PROVA Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos 
 
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“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos utilizados na sua fabricação é 
de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior 
(importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, 
como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227). 
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and pharmaceutical formulations in 
pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023. 
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto. 
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto. 
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa. 
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III e IV, apenas. 
B 
IV, apenas. 
 
C 
I e II, apenas. 
 
D 
I, II e III, apenas. 
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Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima em 
formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o 
botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos 
para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, 
solicitar assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura Municipal de 
Marmeleiro, c2024. Disponível em: http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023. 
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta: 
A 
Verificação do refrigerador. 
B 
Registro de temperatura e umidade. 
C 
Temperatura da câmara fria. 
D 
Registro de umidade. 
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“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é 
direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA 
é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER 
JÚNIOR, 2022, p. 221). 
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do ciclo PDCA para melhoria 
em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: 
https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024. 
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: 
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir. 
PORQUE 
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a 
melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência. 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A 
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
B 
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
C 
A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa. 
D 
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
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“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de 
métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de 
métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; 
robustez; limite de detecção e limite de quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17). 
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017). 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de 
métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 
jan. 2024. 
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica 
monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade 
Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024. 
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado. 
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais. 
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais. 
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II e III, apenas. 
B 
IV, apenas. 
C 
III e IV, apenas. 
D 
I e II, apenas. 
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A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual 
os fornecedores de matérias-primas, insumos e serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo 
Harrington (1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis de defeitos que aceitávamos, 
no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de erros e permitir menos defeitos”. 
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988. 
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir: 
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias. 
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade e laudos analíticos. 
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e distribuição estão sendo seguidas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
I, II e III. 
C 
III, apenas. 
D 
I e II, apenas. 
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A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de 
verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. 
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010.Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir: 
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos. 
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de 
fracionamento e distribuição de insumos. 
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de 
análises de controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
III e IV, apenas. 
C 
I e II, apenas. 
D 
I, II, III e IV. 
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Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um determinado momento, embalado ou não, e que 
tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo 
empacotador, mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023). 
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-
producao/. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, 
estamos falando de: 
A 
textura e embalagem. 
B 
método de envase. 
C 
forma farmacêutica. 
D 
características físicas, químicas e microbiológicas. 
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“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis 
marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três 
lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas 
marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line). 
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. Disponível em: 
https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso de insumos inadequados. Sobre 
isso, analise as afirmativas a seguir: 
I. Quando ocorre reação adversa no paciente. 
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia. 
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto. 
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II e IV, apenas. 
B 
III e IV, apenas. 
C 
I, apenas. 
D 
I e II, apenas. 
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“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser 
classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” (BRASIL, 2007). 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto escolar: o contributo da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: 
https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024. 
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas. 
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas. 
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas. 
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I e III, apenas. 
B 
I, II e III, apenas. 
C 
II e IV, apenas. 
D 
I, apenas. 
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A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de Imunizações, realiza a oficina de implantação do Procedimento 
Operacional Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que foram retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e 
Ministério da Saúde como a higienização da sala de vacina, higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. A oficina tem duas 
etapas: a parte teórica, na qual são apresentadas as boas práticas nas salas de vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos grupos para a 
oficina prática com atualização do calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023). 
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de Procedimento Operacional Padrão para salas de vacinação. 
Governo do Estado da Paraíba, 2023. Disponível em: https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-de-saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-
procedimento-operacional-padrao-para-salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 de jun. 2023. 
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de vacinas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Reduzir o tempo de trabalho. 
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III e IV, apenas. 
B 
I, II e III, apenas. 
C 
II, apenas. 
D 
I e II, apenas.