
https://www.google.com.br/
 
 
 
A biossegurança possui duas vertentes: legal e prática. 
 A vertente legal - regida pela Lei de Biossegurança n° 11.105/2005, que 
trata das questões envolvendoa manipulação de DNA (Ácido 
desoxirribonucleico). 
 A vertente prática - que é empregada nas instituições de saúde que 
envolvem riscos presentes nesses ambientes (agentes químicos, físicos, 
biológicos, ergonômicos e psicossociais). 
No entanto, a biossegurança não se resume apenas a normas de prevenção e 
controle; sua dimensão científica necessita uma formação educacional adequada para 
a compreensão dos seus principais objetivos. 
 
Figura 2: Definição de Biossegurança 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
Na área da saúde, é possível observar um enorme número de casos que 
apresentam riscos ocupacionais, cujos profissionais se veem diariamente frente a 
situações de riscos, especialmente na área biomédica. A biossegurança é, portanto, 
tema de extrema relevância no dia a dia e necessita estar presente ao longo do 
processo de formação de profissionais nos cursos técnicos. 
Mastroeni firma que a educação é seguramente a única forma de modificarmos 
a cultura do fazer ‘fácil’ pelo fazer ‘correto’. 
https://www.google.com.br/
 
 
 
Entretanto, é possível observar que a educação em biossegurança no Brasil, 
apesar de sua importância, ainda não está amplamente inserida nas diretrizes 
curriculares. Sabe-se que essa deficiência na formação profissional, em virtude do 
descompasso entre a teoria e a prática, principalmente nos cursos de saúde, é um 
importante obstáculo no processo educativo. Nesse contexto, é de fundamental 
importância ampliar a inserção desse campo de conhecimento nas grades 
curriculares, visando promover ações efetivas de proteção, tendo, assim, a 
biossegurança respaldada pelo senso de responsabilidade como característica 
individual e não como uma prática imposta . 
 
 
 
Níveis de Biossegurança, Segurança Biológica e Barreira de Contenção, EPI, EPC 
 
- Níveis de Biossegurança 
Para manipulação dos microrganismos pertencentes a cada uma das 
quatro classes de risco devem ser atendidos alguns requisitos de segurança, 
conforme o nível de contenção necessário. Estes níveis de contenção são 
denominados de níveis de Biossegurança. 
Os níveis são designados em ordem crescente, pelo grau de proteção 
proporcionado ao pessoal do laboratório, meio ambiente e à comunidade. 
 O nível de Biossegurança 1, é o nível de contenção laboratorial que se aplica 
aos laboratórios de ensino básico, onde são manipulados os microrganismos 
pertencentes a classe de risco 1. Não é requerida nenhuma característica de 
desenho, além de um bom planejamento espacial e funcional e a adoção de 
boas práticas laboratoriais. 
 O nível de Biossegurança 2 diz respeito ao laboratório em contenção, onde 
são manipulados microrganismos da classe de risco 2. Se aplica aos 
laboratórios clínicos ou hospitalares de níveis primários de diagnóstico, sendo 
 SAIBA MAIS: 
O filme “O julgamento de Nuremberg, 2000, dirigido por Yves 
Simoneau, mostra algumas particularidades desse evento. 
 Vale a pena assistir! 
 
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/classificacao_de_riscos.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/nb1.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/classificacao_de_riscos.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/nb2.html
 
 
 
necessário, além da adoção das boas práticas, o uso de barreiras físicas 
primárias (cabine de segurança biológica e equipamentos de proteção 
individual) e secundárias (desenho e organização do laboratório). 
 O nível de Biossegurança 3 é destinado ao trabalho com microrganismos da 
classe de risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e altas 
concentrações de microrganismos da classe de risco 2. Para este nível de 
contenção são requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e 
construção laboratoriais especiais. Deve ser mantido controle rígido quanto a 
operação, inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal 
técnico deve receber treinamento específico sobre procedimentos de 
segurança para a manipulação destes microrganismos. 
 O nível de Biossegurança 4, ou laboratório de contenção máxima, destina-se 
a manipulação de microrganismos da classe de risco 4, onde há o mais alto 
nível de contenção, além de representar uma unidade geográfica e 
funcionalmente independente de outras áreas. Esses laboratórios requerem, 
além dos requisitos físicos e operacionais dos níveis de contenção 1, 2 e 3, 
barreiras de contenção (instalações, desenho equipamentos de proteção) e 
procedimentos especiais de segurança. 
 
- Níveis de Biossegurança para Laboratórios 
Níveis de biossegurança (NB 1) 
Determinado para a manipulação de agentes da classe de risco 1, ou seja, 
microrganismos que têm baixa probabilidade de provocar doenças em homens ou 
animais. Dessa forma, não são necessários equipamentos específicos de proteção 
(barreiras primárias) e quanto às instalações (barreiras secundárias) são exigidas 
apenas bancadas abertas com pias próximas. 
Todos os colaboradores devem ser treinados para os procedimentos específicos do 
laboratório, supervisionados por um profissional com domínio em biossegurança e ter 
o trabalho norteado pelas Boas Práticas Laboratoriais, que são, dentre outras: 
 lavagem de mãos; 
 não comer, beber e fumar. Os alimentos devem ser mantidos fora da área de 
trabalho; 
 evitar o uso de calçados abertos; 
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/epc.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/csb.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/epi.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/epi.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/nb3.html
http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_virtual/nb4.html
 
 
 
 utilizar dispositivos mecânicos para a pipetagem, sendo proibido fazê-lo pela 
boca; 
 não usar acessórios como anéis, relógios e pulseiras durante as atividades 
laboratoriais; 
 possuir kit de primeiros socorros; 
 realizar a desinfecção das superfícies de trabalho ao final do uso ou quando 
houver contato direto de material viável; 
 possuir programa de controle de insetos e roedores. 
 
