Farmacotecnica

Prévia do material em texto

Farmacotécnica II
Responsável pelo Conteúdo:
Prof.ª Esp. Rosana Maria Zanoli
Revisão Textual:
� ais Tardivo Stringaci
Embalagens Farmacêuticas
Embalagens Farmacêuticas
 
 
• Conhecer as principais embalagens utilizadas e sua compatibilidade com preparações far-
macêuticas, de acordo com a sua composição química.
OBJETIVO DE APRENDIZADO 
• Introdução;
• Embalagens;
• Inspeção e Calibração de Embalagens.
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
Introdução
A estabilidade de um medicamento comercial, isto é, uma especialidade farmacêu-
tica, produzido por uma indústria farmacêutica é expressa como data de vencimento 
(validade). De acordo com Allen Jr. (2015), a data de validade é definida como o tempo 
em que o medicamento em uma embalagem específica permanecerá estável quando 
estocado sob condições recomendadas.
De acordo com a RDC nº 318/2019 (BRASIL, 2019c), que estabelece os critérios 
para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medica-
mentos produzidos em escala industrial, o estudo de estabilidade é projetado para testar 
e prover evidência quanto à variação da qualidade de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) 
ou medicamento em função do tempo diante da influência de fatores utilizados para 
estabelecer o prazo de validade do IFA e medicamento, como:
• Os ambientais, tais como temperatura, umidade e luz;
• As propriedades físicas e químicas do IFA e dos excipientes farmacêuticos;
• A forma farmacêutica;
• O processo de fabricação;
• Tipo e propriedades dos materiais de embalagem.
De forma sucinta, são relacionados os principais critérios relacionados a materiais 
de embalagens, segundo a RDC nº 301/2019 (BRASIL, 2019b), que dispõe sobre as 
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que se aplicam às 
indústrias farmacêuticas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medica-
mentos, incluindo os medicamentos experimentais, e temos que:
• Material de embalagem é definido como qualquer material empregado na embala-
gem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para trans-
porte ou embarque. Os materiais de embalagem são classificados como primários 
ou secundários de acordo com o grau de contato com o produto;
• A empresa deve apresentar uma lista completa de todos os materiais de embalagem 
necessários, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com o código ou número de 
referência relativo às especificações de cada material de embalagem;
• Devem ser obedecidos os critérios a respeito de aquisição e armazenamento, em 
especial ao manuseio, a fim de mitigar riscos de contaminação cruzada, devendo 
ser acompanhados por auditorias os controles de processo de fabricação;
• Referência farmacopeica, se houver, com orientações sobre amostragem, requisitos 
quantitativos e qualitativos com limites aceitáveis, devendo atender às especifica-
ções, com ênfase à sua compatibilidade com os medicamentos;
• Dentre as análises da amostragem, está a avaliação do material de embalagem em 
relação à presença de defeitos e marcas de identificação corretas.
Em relação às Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais 
para Uso Humano em Farmácias, a RDC nº 67/2007 (BRASIL, 2007) regula os critérios 
8
9
para aquisição, controle e armazenamento de embalagens, que podem ser expostos de 
maneira resumida em:
• Área ou local para lavagem prévia antes de utilização e armazenamento de materiais de 
embalagem, de modo a preservar a sua identidade, integridade, qualidade e segurança;
• Área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de ma-
teriais de embalagem em quarentena, em condições de segurança;
• Área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de materiais de 
embalagem reprovados ou devolvidos, em condições de segurança;
• Devem ter especificações técnicas a serem utilizados para acondicionamento de 
matérias-primas e fórmulas, a serem autorizadas, atualizadas e datadas pelos res-
ponsáveis técnicos;
• Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
• Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e 
referência utilizada nos procedimentos de controle;
• Qualificação de fornecedores, de acordo com critérios especificados nessa norma, 
onde é incluída a auditoria para verificação do cumprimento das normas de Boas 
Práticas de Fabricação;
• Os materiais adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados devem ser 
atóxicos, compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo, e de-
vem manter a sua qualidade e estabilidade durante o seu armazenamento e transporte;
• A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente 
e estar equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas;
• Rótulos e procedimentos quanto à rotulagem dos materiais de acondicionamento de 
matérias-primas e fórmulas.
As farmacopeias têm vigência em todo o território nacional, e todas as informações 
nelas contidas prevalecem sobre todos os demais códigos relacionados a medicamentos 
no Brasil (LUCIO, 2013).
A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa. 
A atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos 
textos farmacopeicos e de seus compêndios. 
A Anvisa reconhece farmacopeias estrangeiras que possam conter monografias es-
pecificações de insumos, métodos e materiais de embalagens ausentes na Farmacopeia 
Brasileira e está em consonância com alguns desses compêndios oficiais.
Vieira, Rediguieri e Rediguieri (2013) salientam que a legislação de vigilância sanitária – 
leis, decretos, resoluções e portarias – estabelece as regras para aqueles que querem atuar 
na produção e no comércio de medicamentos, desde os estabelecimentos produtores à 
comercialização e armazenamento e aos meios de transporte e propaganda, todos estão 
submetidos às ações de vigilância sanitária, em todas as etapas, da produção ao consumo.
O conjunto de produtos farmacêuticos é amplo, incluindo, por exemplo:
• Hemoderivados;
• Vacinas;
9
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
• Insumos farmacêuticos;
• Insumos em saúde (artigos médico-hospitalares e odontológicos);
• Cosméticos;
• Produtos de higiene e de perfumes;
• Saneantes domissanitários;
• Embalagem e rotulagem.
Allen Jr. (2015) faz a colocação sobre a necessidade de controlar os componentes da 
embalagem durante o delineamento de formas farmacêuticas, principalmente aqueles 
que entram em contato direto com o produto, e lembra que esses materiais devem ser 
inspecionados e testados de acordo com rígidas especificações para garantir que eles 
atendam a padrões funcionais predeterminados. 
Dentre as especificações citadas acima, estão inclusas:
• A avaliação de compatibilidade do produto com os materiais da embalagem;
• A rotulagem, que é um fator importante em relação ao seu delineamento original, 
bem como a aceitação pelos pacientes e a segurança para armazenagem e emis-
são, assegurando a responsabilidade final.
Lucio (2013) ressalta que embora haja muitos materiais para consulta sobre medica-
mentos e suas embalagens, não há especificações técnicas sobre as embalagens em sua 
forma física, apenas definições e recomendações relacionadas ao material de contato 
com a forma farmacêutica e com o meio externo. 
• Compêndio: tratado resumido sobre uma ciência, teoria ou disciplina;
• Memento: compêndio onde se encontram apontamentos e/ou partes resumidas ou 
essenciais de um tema, ciência ou assunto;
• Acessório: complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da 
forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária junto 
com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica (BRASIL, 2011a);
• Âmbar: que permite a visualização total ou parcial do conteúdo e tem um tom entre o acas-
tanhado e o amarelado. A cor âmbar, por ser amplamente utilizada,apesar de poder ser 
transparente ou translúcida, possui uma classificação específica devido às características 
que confere à embalagem. Constitui barreira de proteção à luminosidade (BRASIL, 2011a);
• Composição da embalagem: material utilizado na produção de um componente da 
embalagem (por exemplo: vidro, plástico, alumínio) (BRASIL, 2011a);
• Embalagem primária: é a que mantém contato direto com seu conteúdo. Considera-
-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, 
frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e 
outros. Não deve haver qualquer interação entre o material de embalagem primária e 
o seu conteúdo, capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material 
acondicionado (BRASIL, 2019a);
• Embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato com 
a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais 
embalagens primárias (BRASIL, 2011a);
10
11
• Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento remo-
vível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especifica-
mente ou não, medicamentos (BRASIL, 2011a);
• Envoltório intermediário: embalagem opcional que está em contato com a emba-
lagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção remo-
vível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da 
Anvisa (BRASIL, 2011a);
• Opaco: que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas as cores. Constitui 
barreira de proteção à luminosidade (BRASIL, 2011a);
• Translúcido: que permite a visualização parcial do conteúdo, abrangendo todas as 
cores exceto o âmbar (BRASIL, 2011a);
• Transparente: que permite a visualização total do conteúdo, abrangendo todas as 
cores exceto o âmbar (BRASIL, 2011a);
• Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) 
com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embala-
gem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas (BRASIL, 2007);
• Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando 
o tempo durante o qual se espera que ele mantenha as especificações estabelecidas, 
desde que estocado nas condições recomendadas (BRASIL, 2007);
• Insumo: matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e 
acondicionamento de preparações magistrais e oficinais (BRASIL, 2007);
• Lote ou partida: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou 
produto obtida em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneida-
de (BRASIL, 2007);
• Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das 
preparações manipuladas (BRASIL, 2007);
• Recipiente: embalagem primária, de vidro ou plástico, destinada ao acondicionamento 
e que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente (BRASIL, 2007);
• Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gra-
vados a fogo, pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária 
e secundária do produto (BRASIL, 2007).
