TRABALHO FÍSICO-QUÍMICO

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FACULDADE MAURICIO DE NASSAU 
CURSO DE GRADUAÇÃO EMFARMÁCIA
DISCIPLINA FARMACOGNOSIA APLICADA
	
INSTRUÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TRABALHO
FACULDADE MAURICIO DE NASSAU 
CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA
DISCIPLINA CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO
CURSO DE FARMÁCIA 
(Controle de Qualidade Físico-Químico) 
Turma: Farmácia 9º Período B
Abinadabe Elizael Justino de Oliveira 01249691
Alailza Camila da Silva Assis 01232568
Ana Luciana Tavares Lima Silva 01276188
Antônio Fernando Barbosa dos Santos 01244889
 Danúbia Nayara dos Santos 01246844
Jenneffer Garcia Barbosa Dos Santos 01274805
Jessica Lidyanna Braga Arcoverde 01057137
Karoline da Silva Souza Abade 01233888
Thays Fernanda Ferreira Gonçalves 01219669
Valmir Faustino da Silva Júnior 01246498
Vivian Ribeiro Nunes 01229861
Prof° UMBERTO PEREIRA SOUZA JR 
CARUARU-PE 
2021
MATERIAL DE EMBALAGEM DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS FARMACÊUTICOS
1.0- Pesquisar quais as legislações (Brasil) vigentes que normatiza os materiais de embalagem de medicamentos e produtos farmacêuticos para:
1.01- Embalagem primária; De acordo com a RDC nº 11 de 22 de março de 2011, embalagem primária é aquela que mantém contato direto com o produto farmacêutico.
1.02- Bulas e folhetos; RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. 
Nesta resolução, foram feitas alterações com a finalidade de elaboração de bulas mais objetivas e adequadas para cada público – pacientes e profissionais de saúde; mudanças quanto à forma, em que foi definido o tipo e tamanho da letra, espaçamento entre linhas e letras, cor de impressão, e outras características que melhorarão a leitura das bulas. As bulas para os pacientes serão separadas das bulas para os profissionais de saúde e conterão apenas informações sobre o medicamento que acompanha.
1.03-Bulas para pacientes x bulas profissionais de saúde; A bula é um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: Bula para o Paciente (que é aquela destinada ao paciente, com termos mais acessíveis, fáceis e diretos) e Bula para o Profissional da Saúde (que é aquela destinada ao profissional de saúde, com termos mais técnicos e informações mais complexas). 
A Resolução RDC nº. 47/2009 estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Nesta resolução, foram feitas alterações com a finalidade de elaboração de bulas mais objetivas e adequadas para cada público – pacientes e profissionais de saúde; mudanças quanto à forma, em que foi definido o tipo e tamanho da letra, espaçamento entre linhas e letras, cor de impressão, e outras características que melhorarão a leitura das bulas.
A Resolução ANVISA RDC nº 71/2009 estabelece as especificações, o aspecto e o conteúdo que os rótulos e embalagens de medicamentos devem ser desenvolvidos no Brasil, de forma a facilitar o acesso às informações necessárias sobre estes produtos e garantir o uso racional dos medicamentos (BRASIL, 2009).
1.04- Dizeres impressos em embalagem secundária (cartuchos / cartonagens). As embalagens secundárias é um envoltório que oferece proteção ao medicamento, na maioria dos casos, esta, é uma caixa. Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes informações:
O nome comercial do medicamento; a denominação genérica de cada princípio ativo, em letras minúsculas, utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB); a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso; a via de administração; a quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas, conforme o caso; a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as apresentações, quando aplicável; a forma farmacêutica; a restrição de uso por faixa etária, na face principal, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDIÁTRICO", no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro; a composição qualitativa, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), e quantitativa de cada princípio ativo, incluindo, quando aplicável, a equivalência sal base; os cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do medicamento; o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil; o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da empresa titular do registro; o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do registro; o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular do registro; a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável; o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia da empresa titular do registro; telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade; e, XIX - a sigla "MS" adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos.
3.0 -Principais orientações dessas legislações.
· LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973Dispõe sobre controle Sanitário do Comércio de Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
· LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
· Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1981: Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.
· Resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004: Código de Ética do Farmacêutico.
· Resolução nº 160, de 23 de abril de 1982: Dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica. 
· Resolução 387, de 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacêutico na Indústria Farmacêutica.
· Lei nº 6360, de 23/09/1976 e Decreto nº 79094, de 05/01/1977. Normas gerais de vigilância sanitária, incluindo registro de medicamentos.
· RDC nº 17, de 19/04/2010. Dispõe sobre as Boas práticas de fabricação de medicamentos.
· RDC nº 47, de 08/09/2009. Regras para bulas de medicamentos.
· RDC nº 71, de 22/12/2009. Regras para embalagens.
· RDC nº 333, de 19/11/2003. Regras sobre nome comercial.
4.0 A equipe deverá escolher (basta 01) medicamento ou produto farmacêutico, no mercado, em comercialização, e da escrever:
(Metfotmina)
4.01Quais os materiais de embalagem (primários e secundários)? 
