Amostra Manual de Boas Práticas Laboratório

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Manual da 
Qualidade - MAQ 
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Pesquisado e Elaborado por MKaPlus Treinamentos Ltda. | Direitos Autorais Protegidos pela Lei 9610/98. 
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Manual da 
Qualidade 
Laboratório de 
Análises Clínicas 
[Nome do 
Laboratório] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1. INTRODUÇÃO 
Para que a qualidade dos Exames seja garantida e para minimizar riscos e possíveis 
danos à saúde para profissionais e pacientes, o Laboratório [Nome do Laboratório] 
estabeleceu o Manual da Qualidade, juntamente com os Procedimentos Operacionais 
Padrão – POP's para todas as etapas dos processos que contemplam as fases pré-
analítica, analítica e pós analítica. 
 
2. OBJETIVO 
O Manual da Qualidade tem como objetivo estabelecer os requisitos essenciais de boas 
práticas na realização dos serviços, a fim de garantir as condições higiênico-sanitárias 
e a saúde dos profissionais de saúde, funcionários e pacientes. 
 
3. DEFINIÇÕES 
Amostra do paciente: Parte do material biológico de origem humana utilizada para 
análises laboratoriais. 
Amostra laboratorial com restrição: Amostra do paciente fora das especificações, 
mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais. 
Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade 
e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina. 
Analito: Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, 
passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico. 
Biossegurança: Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações 
destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que 
possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente. 
Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a 
correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou 
material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões. 
Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o 
cumprimento dos requisitos da qualidade especificados. 
Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliação do desempenho de 
sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados 
e comparações interlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa da Qualidade. 
Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associação com 
o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando 
dentro dos limites de tolerância pré-definidos. 
 
 
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4. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA 
RAZÃO SOCIAL: Preencher 
CNPJ: Preencher 
Endereço: Preencher 
Município/UF: Preencher 
CEP: Preencher 
Telefone: Preencher 
E-mail: Preencher 
Horário de funcionamento: Preencher 
Responsável técnico: Preencher Nome, Número do Registro no Conselho Regional e 
UF 
Serviços realizados 
Laboratório Clínico com realização de análises de hematologia, bioquímica, 
parasitologia, urinálise, microbiologia e imunologia. 
[Preencher acima de acordo com a sua realidade.] 
 
5. DOCUMENTAÇÃO 
O Laboratório mantém este Manual da Qualidade acessível aos seus colaboradores e 
disponível às autoridades sanitárias. Este documento é revisto e atualizado 
periodicamente, de acordo com novas ações e mudanças realizadas. 
Juntamente com o Manual da Qualidade, existem os Procedimentos Operacionais 
Padronizados, também chamados POP’s, os quais descrevem de maneira objetiva, o 
passo a passo para a realização das operações. 
 
6. RECURSOS HUMANOS 
O Laboratório conta com o seguinte quadro funcional: 
 Responsável Técnico: Proprietário do Laboratório. Responsável pela 
administração (Responsável Legal) e pela realização de exames (Diretor 
Técnico). 
 Auxiliar de Laboratório 
 Secretária 
 Auxiliar de Limpeza 
[Altere o quadro funcional conforme a necessidade do seu laboratório] 
 
 
 
 
 
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Caso tenha a aptidão, é efetuado o contrato de trabalho ou sua admissão formal. 
O Laboratório fornece os Equipamentos de Proteção Individual necessários ao exercício 
da função. O POP 01 - Uso de EPI’s informa quais EPI’s são fornecidos, registro de 
fornecimento e orienta sobre o uso correto de equipamentos de proteção individual 
(EPI’s). 
 
6.4. EXAMES MÉDICOS 
Os funcionários do Laboratório passam por exames que atestam sua saúde. 
Esses exames estão em conformidade com o Programa de Controle Médico de Saúde 
Ocupacional – PCMSO. 
O objetivo é avaliar e prevenir problemas de saúde consequentes da atividade 
profissional. Esse controle é realizado por médico especializado em medicina do 
trabalho e são feitos exames admissionais, demissionais, periódicos, de retorno ao 
trabalho e de mudança de função. 
Os Atestados de saúde Ocupacional ficam arquivados no Laboratório. 
O POP 26 – Exames Médicos define o procedimento completo e a frequência de 
realização dos exames. 
 
6.5. VACINAÇÃO 
Os funcionários e profissionais de saúde do Laboratório são vacinados. 
A vacinação tem a finalidade de criar imunidade protegendo o organismo de alguns 
microrganismos. 
Vacinas realizadas: 
 Hepatite B 
 Tétano e difteria 
 Febre Amarela 
 Tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola/MMR). 
O comprovante de vacinação é mantido no Laboratório. 
 