Níveis de biossegurança (NB 2) 
Adequado ao trabalho que envolva agentes com classe de risco 2, sendo 
microrganismos que podem causar infecção mas que são de tratamento fácil e eficaz 
— representando risco individual moderado e baixo para a comunidade. 
Nesse caso, há recomendação do uso de equipamentos de segurança, como luvas, 
aventais e proteção para o rosto quando necessário. Quando a manipulação de 
agentes provocar aerossóis ou vazamentos de materiais infecciosos, é determinado o 
uso de Cabines de classe I ou II. No que se refere às instalações, é recomendado o 
mesmo do NB 1 acrescido de Autoclave. 
As práticas específicas são: 
 possuir acesso limitado; 
 dispor de aviso de Risco Biológico; 
 possuir precauções para objetos perfuro cortantes; 
 apresentar Manual de Biossegurança que defina qualquer descontaminação de 
dejetos ou normas de vigilância médica. 
 
Níveis de biossegurança (NB 3) 
Destinado ao trabalho com agentes de risco biológico de classe 3, potencialmente 
fatais, que apresentam elevado risco individual e baixo risco para a comunidade. Os 
equipamentos de segurança desse nível são semelhantes ao NB 2, acrescentando o 
uso das Cabines de classe I ou II em todas as manipulações de agentes abertas. 
A instalações seguem o NB 2 somadas a separação física dos corredores de acesso, 
portas duplas com fechamento automático, ar de exaustão que não deve recircular e 
o fluxo negativo dentro do laboratório. 
As práticas específicas são: 
 
 
 
 apresentar acesso rigorosamente controlado; 
 realizar desinfecção de todo o lixo, assim como a roupa usada no laboratório 
antes de ser lavada; 
 coletar e armazenar amostra sorológica de cada colaborador exposto ao risco 
como referência. 
 
Níveis de biossegurança (NB 4) 
Referente a laboratórios emque os colaboradores estão expostos a agentes 
altamente patogênicos, de fácil propagação, que não possuem medidas terapêuticas 
ou profiláticas, representando um elevado risco individual e para a comunidade. 
Consequentemente, todos os procedimentos devem ser realizados dentro de Cabine 
classe III ou em Cabines de classe I ou II, juntamente ao uso do macacão de pressão 
positiva com suprimento de ar. 
Quanto às instalações, é necessário seguir as recomendações do NB 3, sendo que o 
edifício ou a área do laboratório devem ser isolados, os sistemas de abastecimento e 
escape devem ser a vácuo e possuir eficiente sistema de descontaminação, além de 
outras especificações descritas a serem seguidas devido ao risco envolvido. 
As práticas de segurança também devem ser executadas criteriosamente e envolvem: 
 mudança de roupa antes de entrar; 
 banho ao sair; 
 descontaminação de todo o material na saída do laboratório. 
 
- Segurança Biológica 
Segurança Biológica é definido como o manejo dos riscos biológicos e 
ambientais associados à alimentação e agropecuária, incluindo os setores de pesca 
e floresta. 
Importância da segurança biológica 
Gerar conhecimentos e validar tecnologias para a avaliação, manejo e 
diminuição do risco de introdução e dispersão de pragas no Brasil, visando à melhoria 
da qualidade dos produtos agrícolas e proteção da agricultura brasileira e do meio 
ambiente 
 
- Barreiras de Contenção 
 
 
 
O termo "contenção" é usado para descrever os métodos de segurança 
utilizados na manipulação de materiais infecciosos em um meio laboratorial onde 
estão sendo manejados ou mantidos. O objetivo da contenção é o de reduzir ou 
eliminar a exposição da equipe de um laboratório, de outras pessoas e do meio 
ambiente em geral aos agentes potencialmente perigosos. 
A contenção primária, a proteção da equipe do laboratório e do meio de 
trabalho contra a exposição aos agentes infecciosos, é proporcionada por uma boa 
técnica de microbiologia e pelo uso de um equipamento de segurança adequado. O 
uso de vacinas pode fornecer um elevado nível de proteção pessoal. Já a contenção 
secundária, a proteção do meio ambiente externo ao laboratório contra a exposição 
aos materiais infecciosos, é proporcionada pela combinação de um projeto das 
instalações e das práticas operacionais. 
Desta forma, os três elementos de contenção incluem: 
 a prática e a técnica laboratorial; 
 o equipamento de segurança; 
 o projeto da instalação. 
 
A avaliação do risco do trabalho a ser realizado com um agente específico 
determinará a combinação adequada destes três elementos. 
Prática e Técnica Laboratorial. O elemento de contenção mais importante é 
a adesão rígida às práticas e técnicas microbiológicas padrões. As pessoas que 
trabalham com agentes infecciosos ou com materiais potencialmente contaminados 
devem se conscientizar sobre os riscos potenciais, e devem ser treinadas e estarem 
aptas a exercerem as técnicas e práticas necessárias para o manuseio seguro destes 
materiais. 
Cabe ao diretor ou a pessoa responsável pelo laboratório, a responsabilidade 
também pelo fornecimento ou pela elaboração de um treinamento adequado para o 
corpo de funcionários. 
Cada laboratório deverá desenvolver ou adotar um manual de 
biossegurança ou de operações que identifique os riscos que serão ou que poderão 
ser encontrados e que especifique também as práticas e procedimentos específicos 
para minimizar ou eliminar as exposições a estes perigos. Os funcionários devem 
receber informações sobre os riscos especiais e devem ler e seguir todas as práticas 
e procedimentos solicitados. 
 
