TRABALHO MICROBIOLOGICO-1

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FACULDADE MAURICIO DE NASSAU 
CURSO DE GRADUAÇÃO EMFARMÁCIA
DISCIPLINA FARMACOGNOSIA APLICADA
	
INSTRUÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TRABALHO
FACULDADE MAURICIO DE NASSAU 
CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA
DISCIPLINA CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO
CURSO DE FARMÁCIA 
(Controle de Qualidade Microbiológico) Turma: Farmácia 9º Período B
Abinadabe Elizael Justino de Oliveira 01249691
Alailza Camila da Silva Assis 01232568
Ana Luciana Tavares Lima Silva 01276188
Antônio Fernando Barbosa dos Santos 01244889
 Danúbia Nayara dos Santos 01246844
Jenneffer Garcia Barbosa Dos Santos 01274805
Jessica Lidyanna Braga Arcoverde 01057137
Karoline da Silva Souza Abade 01233888
Thays Fernanda Ferreira Gonçalves 01219669
Valmir Faustino da Silva Júnior 01246498
Vivian Ribeiro Nunes 01229861
Prof° UMBERTO PEREIRA SOUZA JR 
CARUARU-PE 
2021
ÁGUA UTILIZADA NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS
1.0- Trabalho realizado em grupo (Fiquem livres para escolha dos grupos).
2.0- Pesquisar quais as legislações (Brasil) vigentes que normatiza:
2.01- Água potável;
2.02- Água purificada (PW);
2.03- Água para injeção (WFI);
3.0- Pesquise na Farmacopeia Brasileira, os parâmetros e os testes que devem ser realizados para:
3.01- .Água potável;
3.02- Água purificada (PW);
3.03- Água para injeção (WFI);
4.0- Pesquise qual a legislação (Brasil) de fabricação de cosméticos.
4.01- Qual o tipo de água é exigida para produção de cosméticos?
4.02- Quais os parâmetros avaliados, os testes, e os valores aceitáveis, nessas análises?
1. ÁGUA UTILIZADA NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS.
2. Pesquisar quais as legislações (Brasil) vigentes que normatiza:
 2.01- Água potável; A Norma vigente de potabilidade da água para consumo humano é a Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011, que revogou a Portaria MS n° 518/2004 e dispõe sobre o padrão de potabilidade e os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano. Foram considerados, na revisão da Portaria MS n° 518/2004, os avanços do conhecimento técnico-científico, as experiências internacionais e as recomendações da 4ª Edição das Guias de Qualidade da Água para Consumo Humano da Organização Mundial da Saúde (WHO, 2004), adaptadas à realidade brasileira. Esta Portaria n° 2.914, no ART 2 se aplica à água destinada ao consumo humano proveniente de sistema e solução alternativa de abastecimento de água. As disposições desta Portaria não se aplicam à água mineral natural, à água natural e às águas adicionadas de sais, destinadas ao consumo humano após o envasaria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 3° Toda água destinada ao consumo humano, distribuída coletivamente por meio de sistema ou solução alternativa coletiva de abastecimento de água, deve ser objeto de controle e vigilância da qualidade da água.
Art. 4° Toda água destinada ao consumo humano proveniente de solução alternativa individual de abastecimento de água, independentemente da forma de acesso da população, está sujeita à vigilância da qualidade da água.
Art. 5° Para fins desta portaria água potável: água que atenda ao padrão de portabilidade estabelecido nesta Portaria e que não ofereça riscos à saúde.
2.02- Água purificada (PW); A água purificada ‒ AP ou PW (do inglês purificated water) ‒ é produzida a partir da água potável ou da água reagente (tipos I, II ou III). Deve atender às especificações estabelecidas na monografia publicada pela FB (BRASIL, 2010). A 5 AP não contém qualquer substância adicionada, sendo obtida por combinação de sistemas de purificação em uma sequência lógica, tais como múltipla destilação, troca iônica, osmose reversa, eletrodeionização, ultrafiltração ou outro processo capaz de remover substâncias com peso molecular igual ou superior a 6000 para atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes conforme a FB (BRASIL, 2010).
 2.03- Água para injeção (WFI); No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso farmacêutico são estabelecido sem normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e também na Farmacopéia Brasileira. O regulamento técnico vigente que descreve os princípios de BPF é a RDC nº. 17, de Abril de 2010 e a Farmacopéia Brasileira, 5º Edição, que foi estabelecida pela RDC nº. 49, de 23 de Novembro de 2010. Apesar de esses documentos serem publicados pela ANVISA, seus conteúdos são fundamentados em recomendações internacionais, fazendo com que estejam em consonância com antendências mundiais.
Água para injeção (WFI ou API) é utilizada como excipiente na produção de parenterais e outras preparações aonde a concentração de endotoxinas deve ser controlada e em outras aplicações farmacêuticas tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto.
A água para injeção (WFI) deve ser preparada a partir da água potável (com tratamento posterior) ou a partir da água purificada.  A água para injeção (WFI) não é a água estéril e não é o produto final. É um produto intermediário e tem a finalidade de ser utilizada como ingrediente durante a formulação.