6.6. SIGILO E CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAÇÕES 
A preservação de segredos profissionais é um direito do paciente. As informações são 
sigilosas, não devendo ser divulgadas a ninguém. 
Os dados do paciente são mantidos arquivados e todos os Profissionais mantém o sigilo 
das informações. 
Os funcionários assinam o FOR 23 – Termo de Sigilo e Confidencialidade, no qual se 
comprometem a não divulgar as informações do paciente a que tiverem acesso. 
 
 
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10. ESTRUTURA E CARACTERÍSTICAS DAS INSTALAÇÕES 
O Laboratório possui instalações físicas adequadas e exclusivas para a realização das 
atividades com acesso direto e independente. 
As instalações estão livres de focos de insalubridade, lixo, objetos em desuso, animais, 
insetos e roedores. 
As instalações e equipamentos são mantidos em bom estado de higiene, limpeza e 
conservação. 
As paredes, pisos e tetos são de cor clara, construídas com materiais impermeáveis, 
lisos e laváveis, e são mantidos íntegros e conservados, sem trincas, rachaduras, 
vazamentos e infiltrações. São de material resistente à limpeza com água, sabão e 
desinfetantes. 
A iluminação e a ventilação/climatização do Laboratório são adequadas e proporcionam 
segurança e conforto aos pacientes e profissionais. 
Há climatizadores para garantir um ambiente com conforto térmico para os pacientes e 
profissionais. 
Há lixeiras na área de trabalho em quantidade suficiente. As lixeiras possuem tampa e 
pedal, sendo acionadas sem contato manual. São revestidas porsacos plásticos. 
Os equipamentos e mobiliários estão em bom estado de conservação e limpeza. 
Os banheiros possem vaso sanitário e pia. São mantidos em perfeitas condições de 
higiene e limpeza e possuem lixeira com tampa, papel toalha e sabonete líquido. 
 
10.1. Áreas do Laboratório 
 
 Recepção com sala de espera 
Área para cadastro, recepção dos Pacientes e espera para ser atendido. 
 
 Sala de coleta 
Área para coleta de materiais biológicos dos Pacientes. 
Possui cadeira, maca, bancada e pia com papel toalha, sabonete líquido, lixeira 
com tampa acionada por pedal. 
 
 Área Técnica - Laboratório. 
Compreende as áreas de hematologia, urinálise, parasitologia, bioquímica e 
microbiologia. 
 
 
 
 
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 Instrumentos usados na limpeza, como baldes, panos, vassouras, rodos e 
esponjas, são mantidos em bom estado de conservação. Estes são guardados 
limpos em local adequado (DML). 
 Panos e utensílios utilizados na higienização dos sanitários são separados dos 
utilizados nas áreas de prestação de serviços. 
 
12.4. ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS DE LIMPEZA 
Os produtos de higiene, limpeza e sanitização são armazenados em locais separados 
e exclusivos para a guarda desses produtos no Depósito de Material de Limpeza (DML). 
As fichas técnicas ou rótulos dos produtos utilizados estão disponíveis no local, para 
consulta para diluição, uso correto dos produtos e, também para ação em caso de 
acidente com algum produto. 
Os produtos de limpeza que forem submetidos a fracionamento ou diluição são 
acondicionados em recipientes devidamente identificados, de forma legível, por 
etiqueta, com o nome do produto, composição química, sua concentração, data de 
envase e de validade, e nome do responsável pela manipulação ou fracionamento. 
É proibido o procedimento de reutilização das embalagens de produtos químicos. 
 
13. HIGIENIZAÇÃO, ESTERILIZAÇÃO E DESCARTE DE MATERIAIS 
A limpeza bem-feita é capaz de reduzir a quantidade de microrganismos dos materiais, 
mas não de eliminá-los. Por isso necessita ser seguida de desinfecção ou esterilização 
dependendo das características e uso deles. 
A esterilização é um método que elimina todos os microorganismos patogênicos, 
inclusive os esporos. 
Em alguns casos, os materiais utilizados são descartáveis, ou seja, de uso único e, 
portanto, são descartados após o uso, não podendo ser reutilizados. 
 
13.1.1. USO, DESCARTE E LIMPEZA DE EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO 
INDIVIDUAL (E.P.I.) 
Os EPI’s abaixo são de uso único e devem ser descartados após o uso: 
 Luva de procedimento (de látex). 
 Máscara. 
 Avental descartável 
 
Luva de limpeza (de borracha) e protetor ocular (plástico) devem passar por desinfecção 
com álcool. 
 
 
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Essa é uma amostra do Manual de Boas 
Práticas para Laboratório de Análises 
Clínicas da MKaPlus. 
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