Controle de Qualidade em Farmácia

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UNITOP- Instituto Tocantinense de Educação Superior e Pesquisa Ltda. 
 DISCIPLINA: TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CURSO: FARMÁCIA 
TURMA: 8º PERÍODO A 
PROFESSOR: ROMMER 
ACADÊMICOS: 
EVA BRITO, MARIA GOMES, STEFANNY RODRIGUES, KAUÊ ALVES 
 IVANILDE VIEIRA, MARCIO MULLER, BÁRBARA MIRANDA 
 
 
 
 RELATÓRIO AULA PRÁTICA: CONTROLE DE QUALIDADE 
• PESO MÉDIO 
• UMIDADE 
• PH 
• PONTO DE FUSÃO 
• DENSIDADE 
 
 
 
 
 
 
 
 
PALMAS-TO 
2024 
 
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SUMÁRIO 
 
 
1-Introdução.......................................................................................................................3 
2-Objetivos........................................................................................................................4 
2.1-Objetivos geral............................................................................................................4 
2.2-Objetivo Específico.....................................................................................................4 
3-Metodologia...................................................................................................................5 
4-Resultados......................................................................................................................7 
5-Referências...................................................................................................................10 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1-INTRODUÇÃO 
 
 A disciplina de Tecnologia Farmacêutica e Controle de Qualidade é fundamental na 
formação de profissionais da área de farmácia. Ela abrange o estudo dos processos de 
desenvolvimento, fabricação e avaliação de medicamentos, assegurando que estes 
atendam aos padrões de eficácia, segurança e qualidade. 
 Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para 
minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de 
vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter 
comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de 
controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública. 
 A realização do controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas e farmácias de 
manipulação é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e 
credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E, a fim de garantir 
esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, as indústrias farmacêuticas 
necessitam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA), definidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 
16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
de uso humano. De fato, o controle de qualidade tornou-se parte do processo industrial, 
podendo, inclusive, ser considerada a etapa mais importante da fabricação de um 
medicamento. 
 
2-OBJETIVOS 
2.1- OBJETIVOS GERAIS 
 Nesse contexto, o objetivo deste trabalho foi revisar as normas de controle de 
qualidade na Farmacopéia Brasileira, e realizar testes em laboratório para verificar se os 
medicamentos estão dentro dos parâmetros estabelecidos pelas normas vigentes. 
 
2.2-OBJETIVO ESPECÍFICO 
• Fornecer aos alunos os conhecimentos necessários para trabalhar frente a um 
laboratório de controle de qualidade físico e químico de medicamentos, insumos 
farmacêuticos e cosméticos. 
• Instruir os alunos no uso de equipamentos de análises rotineiras de controle de 
qualidade. 
• Mostrar na prática os métodos utilizados para o controle de qualidade. 
• Uso de EPI´S devidamente para evitar contaminações cruzadas. 
 
 
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3-METODOLOGIA 
3.1- Materiais 
• Becker 
• Pistilo 
• Espátula 
• Gral 
• Proveta 
• Balança 
• PHmetro 
• Estufa 
• Aparelho do Ponto de Fusão 
• Tubo capilar 
• Cadinho 
• Vidro de relógio 
• Ácido Salicílico 
• Hidróxido de Potássio 
• L- Glutamina 
• Citalopram 20mg 
 Foram realizados teste de conformidades dos ativos em aulas práticas laboratoriais 
nos dias 30/09 e 01/10 de 2024 na faculdade Unitop com Professor Romer, onde ele nos 
mostrou na prática de como realizar os testes de conformidades dos testes acima: 
Ponto de Fusão 
 Coloca uma quantidade da amostra no vidro de relógio, em seguida fazer uma 
pressão com tubo capilar para colher uma quantidade suficiente para realização do ponto 
de fusão. Inserir o tubo capilar nos orifícios do aparelho ligar e em seguida acoplar o 
termômetro. Observar a amostra em que grau a mesma se torna de solida para liquida. 
Teste de Umidade 
 Pesar o cadinho, registrar o valor. Em seguida pesar 5g da amostra e levar a estufa 
por 1 hora. Ao término de uma hora pesar o cadinho novamente e fazer o cálculo para 
saber o resultado. 
PH 
 Solubilizar a amostra em qsp de água ou álcool, levar ao pHmetro, inserir o 
eletrodo na amostra para obter o resultado. 
 
