23K01-B059-203149

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* Resultados obtidos em análises realizadas no Laboratório de Controle de Qualidade SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA. E os demais
foram transcritos conforme certificado de análise do fabricante.
Solvente residual (CG) * Metanol <= 3000 27,59 ppm Fabricante
Descrição * Pellets esféricos, marrom avermelhado. Conforme Fabricante
Identificação * HPLC - O tempo de retenção da amostra 
corresponde ao tempo de retenção do padrão.
Conforme Fabricante
Solvente residual (CG) * Tolueno <= 890 0,11 ppm Fabricante
Solvente residual (CG) * Diclorometano <= 600 Não detectado ppm Fabricante
Solvente residual (CG) * Isopropanol <= 5000 25,56 ppm Fabricante
Dissolução (HPLC) * >= 70,0 (Q) 86,08 % Fabricante
Granulometria >= 95 passa na malha 12 Conforme % Fabricante
Granulometria * <= 5 passa na malha 16 0,05 % Fabricante
Umidade * <= 5,0 (Determinado em 0,500 g) 1,97 % Fabricante
Densidade * 0,70 - 0,90 0,89 g/mL Fabricante
Solvente residual (CG) * Acetona <= 5000 62,16 ppm Fabricante
Pseudomonas aeruginosa Ausente Ausente Fabricante
Staphylococcus aureus Ausente Ausente Fabricante
Salmonella Ausente Ausente Fabricante
Resistência gástrica 
(HPLC) *
>= 90,0 96,68 % Fabricante
Atividade de água * <= 0,6 0,3778 aw MG-FQ/149
Teste adicional
Testes microbiológicos
Teor (HPLC) * 8,10 - 8,90 8,19 % Fabricante
Solvente residual (CG) * Acetato de etila <= 5000 160,36 ppm Fabricante
Escherichia coli Ausente Ausente Fabricante
Fungos e leveduras <= 100 < 10 UFC/g Fabricante
Contagem total de 
bactérias
<= 1000 10 UFC/g Fabricante
Origem: India Procedência: India
Data de Fabricação: 01-05-2023 Data de Validade: 30-04-2026
Condições de 
Armazenamento: Temperatura Ambiente
Data de Análise: 18-01-2024 Ordem de 
Fracionamento:
203149
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Lote Interno: 23K01-B059-203149 Lote Fabricante: VP/RBP/23/005
Insumo: Rabeprazol Pellets 8,5%
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Testes Especificações Resultados Unidade Referências
DCB: 07595 DCI: RABEPRAZOLE
Fórmula Molecular: C18H20N3NaO3S
CAS: 117976-90-6 Peso Molecular: 381.43
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Aprovado (X)
Reprovado ( )
Conclusão:
Fim do Documento