Medicamento Gx RX S

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Diferenças entre 
medicamentos referência, 
similares e genéricos
Mas afinal de contas, você já se perguntou como é feito 
um medicamento?
O desenvolvimento de um novo fármaco passa obrigatoriamente pelas seguintes etapas:
Pesquisa experimental ou fase pré-clínica: Antes de começar os testes em seres humanos, os pesquisadores 
realizam testes em células e em animais.
Pesquisa clínica: Nesta fase o objetivo principal é testar a segurança e a eficácia deste novo medicamento em seres 
humanos.
Fase I: Segurança e avaliação preliminar
Fase II: Eficácia, definição da dose eficaz. Em paralelo, a segurança.
Fase III: Segurança e avaliação preliminar
Fase IV: Farmacovigilância. Promover experiência com o produto, avaliar novas indicações para 
os mesmos.
Considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica, o tempo total de desenvolvimento de um 
novo medicamento pode ultrapassar 10 anos. Podemos dizer que de cada 10.000 moléculas testadas, apenas 
uma se torna um medicamento que será comercializado.
Medicamento referência
Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e 
qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.
O medicamento de referência é um status conferido ao medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de 
Referência e se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos 
genéricos e similares.
Medicamento novo x medicamento inovador
Medicamento novo é o medicamento que contém nova molécula (novo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou IFA análogo 
considerado uma nova entidade química no país) e cumpre com as disposições da Lei nº 9.279/1996. 
Já o medicamento inovador é o medicamento que possui uma nova associação, nova monodroga, nova via de 
administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento, nova indicação terapêutica ou com 
inovação diversa em relação a um medicamento novo já registrado no país. 
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm
Links
https://acesse.dev/nf1wf
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/medica
mentos-de-referencia#:~:text=O%20que%20%C3%A9%20Medicamento%20de,Anvisa%2C%20
por%20ocasi%C3%A3o%20do%20registro.
https://www.msdmanuals.com/pt-br/casa/medicamentos/nome-comercial-e-medicamentos-gen%
C3%A9ricos/bioequival%C3%AAncia-e-intercambialidade-de-medicamentos-gen%C3%A9ricos
https://acesse.dev/nf1wf
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/medicamentos-de-referencia#:~:text=O%20que%20%C3%A9%20Medicamento%20de,Anvisa%2C%20por%20ocasi%C3%A3o%20do%20registro
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/medicamentos-de-referencia#:~:text=O%20que%20%C3%A9%20Medicamento%20de,Anvisa%2C%20por%20ocasi%C3%A3o%20do%20registro
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/medicamentos/medicamentos-de-referencia#:~:text=O%20que%20%C3%A9%20Medicamento%20de,Anvisa%2C%20por%20ocasi%C3%A3o%20do%20registro
Lei dos genéricos: LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.
Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este 
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de 
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela 
DCI;
http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%209.787-1999?OpenDocument
indica a velocidade e a extensão de 
absorção de um princípio ativo em uma 
forma de dosagem, a partir de sua curva 
concentração/tempo na circulação 
sistêmica ou sua excreção na urina.
consiste na demonstração de 
equivalência farmacêutica entre produtos 
apresentados sob a mesma forma 
farmacêutica, contendo idêntica 
composição qualitativa e quantitativa de 
princípio(s) ativo(s), e que tenham 
comparável biodisponibilidade, quando 
estudados sob um mesmo desenho 
experimental.