 
 
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Densidades 
 Pesar a proveta registrar o peso, em seguida colocar a amostra dentro da proveta até 
o volume de 10ml. Pesar novamente e registrar o peso massa. Logo após realizar o cálculo 
para obter o resultado de massa/volume. E fazer compactação para obter o resultado 
compactado massa/ volume compactado. 
Peso Médio 
 Pesar 20 unidades de comprimidos, dividir pela quantidade de amostra para obter a 
média dos comprimidos. Verificar a tabela para saber se as amostras estão dentro das 
conformidades estabelecidas. Em seguida fazer o teste do limite mínimo e máximo do 
dobro da porcentagem. 
 
CERTIFICADO DE ANÁLISE 
INFORMAÇÕES DO PRODUTO 
INSUMO: L-GLUTAMINA 
ORIGEM: CHINA 
LOTE INTERNO: 862419 
FABRICAÇÃO: 06/2023 
VALIDADE: 06/2025 
CONSERVAÇÃO: CONSERVAR 15 A 30° LOCAL SECO E PROTEGIDO DA LUZ 
ANALISES FÍSICO-QUÍMICAS 
ENSAIO ESPECIFICAÇÃO RESULTADO REFERÊNCIA 
Aspecto físico Pó fino DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Cor Branco DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Odor Inodoro DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Densidade 
Aparente 
Informativo 
(0,48g/ml a 0,69g/ml 
0,559 g/ml Desenvolvimento 
local 
Densidade 
Compactada 
Informativo 0,455 g/ml Desenvolvimento 
Solubilidade Solúvel em água, 
praticamente insolúvel 
em etanol. 
DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Teste de 
Secagem 
2% DE ACORDO FARMACOPÉIA 
 
 
 
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RESULTADO 
(X)APROVADO ( ) REPROVADO 
 
Maria Gomes de Freitas/ Ivanilde Vieira 
Assinatura do Farmacêutico Responsável 
 
CERTIFICADO DE ANÁLISE 
INFORMAÇÕES DO PRODUTO 
INSUMO: HIDRÓXIDO DE POTÁSSIO 
LOTE INTERNO: HP16040RA 
FABRICAÇÃO: 11/2014 
VALIDADE: 11/2018 
CONSERVAÇÃO: CONSERVAR 15 A 30° LOCAL SECO E PROTEGIDODA LUZ 
ANALISES FÍSICO-QUÍMICAS 
ENSAIO ESPECIFICAÇÃO RESULTADO REFERÊNCIA 
Aspecto físico Partículas brancas 
ou levemente 
amareladas, 
higroscópica. 
DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Solubilidade Muito solúvel em 
água, facilmente 
solúvel em álcool. 
DE ACORDO FARMACOPÉIA 
PH 10,5 DE ACORDO FARMACOPÉIA 
ODOR Característico DE ACORDO FARMACOPÉIA 
 
RESULTADO 
(X)APROVADO ( ) REPROVADO 
Kauê Alves/ Marcio Muller 
Assinatura do Farmacêutico Responsável 
 
 
 
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CERTIFICADO DE ANÁLISE 
INFORMAÇÕES DO PRODUTO 
INSUMO: ÁCIDO SALICÍLICO 
LOTE INTERNO: 2303021177 
FABRICAÇÃO: 02/03/2023 
VALIDADE: 02/03/2029 
CONSERVAÇÃO: CONSERVAR 15 A 30° LOCAL SECO E PROTEGIDO DA LUZ. 
ANALISES FÍSICO-QUÍMICAS 
ENSAIO ESPECIFICAÇÕES RESULTADOS REFERÊNCIA 
Aspecto físico Pó cristalino DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Cor Branco DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Odor Inodoro DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Densidade 
Aparente 
Informativo 0,73g/ml Desenvolvimento 
no local 
Densidade 
Compactada 
Informativo 0,92g/ml Desenvolvimento 
no local 
Solubilidade Solúvel em álcool DE ACORDO FARMACOPÉIA 
Ponto de Fusão Informativo 160°C FARMACOPÉIA 
Perda por secagem Informativo 0,5% FARMACOPÉIA 
PH Não Referenciado 2,75 Desenvolvimento 
no local. 
 
 
 
RESULTADO 
(X)APROVADO ( ) REPROVADO 
 
Steffany Rodrigues/ Eva Brito 
Assinatura do Farmacêutico Responsável 
 
 
 
 
 
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ANEXOS 
 
 
 
 
 
 
 
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REFERÊNCIAS 
MOURATO, Beatriz Vaz. Controle de qualidade de formas farmacêuticas estéreis. 
2013. Disponível em: https://core.ac.uk/reader/48578630 . Acesso em: 04 out. 2024