Resumo - Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos

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RESUMO: 
COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISAS COM SERES HUMANOS 
Fernanda Oliveira 
 
INTRODUÇÃO 
O texto “Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos”, de Zoboli e Spinetti, é o 
nono capítulo do livro Bioética Clínica, organizado por Siqueira, Zoboli e Kipper. As autoras 
têm por objetivo fazer um breve levantamento histórico, nacional e internacional, dos 
precedentes dos comitês de ética em pesquisas com seres humanos e discutir suas atuações, 
funções, protocolos e responsabilidades. 
 
HISTÓRICO 
1900 – O senador norte-americano Jacob H. Gallinger propõe, sem sucesso, que toda a pesquisa 
precisaria ser licenciada pelo Distrito de Columbia. 
1901 – O governo da Prússia elaborou um documento que previa que todos os procedimentos 
diagnósticos ou terapêuticos realizados com seres humanos deveriam ser aprovados pelo diretor 
da instituição médica e que os registros deveriam ser arquivados como prova de que todas as 
condições foram obedecidas. 
1931 – Desenvolvida por médicos alemães, é implementada a Lei Nacional, com diretrizes a 
respeito de riscos e benefícios, danos decorrentes da pesquisa, consentimento informado, 
atenção aos vulneráveis, mecanismos de controle e responsabilização, protocolo de pesquisa e 
relevância social da pesquisa. Esta lei, contudo, não foi capaz de conter as atrocidades dos 
experimentos com seres humanos durante a Segunda Guerra Mundial. 
1946 – Após as atrocidades cometidas em pesquisas com seres humanos durante a Segunda 
Guerra Mundial, foi elaborado o Código de Nuremberg, considerado o grande marco da 
discussão sobre ética em pesquisa com seres humanos. 
1964 – A fim de revisar e suplementar as diretrizes do Código de Nuremberg, foi implementada 
pela Associação Médica Mundial a Declaração de Helsinque, voltada às pesquisas biomédicas, 
que trouxe grandes avanços e é até hoje um referencial. 
1974 – Motivados por diversas denúncias de má conduta ética em pesquisa com seres humanos 
nos Estados Unidos, foi elaborado o Relatório de Belmont, que definiu os princípios éticos 
básicos que deveriam sustentar pesquisas bioéticas: respeito, beneficência e justiça. Nesse 
mesmo ano, foi criada a Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos em Pesquisas 
Biomédicas e de Comportamento. 
1982 – Em conjunto com a Organização Mundial de Saúde (OMS), o Conselho para a 
Organização Mundial de Saúde (CIOMS) emitiu as Diretrizes Internacionais Propostas para a 
Pesquisa Biomédica em Seres Humanos, que estabelecem normas e mecanismos éticos. 
1988 – No Brasil, a resolução 01/1988 estabelecia normas com ênfase nas pesquisas biomédicas 
e farmacológicas, instituindo a exigência de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em 
universidades, centros de pesquisa e instituições. 
1991 – Visando maior abrangência de pesquisas epidemiológicas com vacinas e medicamentos, 
o CIOMS criou o Guia Internacional para Análise Ética de Estudos Epidemiológicos. 
1996 – A resolução CNS/MS 196/1996 é considerada o grande marco da ética em pesquisa no 
Brasil, baseando-se em documentos nacionais e internacionais e estabelecendo normas éticas e 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, além de incorporar os quatro 
princípios básicos da ética principialista: autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça. 
 