Veja os conceitos para vários tipos de embalagens primárias e secundárias, acessórios e os 
materiais de aplicação que os compõe, bem como termos relacionados, no “Vocabulário Con-
trolado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos” . 
Disponível em: https://bit.ly/3l4O0N7
Embalagens
A função primária da embalagem é proteger os medicamentos das condições am-
bientais, aumentando a sua conservação.
11
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
As embalagens de medicamentos podem ser um fator de problemas relacionados a 
medicamentos, desde a dispensação até a utilização de medicamentos, em diferentes 
fases desse processo, como:
As embalagens – de cápsulas, comprimidos ou injetáveis – podem não ser preserva-
das após manipulação para remoção do medicamento, correndo o risco de informações 
como lote e validade não estarem identificáveis.
Falta de legibilidade ou dificuldade na identificação devido à fonte e tamanho da letra 
no rótulo ou embalagem e/ou tendo sido removida devido à manipulação do produto.
Dificuldades na dispensação e administração de medicamentos, na abertura da em-
balagem ou na administração.
O Quadro 1 demonstra as principais diferenças entre embalagem e rótulos de medi-
camentos industrializados e manipulados.
Quadro 1 – Diferenças entre embalagens e rótulos de medicamentos industrializados e manipulados
Medicamentos 
Industrializados
• Possuem embalagens padronizadas, com rotulagem contendo 
dizeres obrigatórios sobre o fabricante, lote, fabricação, vali-
dade, farmacêutico responsável, entre outros. Os dados sobre 
indicação, uso, efeitos colaterais, contraindicações e cuidados 
de conservação estão num documento conhecido como bula.
Medicamentos 
Manipulados
• Contém rótulos com informações sobre a farmácia responsável 
pela manipulação, data e validade, farmacêutico responsável e 
cuidados de conservação. Não contêm a bula. As informações 
sobre o uso, possíveis efeitos colaterais e contraindicações de-
vem ser prestadas pelo prescritor e pelo farmacêutico na entre-
ga do medicamento na farmácia.
• A embalagem secundária pode variar, e muitas vezes somente 
é composta pela embalagem primária, onde ocorre a rotula-
gem, confeccionada em etiqueta adesiva, menos onerosa e 
com fácil leitura e aplicação, e deve conter informações adicio-
nais, se comparadas aos remédios industrializados.
Fonte: Adaptado de BRASIL, 2011
De acordo com a RDC nº 67/2007, toda preparação magistral deve ser rotulada com:
• Nome do prescritor;
• Nome do paciente;
• Número de registro da formulação no Livro de Receituário;
• Data da manipulação;
• Prazo de validade;
• Componentes da formulação com respectivas quantidades;
• Número de unidades;
• Peso ou volume contidos;
• Posologia;
• Identificação da farmácia;
• C.N.P.J;
12
13
• Endereço completo;
• Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho 
Regional de Farmácia.
Thompson e Davidow (2013) apresentam algumas recomendações e definições gerais:
• O recipiente deve ser limpo e não deve interagir química ou fisicamente com o 
produto contido nele;
• O material do recipiente não deve alterar a quantidade, concentração ou pureza do 
produto ou preparação;
• Os recipientes não devem ser colocados diretamente no chão, mas sim armaze-
nados e manuseados de forma a evitar a contaminação e facilitar a inspeção do 
estoque e da limpeza da área;
• Quanto aos tipos oficiais de recipientes, podem ser:
» Recipiente bem fechado: fornece proteção contra a entrada de sólidos estranhos 
ou a saída de seu conteúdo sob condições normais;
» Recipiente perfeitamente fechado: aquele que fornece proteção contra contamina-
ção por sólidos, líquidos ou vapores estranhos, perda de material e eflorescência, 
deliquescência ou evaporação sob condições normais ou habituais de manipulação, 
transporte, armazenamento e distribuição, sendo capaz de ser fechado perfeita-
mente após abertura. A maioria dos fármacos, substâncias químicas e preparações 
farmacêuticas são armazenados em recipientes perfeitamente fechados;
» Recipiente resistente à luz: protege o material ou produto dos efeitos da luz;
» Recipiente hermético: é considerado o tipo de recipiente mais seguro. É imper-
meável ao ar ou qualquer outro gás em condições normais.