 
 
Um cientista treinado e com grande conhecimento das técnicas laboratoriais 
apropriadas, dos procedimentos de segurança e dos perigos associados ao manuseio 
de agentes infecciosos deve ser o responsável pela condução do trabalho envolvendo 
quaisquer agentes ou materiais infecciosos. 
Quando as práticas laboratoriais padrões não forem suficientes para controlar os 
perigos associados a um agente ou a um procedimento laboratorial em particular, 
medidas adicionais poderão ser necessárias. O diretor do laboratório será o 
responsável pela seleção das práticas adicionais de segurança que devem estar 
relacionadas aos riscos associados aos agentes ou aos procedimentos. 
 A equipe, as práticas de segurança e as técnicas laboratoriais deverão 
ser complementadas com um projeto apropriado das instalações e das 
características da arquitetura, do equipamento de segurança e das 
práticas de gerenciamento. 
 
Equipamento de Segurança (Barreiras Primárias). O equipamento de 
segurança inclui: 
 as cabines de segurança biológica (CSB); 
 recipientes adequados; 
 e outros controles da engenharia de segurança projetados para remover ou 
minimizar exposições aos materiais biológicos perigosos. 
 
A cabine de segurança biológica (CSB) é o dispositivo principal utilizado para 
proporcionar a contenção de borrifos ou aerossóis infecciosos provocados por 
inúmeros procedimentos microbiológicos. Três tipos de cabines de segurança 
biológica (Classe I, II e III) usados em laboratórios de microbiologia estão descritos 
e ilustrados no Apêndice A. As cabines de segurança biológica Classe I e II, que 
possuem a frente aberta, são barreiras primárias que oferecem níveis significativos de 
proteção para a equipe do laboratório e para o meio ambiente, quando utilizado com 
boas técnicas microbiológicas. A cabine de segurança biológica Classe II também 
fornece uma proteção contra a contaminação externa de materiais (por exemplo, 
cultura de células, estoque microbiológico) que serão manipulados dentro das 
cabines. A cabine de segurança biológica Classe III hermética e impermeável aos 
gases proporcionam o mais alto nível de proteção aos funcionários e ao meio 
ambiente. 
 
 
 
Um outro exemplo de barreira primária é o copo de segurança da centrífuga, 
um recipiente conectado à centrífuga projetado para evitar que aerossóis sejam 
liberados durante uma centrifugação. Para minimizarmos este perigo, controles de 
contenção como as cabines de segurança biológicas (CSB) ou os copos da centrífuga 
deverão ser utilizados ao manipularmos agentes infecciosos que possam ser 
transmitidos através da exposição aos aerossóis. 
O equipamento de segurança também pode incluir itens para a proteção 
pessoal com: 
 luvas, aventais, gorros, proteção para sapatos, botas, respiradores, 
escudo ou protetor facial, máscaras faciais ou óculos de proteção. 
 
O equipamento de proteção pessoal frequentemente é usado em combinação 
com as cabines de segurança biológica e outros dispositivos que façam a contenção 
os agentes, animais ou materiais que estão sendo manipulados. 
Em alguns casos nos quais se torna impossível trabalhar em capelas de 
segurança biológica, o equipamento de segurança pessoal deve formar a barreira 
primária entre os trabalhadores e os materiais infecciosos. Os exemplos incluem 
certos estudos sobre animais, necropsia animais, atividades de produção em grande 
escala do agente e atividades relacionadas à manutenção, serviços ou suporte da 
instalação do laboratório. 
Projeto e Construção das Instalações (Barreiras Secundárias). O 
planejamento e a construção das instalações contribuem para a proteção da equipe 
do laboratório, proporcionando uma barreira de proteção para as pessoas que se 
encontram fora do laboratório e para as pessoas ou animais da comunidade contra 
agentes infecciosos que podem ser liberados acidentalmente pelo laboratório. 
A gerência do laboratório deve ser a responsável por instalações que estejam de 
acordo com o funcionamento do mesmo e com o nível de biossegurança 
recomendado para os agentes que forem ali manipulados. 
As barreiras secundárias recomendadas dependerão do risco de transmissão 
dos agentes específicos. Por exemplo, o risco das exposições para grande parte dos 
trabalhoslaboratoriais em dependências de um Nível De Biossegurança 1 e 2 será o 
contato direto com os agentes ou as exposições inadvertidas através de um meio de 
trabalho contaminado. As barreiras secundárias nestes laboratórios podem incluir o 
isolamento da área de trabalho ao acesso público, disponibilidade de uma 
 
 
 
Quando o risco de contaminação através da exposição aos aerossóis 
infecciosos estiver presente, níveis mais elevados de contenção primária e barreiras 
de proteção secundárias poderão ser necessários para evitar que agentes infecciosos 
escapem para o meio ambiente. 
Estas características do projeto incluem sistemas de ventilação especializados 
em assegurar o fluxo de ar unidirecionado, sistemas de tratamento de ar para a 
descontaminação ou remoção do ar liberado, zonas de acesso controlado, câmaras 
pressurizadas como entradas de laboratório, separados ou módulos para isolamento 
do laboratório. 
 
- EPI e EPC 
 
 
Os EPIs e EPCs devem ser implementados em todos os ambientes do trabalho 
sempre que não for possível eliminar o risco. Portanto, é dever do empregado utilizar 
o equipamento. Assim como, é dever do empregador fornecer o EPI adequado, dar o 
treinamento e apresentar todas as informações necessárias para que o trabalhador 
esteja ciente das zonas de riscos e como utilizar corretamente o Equipamento de 
Proteção Individual. 
A seguir será listado alguns dos principais EPIs para os serviços em saúde. 
Devendo considerar que para fazer a escolha, deve-se consultar o profissional da 
segurança do trabalho para que ele estabeleça os equipamentos ideais para garantir 
a proteção do trabalhador em cada tipo de ambiente. 
1. Avental descartável 
https://www.prometalepis.com.br/blog/epi-x-epc-qual-e-a-diferenca/
 
 
 
2. Toucas 
3. Luvas de segurança 
4. Máscaras respiratórias 
5. Óculos de segurança 
6. Sapato de segurança 
 
 
Figura 3: EPI para saúde 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
https://www.google.com.br/se
 