PROTOCOLO DE PESQUISA 
O Protocolo de Pesquisa é um documento ou conjunto de documentos que deve 
contemplar a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações ao sujeito de 
pesquisa, qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis, sendo uma parte do Projeto 
de Pesquisa. Este documento permite ao pesquisador organizar sua proposta de trabalho e 
elaborar um projeto de pesquisa correto e ao CEP que possa desempenhar sua função de avaliar 
e emitir um parecer. 
O Protocolo de Pesquisa é composto por: folha de rosto, descrição dos propósitos, 
apresentação das hipóteses, revisão bibliográfica, detalhamento do projeto com material e 
métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia. A metodologia e bem suportada é a 
base para o desenvolvimento de uma pesquisa ética e um dos pontos cruciais para a análise 
ética dos CEPs. 
No projeto deverá constar, ainda, as responsabilidades do pesquisador, da instituição 
promotora e do patrocinador e os critérios para suspensão ou encerramento da pesquisa. Além 
disso, deverão estar detalhadas as instalações, centros, comunidades e/ou instituições onde será 
desenvolvida a pesquisa e garantidos espaços que não constranjam os envolvidos. 
Os possíveis problemas decorrentes da pesquisa devem, na medida do possível, ser 
antecipados pelo pesquisador. Recursos, fontes, destinação, forma e valor da remuneração 
devem ser detalhados em um orçamento financeiro, de acordo com a regulamentação vigente. 
Os resultados de toda e qualquer pesquisa desenvolvida, ainda que desfavoráveis, devem 
ser divulgados – e a forma de divulgação destes deve constar no Termo de Consentimento Livre 
e Esclarecido (TCLE). 
No protocolo, devem constar, se for o caso, qual será a destinação dos materiais 
secundários ou biológicos utilizados. Também deverão ser caracterizados e descritos os planos 
e procedimentos de recrutamento e os critérios de inclusão e exclusão, descrição dos possíveis 
riscos, danos, benefícios, comprometimentos, fidelidade, possibilidade e gravidade, além das 
medidas de minimização de riscos, segurança e proteção e garantia da confidencialidade. 
Também devem ser anexados para análise do CEP os currículos dos pesquisadores, 
Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável e da Instituição, autorização para 
realização da pesquisa na instituição, e o TCLE, que deve ser claro e adequado. Todos os 
documentos necessários ao Protocolo de Pesquisa garantem o desenvolvimento científico 
sólido, honesto e ético. 
 
COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA 
Os CEPs fundamentam-se na transversalidade de saberes concernentes à sociedade, à 
integridade e à integridade dos sujeitos de pesquisa e à integridade da ciência. 
Toda a pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida à um CEP e todas as 
instituições que realizam pesquisas com seres humanos devem sediar um ou mais CEPs. O CEP 
deve ter, no mínimo, sete membros e ser multi e transdisciplinar, com integrantes da saúde, das 
exatas, sociais e humanas, inclusive juristas teólogos, filósofos, sociólogos, bioeticistas, 
representantes da comunidade e consultores. 
Os CEPs devem ter total independência na tomada de decisões e manter confidenciais 
todas as informações que receberem. Não podem sofrer pressão de quaisquer instituições ou 
sujeitos, devem se isentar de envolvimento financeiro e não podem comprometer o objetivo 
primário da análise dos projetos. Os CEPs têm papel consultivo e educacional, fomentam a 
reflexão acerca da prática ética e deve primar pelo zelo pelos direitos do sujeito de pesquisa. 
 
QUESTÕES PARA APRIMORAMENTO DOS CEPs 
Falta de definição: CEPs são instâncias burocráticas ou reflexivas? 
Recusa de submissão à análise dos CEPs: muitas instituições e academias não aceitam a análise 
de seus projetos pelos CEPs, temendo a exposição e a incompetência do CEP. 
Escolha dos membros: muitos profissionais não se voluntariam a participar dos CEPs, o que 
acarreta em uma repetição dos mesmos membros que estão disponíveis. 
Falta de entendimento: muitos CEPs ainda não conseguiram compreender a função do 
representante do usuário, em parte por sua falta de formação acadêmica. 
Demora nos pareceres: a demora para redação dos pareceres implica em atrasos consideráveis 
nas pesquisas. 
Falta de quórum: também acarreta em atraso para o desenvolvimento de pesquisas. 
 
BIBLIOGRAFIA 
ZOBOLI, E.; SPINETTI, S. Comitês de ética em pesquisas com seres humanos. In: 
SIQUEIRA, J. E.; ZOBOLI, E.; KIPPER, D. J. (orgs.). Bioética clínica. São Paulo, SP: Gaia, 
2008.