Composição do material de acondicionamento
No capítulo 6 da “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a), em “Recipientes para 
medicamentos e correlatos”, é descrito a classificação e métodos de ensaios de vidros e 
plásticos utilizados na fabricação de materiais de acondicionamento de medicamentos.
As propriedades de materiais de embalagens devem ser apropriadas para minimizar 
o impacto de fatores extrínsecos, como temperatura, radiação UV, luz, umidade e gases, 
como O2 atmosférico.
O vidro é um dos mais antigosmateriais usados para a fabricação de embalagens, 
sendo utilizado na forma de frascos pela indústria farmacêutica desde o início de suas 
atividades no Brasil. 
O vidro é um dos materiais de embalagem mais antigos, conforme ressalta Gomes 
e Souza (2006). É utilizado como produto farmacêutico o de coloração âmbar e carac-
terísticas de pH neutro, conforme descrito no Quadro 2, tendo algumas características 
como vantagens de sua utilização:
• Material geralmente com resistência hidrolítica e neutro (Quadro 2), não reagindo 
com os produtos nele armazenados;
13
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
• Inexistência de porosidade, impedindo a penetração de odores ou oxigênio que 
possam causar contaminação do produto protegido;
• Vida útil superior a cem anos, maior que qualquer expectativa de vida útil de pro-
dutos farmacêuticos; 
• Matéria-prima abundante na natureza, com tecnologia dominada;
Dentre as desvantagens do vidro, estão o seu peso, comparado a outros materiais, a 
fragilidade – quebras e trincos –,seu custo mais oneroso e poucas opções em inovação 
de formas de embalagem quando comparado aos materiais compostos por plásticos.
O ensaio de resistência hidrolítica ou alcalinidade descrita na “Farmacopeia Brasi-
leira” (BRASIL, 2019a) quantifica a intensidade da reação química entre a água e os 
elementos alcalinos existentes no vidro, especialmente sódio e potássio. Essa resistência 
determina a classificação do tipo de vidro (Quadro 2).
Quadro 2 – Classificação da composição de vidros em materiais de acondicionamento de medicamentos
Classificação De Vidros • Descrição De Composição E Aplicabilidade;
TIPO I
• Vidro neutro do tipo borossilicato, não alcalino, de alta resis-
tência térmica, mecânica e hidrolítica;
• Destinado ao acondicionamento de medicamentos, para apli-
cação intravascular e uso parenteral;
TIPO II
• Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência hidrolítica 
elevada, resultante do tratamento apropriado da superfície 
interna do vidro tipo III. Destinado ao acondicionamento de 
soluções de uso parenteral, neutras e ácidas, que não tenham 
seu pH alterado;
TIPO III
• Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência hidrolítica 
média, porém, com boa resistência mecânica, sem qualquer 
tratamento superficial. Destinado ao acondicionamento de so-
luções de uso tópico e oral, podendo ser utilizado para soluções 
parenterais quando aprovado por ensaios de estabilidade;
NP (NÃO PARENTERAL)
• Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência hidrolítica 
baixa e alta alcalinidade. Indicado ao acondicionamento de 
produtos não parenterais, ou seja, de uso tópico e oral.
Procedimentos de testes e normas para a identificação e caracterização dos diferentes 
tipos de plástico são descritos no capítulo citado da “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 
2019a), sendo que o grau de verificação se baseia no contato direto ou não com o me-
dicamento, e o risco baseia-se na via de administração.
Dentre a composição de recipientes de plásticos para medicamentos descritos na 
“Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a), estão:
• Polietileno;
• Polipropileno;
• Poli(tereftalato de etileno) (PET) e poli(tereftalato de etilenoglicol) (PETG);
• Elastômeros em tampas.
14
15
Os fatores que podem afetar a adequação de um plástico para determinados usos 
específicos são:
• Resíduos nos plásticos resultantes do processo de polimerização, plastificantes, es-
tabilizadores, antioxidantes, pigmentos e lubrificantes;
• Composição do plástico;
• Processamento e procedimentos de limpeza;
• Adjuvantes, como corantes e adesivos;
• Condições do armazenamento.
Dentre o planejamento dos testes descritos na “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 
2019a), citamos algumas finalidades:
1. Caracterizar os componentes extraídos e identifi car os possíveis migrantes. 
O grau ou extensão dos testes para extrair substâncias de um componente 
depende da fi nalidade de uso e do grau de risco de impactar negativamente na 
efi cácia do produto.
