Conceitos Gerais de Controle de Qualidade

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Controle de Qualidade de 
Produtos Farmacêuticos
Responsável pelo Conteúdo:
Prof.ª Dr.ª Mirela Cardoso Garcia
Revisão Textual:
Prof.ª Dr.ª Selma Aparecida Cesarin
Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
Conceitos Gerais de 
Controle de Qualidade
 
 
• Levar o aluno a conhecer os conceitos de Controle de Qualidade, os compêndios utilizados e 
as Boas Práticas.
OBJETIVO DE APRENDIZADO 
• Conceitos Gerais de Qualidade e Objetivos 
do Controle de Qualidade 
no Âmbito Farmacêutico;
• Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• Boas Práticas Laboratoriais;
• Farmacopeia Brasileira e ANVISA.
UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
Conceitos Gerais de Qualidade e 
Objetivos do Controle de Qualidade 
no Âmbito Farmacêutico
O Controle de Qualidade visa a garantir que as especificações do produto estejam 
corretas. Como por exemplo, que todos os comprimidos tenham o mesmo peso e a 
mesma dosagem. 
Existe o Controle de Qualidade físico-químico de medicamentos e da matéria-prima, 
e o Controle de Qualidade microbiológico de medicamentos. 
Esses “controles” devem estar de acordo com a Legislação vigente, como descrição 
da Farmacopeia. A finalidade principal do Controle de Qualidade é garantir segurança 
ao consumidor.
Vamos a algumas definições que serão utilizadas no decorrer das Unidades:
• Medicamento: substância com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins 
de diagnóstico, existem os de referência, os similares e os genéricos;
• Insumo: matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada à 
produção de medicamento;
• Correlato: substância, produtos, aparelhos ou acessórios não enquadrados nos 
conceitos anteriores e que estejam ligados à defesa e à proteção da saúde, da higie-
ne pessoal, de ambientes ou com fins diagnósticos e analíticos;
• Reagente: substância que irá se transformar e reagir e está presente no início 
da reação;
• Produto: substância resultante da reação e que aparecem ao final dela:
A + B (reagentes) → C + D (produtos)
• Forma farmacêutica: forma final na qual está o medicamento. Pode ser:
 » Sólida: cápsula, comprimido, supositório, óvulo;
 » Semissólida: pomada, pasta, gel, emulsão;
 » Líquida: xarope, solução, suspensão;
• Laudo de análise: descrição dos procedimentos empregados juntamente com os 
resultados das análises, conclusões e recomendações;
• Validação: quantidade de medicamento ou produto que se produz em um ciclo de 
fabricação, cuja característica essencial seja a homogeneidade;
• Amostra representativa: amostra que retrata um todo de um determinado lote;
• Quarentena: área demarcada para retenção temporária antes de sua aceitação 
e utilização.
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Em quais produtos é feito o Controle de Qualidade?
Matéria-prima, produto acabado, processos, água e embalagem
Em 2000, a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) criou uma Lei que determinou 
que deve haver um lugar apropriado para fazer o Controle de Qualidade, assim como 
pessoas treinadas e procedimentos operacionais descritos para análise.
Qual a diferença entre o Controle de Qualidade e a Garantia da Qualidade?
Quadro 1
Controle
• Voltado ao produto;
• Ferramenta corretiva;
• Garante a qualidade dos produtos;
• Produto final;
• Define amostragens e metodologias.
Garantia
• Voltada ao Processo;
• Ferramenta de gestão;
• Garante a qualidade dos Processos;
• Desenvolvimento;
• Realiza auditorias (BPF, APPCC).
Controle de Qualidade
Garantia de Qualidade
Gestão
Figura 1
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Pilares
Controle de riscos
O cumprimento das BPF diminui os riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, 
como contaminação por partículas, contaminação cruzada e até misturas acidentais.
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UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
No controle de riscos estabelecem normas para instalações (projetada para minimizar 
riscos de contaminação e facilitar a limpeza, áreas separadas de produção, controle de 
qualidade etc.). 
E também estabelecem normas pessoais (prática de higiene pessoal, uniformes, Equi-
pamento de Proteção Coletiva – EPC e Equipamento de Proteção Individual – EPI).
Figura 2
Fonte: Getty Images
Treinamento
Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle de qualidade 
devem ser treinadas mediante programa definido pela Empresa. 
Esse treinamento deve ser feito continuadamente a fim de garantir que todas as pes-
soas sejam sempre treinadas.
Recém contratado
Treinamento
BPF/amostragem/
metodologias/análises desenvolvidas
Registro Medidas para
verti�car resultados
Treinamento contínuo
Figura 3
Documentação e rastreabilidade
Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade devem ser 
documentados para que se possa ter rastreabilidade deles, como foram feitos, data, 
 horário e quem fez a análise, dentre outros aspectos.
