Avaliação II - Individual

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103217
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do 
Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos 
consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. Química nova, v. 
36, p. 340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de 
padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, II, III e IV.
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros 
analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para 
atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos 
seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, p. 8514).
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. 
Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
B Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
C Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
D Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que
necessário.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a 
instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao 
mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso 
em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e II, apenas.
C I e IV, apenas.
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D I, III e IV, apenas.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais 
aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro 
responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse 
procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho 
rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de 
qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e 
químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de 
embalagem. [...] Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente 
especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” (BRASIL, 
[20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. 
Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto.
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem 
ocorrer durante o transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D II e IV, apenas.
Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com 
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante 
avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: Ms; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base no texto e nos principais parâmetrosque podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:
A O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
B Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
C O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.
D O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
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“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e 
sanitização industrial. [...] A sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, 
equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de 
ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 
2018. Disponível em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 
jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou 
sanificantes adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos 
não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como 
objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não 
estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga 
microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo 
os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia 
(Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: 
https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de 
enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar 
Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, apenas.
C III e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem sido um 
trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por 
figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e 
robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e 
precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente 
quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II, III e IV, apenas.
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C I, II e III, apenas.
D II e III, apenas.
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH 
e determinação de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e III, apenas.
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