 
 
Figura 4: EPI para saúde 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
Figura 5: EPC 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
https://www.google.com.br/se
https://www.google.com.br/se
 
 
 
A necessidade do uso dos EPIs está prevista na NR 32 que tem como principal 
objetivo determinar as boas práticas que visem a segurança dos trabalhadores do 
local. 
Segundo a Norma Regulamentadora responsável por determinar tudo que é 
relacionado aos EPIs, NR 6, o empregador é quem possui a responsabilidade de 
fornecer o EPI. Isso deverá ocorrer sempre que: 
1. sempre que as medidas de ordem geral não ofereçam completa proteção 
contra os riscos de acidentes do trabalho ou de doenças profissionais e do 
trabalho; 
2. enquanto as medidas de proteção coletiva estiverem sendo implantadas; e, 
3. para atender a situações de emergência. 
Quanto ao fornecimento do Equipamento, a NR diz o seguinte: 
1. adquirir o adequado ao risco de cada atividade; 
2. exigir seu uso; 
3. fornecer ao trabalhador somente o aprovado pelo órgão nacional competente 
em matéria de segurança e saúde no trabalho; 
4. orientar e treinar o trabalhador sobre o uso adequado, guarda e conservação; 
5. substituir imediatamente, quando danificado ou extraviado; 
6. responsabilizar-se pela higienização e manutenção periódica; e, 
7. comunicar ao MTE qualquer irregularidade observada. 
8. registrar o seu fornecimento ao trabalhador, podendo ser adotados livros, fichas 
ou sistema eletrônico. 
Mas o trabalhador também tem suas responsabilidades. Veja: 
1. usar, utilizando-o apenas para a finalidade a que se destina; 
2. responsabilizar-se pela guarda e conservação; 
3. comunicar ao empregador qualquer alteração que o torne impróprio para uso; 
e, 
4. cumprir as determinações do empregador sobre o uso adequado. 
NR 32 
A NR 32 é a Norma Regulamentadora que estabelece as diretrizes básicas para 
a implementação das Medidas de Controle de Risco para a proteção dos profissionais 
da saúde. 
Assim, para fins de aplicação desta NR entende-se por serviços de saúde 
qualquer edificação destinada à prestação de assistência à saúde da população, e 
https://www.prometalepis.com.br/blog/nr-6-epi/
 
 
 
todas as ações de promoção, recuperação, assistência, pesquisa e ensino em saúde 
em qualquer nível de complexidade. 
PPRA 
O PPRA, além do previsto na NR-09, na fase de reconhecimento, deverá conter: 
1. Identificação dos riscos biológicos mais prováveis, em função da localização 
geográfica e da característica do serviço de saúde e seus setores, considerando: 
2. Fontes de exposição e reservatórios; vias de transmissão e de entrada; 
3. Transmissibilidade, patogenicidade e virulência do agente; 
4. Persistência do agente biológico no ambiente; 
5. Estudos epidemiológicos ou dados estatísticos; 
6. Outras informações científicas. 
7. Avaliação do local de trabalho e do trabalhador, considerando: 
8. A finalidade e descrição do local de trabalho 
9. A organização e procedimentos de trabalho; 
10. A possibilidade de exposição; 
11. A descrição das atividades e funções de cada local de trabalho; 
12. As medidas preventivas aplicáveis e seu acompanhamento. 
 
Além disso, o PPRA deverá ser reavaliado uma vez ao ano e sempre que 
houver uma mudança nas condições de trabalho, que possa alterar a exposição aos 
agentes biológicos ou quando a análise dos acidentes e incidentes assim o 
determinar. 
Os documentos que compõem o PPRA deverão estar disponíveis aos 
trabalhadores. 
PCMSO 
O PCMSO, além do previsto na NR-07 deverá contemplar: 
1. o reconhecimento e a avaliação dos riscos biológicos; 
2. a localização das áreas de risco segundo os parâmetros do item 32.2.2; 
3. a relação contendo a identificação nominal dos trabalhadores, sua função, o 
local em que desempenham suas atividades e o risco a que estão expostos; 
4. a vigilância médica dos trabalhadores potencialmente expostos; 
5. o programa de vacinação. 
 
 
 
Sempre que houver transferência permanente ou ocasional de um trabalhador 
para um outro posto de trabalho, que implique em mudança de risco, esta deve ser 
comunicada de imediato ao médico coordenador ou responsável pelo PCMSO. 
Com relação à possibilidade de exposição acidental aos agentes biológicos, deve 
constar do PCMSO: 
1. Os procedimentos a serem adotados para diagnóstico, acompanhamento e 
prevenção do soro conversão e das doenças; 
2. As medidas para descontaminação do local de trabalho; 
3. O tratamento médico de emergência para os trabalhadores; 
4. A identificação dos responsáveis pela aplicação das medidas pertinentes; 
5. A relação dos estabelecimentos de saúde que podem prestar assistência aos 
trabalhadores; 
6. As formas de remoção para atendimento dos trabalhadores; 
7. A relação dos estabelecimentos de assistência à saúde depositários de 
imunoglobulinas, vacinas, medicamentos necessários, materiais e insumos 
especiais. 
 
Além do cumprimento do disposto na legislação vigente, com relação aos EPIs, 
os mesmos deverão: 
1. Ser avaliados diariamente quanto ao estado de conservação e segurança; 
2. Estar armazenados em locais de fácil acesso e em quantidade suficiente para 
imediata substituição, segundo as exigências do procedimento ou em caso de 
contaminação ou dano. 
 