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Quadro 2 – Documentação
MP/Embalagem/
Impressos
• Código de referência;
• Requisitos quanti/qualitativos; 
• Identificação do fornecedor;
• Amostragem;
• Armazenamento; 
• Período máximo de armazenamento.
Produtos acabados
• Nome genérico ou comercial;
• Descrição da fórmula;
• Fórmula farmacêutica;
• Amostragem;
• Armazenamento;
• Prazo de validade.
Outras documentações gerais
Procedimento Operacional Padrão (POP), registros de temperatura e umidade, “fór-
mula-mestra” (nome do produto, código de referência, descrição da forma farmacêutica, 
concentração do produto, tamanho do lote, lista de MP e quantidades a serem utilizadas, 
indicação de equipamentos utilizados, metodologia utilizada, etapas de produção, etapas 
de controle de processo, acondicionamento e precauções).
POP (Procedimento Operacional Padrão)
É um documento que deve ser escrito detalhadamente, com instruções de atividades, 
equipamentos e análises a fim de se ter uma homogeneidade ou um padrão para elas. 
Cada POP é para uma única tarefa, e um POP pode ter figuras, fluxogramas, fotos 
etc. Assim, podemos dizer que entre os benefícios do POP estão:
• Definição de um padrão para os mais diversos procedimentos;
• Aumento e otimização da qualidade dos produtos, dada a sistematização dos processos;
• Garantia de qualidade;
• Facilitação dos processos de capacitação e treinamento dos colaboradores;
• Redução de falhas de comunicação e acidentes.
 Confira como implementar um POP em seu negócio e seus benefícios.
Disponível em: https://bit.ly/397nq1n
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UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
O POP pode ser feito para QUALQUER situação, como, por exemplo, para limpar 
a caixa d’água:
Figura 4
Fonte: foodsafetybrazil.org
Controle de qualidade
É o que vamos ver mais adiante. O que assegura ao consumidor sobre o que ele está 
utilizando.
Qualificação e validação
Para ter um processo seguro, é preciso qualificar qualquer equipamento do Laborató-
rio, já a validação assegura para que o equipamento serve e se ele está correto para os 
devidos fins. Isso atende lotes homogêneos.
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Inspeção e auditoria
Inspeção é a verificação se processos e máquinas, dentre outros, estão em condições 
adequadas para utilização ou, caso apresentem problemas, que seja feita a correção.
A Auditoria busca avaliar por evidências (documentos) se as atividades estão de acor-
do com os critérios estabelecidos em determinado tempo.
Reclamação e recolhimento do produto
Existem diversos tipos de reclamação dos produtos, como SAC e PROCON.
No caso dos medicamentos, é utilizado o SAC do fabricante e cabe a ele o recolhimento 
de produtos (caso haja diversas reclamações de uma mesma reação adversa, por exemplo).
Medidas
preventivas
Ação correta
Auditoria
 da qualidade
Registro de
não-conformidade
MELHORIA CONTÍNUA
Identi�car o desvio de qualidade
Gerar soluções potenciais
Análise críticaImplementar as soluções
Figura 5
Quadro 3
Sistemas de Qualidade
• PDCA: a filosofia do PDCA é baseada no significado dos verbos 
planejar (to plan), desempenhar/fazer (to do), analisar/checar 
(to check) e agir (to act); 
• Programa 5S:
• Seiri: sensode utilização, seleção e descarte;
• Seiton: senso de ordenação, arrumação e organização; 
• Seiso: senso de limpeza;
• Seiketsu: senso de padronização/conservação;
• Shitsuke: senso de autodisciplina, manutenção da ordem. 
Brainstorming
• Todos os membros devem opinar, cabendo a um líder orientar; 
• Nenhuma ideia deve ser criticada; 
• Após análise, eliminam-se as causas pouco prováveis; 
• Desenvolve reuniões com objetividade, evitando discussões 
ou debates. 
Diagrama de Ishikawa
Pessoal
Cliente
Matérias-primas
Tecnologia de produção
Problema
Figura 6
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UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
Boas Práticas Laboratoriais
As Boas Práticas em Laboratório são feitas e exigidas a fim de minimizar o risco de 
exposição a agentes nocivos a quem manuseia. 
A que riscos quem manuseia está exposto?
• Acidentais: expõe o indivíduo a situações de risco, como manusear sem os devidos 
equipamentos de proteção;
• Biológicos: indivíduo se expõe a fungos, bactérias e vírus sem equipamento de 
proteção adequado;
• Físicos: ocorrem por temperatura extrema, pressões e vibrações fora do normal;
• Químicos: com substâncias corrosivas, irritantes, inflamáveis, sem o uso de equi-
pamento de proteção. 
