Controle de qualidade e certificação em laboratório de análises clínicas

Prévia do material em texto

Controle de qualidade e certifi cação
em laboratório de análises clínicas
Professor(a) autor(a)/conteudista
Ana Paula da Rocha Takushi
É vedada, terminantemente, a cópia do material didático sob qualquer 
forma, o seu fornecimento para fotocópia ou gravação, para alunos 
ou terceiros, bem como o seu fornecimento para divulgação em locais 
públicos, telessalas ou qualquer outra forma de divulgação pública, sob 
pena de responsabilização civil e criminal.
Sumário
Unidade 1 – O conceito de qualidade ...........................................................4
Introdução ....................................................................................................... 4
1 Qualidade ..................................................................................................... 5
1.1 Conceito de qualidade ............................................................................ 5
1.2 Valores envolvidos na qualidade ............................................................ 6
1.3 História da qualidade ............................................................................. 6
1.4 Gestão da qualidade laboratorial: processo pré-analítico ..................... 9
1.5 Processo pré-analítico ......................................................................... 16
Unidade 2 – Gestão da qualidade laboratorial: processo analítico ................17
2 Processo analítico ...................................................................................... 17
2.1 Processo pós-analítico ........................................................................ 18
2.2 Controle de qualidade analítico............................................................ 20
2.3 Erro total .............................................................................................. 22
2.4 Legislação/RDC ................................................................................... 31
2.5 Inspeções, acreditações e certificações .............................................. 32
2.6 Ações corretivas e ações preventivas .................................................. 37
Considerações finais: análise crítica ............................................................. 38
Glossário ....................................................................................................... 38
Bibliografia .................................................................................................... 39
4/40
Unidade 1 – O conceito de qualidade
Introdução
Vídeo: Apresentação
https://player.vimeo.com/video/364132446
Atualmente, a qualidade é uma febre social. Ela está inserida em todos os âmbitos de nossas vidas. É 
cada vez mais comum a preocupação com a aplicação do “valor” qualidade no nosso trabalho, estudo, 
esporte, saúde, na educação dos filhos e no dia a dia das pessoas.
A qualidade deixou de ser um conceito e passou a ser uma filosofia de busca constante, composta por 
múltiplos valores em diversos segmentos.
As grandes empresas pioneiras na definição conceitual da qualidade hoje exploram os valores que a 
compõem, gerindo-os individualmente, de forma a buscar uma melhoria contínua em seus processos 
corporativos.
A qualidade está continuamente em mutação. A aplicação de suas diretrizes é reciclada a cada instante 
e as pessoas são obrigadas a repensá-la a cada momento.
E por que não a repensar de forma analítica na clínica?
A medicina diagnóstica e os serviços de saúde 
estão crescendo meteoricamente e, assim, 
surgem o desejo e a necessidade de acompa-
nhar as tendências de mercado para obten-
ção da excelência na prestação de serviços e 
manter sua competitividade no cenário atual.
Portanto, neste módulo, estaremos refletindo 
sobre a qualidade e sua aplicabilidade na ges-
tão laboratorial com foco em análises clínicas, 
assim como as principais diretrizes e concei-
tos utilizados neste universo tão amplo.
Figura – Análises clínicas
Fonte: angellodeco/shutterstock.com
https://player.vimeo.com/video/364132446
5/40
Vídeo: Introdução a disciplina
https://player.vimeo.com/video/364132503
1 Qualidade
Vídeo: Conceito qualidade
https://player.vimeo.com/video/364132551
A busca da qualidade é um frenesi na sociedade atual, porém muitos a perseguem sem ter a compreen-
são de seu conceito. Assim, possuem uma ideia frágil de seus objetivos, e essa fragilidade reflete na 
maturidade ou imaturidade do resultado obtido.
Vamos entender o conceito da qualidade e sua evolução até os dias atuais.
1.1 Conceito de qualidade
Há inúmeros conceitos utilizados para a definição de qualidade. Essa variedade de definições é o 
resultado de sua extensa aplicabilidade e constante evolução. Portanto, não há definições corretas ou 
incorretas. Podemos concluir que há definições mais completas e abrangentes, bem como outras mais 
específicas ao negócio e/ou área destinada.