Sendo os EPIs descartáveis ou não, os mesmos deverão estar à disposição em 
número suficiente nos postos de trabalho, de forma que seja garantido o imediato 
fornecimento ou reposição. 
Das Medidas de Proteção 
Quanto às Medidas de Proteção, segundo a NR 32, é dever do empregador 
destinar local apropriado para a manipulação ou fracionamento de produtos químicos 
que impliquem riscos à segurança e saúde do trabalhador. 
É vedada a realização destes procedimentos em qualquer local que não o 
apropriado para este fim, a não ser quando se refere a reparação e associação de 
medicamentos para administração imediata aos pacientes.Nestes casos, o local deverá dispor, no mínimo, de: 
1- Sinalização gráfica de fácil visualização para identificação do ambiente, 
respeitando o disposto na NR-26; 
2. Equipamentos que garantam a concentração dos produtos químicos no ar 
abaixo dos limites de tolerância estabelecidos nas NR- 09 e NR-15 e 
observando-se os níveis de ação previstos na NR-09; 
3. Equipamentos que garantam a exaustão dos produtos químicos de forma a não 
potencializar a exposição de qualquer trabalhador, envolvido ou não, no 
Processo de trabalho, não devendo ser utilizado o equipamento tipo coifa; 
4. Chuveiro e lava-olhos, os quais deverão ser acionados e higienizados 
semanalmente; 
5. Equipamentos de proteção individual, adequados aos riscos, à disposição dos 
trabalhadores; 
6. Sistema adequado de descarte. 
 
A manipulação ou fracionamento dos produtos químicos deve ser feito por 
trabalhador qualificado, enquanto o transporte deverá ser realizado considerando os 
riscos à segurança e saúde do trabalhador e ao meio ambiente. 
Nos locais onde se utilizam e armazenam produtos inflamáveis, o sistema de 
prevenção de incêndio deverá prever medidas especiais de segurança e 
procedimentos de emergência. 
 
 
 
 
 
 
 
 SAIBA MAIS. 
Seu professor sugere que você conheça mais sobre o tema, acessando 
esse LINK: 
https://www.yumpu.com/pt/document/read/30184451/biosseguranca-
barreiras-de-contencao-epi-e-epc 
https://www.yumpu.com/pt/document/read/30184451/biosseguranca-barreiras-de-contencao-epi-e-epc
https://www.yumpu.com/pt/document/read/30184451/biosseguranca-barreiras-de-contencao-epi-e-epc
 
 
 
3. A INSTITUCIONALIZAÇÃO DAS NORMAS ÉTICAS NO BRASIL 
 
É inegável que a questão ética nas pesquisas com seres humanos iniciou-se 
na área das ciências biomédicas e, certamente, esse legado ainda está presente 
nessa discussão. 
No Brasil, em 1988, o Conselho Nacional da Saúde, do Ministério da Saúde, 
editou a Resolução nº 1/88, que passa a exigir que as pesquisas científicas que 
envolvem seres humanos devem ter seus protocolos aprovados por Comitês de Ética. 
Entretanto, somente em 1996 foi editada a Resolução 196/96, que estipulou o 
sistema CEP/CONEP, composto pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - 
CONEP/CNS/MS, do Conselho Nacional de Saúde, e pelos Comitês de Ética em 
Pesquisa - CEP, e algumas normativas para orientar a condução de pesquisas com 
seres humanos dentro dos parâmetros éticos (BRASIL, 2012). 
Recentemente foi editada a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, 
seguindo a proposta contida no próprio dispositivo XII.3, que diz que “A presente 
Resolução, por sua própria natureza, demanda revisões periódicas, conforme 
necessidades das áreas ética, científica e tecnológica”. É evidente que a 
institucionalização da resolução pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, 
vinculada ao Ministério da Saúde, não garante, por si só, que as pesquisas científicas 
no âmbito nacional sejam alicerçadas em parâmetros éticos. Contudo, cria 
possibilidades de reflexões referentes aos parâmetros éticos na análise, pois todo e 
qualquer projeto de pesquisa com seres humanos deve ser submetido e analisado por 
um Comitê de Ética. 
A proposta dos Comitês de Ética é estabelecer um diálogo com os 
pesquisadores proponentes de pesquisas científicas com o intuito de promover 
reflexões, alicerçadas nos dispositivos da Resolução nº 466/2012. Exatamente por 
isso é que as particularidades das pesquisas em ciências humanas e ciências 
biomédicas devem ser compreendidas, pois são fundamentais para a realização de 
 
Ao definir os aspectos éticos na pesquisa com seres humanos, a Resolução 
nº466/2012 afirma que: 
A eticidade da pesquisa implica em: 
 respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, 
reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e 
 
 
 
permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, 
livre e esclarecida; 
 ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, 
individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o 
mínimo de danos e riscos; 
 garantia de que danos previsíveis serão evitados; 
 relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos 
interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio--
. 
 
Indicar os critérios que definem a eticidade nas pesquisas corresponde a uma 
proposta de construir os protocolos estabelecidos para as mesmas, considerando a 
articulação entre a ciência e a ética. Porém, é questionável se, ao decretar os 
princípios que fundamentam a ética nas pesquisas, esses possam limitar a base 
filosófica da discussão sobre o assunto. 
Outro ponto importante da legislação é que há a afirmação que os riscos são 
inerentes tanto às pesquisas na área das ciências biomédicas, como na área das 
ciências humanas e sociais. Portanto, de acordo com a legislação, não existe 
pesquisa sem risco para os seus sujeitos 
 
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. 
Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para 
minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. 
Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano 
individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, 
dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema 
CEP/CONEP em cada caso específi 
 
 
O pesquisador deve questionar-se e procurar o auxílio do Comitê de Ética para 
buscar elementos e possibilidades que minimizem os riscos aos sujeitos da pesquisa 
ou que tragam benefícios que sobreponham os riscos. É por meio das reflexões e 
diálogos com os comitês, com as pesquisas publicadas, entre outros, que as 
pesquisas podem aproximar-se da aliança entre ciência e ética. O pesquisador deve 
considerar, de antemão, que não existe pesquisa com risco zero e, portanto, os 
sujeitos devem ser protegidos para minimizar os impactos e as consequências desses 
riscos. Cabe ao Comitê de Ética, em diálogo com o pesquisador, construir o caminho 
 