Como diminuir esses riscos? Com as Boas Práticas Laboratoriais:
• Uso de EPI (avental de algodão e manga longa, óculos com visão periférica, máscara 
adequada, luvas adequadas ao procedimento, calça comprida e sapatos fechados);
• Manter sempre a Bancada limpa, sem respingos de algum agente químico;
• Não colocar bolsas, mochilas e materiais em cima das Bancadas;
• Evitar distração diante dos experimentos a serem feitos;
• Não consumir alimentos ou bebidas dentro do Laboratório;
• Não utilizar acessórios como brincos, pulseiras e colares;
• Cabelo sempre preso e uso de touca;
• Antes de qualquer experimento, ler atentamente os rótulos dos produtos para saber 
o que se está utilizando;
• Descartar os resíduos nos lugares corretos, e não na pia.
Figura 7
Fonte: Getty Images
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Farmacopeia Brasileira e ANVISA
A Farmacopeia Brasileira é o Código Farmacêutico oficial seguido no Brasil, no qual 
se estabelecem requisitos mínimos de qualidade do medicamento. 
Já a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) é vinculada ao Ministério da Saúde, a qual 
exerce todo o controle sanitário dos medicamentos, cosméticos e alimentos, entre outros. 
A missão da ANVISA é: 
Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos 
riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujei-
tos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do 
 Sistema Único de Saúde.
Fonte: https://bit.ly/33n6fG9
A ANVISA possui suas Leis, RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada) e normativas, 
dentre outras.
Figura 8
Fonte: gov.br
Existe uma hierarquia entre as Normas, que deve ser seguida:
• Emendas à Constituição;
• Lei Complementar;
• Lei Ordinária;
• Lei Delegada;
• Medida Provisória;
• Decretos Legislativos;
• Resolução.
Leis de Controle de Qualidade
• Lei nº 5.991, de 17/12/1973: Dispõe sobre o controle sanitário de drogas, medi-
camentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e da ́ outras providências; 
• Lei nº 6.360, de 23/09/1976 : Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam 
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e os correlatos, os 
cosméticos, os saneantes e outros produtos, e da ́ outras providências;
• Lei nº 8.080, de 19/09/1990 : Trata da organização e do funcionamento dos 
serviços de saúde;
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UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
• Lei nº 9.695, de 20/08/1998: Dispõe sobre a falsificação, corrupção, adulteração 
ou alteração de produtos medicinais como crime hediondo;
• Lei nº 9.782, de 26/01/1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e da ́ outras providências; 
• Lei nº 9.787, de 10/02/1999: Altera a lei nº 6360, de 23/09/1976, que dispõe 
sobre a Vigilância Sanitária e estabelece o medicamento genérico. 
Resoluções
• Resolução RDC nº 46, de 18/05/2000: Normatiza os processos de produção e 
controle de qualidade, a aquisição e a distribuição dos medicamentos hemoderiva-
dos para uso humano;
• Resolução RDC nº 9, de 02/01/2001: Aprova o regulamento técnico de solu-
ções parenterais de pequeno volume;
• Resolução RDC nº 80, de 18/03/2002: Regulamento técnico de registro, altera-
ções e inclusão poś-registro e revalidação de produtos biológicos;
• Resolução RDC nº 35, de 25/02/2003: Determina a todos os estabelecimen-
tos distribuidores e fracionadores de insumos farmacêuticos o cumprimento das 
diretrizes estabelecidas no regulamento técnico de Boas Práticas de Distribuição e 
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos;
• Resolução RDC nº 79, de 11/04/2003: Trata da admissibilidade de códigos 
farmacêuticos estrangeiros como referência no controle de qualidade de insumos e 
produtos farmacêuticos;
• Resolução RDC nº 2133, de 29/05/2003: Dispõe sobre o registro de medica-
mentos similares e da ́ outras providências;
• Resolução RDC nº 134, de 29/05/2003: Dispõe sobre a adequação de medica-
mentos já ́ registrados (parcialmente revogado pela RDC nº 210 e pela RDC nº 48);
• Resolução RDC nº 135, de 29/05/2003: Regulamento técnico para medica-
mentos genéricos (revoga a RDC nº 84, de 2002);
• Resolução RDC nº 136, de 29/05/2003: Dispõe sobre registro de medicamen-
tos novos (alterado parcialmente pela RDC n. 221º e n. 272, de 2004); 
• Resolução RDC nº 139, de 29/05/2003: Dispõe sobre registro de medicamen-
tos homeopáticos industrializados;
• Resolução RE nº 899, de 29/05/2003: Determina a publicação do “Guia para 
validação de métodos analíticos e bioanalfticos”; fica revogada a Resolução RE 
nº 475, de 19/03/2002;
• Resolução RDC nº 210, de 04/08/2003: Determina a todos os estabelecimentos 
fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regula-
