Avaliação I - controle

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78431072
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas 
físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” 
(BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto 
escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: 
Anvisa, 2007. Disponível em: https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-
01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I, apenas.
C I e III, apenas.
D I, II e III, apenas.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada 
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por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, 
de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da 
União, 16 abr. 2010. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. 
Acesso em: 11 jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de 
Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação 
realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II, III e IV.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o 
processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um 
elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de 
qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa 
correta:
A O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
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C O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do
padrão.
D O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos 
utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias 
regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de 
insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância 
sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and 
pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, 
semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B IV, apenas.
 
C I e II, apenas.
 
D I, II e III, apenas.
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“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material 
deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade 
definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e 
sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” 
(BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de 
março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário 
Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-
marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito 
apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Data de validade.
B Lote.
C Reteste.
D Reanálise. 
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o entendimento 
das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto gerenciamento da documentação 
garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e destruídos sem que o sistema de qualidade seja 
afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos 
da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 
jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise as 
afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
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IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I, IIe III, apenas.
C II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, 
Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar 
uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e 
máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal 
fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência 
técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura 
Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Registro de umidade.
B Temperatura da câmara fria.
C Registro de temperatura e umidade.
D Verificação do refrigerador.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam 
utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos 
e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
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Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe 
sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-
4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas 
de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação 
(Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado 
em Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
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A A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
B O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
C Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
D Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do 
profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma 
ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico importante na prática de saúde 
e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com 
cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-
e29101119304, 2021. Disponível em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os 
registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
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