 
 
mais adequado para alcançar o objetivo proposto. Por isso que Tomanik (2008) afirma 
que os textos legais, as organizações sociais, “podem e devem atuar como 
normas rígidas e inquestionáveis de conduta” (TOMANIK, 2008, p. 6) 
 
 
Quadro 1: Bioética e Biossegurança 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
https://www.google.com.br/
 
 
 
3.1 O Comitê de Ética nas Pesquisas Científicas e o Termo de Consentimento 
Livre e Esclarecido (TCLE) 
 
O sistema CEP/CONEP é integrado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a 
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), do Conselho Nacional de Saúde, que tem 
como objetivo estabelecer diálogos com os pesquisadores em direção à construção de 
pesquisas alicerçadas nos princípios éticos. 
De acordo com a Resolução nº 466/2012, VII. Os CEP “são colegiados 
interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, 
deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da 
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento das 
pesquisas dentro de padrões éticos (BRASIL, 2012). 
Os CEPs devem ser constituídos em todas as instituições e/ou organizações que 
realizam pesquisas que envolvem seres humanos e têm como atribuições avaliar os protocolos 
de pesquisa, priorizando temas de relevância pública e de interesse estratégico na agenda de 
prioridade do SUS (BRASIL, 2012). 
O objetivo do sistema CEP/CONEP é assegurar o participante de pesquisa e o 
pesquisador. Para isso, foi elaborado um documento de suma importância, o Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que busca esclarecer o objetivo da pesquisa, os 
procedimentos e detalhamentos do método a ser utilizado, informandoqual será a contribuição 
do sujeito para o andamento da mesma, explicitação dos possíveis riscos e desconfortos e a 
forma como serão assistidos e mitigados, garantia da liberdade de participação, do sigilo, do 
ressarcimento dos gastos e da garantia da indenização caso ocorram danos no processo. Logo, 
o TCLE é essencial para garantir que tanto o participante como os pesquisadores estarão 
respaldados no decorrer da pesquisa. 
Ainda assim, o CEP/CONEP considera que em algumas pesquisas a obtenção 
do 
TCLE é inviável ou que possa acarretar certos riscos que comprometam a privacidade, 
a confidencialidade ou até mesmo os vínculos de confiança entre o pesquisador e os 
participantes. Em situações como essa, o CEP/CONEP considera a possibilidade de 
apreciar a dispensa do TCLE, desde que justificado e solicitado pelo pesquisador. 
Portanto, estabelecer diálogos entre pesquisadores e o sistema CEP/CONEP 
pode contribuir para esclarecer e delinear processos e procedimentos de pesquisa, 
sem prejuízo aos critérios de cientificidade dos projetos. Isso aponta que, com a 
institucionalização da Resolução 466/2012, alguns passos foram dados em relação 
 
 
 
a sua antecessora, a Resolução 196/1996. O que se espera é que os caminhos 
percorridos pelas pesquisas científicas no Brasil estejam atrelados aos critérios éticos 
que são construídos no decorrer desse processo de produção do conhecimento 
científico. 
 
 
Figura 6: Lei de Biossegurança 
 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
 
https://www.google.com.br/
 
 
 
4. ÈTICA NA PESQUISA COM SERES HUMANOS 
 
A ética em pesquisa com seres humanos tem por objetivo preservar aos 
participantes da pesquisa, sua integridade física, moral e social, pois se 
considerarmos que muitos trabalhos são realizados com comunidades menos 
favorecidas, como a população indígena, moradores de favelas, crianças em situação 
de risco, dentre outros, se não houvesse orientações éticas para se trabalhar com 
essas comunidades, estaríamos voltando no tempo, donde no período da Segunda 
Guerra Mundial eram realizadas atrocidades envolvendo seres humanos nas 
pesquisas sem critério ético. 
De acordo com Bernardes (2010), as experiências antiéticas nesse período 
incluem vinte e três médicos que foram condenados por praticarem dentre outras 
atrocidades em nome da ciência as citadas pela a autora: 
Colocar prisioneiros em câmaras de pressão, modificar a pressão atmosférica e 
observar suas mortes; estudar o impacto sobre o corpo humano da imersão em água 
gelada por períodos prolongados; infectá-los com tifo, malária e outras doenças para 
testar drogas e vacinas; esterilização e castração procurando métodos eficazes para 
esterilização em massa; administrar venenos para estudar seus efeitos letais; e estudos 
com gêmeos, infectando um, matando os dois e comparando os corpos em autópsia 
(BERNARDES, 2010, p.18) 
No contexto da regulamentação sobre ética em pesquisa, a construção das 
orientações que permearam o tema está voltada para a área da saúde, pois a 
implicação de projetos com seres humanos a priori necessita de uma análise 
minuciosa sobre os participantes da pesquisa, possibilitando sua proteção e 
integridade, em experiências científicas – a qual deu origem ao Código de Nuremberg. 
[...] elaborado após o julgamento dos criminosos nazistas, tornou-se o primeiro 
documento internacional relevante na regulamentação das pesquisas clínicas e 
influenciou as diretrizes que se seguiram. Suas referências foram as diretrizes alemãs 
anteriores à guerra que orientavam a ética médica e a experimentação científica 
(JACOMÉ, 2013, p.31). 
 
Assim, após esse período de atrocidades várias orientações sobre os princípios 
éticos em pesquisas com seres humanos foram estabelecidos no mundo, cada país 
dispõe sobre uma legislação ou leis especificas sobre o assunto, permitindo um maior 
grau de confiabilidade das pesquisas, bem como os resultados éticos advindo de suas 
investigações, pois existe uma estrutura que avalia esses trabalhos antes de serem 
executados, mesmo que em alguns casos os próprios pesquisadores questionem os 
procedimentos exigidos, principalmente o Termo de Consentimento Livre de 
Esclarecimento – TCLE, quando uso de dados secundários. 
 