A WFI para reduzir os riscos da contaminação microbiana, deve:
· Controlar a temperatura do sistema através do aquecimento e circulação da água, > 65º.
· Utilizar a desinfeção com luz ultravioleta.
· Utilizar componentes que possam sofrer a esterilização terminal
· Utilizar a sanitização química (como ozônio, peróxido de hidrogênio ou ácido peracético.)
3- Pesquise na Farmacopéia Brasileira, os parâmetros e os testes que devem ser realizados para:
3.01- Água potável; Como diretriz fundamental, o ponto de partida para qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos é a água potável. Esta é obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meio de processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira relativas aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos, para um determinado padrão de potabilidade e, portanto, não possui monografia específica nesse compêndio. A água potável é empregada, normalmente, nas etapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obtenção de água de mais alto grau de pureza. Pode ser utilizada, também, na climatização térmica de alguns aparatos e na síntese de ingredientes intermediários. O controle rigoroso e a manutenção de conformidade dos parâmetros de potabilidade da água são fundamentais, críticos e de responsabilidade do usuário do sistema de purificação que será alimentado. O controle deve ser periódico para garantir que o sistema de purificação utilizado esteja apropriado para as condições da fonte de alimentação e que não houve alteração na qualidade da água fornecida. No entanto, a maioria das aplicações requer tratamentos adicionais da água potável, seja por destilação, deionização, troca iônica, osmose reversa, isolados ou acoplados, ou outro processo adequado para produzir a água purificada, livre da interferência de contaminantes que possam afetar a qualidade dos medicamentos produzidos. Outra variante da água potável é a água reagente.
3.02- Água purificada (PW); Água purificada é aquela que foi filtrada mecanicamente ou processada para remover impurezas e torná-la adequada para uso.
 No Brasil a Legislação que normatiza, é aPL N.º 1.014/03, QUE DISPÕE SOBRE A IDENTIFICAÇÃO E OS PADRÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA ADICIONADA DE SAIS E ENVASAMENTO PARA COMERCIALIZAÇÃO 
A água adicionada de sais é um produto industrializado a partir da água captada de alguma fonte – poço, poço artesiano, curso d’água, abastecimento público ou outra. Essa água serve de matéria-prima a um processo de beneficiamento: é desinfetada e purificada por processos químicos e físicos e, no final do processo, recebe dosagens de sais que lhe conferem características próprias de sabor. A Resolução ANVISA n.º 309/1999, define os limites máximos permitidos de sais de cálcio, magnésio, potássioe sódio que podem ser adicionados e admite como aditivo intencional apenas o gás carbônico de padrão alimentício. Esta Resolução adota o nome de ‘água purificada adicionada de sais’, que deve constar no rótulo, em local visível. Entretanto, o DL n. 7.841/45, em seu artigo 34, usa o termo ‘soluções salinas artificiais’, exigindo que, quando vendidas em garrafas ou outros vasilhames, tragam no rótulo em lugar bem visível esta denominação.
O debate acerca da denominação da água adicionada de sais poderia revelar a influência dos setores econômicos mais fortes na elaboração da própria regulamentação. Na Portaria MS n.º 328, de dezembro de 1995, a denominação utilizada era ‘água adicionada de sais’. A Portaria MS n.º 26 de 15 de janeiro de 1999, quatro anos depois, adotou a denominação de ‘água comum adicionada de sais’. Alguns meses depois, foi editada a Resolução ANVISA n.º 309/1999, que é a regulamentação hoje vigente, que substituiu aquela denominação por ‘água purificada adicionada de sais’, beneficiando as empresas e grupos interessados. Os principais fabricantes da água adicionada de sais, no Brasil, são a Nestlé, com sua água marca Pure Life; a Coca-Cola, com a marca Bonacqua; e a AmBev, com a marca Fonti.
3.03- Água para injeção (WFI); Água para injetáveis é obtida por destilação da água adequadamente tratada, em equipamento cujas partes em contato com a água são de vidro neutro, quartzo ou outro material apropriado. Pode ser obtida também por processo equivalente ou superior a destilação, na remoção de contaminantes químicos, micro-organismos e endotoxinas bacterianas. O processo de obtenção deve ser validado. A validação do sistema de água tem por objetivo fornecer evidência documentada de que o Sistema de Geração, Estocagem e Distribuição de Água para injetáveis (WFI) e todas as etapas na produção estão operando nos limites pré-definidos de acordo com o Plano Mestre de Validação e as atuais Boas Práticas de Fabricação da empresa e normas vigentes. A Qualificação de Desempenho também servirá para registrar os dados e detalhes de desempenho do equipamento que servirão como base para um futuro controle nos parâmetros críticos dos processos produtivos. (USP-NF, 2005) A responsabilidade pela qualificação do sistema de água é compartilhada entre as áreas de engenharia e garantia da qualidade (Controle da Qualidade físico-químico, Microbiológico, Validação e GMP).