2. Determinar a permeabilidade à umidade, oxigênio e transmissão de luz dos 
recipientes plásticos aplicáveis a cada tipo de embalagem.
3. Determinar a resistência à quebra sob tensão ambiental.
4. Os componentes plásticos utilizados para produtos de alto risco, tais como 
aqueles destinados à inalação; preparações parenterais e oftálmicas são testa-
das utilizando os testes biológicos.
5. Os recipientes plásticos destinados à embalagem de produtos parenterais de-
vem cumprir os requisitos dos testes biológicos e dos testes físico-químicos. 
Em Síntese
A “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a) descreve o teste de transmissão de luz e as 
especificações para recipientes resistentes à luz e à permeação de umidade para reci-
pientes bem fechados e herméticos (para medicamentos estéreis). Sendo assim, o far-
macêutico não precisa ter amplo conhecimento sobre essas especificações devido ao 
fato de que os fornecedores de embalagens especificam o tipo de suas embalagens, 
desde que esses materiais sejam de empresas idôneas, avaliadas e auditadas pela far-
mácia, e fontes confiáveis. 
Compatibilidade da embalagem com a preparação farmacêutica 
O “Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira” (FNFB) (BRASIL, 2012) descre-
ve as principais reações de decomposição dos medicamentos e cita o uso de embalagem 
externa opaca, vidro âmbar ou embalagem plástica em estruturas moleculares susceptí-
veis a oxidação, como:
• Grupos hidroxila ligados diretamente a um anel aromático (fenol e derivados, como 
catecolaminas e morfina);
15
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
• Dienos conjugados (retinol/vitamina A e ácidos graxos insaturados);
• Anéis heterocíclicos aromáticos;
• Aldeídos (presentes nos flavorizantes).
A preparação oficinal é aquela cuja fórmula está descrita no “Formulário Nacional da 
Farmacopeia Brasileira”, em que também são descritos, além da fórmula e orientações 
de preparo e uso, a composição do material da embalagem (Figura 1).
Figura 1 – Material de acondicionamento
Fonte: BRASIL, 2012
A lixiviação, conforme Allen Jr., Popovich e Ansel (2013), pode ser descrita como a 
liberação ou movimento dos componentes de um recipiente para o conteúdo, ocorrendo 
em recipientes de plásticos. Esses compostos lixiviados geralmente são aditivos poliméri-
cos como plastificantes, estabilizantes ou antioxidantes, ocorrendo predominantemente 
com as formas farmacêuticas líquidas ou semissólidas.
A sorção se refere à ligação de fármacos a materiais poliméricos como os plásticos, 
podendo ocorrer de duas formas:
• Adsorção, fixação do fármaco à superfície do plástico;
• Absorção pelo plástico da embalagem.
No FNFB (BRASIL, 2012) encontramos fórmulas de uso consagrado ou de neces-
sidade premente à saúde pública e, portanto, largamente prescritas, elaboradas com 
16
17
rigorosa revisão de literatura, com a finalidade de evitar algum tipo de incompatibilidade 
entre seus componentes, e testadas em laboratórios. Visam proporcionar produtos de 
qualidade se seguidas as determinações contidas na monografia.
O “Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2021) foi pu-
blicado em janeiro de 2021 e adverte que a embalagem deve garantir proteção do 
fitoterápico contra contaminações, efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo 
de segurança que garanta a inviolabilidade do produto, com as seguintes orientações 
quanto ao material de embalagem:
• Preparação extemporânea – chás: a embalagem deverá ser confeccionada em 
material que não reaja com os componentes da droga vegetal;
• Tintura: acondicionar em frasco de vidro âmbar; 
• Cápsula: recomenda que seja adicionado um sachê ou cápsula com dessecante (ex. 
sílica gel) e um chumaço de algodão hidrófobo por cima das cápsulas, de modo a 
preencher o espaço vazio entre as cápsulas e a tampa do pote e evitar umidade.
A “Farmacopeia Homeopática Brasileira (FHB) (BRASIL, 2011b) permite o emprego 
dos seguintes tipos de materiais deembalagem e especifica a sua constituição, sendo 
que a dispensação dos medicamentos pode ser realizada da seguinte forma:
• Vidro âmbar, podendo ser qualquer uma das classes citadas na “Farmacopeia Brasi-
leira” (BRASIL, 2019a);
• Plástico branco leitoso de polietileno, polipropileno (BRASIL, 2019a) e policarbonato;
• Papel manteiga ou outro semitransparente com baixa permeabilidade a substân-
cias gordurosas;
• Blíster de alumínio;
• Bisnagas de alumínio devem ser revestidas internamente com plastificante, utili-
zadas para acondicionamento de pomadas, de forma a diminuir a reatividade do 
metal com os fármacos.