 
 
Segundo a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, o respeito 
devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento 
livre e esclarecido e, no caso de crianças e adolescentes ou legalmente incapaz 
também do assentimento dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus 
representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. 
As discussões acerca da legitimidade dos trabalhos acadêmicos, pesquisas em 
cursos de pós-graduação e outros, inclusive são questionados pela própria 
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – Capes , apontando 
que inúmeros trabalhos são plágio ou auto plágio, dessa forma os CEPs tem 
responsabilidade em garantir que os trabalhos realizados com seres humanos, 
independente da área sigam os procedimentos éticos estabelecidos na legislação 
vigente, o problema é quando essa mesma legislação deixa lacunas sobre termos que 
são importantes para que se faça cumprir a aplicação ética nos trabalhos 
apresentados. 
O fato de que a legislação foi elaborada tendo como foco pesquisas voltadas 
para a área da saúde, que envolvam seres humanos na sua fragilidade, doenças, 
epidemias, fármacos dentre outros, as demais áreas como as Ciências Humanas e 
Sociais discutem o rigor da legislação no campo de atuação das pesquisas na área. 
A matriz de avaliação da ética em pesquisa com seres humanos no Brasil é 
predominantemente biomédica. Conceitos como riscos e benefícios, devolução dos 
resultados de pesquisa, benefícios compartilhados, termo de consentimento livre e 
esclarecido ou reparação por danos compõem o vocabulário compartilhado dos 
comitês de ética para avaliar projetos de pesquisa (DINIZ, 2008, p.421). 
Os órgãos regulamentadores em pesquisa reconhecendo a necessidade de 
ouvir a área de Ciências Humanas e Sociais aprovou a Resolução CNS 510/16. Essa 
Resolução atende as demandas da área, permitindo análise diferenciada nos 
protocolos de pesquisas, principalmente no que tange aos riscos e a aplicação do 
Termo de Consentimento Livre Esclarecido. 
Quando citamos a legislação que permeia o sistema CEP/CONEP, e as 
questões sobre Ética em Pesquisa com Seres Humanos, nos pautamos 
principalmente na Resolução do Conselho Nacional de Saúde a Resolução CNS 
466/2012, que orienta quais são os procedimentos éticos a serem adotados em 
pesquisa com seres humanos. 
Um dos princípios norteadores dessa Resolução é o Termo de Consentimento 
Livre Esclarecido, sendo assinado pelos sujeitos participantes da pesquisa. A área 
das Ciências Humanas e Sociais questionavam a forma de obter esse Consentimento, 
 
 
 
pois o formato que a Resolução 466/12 orienta que o Consentimento deve ser 
impresso em três vias, uma das cópias fica com o sujeito, uma com o pesquisador e 
uma na instituição responsável pela pesquisa. 
Com a Resolução da área das Ciências Humanas e Sociais, o TCLE poderá 
ser realizado de diversas formas, como? Por meio de vídeo, de gravação e outros, de 
acordo com os sujeitos participantes da pesquisa. Diante do exposto, todas as áreas 
cientificam se valem da avaliação de seus pares sobre seus trabalhos de pesquisa, 
na construção dessas avaliações as instituições de pesquisas até a pouco tempo 
trabalhavam com protocolos (processos) de pesquisa físicos. Como isso o tempo de 
avaliação e o volume de documentos que eram analisados dificultava a agilidade em 
se dar respostas rápidas sobre a situação dessas pesquisas. 
Com a institucionalização da Plataforma Brasil, esses protocolos podem ser 
analisados pelos pesquisadores dos CEPs com mais rapidez, pois os pareceres são 
armazenadosna própria plataforma. 
 
4.1 Plataforma Brasil 
 
Figura 7: Plataforma Brasil 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
 
Participando da evolução das novas tecnologias nas instituições de pesquisa, 
a ferramenta apresentada pelo CNS, veio contribuir de forma efetiva no controle de 
informações sobre a produção da pesquisa em nível nacional, pois o CNS, CONEP e 
CEP conseguem obter informações sobre a produção das pesquisas realizadas por 
https://www.google.com.br/
 
 
 
essas instituições que são apresentadas no Sistema. Esta proposta segue iniciativas 
nacionais de implantação de plataformas online para fomentar e viabilizar a 
comunicação e divulgação entre os órgãos públicos e os cidadãos. 
Neste sentido, Cavalcante (2014) contextualiza que: 
A implantação dos sistemas virtuais se apresenta como um meio para que a 
Administração Pública consiga cumprir os preceitos encartados na Carta Magna, em 
especial o princípio da eficiência administrativa, a celeridade processual, o acesso aos 
órgãos públicos, publicidade dos atos administrativos e fiscalização dos mesmos pela 
sociedade, todos eles como corolário do exercício da cidadania (CAVALCANTE, 2014, 
p. 20) 
 