Segundo Juran (1988), “[...] qualidade é a adequação ao uso”. Por exemplo: atender às necessidades 
dos clientes, fornecendo satisfação em relação ao produto e/ou serviço entregue. Neste caso, qualidade 
significa ausência de deficiência/falha na prestação de serviços ou no produto entregue.
Em diversos segmentos do mercado, este conceito pode ser redefinido e reavaliado. E quais são os 
inputs que nos levam a repensar esta definição? Os valores são os inputs que compõem a “qualidade”. 
Precisamos identificá-los, considerando os valores individuais de nossos clientes e os valores pertinen-
tes ao negócio.
https://player.vimeo.com/video/364132503
https://player.vimeo.com/video/364132551
6/40
SAIBA MAIS
O laboratório clínico deve garantir que os resultados produzidos reflitam, de forma fidedigna e con-
sistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não representem o resul-
tado de alguma interferência no processo. Acesse o artigo a seguir para saber mais sobre o tema: 
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1676-24442010000500002.
1.2 Valores envolvidos na qualidade
Quando realizamos uma compra de um bem de consumo qualquer, quais são os valores que procuramos?
 • Primeiro: ausência de deficiência. A ausência de defeito é um valor comum para o atendimento à 
definição de qualidade.
 • Segundo: atendimento ao propósito. Voltando ao conceito de Juran (1988), atender à necessi-
dade e à expectativa do cliente dentro do serviço ou produto proposto mostra a definição de 
qualidade de uma visão geral.
 • Terceiro: prazo. Cumprir o prazo prometido e acordado é um valor irrevogável na composição 
da qualidade.
 • Quarto: custo. Em razão da oferta no mercado de produtos e serviços focados em alcançar a qua-
lidade, o preço passa a ser uma nova composição da definição de qualidade na visão do cliente. 
Qualidade é ser bom, barato e útil.
 • Quinto: satisfação. A sociedade procura a satisfação em todos os âmbitos da vida. Sendo 
assim, a procura por um produto ou serviço de qualidade é impulsionada por essa vontade de 
se satisfazer.
Outros valores também podem compor a definição de qualidade, mesmo quando não estão diretamente 
ligados à visão do cliente. A competitividade não é um valor identificado como qualidade para ele, mas 
é um valor de busca contínua pelo fornecedor. Neste sentido, podemos envolver outros valores que 
deixam de ser requisitos do cliente, mas que são fundamentais ao desenvolvimento do negócio para se 
alcançar a qualidade. Por exemplo: eliminação de desperdício, inovação e lucro.
Observamos que é possível dividir os valores que compõem a qualidade em dois grupos: valores agrega-
dos ao cliente e valores inerentes ao negócio/setor específico.
1.3 História da qualidade
A preocupação com a qualidade não é novidade ou objeto de busca recente. A humanidade sempre se 
preocupou em alcançar a perfeição de seus produtos/obras e serviços.
Observamos esta inquietação desde séculos passados, na avaliação do trabalho de artesãos e pintores, 
por exemplo. Seus trabalhos/obras eram avaliados, criticados e admirados pela sociedade, gerando 
conceitos de “obracomprado antes da hora certa. É o conceito de produção por demanda, sem armazenamento 
de estoque. Just in time signifi ca literalmente “na hora certa” ou “momento certo”. Este conceito está em 
sinergia com o kanban e resulta na efi ciência da gestão de estoques e no dinamismo dos processos.
Figura – Just in time
Fonte: cybrain/shutterstock.com
Kaizen: signifi ca uma mudança para melhor (kai, mudança e zen, melhoria) e pode ter aplicação individual, 
familiar, social e profi ssional (Matos, 2012). Tem como base o conceito do 5S e busca a melhoria gradual e 
contínua, com otimização de processos e diminuição de desperdícios de tempo e de matéria-prima.
Figura – Kaizen
Fonte: http://www.kaizen-news.com/introduction-to-kaizen/
14/40
Kairyo: signifi ca upgrade no processo, no produto, uma mudança visando à inovação. Não é gradual: é 
um salto ou uma mudança radical com interferências diretas nas estratégias e na visão do produto ou 
serviço. Geralmente, possui comprometimento fi nanceiro alto e envolve tecnologias.
