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02/04/2024, 09:50 Avaliação I - Individual
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Prova Impressa
GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
Peso da Avaliação 2,00
Prova 78431067
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para 
demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser 
aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já 
referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, 
nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos (COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um 
Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em 
Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações 
do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é 
considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso tecnológico 
importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; 
SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: 
cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 11, 
p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo 
magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, 
mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
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A III, apenas.
B I, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada 
local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, 
embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas versões 
subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies 
must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. 
Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. 
Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as 
práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática 
com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B II e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um determinado 
momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas ou características 
uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, mesma embalagem etc. 
(SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A método de envase.
B textura e embalagem.
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C forma farmacêutica.
D características físicas, químicas e microbiológicas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os 
insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações 
das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os 
requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, 
como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; 
YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs 
and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. 
Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 
2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as 
afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a 
granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C IV, apenas.
 
D I e II, apenas.
 
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado 
a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar 
a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se 
produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados 
de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista 
Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 
2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no 
organismo.
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II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitara administração de medicamentos por faixas etárias 
diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em 
critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 
2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 
2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-
389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Avaliação físico-química.
B Retenção.
C Amostragem.
D Controle de validade.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, 
impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do 
medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não 
implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde 
pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a 
alternativa correta:
A O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
B O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
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C O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas
do cliente.
D O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de Gerenciamento 
de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-snvs/documentos-
vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), analise 
as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol 
e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos 
contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito 
Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas 
marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 
2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência 
Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do 
uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
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A I e II, apenas.
B I, apenas.
C I, II e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
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