Legislação de Biossegurança

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Legislação Brasileira de 
Biossegurança
e Níveis de Biossegurança
O que é Biossegurança? 
A Organização Mundial da Saúde (OMS) descreve
Biossegurança como:
• princípios de contenção
• tecnologias
• prá?cas
implementadas para evitar a exposição acidental a
agentes patogênicos e toxinas, ou sua liberação
acidental
Regulamentação da Biossegurança no Brasil 
• 1995 – Decreto 1752
• Formaliza a comissão Técnica Nacional de
Biossegurança (CTNBio) e define suas competências
no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia
(h#p://www.octopus.furg.br/cibio/leisedocs/dec1752.htm) 
Decreto 1752, de 1995
Art. 2º - Compete à CTNBio:
• I - propor a Poli*ca Nacional de Biossegurança;
• II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
cien*fico na biossegurança e em áreas afins, obje@vando a
segurança dos consumidores e da população em geral, com
permanente cuidado à proteção do meio ambiente;
• IV - propor o Código de É@ca de Manipulações Gené@cas;
• V - estabelecer normas e regulamentos rela@vos às
a@vidades e projetos que contemplem construção, cul@vo,
manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte
relacionados a organismos gene@camente modificados
(OGM);
Decreto 1752, de 1995
Art. 2º - Compete à CTNBio:
• VI - classificar os OGM segundo o grau de risco, definindo os
níveis de biossegurança a eles aplicados e às atividades
consideradas insalubres e perigosas;
• XIV - exigir como documento adicional, se entender
necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo
Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos
e aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio
ambiente, além das exigências específicas para o nível de
risco aplicável;
• XV - emitir, por solicitação do proponente, Certificado de
Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às instalações
destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva
OGM ou derivados;
Regulamentação da Biossegurança no Brasil 
• 2005 - (Lei 11.105/05)
• Estabelece regras para o trabalho com DNA
recombinante no Brasil, incluindo pesquisa,
produção e comercialização de OGMs. Também trata
das células tronco-embrionárias
(h#p://www12.senado.gov.br/no@cias/entenda-o-assunto/lei- de-biosseguranca) . 
Decreto 5591 /2005 regulamenta a Lei11.105 
Lei 11.105/05, de 2005
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
• Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o
cul7vo, a produção, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o
consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte
de organismos gene7camente modificados – OGM e
seus derivados, tendo como diretrizes o esBmulo ao
avanço cienBfico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana,
animal e vegetal, e a observância do princípio da
precaução para a proteção do meio ambiente.
Lei 11.105/05, de 2005
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
• Art. 5o É permi?da, para fins de pesquisa e terapia,
a u?lização de células-tronco embrionárias ob?das
de embriões humanos produzidos por
fer?lização in vitro e não u?lizados no respec?vo
procedimento, atendidas as seguintes condições:
• I – sejam embriões inviáveis; ou
• II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais,
na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados
na data da publicação desta Lei, depois de completarem
3 (três) anos, contados a par@r da data de
congelamento.
Biossegurança na Pesquisa Acadêmica
É função das Universidades e Ins?tutos de Pesquisa:
• Promover prá@cas/procedimentos laboratoriais seguros;
• Orientar a elaboração do projeto arquitetônico do
laboratório;
• Fornecer a infra-estrutura adequada;
• Educar usuários para o uso correto de equipamentos de
contenção;
• Avaliar o risco dos experimentos com agentes infecciosos,
DNA recombinante e com organismos transgênicos.
Níveis de Biossegurança
• Nível 1 e 2: laboratórios básicos
• Nível 3: laboratórios de contenção
• Nível 4: laboratórios de alta segurança
Os laboratórios de diagnós0co e de cuidados de saúde deve ser nível
de biossegurança 2 ou superior.
Cada nível tem suas próprias caracterís?cas quanto à: 
• Infra-estrutura
• Equipamentos
• Prá?cas
Níveis de Risco Biológico
• Nível I - Baixo risco individual e cole0vo. O microrganismo tem pouca
probabilidade de provocar doença. Ex: Lactobacillus.
• Nível II - Risco individual moderado, risco cole0vo limitado. Existem
medidas eficazes de ?o e prevenção. Ex: Streptococcus, Staphilococcus.
• Nível III - Risco individual elevado, baixo risco cole0vo. O agente pode
provocar enfermidades graves em humanos, podendo propagar-se de
uma pessoa para outra, entretanto, existe profilaxia e/ou ?o. Ex:
Mycobacterium tuberculosis.