Figura – Melhorias graduais e upgrades, kaizen vs. kairyo
Fonte: http://leanszotar.hu/images/custom/kaizen_kairyo.png
Lean: consiste em uma metodologia que visa a eliminar, continuamente, desperdícios de superprodução, 
tempo de espera e transporte. Além disso, busca minimizar o excesso de processamento, de inventário, 
de movimento e de defeitos, resolvendo problemas de forma sistemática e identifi cando o “valor” por 
meio de um mapeamento de fl uxo de valor. Repensando o papel da liderança e da gerência, essa meto-
dologia foca no desenvolvimento de pessoas.
Figura – Lean
Fonte: http://foxvalleywork.org/Images/WhatsLEAN.jpg
15/40
Six sigma: consiste em uma ferramenta utilizada para identifi car e implementar melhorias nos proces-
sos internos de uma empresa, reduzindo defeitos e custos e, consequentemente, gerando o aumento 
dos lucros. Tem como base a utilização do DMAIC (defi ne-measure-analyse-improve-control: defi nir, 
medir, analisar, melhorar, controlar) e do PDCA (planejar, fazer, verifi car, agir). A métrica sigma avalia o 
número de defeitos por milhão de oportunidades (DPMO), em que 6 sigma é igual a 3,4 DPMO. Nesse 
sentido, a métrica busca atingir a excelência.
Figura – Six sigma
Fonte: http://maptechnology.com.br/sites/default/fi les/six.png
Como podemos verifi car, há inúmeras metodologias no mercado que podem ser usadas isolada ou siner-
gicamente para a realização da gestão da qualidade laboratorial. Todas buscam a efi ciência dos proces-
sos e a redução de custos.
Vamos analisar as particularidades de cada processo e seus principais indicadores de desempenho, 
lembrando que estes três processos de análises clínicas são inseparáveis e interdependentes quando 
pensamos em gestão da qualidade em análises clínicas.
CURIOSIDADE
PDCA (plan, do, check, act) – Descubra mais sobre o PDCA lendo o artigo do link a seguir, que apre-
senta uma análise sobre ele, utilizando-o como um método para solução de problemas de qualidade. 
Confi ra em: http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2006_TR470319_8411.pdf.
16/40
1.5 Processo pré-analítico
Vídeo: Processo Laboratorial
https://player.vimeo.com/video/364132699
Figura – Análise clínica
Fonte: angellodeco/shutterstock.com
O processo pré-analítico é composto por todas as atividades que precedem a análise diagnóstica de 
uma amostra clínica (Brasil, 2004). São elas:
 • requisição médica;
 • orientação de preparo paciente/amostra;
 • cadastro de informações/dados do paciente (nome/sexo/idade);
 • cadastro de informações adicionais (medicamentos/hipóteses diagnósticas);
 • cadastro dos exames solicitados;
 • procedimento de coleta;
 • recipiente de coleta;
 • identificação da amostra;
 • conservação pré-analítica e estabilidade da amostra;
 • condições de transporte (tempo e temperatura).
https://player.vimeo.com/video/364132699
17/40
O procedimento operacional padrão (POP) deve ser descrito para todas as atividades mencionadas ante-
riormente, ou seja, deve ser um passo a passo mostrando como realizá-las. O POP deve contemplar o 
embasamento bibliográfico e normativo pertinente às atividades e deve levar em consideração os cri-
térios de aceitabilidade, o plano de contingência, a validação de insumos e métodos, o treinamento e o 
processo de educação continuada.
O laboratório deve prover registros de controle em todas as etapas deste processo, com objetivo de evi-
denciar o atendimento ao POP. Exemplo: controle de temperatura do transporte da amostra, registro de 
validade de recipientes de coleta, registro de treinamento, recepção e coleta, entre outros.
Para obtenção da conformidade no cumprimento ao POP, esses registros devem ser analisados critica-
mente, com o objetivo de identificar falhas ou oportunidades de melhoria.
Por fim, vale ressaltar que há outros dispositivos de análise, como inspeções periódicas do processo e 
auditorias das informações registradas diante das documentações disponibilizadas.
