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04/04/2024, 20:35 Avaliação II - Individual
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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103673
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 8/2
Nota 8,00
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas 
características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de 
validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, consequentemente, a 
segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et al., 
2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade 
de insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale 
a alternativa correta:
A Estudos farmacocinéticos.
B Estudo de degradação.
C Estudos de estabilidade.
D Estudo de conservação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a ausência total 
de microrganismos viáveis. Contudo, as características dos produtos e os seus constituintes influenciam a 
forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por intermédio de um processo asséptico ou 
pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia 
Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-organismos 
com resistência definida e estabilidade nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por meio 
de cultura, para avaliar se o procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
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B I e II, apenas.
C I e IV, apenas.
D II e III, apenas.
“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos 
sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de imediato, o 
estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com o objetivo de verificar 
alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o reconhecimento primário do 
produto” (LIMA, 2014, p. 33).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o 
desenvolvimento sustentável do semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. 
Disponível em: https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa 
correta:
A Ensaios organolépticos.
B Ensaios físico-químicos.
C Ensaios de gravimetria.
D Ensaios químicos.
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais 
utilizadas para tratamento dessa etiologia, abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram 
analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao objetivo de avaliar os parâmetros de 
qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto conforme 
as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-line).
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E PARÂMETROS 
DE QUALIDADE DE FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE CETOCONAZOL 
(FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. Disponível em: 
http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou 
conformidade de um cosmético durante o estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta:
A Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos.
B Sensoriais e Organolépticos.
C Sensoriais.
D Organolépticos e Físico-Químicos.
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A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem 
seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as operações 
envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, 
de 31 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-
87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa 
contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os 
resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de 
contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde alterações 
vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a detecção de pirogênios são ensaios 
de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle da qualidade 
de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à saúde” (SILVA et 
al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: 
importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos 
injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. Disponível em: 
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 
0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas 
bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob 
condições controladas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
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B II e IV, apenas.
C I e III, apenas.
D II, apenas.
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é 
reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e 
consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe 
responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita 
aos seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 
2020, p. 8514).
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase 
Analítica: A Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 
2020. Disponível em: https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. 
Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um
laudo analítico sempre que necessário.
B Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
C Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
D Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as 
reações adversas a medicamentos, com o objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que 
levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorização 
internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância” 
(MIRCO; ROCHA, 2007, on-line).
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica 
Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. Disponível em: 
https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de 
armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
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B I e II, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção 
farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu 
uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até como 
meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade 
de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
B A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o
microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
C A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total
(COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).
D O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha
com água estéril.
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em 
validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e 
seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez” 
(SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 
ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. 
Disponível em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método 
analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode 
ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser 
detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
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B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
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