Análise de Duloxetina Hcl

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Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Álcool duloxetina <= 0,1 0,0175 % USPNF - 2023
Descrição * Sólido, branco a branco amarronzado. Conforme USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Isômero 4-naftilo duloxetina <= 0,1 Não detectado % USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Isômero de duloxetina beta-naftol-1-ilo <= 0,1 0,0469 % USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Alfa-Naftol <= 0,1 0,0653 % USPNF - 2023
Solubilidade *
Facilmente solúvel em metanol; Ligeiramente 
solúvel em água; Praticamente insolúvel em 
hexano.
Conforme USPNF - 2023
Identificação * C: Positivo para cloreto. Conforme USPNF - 2023
Perda por dessecação * <= 0,5 (1g/ 105ºC/ 3 horas) 0,03 % USPNF - 2023
isômero-S obtido no teste de limite de duloxetina 
composto relacionado A.
Conforme USPNF - 2023
Identificação * A: IV - O espectro da amostra está de acordo 
com o do padrão.
Conforme USPNF - 2023
Resíduo por ignição * <= 0,2 0,07 % USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Duloxetina composto relacionado F <= 0,5 0,0309 % USPNF - 2023
Teor (HPLC) * 97,0 - 102,0 (Base seca) 99,11 % USPNF - 2023
Solvente residual (CG) * Acetona <= 5000 18,51 ppm USPNF - 2023
Teste adicional
Identificação * B: HPLC- O tempo de retenção da amostra 
corresponde ao tempo de retenção da duloxetina
Solvente residual (CG) * Tolueno <= 890 0,90 ppm USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Qualquer impureza individual não especificada 
<= 0,1
0,0949 % USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Fluoronaftaleno <= 0,1 Não detectado % USPNF - 2023
Impurezas orgânicas 
(HPLC) *
Impurezas totais <= 0,6 0,3246 % USPNF - 2023
Solvente residual (CG) * Metanol <= 3000 80,06 ppm USPNF - 2023
Limite (HPLC) * Duloxetina composto relacionado A <= 0,5 Não detectado % USPNF - 2023
Origem: China Procedência: China
Data de Fabricação: 13-11-2022 Data de Validade: 12-10-2027
Condições de 
Armazenamento: Temperatura até 25ºC
Data de Análise: 08-02-2024 Ordem de 
Fracionamento:
204307
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Lote Interno: 24A19-B031-204307 Lote Fabricante: 92211002
Insumo: Duloxetina Hcl (P.344)
-
-
Testes Especificações Resultados Unidade Referências
DCB: 03263 DCI: -
Fórmula Molecular: C18H19NOS.HCl
CAS: 136434-34-9 Peso Molecular: 333,881
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Conclusão:
Aprovado (X)
Reprovado ( )
* Resultados obtidos em análises realizadas no Laboratório de Controle de Qualidade SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA. E os demais
foram transcritos conforme certificado de análise do fabricante.
Densidade aparente * Informativo (Sem compactação) 0,49 g/mL MG FB - VI
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Fórmula Molecular: C18H19NOS.HCl
CAS: 136434-34-9 Peso Molecular: 333,881
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CERTIFICADO DE ANÁLISE
Testes Especificações Resultados Unidade Referências
DCB: 03263 DCI: -
Lote Interno: 24A19-B031-204307 Lote Fabricante: 92211002
Data de Fabricação: 13-11-2022 Data de Validade: 12-10-2027
Insumo: Duloxetina Hcl (P.344)
Condições de 
Armazenamento: Temperatura até 25ºC
Origem: China Procedência: China
Data de Análise: 08-02-2024 Ordem de 
Fracionamento:
204307
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