Quanto aos acessórios, são utilizados dispositivos com a seguinte composição:
• Tampas: polietileno ou polipropileno;
• Batoques: polietileno ou polipropileno;
• Cânulas: vidro, polietileno, polipropileno ou policarbonato;
• Bulbos: látex, silicone atóxico ou polietileno;
• Gotejadores: polietileno ou polipropileno.
Em Síntese
Vimos que, para o acondicionamento de medicamentos alopáticos, estão disponíveis em-
balagens distintas e variadas para diferentes formas farmacêuticas. Portanto, o pré-estudo 
de cada formulação é necessário, analisando as características de cada insumo ativo e 
adjuvante e estudando possíveis características de interação com a embalagem devido à 
sua composição, bem como características termolábeis ou de fotossensibilidade de alguns 
fármacos, por exemplo.
17
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
Inspeção e Calibração de Embalagens
Os materiais de embalagem primeiramente devem passar por inspeção de recebi-
mento nas farmácias, conforme determina a RDC nº 67/2007 (BRASIL, 2007), e as 
análises devem ser feitas baseadas nos Documentos de Referência:
• Fornecedores qualificados;
• Formulário de inspeção visual;
• Certificado de análise do fornecedor;
• Ficha Técnica da matéria-prima/material de embalagem;
• Procedimento de Amostragem;
• Procedimentos técnicos (métodos de análise);
• Registro de amostragem da inspeção com amostragem representativa do lote.
Muitas vezes os resultados precisam ser emitidos com rapidez em farmácias de mani-
pulação, devido à aquisição de número reduzido de embalagens. Nesse caso, deve ser es-
colhido um plano de amostragem que minimize o número de unidades ou de porções que 
deverão compor essa amostra, mantendo os riscos de amostragem também minimizados.
Os lotes de embalagens devem vir com laudo ou certificado de análise do fornecedor, 
e deve ser realizada uma amostragem para avaliação e retenção.
A especificação pode ser definida com documentos que descrevam em detalhes os 
requisitos a que devem atender os materiais adquiridos, servindo como base para a ava-
liação da qualidade.
O método/plano utilizado de amostragem por atributos possibilita que os resultados 
da amostragem sejam obtidos diretamente de tabelas estatísticas, sem a necessidade de 
cálculos adicionais.
Os atributos, características do tipo “Passa/Não Passa”, e os resultados do tipo “Limi-
te máximo de...”, “Limite mínimo de...” ou “Presença/Ausência” possibilitam a utilização 
de planos de amostragem que são de fácil aplicação.
A NBR 5426 (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS E TÉCNICAS, 1985) serve 
como base para a confecção de qualquer outra norma e procedimento de amostragem e 
análise de materiais de embalagem para inspeção por atributos, devendo ser citada, se espe-
cificada, em documentos como Procedimentos Operacionais Padrão e métodos de análise. 
As inspeções visuais avaliam os defeitos específicos que uma determinada composi-
ção de um material pode apresentar e classificam segundo sua gravidade. O defeito pode 
ser entendido como a falta de conformidade em um requisito especificado.
Os defeitos podem ser agrupados em classes, como:
• Defeito Crítico: defeito que pode levar a condições perigosas, como vidros com 
lascas ou cânulas quebradas de dispositivos conta-gotas;
• Defeito Grave: defeito considerado não crítico que pode resultar em falha de utilidade 
do material para o fim que se destina, como tampas com falhas de fechamento na rosca;
18
19
• Defeito Tolerável: defeito que não reduz a utilidade do material, como manchas;
Dentre os ensaios a serem realizados estão:
• Análises visuais – defeitos principais (falhas, borrões, manchas, rebarbas, lascas e 
trincados); 
• Peso unitário e peso médio (g); 
• Capacidade útil e total em frascos, potes, vidros, dispositivos conta-gotas (ml); utiliza-se 
vidrarias calibradas para medição de volume, utilizando água e a temperatura determi-
nada, conforme métodos descritos na farmacopeia (capacidade volumétrica total).
