Pesquisa Científica e Ética

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Pesquisa Científica e Ética
Pós 2ª Guerra Mundial 
→ Ética e pesquisas não existiam 
→ Após a guerra, as voltaram mutiladas, com 
problemas psiquiátricos, isso, foi a grande 
oportunidade para se fazer a pesquisas de 
“qualquer jeito”, não levando em conta 
questões éticas 
→ Atualmente há uma preocupação muito 
maior → necessidade de criação de regras 
 
 
→ Julgamento dos médicos que cometeram 
as atrocidades na Segunda Guerra e pós-
guerra 
→ Hipócrates: o doente não é um objeto ou 
um meio para alcançar um fim 
→ Código de Nuremberg: paciente é um ser 
falante e com autonomia para decidir o que 
é melhor para ele e agir em consequência 
→ Conceito de consentimento voluntário do 
sujeitos de pesquisa: 
1. Pesquisas apenas com o consentimento 
do participante 
2. Participante deve saber dos objetivos da 
pesquisa – mínimo de pessoas possíveis 
3. Não coação ou pagamento 
4. Liberdade para desistir a qualquer 
momento 
5. Pesquisa deve trazer benefícios para a 
sociedade 
 
→ Medicamento usado por gestantes (para 
vômitos/náuseas) – Focomelia nos neonatos 
→ Necessidade de leis para medicamentos – 
Estudos de segurança e eficácia 
→ Para lançar no mercado, há diversas 
etapas. E quando é lançado, deve-se ter um 
acompanhamento vitalício 
→ Associação Médica Mundial 
→ Documento de princípios éticos 
 Orientações aos médicos e outros 
participantes 
 Regulamentação das pesquisas com 
seres humanos 
→ Conceito de comitês de ética 
independentes: 
1. Riscos, ônus e benefícios de pesquisa 
2. Grupos e indivíduos vulneráveis 
3. Requisitos e Protocolos de pesquisa 
 
→ Diretrizes e normas regulamentadoras de 
pesquisas envolvendo seres humanos 
→ Criação do CONEP/CEP 
→ Autonomia, não maleficência, 
beneficência e justiça 
 
→ Pesquisa envolvendo seres humanos na 
área da saúde – toda pesquisa tem 
benefício e risco 
→ Revoga a resolução 196/96 
 
→ Pesquisa na área de ciências humanas e 
sociais 
 
Trabalhos submetidos ao CEP 
→ Seguindo a Resolução 466/12: todas as 
pesquisas envolvendo seres humanos 
 Pesquisas de campo 
 Relato de caso 
 Projeto de relato de caso 
 Aplicação de questionários 
 → Quando o participante deve assinar o 
TCLE: somente após a aprovação do 
CEP. Exceção: relatos de caso – deve 
ser enviado ao CEP já assinado 
→ Pesquisa com crianças, adolescentes e 
adultos incapazes 
 Entre 12 e 18 anos: TCLE representantes 
legais + TALE (Termo do Assentimento 
Livre Esclarecido) participante 
 Abaixo de 12 anos: sem TALE e com 
TCLE representantes legais 
Quando pode haver dispensa do TCLE? 
→ Pesquisas em que o registro do TCLE 
representa risco ao participante. Exemplo: 
pesquisas realizadas com práticas ilícitas, 
como aborto 
→ Em comunidades com cultura específica. 
Exemplo: comunidade indígena (autorização 
do chefe da comunidade) 
→ Participantes com morte encefálica: 
consentimento explícito antecipada da 
pessoa ou consentimento dos familiares e/ou 
do representante legal. Documento 
comprobatório da morte encefálica 
→ Pesquisas encobertas (Resolução 510/16): 
quando as informações sobre objetivos e 
procedimentos alterariam o comportamento 
alvo do estudo; participantes não são 
informados sobre objetivos e procedimentos; 
sem TCLE 
 
Fornecimento de pagamento ao 
Voluntário da Pesquisa 
→ Estados Unidos, Suíça e Inglaterra – 
remunerada 
 Remoção de sangue/plasma 
 Pesquisas jurídicas 
 Desenvolvimento de drogas 
→ Brasil (Resolução 466/12) 
 Pesquisa deve ser gratuita e voluntária 
 Reembolsado pelo custo de transporte 
e alimentação referentes aos dias de 
consultas e retornos agendados para o 
estudo 
→ Exceção no Brasil 
 Pesquisas clínicas de fase I ou 
bioequivalência (Fase I: pacientes 
saudáveis – poderia não haver a 
adesão adequada) 
 Deve estar amparada na esperança de 
cura ou, paliativo para enfermidade 
 