Unidade 2 – Gestão da qualidade laboratorial: 
processo analítico
2 Processo analítico
O processo analítico representa a realização do exame diagnóstico. De acordo com a Anvisa (Brasil, 
2004), a análise laboratorial da amostra clínica é composta por:
 • procedimentos e técnicas de análise;
 • insumos (kits, reagentes e corantes);
 • equipamentos;
 • profissionais capacitados.
Figura – Laboratório
Fonte: totojang1977/shutterstock.com
18/40
Para cada etapa descrita anteriormente, um conjunto de atividades deve assegurar a conformidade do 
resultado obtido, como descrito a seguir.
1. POP: conforme o que foi dito, deve-se descrever a técnica de realização para cada exame, contem-
plando o embasamento bibliográfi co e normativo pertinente a ele, os insumos e equipamentos utiliza-
dos na sua realização, os critérios de aceitabilidade/rejeição, os limites de referência, a interpretação 
clínica e as condições de armazenamento da amostra na fase analítica, conforme sua estabilidade.
2. Validação: todo método, insumo e/ ou equipamento deve ser submetido à validação prévia, con-
forme orientação do fabricante, bibliografi a ou norma regulamentar (por exemplo, RDC 302/2005), 
com o objetivo de confi rmar a adequação proposta às condições reais.
3. Controle analítico: devem ser estabelecidos no laboratório controles de qualidade analíticos 
rotineiros para monitorar a conformidade de cada atividade envolvida na realização do exame, 
avaliando, assim, equipamentos, técnicas/pessoas e insumos. A periodicidade será defi nida por 
exame sob orientação do fabricante, bibliografi a ou norma regulamentar.
4. Capacitação profi ssional: o profi ssional responsável pela realização de análise diagnóstica deve 
ter habilitação em análises clínicas e sua graduação deve acompanhar as exigências da legisla-
ção local e/ou do Ministério da Saúde. Este profi ssional deve ser treinado especifi camente por 
analito/exame, e sua habilidade e profi ciência devem ser avaliados periodicamente. O profi ssio-
nal da saúde também deve estar envolvido com programas de educação continuada, que contem-
plem a evolução da medicina diagnóstica/clínica.
5. Rastreabilidade: todos os insumos, equipamentos, pessoas e até mesmo a amostra devem ter seu 
envolvimento identifi cados por data e hora, para efeito de rastreabilidade do fl uxo da amostra, dos 
insumos utilizados, dos equipamentos envolvidos e das pessoas responsáveis por cada etapa.
6. Controle e registro: todas as atividades descritas anteriormente devem ter controles estatísticos 
e registrados, para evidenciar o atendimento ao objetivo proposto e gerar informações para a aná-
lise do processo analítico, buscando a eliminação de erro no resultado ou ainda a oportunidade 
de melhoria no processo de análise.
 2.1 Processo pós-analítico
O processo pós-analítico compreende todas as ati-
vidades realizadas após a obtenção do resultado 
do exame (Guimarães et al., 2011). Compreende o 
descarte das amostras de material biológico e resí-
duo químico, o reportedo resultado ao cliente ou 
médico e a assistência pós-liberação de resultados.
a. Descarte de resíduos: o laboratório deve 
possuir um POP que determine o tempo de 
armazenamento da amostra biológica pós-
-análise, assim como o seu destino.
Figura – Descarte de resíduos sólidos
Fonte: http://www.biosferamg.com.br/wp-content/
uploads/2013/12/pgrs-fluxo.png
b. Todos os resíduos químicos gerados 
durante e após a realização do exame tam-
bém devem ter seu descarte contemplado 
neste POP.
19/40
Figura – Classifi cação e identifi cação dos resíduos
Fonte: https://1.bp.blogspot.com/-fatu77363FY/T9THl6jWj6I/AAAAAAAAAjY/QU1PRrmMedE/s640/residuos.jpg
c. O descarte deve seguir legislação local, porém, geralmente, são exigidas a descontaminação e a 
desconfi guração do material biológico, bem como um plano de gerenciamento de resíduos sóli-
dos (PGRS).
A seguir, um modelo de PGRS simplifi cado.