Teste de gotejamento
O teste de gotejamento descrito na “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a) desti-
na-se a determinar a relação do número de gotas por mililitro e a quantidade de fármaco 
por gota em formas farmacêuticas líquidas acondicionadas em recipientes com disposi-
tivo dosador integrado. Para realizar o teste, é necessário conhecer o número declarado 
de gotas por mililitro ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.
Lúcio (2013) descreve fatores que influenciam na massa e no volume da gota:
• A massa da gota depende da temperatura, as forças de tensão atuantes e do diâme-
tro ou abertura do conta-gotas ou gotejador;
• A massa de cada gota dependerá, ainda, da natureza do líquido e de sua viscosidade 
variável segundo a temperatura;
• O ângulo de gotejamento pode interferir no aumento da massa e volume.
Figura 2 – Gota
Fonte: Getty Images
O método descrito na “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a) descreve a quanti-
dade de amostrada, em ambiente com temperatura controlada de (20 ± 2) ºC, sendo que 
19
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
para cada unidade determina-se a massa relativa ao número de gotas correspondente a 
1 ml, conforme declarado pelo fabricante. Se essa relação não estiver declarada, utilizar 
20 gotas para o teste.
O gotejamento deve ser realizado com o frasco invertido na posição vertical (Figura 
3) ou conforme o ângulo de gotejamento declarado pelo fabricante, permitindo o fluxo 
por gravidade a uma taxa constante, sem qualquer tipo de pressão adicional. Uma leve 
pressão pode ser aplicada em frascos de polietileno.
Figura 3 – Frasco com dispositivo gotejador
Fonte: FERREIRA; SOUZA, 2011
O número de amostras e cálculo são descritos no item “Teste de Gotejamento” da 
“Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a). Lembrando que a calibração de dispositivos 
conta-gotas utiliza método distinto, visto anteriormente (Figura 4).
Figura 4 – Conta-gotas calibrados, utilizados em especialidade farmacêuticas
Fonte: FERREIRA; SOUZA, 2011
Independentemente dos tipos de conta-gotas, a calibração é feita em termos de água, 
e Thompson e Davidow (2013) nos lembram que outros líquidos têm diferentes tensões 
superficiais e viscosidades, os quais proporcionam volumes de gotas diferentes. Portan-
to, se um conta-gotas for utilizado para a medida de um líquido, ele deve ser calibrado 
com o líquido a ser medido.
20
21
Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Livros
Manual de Embalagens de Medicamentos
A norma específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a rotulagem 
de medicamentos dispõe que os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação 
institucional ao Ministério da Saúde, para distribuição por meio de programas de saúde pú-
blica, devem obedecer à identificação padronizada e descrita neste “Manual de Embalagens 
de Medicamentos”. O Manual, instituído inicialmente pela Resolução RDC n° 168, de 10 
de julho de 2002, foi revisto em 2011, visando renovar a identidade visual das embalagens 
de medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde
 Leitura
Biblioteca da Farmacopeia
A “Biblioteca da Farmacopeia” reúne todas as normas vigentes divididas por temas, facilitan-
do o acesso e a compreensão do Estoque Regulatório ao público interno e externo, inclusive 
as atualizações da “Farmacopeia Brasileira”,“Farmacopeia Homeopática Brasileira” e de seus 
formulários e memento, bem como das farmacopeias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biblioteca da Far-
macopeia. Brasília: Anvisa, 2021. 
https://bit.ly/3ne0ODA
Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado
A Anvisa desenvolveu o “Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no 
Mercado” com o intuito de auxiliar na prevenção e repressão do crime de falsificação e 
fraude de medicamentos, os quais são responsabilidades compartilhadas que envolvem 
toda a sociedade, destacando-se relevantes órgãos governamentais, tais como o Ministério 
Público, Polícias Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares, Receita Federal, Defesa do 
Consumidor, bem como indústrias farmacêuticas, distribuidores, farmácias, drogarias, pro-
fissionais de saúde e consumidores em geral. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia Prático 
para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado. Brasília: Anvisa, 2010. 
https://bit.ly/3jWLmtq
Revista Enfermagem Uerj
LIMA, I. F. de et al. Volume de dipirona para via oral versus tipo de conta-gotas, tempe-
ratura e ângulos de gotejamento. Revista Enfermagem Uerj, Rio de Janeiro, v. 26, p. 
e12706, 2018. 
https://bit.ly/3jT0xUv
Manual de Embalagens de Medicamentos
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de 
Embalagens de Medicamentos. 2. ed. Brasília: Ministério da Saúde: 2014. 
https://bit.ly/3l1lU5w
21
UNIDADE Embalagens Farmacêuticas
Referências
ALLEN JR., L. V. Introdução à Farmácia de Remington. Porto Alegre: Art-
med, 2015. Disponível em: <https://integrada.minhabiblioteca.com.br/reader/
books/9788582712528>. Acesso em: 10/03/2021.