Fases da Pesquisa: 
 
Fase Pré-Clínica: Teste em não humanos 
• Avaliação de segurança, formulação do 
produto e imunogenicidade 
• Teste in vitro – células de interesse, 
microrganismos causadores da doença 
• Tese in vivo: em geral é em ratos. Comitê 
de ética no Uso de Animais (CEUA) 
• Duração: semanas 
• Aprovação do estudo da medicação: EUA 
– FDA; Brasil – Anvisa 
Fase Clínica I: Teste de segurança em 
humanos em geral saudáveis 
• Experimentação clínica inicial 
• Comitê de ética em Pesquisa (CEP) – 
Resolução 466/12 
• Avaliação inicial de segurança e 
dosagem: 
 Maior dose tolerável 
 Menor dose efetiva 
 Relação dose/efeito 
 Duração do efeito 
 Possíveis efeitos colaterais 
• Grupos de 20-100 pessoas saudáveis 
• Duração: semanas 
 
Fase Clínica II: Teste de eficácia e efeitos 
colaterais 
• Estudo terapêutico piloto 
• Estabelecer a segurança a curto prazo do 
princípio ativo 
• Efetividade potencial da medicação: 
 Confirmação da segurança 
 Maior dose tolerável 
 Menor dose efetiva 
 Relação dose/efeito 
 Duração do efeito 
 Possíveis efeitos colaterais 
 Indução de resposta imune 
• Grupo de 100-200 pessoas que tem a 
doença ou condições para o estudo 
• Duração: meses até 2 anos 
 
Fase Clínica III: Teste de eficácia, 
segurança e efetividade 
• Estudo multicêntrico e internacional 
• Em larga escala com múltiplos centros e 
diferentes populações de pacientes 
• Verificação de efetividade do 
medicamento 
• Estabelecimento do perfil terapêutico: 
 Indicações 
 Doses e via de administração 
 Contraindicações 
 Monitorar efeitos colaterais 
• Grupos placebo e com medicamento 
• Grupos de 5 a 10 mil pessoas de diferentes 
centros 
• Duração: 1 a 4 anos 
• Novamente aprovação da Anvisa para 
distribuição para a população 
 
Fase Clínica IV: Teste de 
farmacovigilância 
• Estudo pós-marketing 
• Após aprovação da Anvisa e 
comercialização 
• Monitoramento e acompanhamento de 
seu uso 
• Detectar e definir efeitos colaterais 
previamente desconhecidos ou 
incompletamente qualificados 
• Detectar os fatores de risco relacionados 
• Duração: anos 
 
→ Vacina mais velozmente desenvolvida: 
caxumba (4 anos) 
→ Como a vacina da Covid-19 saiu tão 
rápido então? 
 Não tem tratamento específico 
 Pandemia 
 Investimento muito maior pela urgência 
necessária 
→ Por que então outras vacinas demoram 
tanto a serem produzidas? 
 Alta taxa de mutações atrapalham. 
Exemplo: taxa de mutação da Covid-19 
é 4x vezes menor que a do HIV 
 Para alguns agentes infecciosos é mais 
difícil saber e conhecer a porção 
infectante 
→ Ações do sistema CEP durante a 
Pandemia 
 Protocolos analisados com tramitação 
especial 
- Análises e liberação pelo CEP em até 7 
dias corridos 
- Análise e liberação pelo CONEP de 48h 
a 72h 
 Submissão contínua de documentos e 
não apenas após o término da pesquisa 
 Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação 
de Estudos Clínicos, Registro e Pós-
Registro de medicamentos para 
prevenção ou tratamento da Covid-19 
- Análise dos períodos de forma 
prioritária, no prazo médio de 72 horas 
 A autorização do uso emergencial não 
garante que o registro será concedido 
→ Todas as fases e protocolos foram 
respeitados 
→ Fase III mais rigorosa 
 Normalmente: seis semanas de 
observação dos voluntários para 
verificar ocorrência de efeitos adversos 
 Para Covid-19: 8 semanas 
→ Existe possibilidade de efeitos colaterais – 
monitoramento da fase IV 
 Quatro reações alérgicas graves 
 Indivíduos tratados e recuperados 
→ Testes contínuos em outros grupos não 
testados após a liberação da vacina