A Plataforma Brasil tem como princípio permitir o acesso ao número de 
pesquisas aprovadas ou em tramitação, divididos por região/estados e por área. Além 
disso, contará também com um campo dedicado ao cadastro de pesquisadores e um 
espaço para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) fazerem o acompanhamento 
das pesquisas tanto em âmbito local como aquelas em tramitação na CONEP. A 
sociedade poderá ter acesso ainda aos dados de todas as pesquisas aprovada, 
conforme informação no próprio sitio do CNS. 
Quando o pesquisador se cadastra na Plataforma para inserir seu protocolo de 
pesquisa, a tela muda, assim, existe várias opções que dão acesso ao próprio 
pesquisador sobre o andamento de sua pesquisa. Também os CEPs e a CONEP, 
dispõe de acessos específicos, sendo monitorado o andamento dos protocolos. 
No caso do pesquisador que necessite visualizar se existe cadastro de 
pesquisas que lhe interessam, ou semelhantes a que ele está realizando seu trabalho, 
é possível visualiza-las se já foram disponibilizadas pelos CEPs e CONEP no sistema. 
Por meio da plataforma são gerados os indicadores de trabalhos por área de 
conhecimento e o andamento dos protocolos de pesquisas em cada CEPs espalhados 
nas instituições de pesquisa no Brasil 
Enfim, a plataforma é um meio de comunicação não apenas entre pesquisador 
e CEPs, mas também um veículo de disseminação de informações sobre as 
pesquisas realizadas nas instituições de pesquisa em nível nacional. A Plataforma 
Brasil foi implantada quando ainda não estava totalmente preparada para uso 
nacional. Sendo assim, o processo de adaptação tem sido realizado no mesmo 
momento de suas atualizações. Neste sentido, a utilização pelos CEP e 
pesquisadores, no início, foi difícil e gradual. A pergunta gerada por pesquisadores é 
 
 
 
sobre o próprio processo de análise ética sustentada pela Resolução 466/2012, tendo 
em vista que a plataforma é uma operacionalização do proposto na Resolução. 
As críticas ao modelo de base da análise ética ser baseada no modelo 
biomédico (pois a resolução ainda está pautada na área da saúde) mantêm-se. A 
capacitação para uso da Plataforma é uma atividade educativa constante das 
atribuições dos CEPs e da CONEP, porém o que se percebe é que uma parcela 
significativa de pesquisadores da Instituições de Pesquisa no Brasil não apoia o 
sistema implantado, qual seja, a PLATAFORMA BRASIL, sendo difícil convencer 
esses pesquisadores da importância de seus protocolos de pesquisas na plataforma. 
 
Figura 8: Acesso a Plataforma Brasil 
 
Fonte: https://www.google.com.br/ 
 
4.2 Sistema CEP/CONEP 
 
A relevância da formação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) nas 
Instituições de Ensino Superior no Brasil é discutida principalmente por Maluf (2007), 
Diniz (2008), Tomanik (2008) e Jacomé (2013) como sendo uma Comissão 
https://www.google.com.br/
 
 
 
importante, tanto pelo seu papel educativo, quanto de análise e acompanhamento dos 
protocolos de pesquisa. Ressalta-se que os CEP atuam na formação de 
pesquisadores para analisarem protocolos de pesquisas, bem como na capacitação 
de estudiosos de cursos de graduação e pós-graduação e a comunidade acadêmica 
no entendimento dos procedimentos éticos em pesquisa de acordo com a legislação 
vigente, qual seja, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466/2012. 
O CEP é um órgão independente na sua atuação, tendo vinculação com o 
Conselho Nacional em Pesquisa – CONEP e com a instituição que o acolhe. 
Normalmente tais instituições são estabelecimentos de ensino, hospitais, ou seja, 
instituições que tratam de pesquisa em seu cotidiano. 
Para agilizar essas avaliações e principalmente para atender a demanda dos 
pesquisadores o Conselho Nacional de Saúde, criou em por meio da resolução 
196/1996 a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, que tem como 
finalidade: 
A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das 
pesquisas que envolvem seres humanos. Como missão, elabora e atualiza as 
diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa e coordena a rede 
de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. Cabe a CONEP avaliar e 
acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais com o: 
genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a 
saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à 
biossegurança e como participação estrangeira. A CONEP também se constitui 
em instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas1 . 
 
 
Desde 2001 por meio do Sistema Nacional de Informação sobre Ética em 
Pesquisa – Sisnep, em parceria com alguns CEPs e a CONEP foi construído um 
banco de dados dos protocolos (processos) de pesquisas interligados, na perspectiva 
da avaliação desses protocolos. As finalidades do processo de informatização desses 
protocolos foram: 
- Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação 
de cada projeto para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu 
início; - Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) 
e propiciar a formação de um banco de dados nacional; - Agilizar a tramitação e facilitar 
aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; - Oferecer dados 
para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o 
desenvolvimento de políticas públicas na área; - Permitir o acompanhamento dos 
projetos já aprovados (em condições de serem iniciados) pela população em geral e, 
especialmente, pelos participantes nas pesquisas. (http://portal2.saude.gov.br/sisnep/). 
 
 
 
Barbosa, Corrales e Silbermann (2014) afirmam que o sistema era limitado, na 
medida em que contemplava apenas as folhas de rosto dos protocolos e o resultado 
a revisão ética dos projetos, sem chegar a contemplar a totalidade dos CEP. Com isso 
o Conselho Nacional de Saúde – CNS, percebendo as dificuldades encontradas pela 
CONEP e consequentemente os CEPs em responder os pesquisadores nas 
avaliações de seus protocolos de pesquisa, lançou em 2012 a Plataforma Brasil, um 
sistema online que acompanha todo os tramites dos protocolos de pesquisa 
apresentados por todas as áreas do conhecimento nas instituições de pesquisa no 
Bras 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
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DINIZ, D.et al. (Org.). Ética em pesquisa: temas globais. Brasília: Letras Livres, Ed. 
UNB, 2008. 
JACOMÉ, M. Q. D. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: 
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Brasília, 2013. 
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Pesquisa nas dissertações e teses envolvendo seres humanos do Programa de 
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Psicologia em Estudo, Maringá, v. 13, n. 2, p. 395-404, abr./jun. 2008. 
BARBOSA, A.; CORRALES, C.; SILBERMANN, M. Controvérsias sobre a revisão 
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Informação. Publicações. Curitiba: UFPR, 2015. Disponível em: < 
http://www.brapci.ufpr.br/ic.php?dd99=journals>. Acesso em: 13 jun. 2015.