ALLEN JR., L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H. C. Formas farmacêuticas e sis-
temas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre; Artmed, 2013. Disponível em: 
<https://integrada.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565852852/>. Acesso em: 
26/01/2021. (e-book)
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 5426: planos de amos-
tragem e procedimentos na inspeção por atributos. Rio de Janeiro, 1985. Disponível 
em: <https://www.saude.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=Njg1Nw,,>. 
Acesso em: 12/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de 
Diretoria Colegiada nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de 
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 9 out. 2007. Disponível em: <https://bvsms.
saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html>. Acesso em: 
13/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que de-
vemos saber sobre medicamentos. Brasília: Anvisa, 2010. Disponível em: <https://
www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-
-sobre-medicamentos/o-que-devemos-saber-sobre-medicamentos.pdf/@@download/
file/O%20que%20devemos%20saber%20sobre%20medicamentos.pdf>. Acesso em: 
07/09/2021. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Vocabulário 
Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de 
Medicamentos. Brasília: Anvisa, 2011a. Disponível em: <http://antigo.anvisa.gov.br/
documents/33836/2501339/Vocabul%C3%A1rio+Controlado/fd8fdf08-45dc-402a-
-8dcf-fbb3fd21ca75>. Acesso em: 10/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmaco-
peia Homeopática Brasileira. 3. ed. Brasília: Anvisa, 2011b. Disponível em: <ht-
tps://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-homeopatica/
arquivos/8048json-file-1>. Acesso em: 10/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário 
Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2. ed. 2. rev. Brasília: Anvisa, 2012. Disponí-
vel em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/
arquivos/8065json-file-1>. Acesso em: 26/01/2021.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 6. ed. Brasília: 
Anvisa, 2019a. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/
farmacopeia-brasileira/arquivos/7985json-file-1>. Acesso em: 10/03/2021. v. 1.
22
23
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de 
Diretoria Colegiada nº 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais 
de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, 
DF, 22 ago. 2019b. Disponível em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-
-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-211914064>. Acesso em: 10/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de 
Diretoria Colegiada nº 318, de 6 de novembro de 2019. Estabelece os critérios para a 
realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, 
exceto biológicos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 7 
nov. 2019c. Disponível em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-318-
-de-6-de-novembro-de-2019-226513805>. Acesso em: 15/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário 
de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. 2. ed. Brasília: Anvisa, 2021. Disponível 
em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-fitoterapico/
arquivos/2021-fffb2-final-c-capa2.pdf>. Acesso em: 07/09/2021.
FERREIRA, A. de O.; SOUZA, G. F. de. Preparações Orais Líquidas. 3. ed. São Pau-
lo: Pharmabooks, 2011.
GOMES, B. J. L.; SOUZA, C. G. de. Utilização de materiais de embalagem na indústria 
farmacêutica: estudo exploratório do uso de vidro ou PET em frascos de xarope. In: 
ENEGEP, 26., 2006, Fortaleza. Anais [...]. Fortaleza: ABEPRO, 2006. Disponível em: 
<http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2006_TR490327_7191.pdf>. Acesso 
em: 14/03/2021.
LUCIO, C. do C. Embalagens de medicamentos: diretrizes para o desenvolvimento. 
2013. 245 f. Tese (Doutorado em Design) – Universidade Estadual Paulista Julio de Mes-
quita Filho, Faculdade de Arquitetura, Artes e Comunicação, Bauru, 2013. Disponível 
em: <https://repositorio.unesp.br/bitstream/handle/11449/110872/000796513.pdf?s
equence=1&amp;isAllowed=y>. Acesso em: 10/03/2021. 
VIEIRA, F. P.; REDIGUIERI, Camila F.; REDIGUIERI, Carolina F. (orgs.). A regula-
ção de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013. Disponível em: <ht-
tps://integrada.minhabiblioteca.com.br/reader/books/9788565852685>. Acesso em: 
10/03/2021.
THOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. A Prática Farmacêutica na Manipulação de 
Medicamentos. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. Disponível em: <https://integrada.
minhabiblioteca.com.br/reader/books/9788565852180>. Acesso em: 22/01/2021.
23