mento técnico das Boas Prat́icas para a Fabricação de Medicamentos;
• Resolução RDC nº 333, de 19/11/2003: Dispõe sobre rotulagem de medica-
mentos e outras providências;
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• Resolução RDC nº 186, de 27/07/2004 : Dispõe sobre a notificação de drogas 
ou insumos farmacêuticos com desvio de qualidade comprovado pelas empresas fa-
bricantes de medicamentos, importadores, fracionadores, distribuidoras e farmácias;
• Resolução RDC nº 72, de 07/04/2004 : Dispõe sobre os medicamentos impor-
tados a granel ou em suas embalagens primárias;
• Resolução RE nº 88, de 16/03/2004 : Determina a publicação da “lista de Refe-
rências Bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos”;
• Resolução RE nº 89, de 16/03/2004 : Determina a publicação da “lista de regis-
tro simplificado de fitoterápicos”;
• Resolução RE nº 90, de 16/03/2004 : Determina a publicação da “guia para a 
realização de estudos de toxicidade pré-́clínica de fitoterápicos”;
• Resolução RE nº 91, de 16/04/2004 : Determina a publicação do guia para 
a realização de alteração, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro 
de fitoterápicos;
• Resolução RDC nº 48, de 16/04/2004: Dispõe sobre o registro de medicamen-
tos fitoterápicos;
• Resolução RDC nº 354, de 18/12/2004 : Permite a manipulação de produtos 
farmacêuticos de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêuti-
co, aos estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas;
• Resolução RDC nº 27, de 30/03/2007 : Dispõe sobre o Sistema Nacional de 
Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do 
módulo para drogarias e farmácias e da ́ outras providências;
• Resolução RDC nº 58, de 05/09/2007 : Dispõe sobre o aperfeiçoamento do con-
trole e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências;
• Resolução RDC nº 67, de 08/10/2007 : Dispõe sobre Boas Práticas de Mani-
pulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, 
revogando a RDC nº 33, de 19/04/2000, RDC nº 354, de 18/12/2003,e RDC 
nº 214, de 12/12/2006. Alterada pela RDC nº 87, de 21/11/2008 ; 
• Resolução RDC nº 44 , de 17/08/2009: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuti-
cas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercializa-
ção de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias 
e dá outras providências. 
Portarias
• Portaria nº 344, de 12/05/1998 : Aprova o regulamento técnico sobre substân-
cias e medicamentos sujeitos a controle especial;
• Portaria nº 2.043, de 12/12/1994 : Institui o sistema de garantia de qualidade de 
produtos correlatos, submetidos ao regime da Lei nº 6360, de 27/09/1975; 
• Portaria nº 106, de 24/06/1996 : Reconhece contrato de terceirização das ativi-
dades de controle de qualidade dos medicamentos e seus insumos com Laborató-
rios e Entidades Públicas ou Privadas;
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UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
• Portaria nº 19, de 16/02/1996: Aprova a relação de documentos necessários à 
formação de processos para a solicitação de registro de medicamentos importados;
• Portaria nº 40, de 13/01/1998: Estabelece normas para níveis de dosagens diá-
rias de vitaminas e minerais em medicamentos;
• Portaria nº 802, de 08/10/1998: Institui o sistema de controle e fiscalização em 
toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;
• Portaria nº 272, de 08/04/1998: Regulamento técnico para fixar os requisitos 
mínimos exigidos para a terapia de nutrição parenteral;
• Portaria nº 519, de 26/06/1998: Aprova o Regulamento Técnico para Fixação 
de Identidade e Qualidade de “Chás – Plantas Destinadas a ̀ Preparação de Infusões 
ou Decocções”. 
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Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Sites
ANVISA
https://bit.ly/33n6fG9
 Livros
Análise química quantitativa
HARRIS, D. C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de Janeiro: LTC, 2001.
 Vídeos
Processos do Controle de Qualidade Aché
https://youtu.be/g4hDkfdH2zk
 Leitura
 Resolução – RDC nº 210, de 04 de Agosto de 2003
https://bit.ly/3p87Jwa
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UNIDADE Conceitos Gerais de Controle de Qualidade
Referências
ALEN JR.; LOYD, V. Introdução à farmácia de Remington. Porto Alegre: Artmed, 
2016. (e-book)
FARMACOPEIA Brasileira: Parte II. Farmacopeia brasileira, v. 1. 6.ed. São Paulo: AN-
VISA, 2019. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259143/
Volume+I+Pronto.pdf/4ff0dfe8-8a1d-46b9-84f7-7fa9673e1ee1>. Acesso em: abr. 2020.
OLIVEIRA, A. R. M.; GAITANI, C. M. Controle de qualidade. Rio de Janeiro: Atheneu, 
2019. v. 11. (e-book)
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