• Nível IV - Elevado risco individual e cole0vo. Os agentes patogênicos
representam grande ameaça para as pessoas e animais, com fácil
propagação de um indivíduo ao outro, não exis0ndo profilaxia nem ?o.
Ex: Vírus Ebola.
Níveis de Risco Biológico
Grupo risco Risco 
individual 
Risco à
comunidade 
1 nenhum, baixo nenhum, baixo 
2 moderado baixo 
3 alto baixo 
4 alto alto 
Laboratório de Nível de Biossegurança 1 
Infraestrutura NB-1
• Local – não precisa ser fisicamente separado
• Estrutura – construção normal
• Ven?lação – normal (requerimentos padrão para o 
espaço de laboratório) 
Laboratório de Nível de Biossegurança 1 
PráOcas Padrão
• É permi?do o trabalho em bancada aberta
• Boas Prá?cas Laboratoriais (BPL)
• U@lizar disposi@vos mecânicos de pipetagem
• Não comer, beber, fumar em laboratório
• Minimizar respingos e aerossóis
• Descontaminar superccies de trabalho
• Lavar as mãos antes de sair do laboratório
Barreiras de contenção primária
• EPIs padrão (jaleco, óculos e luvas)
Laboratório de Nível de Biossegurança 1 
Supervisão
• O pesquisador deve ter formação específica para o 
?po de trabalho realizado no laboratório.
Pessoal do laboratório
• Deve receber treinamento básico.
Laboratório de Nível de Biossegurança 2 
Infraestrutura NB-2
• Local – não pode ser acessado por pessoas externas ao
trabalho durante as manipulações
• Estrutura – Paredes, pisos e tetos resistentes à água e ser
de fácil descontaminação
• Precauções extremas devem ser empregadas para evitar
formação de aerossóis que possam ser contaminantes.
Dependendo do procedimento a ser realizado, o uso de
cabines de segurança é necessário.
Laboratório de Nível de Biossegurança 2 
Laboratórios NB-2 são para o trabalho com agentes
do grupo de risco 2 e em procedimentos suscep`veis
a gerar aerossóis.
Itens necessários NB-2: 
1. Capela
2. Cabine de segurança (Classe 2) 
3. EPIs para usuários
4. Símbolos de risco biológico
5. Portas fechadas
6. Descartes para dejetos perigosos
7. Autoclave 
Laboratório de Nível de Biossegurança 2 
Supervisão
• Cien?sta especializado, com mais responsabilidades 
do que aqueles que gerenciam laboratórios NB-1 
Os usuários do laboratório devem: 
• Estar cientes do perigo potencial 
• Ter habilidades e prá?ca nas técnicas empregadas 
• Receber imunização específica (se houver) 
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
Laboratórios NB-3 são usados em pesquisa realizada 
com agentes de risco biológico 3 e algumas toxinas. 
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
Infraestrutura NB-3
• Área separada do fluxo geral e acesso controlado por 
meio de uma antessala. 
• Fluxo de ar direcional (para dentro da instalação) 
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
PráOcas especiais
• Todo o trabalho deve ser feito em cabine de
biossegurança (Classe 2 ou 3)
• Devem ser u7lizados EPIs especializados
• Todos os resíduos e outros materiais devem ser
descontaminados ou autoclavados antes de sair do
laboratório. Opcional o uso da autoclave de porta
dupla, mas deve haver autoclave no interior da área de
trabalho.
Laboratório de Nível de Biossegurança 3
Supervisão
• Cien7sta competente/experiente neste 7po de trabalho:
• Estabelece critériospara entrada da amostra;
• Restringe o acesso ao laboratório;
• Controla procedimentos e regulamentos; 
• Treina seu pessoal antecipadamente. 
Os usuários do laboratório devem: 
• Receber treinamento especializado 
• Seguir as normas de forma estrita 
• Demonstrar habilidade
• Relatar quaisquer acidentes 
• Par7cipar da vigilância médica
Laboratório de Nível de Biossegurança 4
Laboratórios NB-4 são usados em pesquisa realizada
com agentes de risco biológico 4. Há poucos
laboratórios deste ?po no mundo.
Laboratório de Nível de Biossegurança 4
Infraestrutura 
• Prédio separado ou zona isolada 
• Porta de entrada dupla 
• Escoamento interno do ar unidirecional 
• Passagem de ar individual 
• Sistemas altamente aperfeiçoados para suprimento, 
exaustão de ar, formação de vácuo e descontaminação
• Autoclave de porta dupla OBRIGATÓRIA 
• Chuveiro químico
Laboratório de Nível de Biossegurança 4