Material de embalagem são aqueles empregados para embalar ou envolver um insumo farmacêutico ativo, podendo ser classificados em embalagens primárias, secundárias e múltiplas de acordo com o grau de contato do produto farmacêutico. Tendo em vista o medicamento de escolhacloridrato de metformina, usado para o tratamento de diabetes tipo II, onde tem o papel de reduzir a produção de glicose hepática, são citados os dois tipos de embalagens que a medicação possui. Porém, é de suma importância adequar o material de embalagem correspondente para o insumo pois, para a medicação suprir a segurança e eficácia é necessário a obtenção de boas práticas no momento da fabricação, escolha da embalagem primária correta, logo, cautela aos fatores intrínsecos e extrínsecos do meio, com intuito de preservar as características das formulações e promover vida útil ao medicamento. Logo, embalagem primária é aquele que estar diretamente envolvida com o princípio ativo, ou seja, é aquela embalagem que além de estar intimamente ligada com a substância, promove maior proteção ao medicamento, formando barreiras contra os fatores externos como: umidade, temperatura, luz. Por sua vez, as embalagens primárias do cloridrato de metformina são: blíster composto basicamente por uma face de alumínio e outra face plástica termomoldáveis, blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² Cristal x Alumínio. O material frequentemente utilizado para blísteres é o cloreto de polivinila (PVC), podendo se apresentar algumas vezes revestidos com componentes adicionais que acentuam a barreira ao oxigênio e ao vapor d’água, tais como: cloreto de polivinilideno - PVDC (PVDC/PVC); clorotriflueretileno – CTFE (CTFE/ PVC - Aclar®); copolímero de olefinas cíclicas (COCs) (PVC/COC/PVC); poliamida orientada (OPA/alumínio/PVC ou náilon/alumínio/PVC) entre outras.
1. Cloreto de Polivinila (PVC)- é um material transparente, que exibe excelente termomoldabilidade; elevada, resistência química e física; alta resistência à dobra; baixa permeabilidade a óleos, gorduras e substâncias aromáticas; baixo índice de permeabilidade ao vapor d’água e baixo custo. Estas propriedades fazem do PVC rígido o material mais escolhido para embalagem em blíster.
1. Cloreto de polivinilideno (PVDC)- revestido com PVC, o PVDC desempenha papel crítico nas embalagens em blíster, como a laminação reduzindo de 5 a 10 vezes a permeabilidade do PVC ao oxigênio e à umidade.
1. Alumínio- destaca-se como material leve e resistente; oferece elevada 
barreira; elevada resistência a sulforação e moderada a corrosão; boa capacidade de formação; apresenta possibilidade de combinação com papel ou plástico e ainda é reciclável.
Já a embalagem secundária como o nome já diz, é aquela que faz o envase da embalagem primária, ou seja, é o material externo do produto. Então, a embalagem secundária, normalmente, tem forma de caixa, feita de papel e, visa fazer um armazenamento seguro e adequado, com espaço propício para o medicamento e bula.
4.02- De acordo com a legislação pesquisada, esses materiais estão dentro dos parâmetros previstos? 
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade. Por isso todos os parâmetros citados acima em relação a embalagem primária e secundaria do metformina atendem aos parâmetros pré-estabelecidos.
4.03- Caso algum parâmetro esteja fora, especificar o item da legislação que não foi atendido. De acordo com os resultados encontrados para os estudos de estabilidade dos quatro lotes em embalagem blíster 0,35mm/ PVC cristal x alumínio e para o único lote em embalagem blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² Cristal x alumínio, verifica-se que todos os lotes embalados em blíster 0,35mm/ PVC cristal x alumínio apresentaram redução significativa no teste de dureza, o que levou a reprovação do estudo com 18 meses de duração e para o estudo de acompanhamento na mesma embalagem, a reprovação aconteceu já no mês 12. Além disso, os comprimidos apresentaram resultados insatisfatórios para o teste de aspecto no mesmo período. Na avaliação do segundo tipo de material de embalagem primária, o blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² cristal x alumínio, o produto apresentou resultados satisfatórios até o período de 36 meses para todos os itens analisados, Dessa forma, pode-se verificar, conforme tabelas 2, 3, 4 e 5, que os estudos conduzidos em embalagem blíster 0,35mm/ PVC cristal x alumínio apresentaram estabilidade em período inferior ao estudo conduzido em embalagem blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² cristal x alumínio Portanto, sugere-se que o desempenho da formulação dos comprimidos de cloridrato de metformina 850mg em embalagem blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² cristal x alumínio é superior a mesma formulação em embalagem blíster 0,35mm/ PVC cristal x alumínio.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira, vol. 1, 5a. ed. Brasília: Anvisa, 2010a. 
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3a. ed. Brasília: Anvisa, 2011a.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N.º 17, de 16 de abril de 2010,
dispõem sobre as Boas Práticas de Fabricação. Diário Oficial da União, Brasília-DF,
19 de abril de 2010.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N.º 49, de 23 de novembro de
2010, aprova a Farmacopéia brasileira, 5a Edição. Diário Oficial da União, Brasília-
DF, 24 de novembro de 2010.
GURGEL, F. A administração da embalagem. p. 250, 2007
MARTINDALE. The extra pharmacopoeia. 29. ed. London: Pharmaceutical Press, 1989. p. 397-398.
 
NUDELMAN, N.E.E. Estabilidad de medicamentos. Buenos Aires, El Atheneo, 1975. 
PILCHIK, R. Pharmaceutical Blister Packaging, Part I: rationale and Materials. Pharmaceutical Technology, v.24, n.11, p.68-77, 2000.REVISTA ANALYTICA. Abril/ Maio 2007 - Nº 28.
 RODRIGUES, L. N. C.; FERRAZ, H. G. Embalagem Farmacêutica Tipo Blíster: escolha de um filme adequado para fármacos sensíveis à umidade. Analytica. N° 28. 80 – 86. 2007. Disponível em: . Acesso em: 06.02.2014.
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