Durante o período de qualificação do sistema de água amostras são coletadas de todos os pontos de consumo e encaminhas ao laboratório físico-químico e microbiológico, para as devidas análises. O período para qualificação do sistema de água fica definido pela empresa desde que atenda os pré-requisitos da ANVISA, ou seja, o período de qualificação deve estar definido no Plano mestre de validação, podendo ser realizado em 15 dias consecutivos amostrando todos os pontos de uso e realização de todas as analises ou 30 dias alternando os pontos de amostragem de forma que todos os pontos sejam amostrados pelo menos uma vez por semana conforme no documento de análise de risco prévio e cronograma de amostragem, neste caso são realizadas as análises físico-químicas serão conduzidas através de um roteiro de analises elaboradas com nos documentos de referências adotados pela empresa, porem nos dois casos são necessárias todas as analises microbiológicas. Para que se possa dizer que um sistema de tratamento de água está sob controle, deverão estar disponíveis dado documentado relacionado: a-dados de carga microbiológica da água de alimentação;
b-dados de controle microbiológico da água tratada;
c- dados de controle de endotoxinas e pirogênio da água tratada;
d- datas das regenerações, trocas e sanitizações do sistema;
e-carga microbiológica do produto;
f- dados das condições microbiológicas do produto acabado, tais como resultados de testes de integridade, devoluções e reclamações.
Somente com a consideração de todos estes fatores, documentados de forma contínua e consistente, é que se pode determinar se o sistema de tratamento de água para injetáveis está ou não sob controle.
Em cada sala com ponto de consumo de WFI está instalada uma lâmpada amarela alaranjada ou vermelha que quando acessa de forma contínua ou intermitente indica ao usuário que a água não está apropriada para uso, ou que o sistema está em modo esterilização ou que a vazão disponível no anel não é suficiente. Nestes casos, o inspetor da qualidade deverá identificar com a placa “REPROVADA”. A verificação em linha é realizada através dos pontos TOC-WFI01 e CIT-WFI01 localizado no Sistema de Geração de Água, no Retorno do Anel, pontos determinados para verificação de Condutividade e TOC a cada 05 minutos. Quando a condutividade medida no retorno do anel de distribuição é >1,3 µS/cm a uma temperatura de 25ºC é acionado um alarme sonoro continuo, uma indicação luminosa no PLC, uma indicação na IHM e mais uma indicação luminosa amarela alaranjada nas com pontos de uso de água WFI. O alarme sono pode ser silenciado desligando-o manualmente pelo operador. As indicações luminosas são desligadas automaticamente após solucionar o problema. Quando a quantidade de TOC medida no retorno do anel de distribuição é > 500 ppb, são acionados um alarme sonoro continuo, uma indicação luminosa no PLC, uma indicação na IHM e mais uma indicação luminosa vermelha nas com pontos de consumo de água WFI. O alarme sono pode ser silenciado desligando-o manualmente pelo operador. As indicações luminosas são desligadas automaticamente após solucionar o problema. A liberação do sistema de água WFI é realizada a partir da análise dos resultados de TOC e condutividade, localizado no retorno do anel. A manipulação de um produto só pode ser iniciada após receber a área produtiva receber o resultado do teste de Endotoxinas bacterianas. Durante os testes são utilizados alguns instrumentos como: medidor de TOC (contagem de carbono orgânico) Transmissor de temperatura Transmissão de pressão Controlador de temperatura com malha de aquecimento.
4.0 Pesquise qual a legislação (Brasil) de fabricação de cosméticos.
 RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. 
4.01- Qual o tipo de água é exigida para produção de cosméticos?
A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento em quantidade e qualidade adequadas, vide item 13.1 da RDC 48/13. E, no item seguinte desta RDC, “A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.
4.01- Quais os parâmetros avaliados, os testes, e os valores aceitáveis, nessas análises?
Foi levado em consideração para avaliação, a faixa etária dos pacientes, principalmente os idosos que tem relataram terem mais dificuldade em ler os rótulos, ou seja, há necessidade de um designer com fonte legível sobre os medicamentos, bem como facilidade em abrir as embalagens sem oferecer risco, melhorar as vias de administração, principalmente a quem tem alguma conformidade. 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N.º 17, de 16 de abril de 2010,dispõem sobre as Boas Práticas de Fabricação. Diário Oficial da União, Brasília-DF,19 de abril de 2010.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N.º 49, de 23 de novembro de
2010, aprova a Farmacopéia brasileira, 5a Edição. Diário Oficial da União, Brasília-DF, 24 de novembro de 2010.
BRASIL. Congresso. Câmara dos Deputados.Biblioteca Digital da Câmara dos Deputados: Brasil por escrito. Texto de Geraldo Lucchesi. Brasília: Consultoria Legislativa, 2004.
Brasil. Portaria nº 2.914 de 12 de dezembro de 2011. Ministério da Saúde. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Ministério da Saúde. Diário Oficial da União. 12 Dez 2011.
ANVISA– Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira, vol. 1, 5a. ed. Brasília: Anvisa, 2010a. 
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3a. ed. Brasília: Anvisa, 2011a.
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