Entendendo_o_Comite_de_Etica

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Prof. Dr. João Luiz Coelho Ribas
joao.r@uninter.com
O Comitê de ética em Pesquisa 
com Seres Humanos
EXISTEM LIMITAÇÕES PARA AS 
PESQUISAS?
• Cronograma e orçamento
• Estatístico 
• Ética 
“...uma pesquisa é considerada ética ou 
não a partir do momento de sua 
concepção.”
Henry Beecher
Importância dos CEPs e Protocolo 
de Pesquisa
Mas será que minha pesquisa é ética?
Mas será que os métodos a serem 
utilizados em minha pesquisa são éticos?
Ética na pesquisa
Mas quem ajuda o pesquisador a responder 
esse questão?
A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar
com participação de pesquisadores, estudiosos de
bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências
sociais, humanas e exatas e representantes de
usuários.
• Procura ajudar o pesquisador na proteção dos
seres humanos envolvidos em sua pesquisa
• Procura ajudar o pesquisador em sua própria
proteção no exercício de suas atividades, na
medida em que é corresponsável pelas
pesquisas realizadas
... Mas que pesquisas precisam 
“passar” pelo CEP?
Resolução 196/96 do CNS
• II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos -
pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações ou
materiais.
• Quem assina a Folha de Rosto como
“pesquisador responsável” assume, de
direito, os ônus e os bônus relacionados
com esse ato.
CONEP
Pesquisador CEP Orientações Preenchimento
da PB pela internet
Folha de rosto Protocolo de
Pesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião do
Comitê
Aprovado
Avaliação
CONEP?
Arquiva e Libera 
o inicio do Projeto
Não
Lista de
Checagem
Relator Reunião da
CONEP
Aprovado
Se Novos 
Fármacos ou
Dispositivos Arquiva e Libera 
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Lista de
Checagem
S
I
M
Fluxo de Tramitação de Projetos
E o que se espera em uma pesquisa ética?
580/18
2018
Termo de consentimento
• Documento legal
• Proteger o participante, o pesquisador e a 
instituição
• Consentimento livre e esclarecido 
Termo de consentimento
• Por que a pesquisa está sendo feita?
• O que o pesquisador quer conseguir?
• O que será feito durante a pesquisa e por 
quanto tempo?
• Como será tratado cada participante de 
pesquisa, e por quem?
• Que riscos estão envolvidos?
• Que benefícios podem ser esperados?
Termo de consentimento
• Que outros tratamentos estão disponíveis?
• Em que momento o participante de pesquisa 
pode sair do experimento, se assim o desejar?
• O participante de pesquisa poderá continuar 
recebendo o mesmo trtamento, depois que a 
pesquisa terminar?
• Quem o participante de pesquisa pode procurar, 
no caso de dúvida?
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
https://www.uninter.com/pesquisa/
“O pesquisador que não souber o que está 
procurando não compreenderá o que 
encontrar.”
(Claude Bernard)
Prof. Dr. João Luiz Coelho Ribas
joao.r@uninter.com
O Comitê de ética em Pesquisa 
com Seres Humanos