Figura – Modelo de um PGRS simplifi cado
Fonte: https://pt.slideshare.net/magidarabe/pgrss-32140642
20/40
d. Laudo: o laudo fornecido ao cliente com o resultado precisa ser legível, e deve possuir informa-
ções sobre a técnica de diagnóstico, o local de realização do exame, os valores de referência, 
as informações da coleta, o nome do responsável técnico e seu registro em conselho regional 
e as notas explicativas para auxiliar na interpretação do laudo pelo cliente e pelo médico.
e. SIL (sistema de informação laboratorial): deve garantir a segurança e o armazenamento dos 
dados sobre o exame/paciente, assim como permitir a rastreabilidade das informações.
f. Suporte pós-resultados: o laboratório deve disponibilizar um canal de comunicação para dúvidas, 
questionamentos e reclamações dos resultados e/ou atendimento. Também é de responsabili-
dade do laboratório comunicar imediatamente resultados de riscos epidemiológicos ou críticos à 
vida do paciente, assim como proporcionar acessibilidade do resultado ao cliente.
Os itens anteriores compõem a fase pós-analítica e, assim como as fases pré-analítica e analítica, devem 
possuir registros para garantir o atendimento ao POP e aos requisitos legais, podendo ser utilizados 
como inputs para o processo de qualidade de gestão laboratorial.
2.2 Controle de qualidade analítico
Vídeo: CQA
https://player.vimeo.com/video/364132767
O controle de qualidade analítico é um conjunto de medidas destinadas a avaliar e monitorar as etapas 
inseridas na fase analítica, ou seja, ele atua sobre o fluxo de produção dos resultados dos exames.
Sendo assim, seu objetivo é garantir a conformidade dos processos e resultados em todos os requisitos 
da realização do exame, abrangendo técnicas, insumos, equipamentos e pessoas.
É importante ressaltar que a forma de realização do controle analítico e a periodicidade são determina-
das por tipo de exame, sendo baseadas em referências bibliográficas e preconizações normativas.
O controle de qualidade analítico divide-se em dois grupos de importância homogênea. São eles:
 • controle de qualidade interno (CQI);
 • controle de qualidade externo (CQE).
Esses dois grupos de controle vão determinar a precisão e a exatidão do processo analítico. Vamos 
entender melhor o significado de precisão e exatidão.
 • Precisão: é a capacidade de um método, processo, insumo ou equipamento de obter resultados 
reprodutíveis entre si. É determinada pela repetitividade de um mesmo resultado dentro de uma 
mesma condição de avaliação.
https://player.vimeo.com/video/364132767
21/40
• Exatidão: é a capacidade de um método, processo, insumo ou equipamento de obter resulta-
dos próximos do valor verdadeiro. É determinada pelo resultado correto, ou pela proximidade do 
acerto em relação ao resultado correto esperado.
A seguir, está uma ilustração que identifi ca bem a relação entre precisão e exatidão.
Figura – Representação da relação entre precisão e exatidão
Fonte: http://homepages.dcc.ufmg.br/~dorgival/misc/ExatidaoPrecisao.jpg
2.2.1 Controle de qualidade interno
O controle de qualidade interno (CQI) consiste em uma amostra que possui valor conhecido, podendo 
ser comercial ou alternativa, biológica ou manipulada quimicamente. Este controle necessita ser ava-
liado periodicamente, conforme preconizado para o analito, com o objetivo de diagnosticar a precisão 
dos ensaios. O uso do controle interno visa monitorar a confi abilidade e a efi ciência dos procedimentos 
laboratoriais, dos insumos e dos equipamentos em fornecer resultados adequados e reprodutíveis.
O controle interno da qualidade tem a fi nalidade de avaliar e monitorar a precisão, identifi cando defi ciên-
cias na calibração dos sistemas analíticos e oportunidades para promover ações corretivas e preventivas.
22/40
2.2.2 Controle de qualidade externo
O controle de qualidade externo (CQE) consiste no recebimento de uma amostra cega para um ensaio 
de profi ciência (EP). Neste caso, o laboratório participante não conhece o valor verdadeiro do resultado, 
pois a amostra é enviada por uma organização externa de controle de qualidade analítico, a qual busca 
avaliar a capacidade do laboratório participante de identifi car o valor real.
Essas organizações provedoras de controles externos recebem os resultados dos participantes, sepa-
ram por grupos de metodologias, determinam a média de cada grupo e o respectivo desvio-padrão. 
Com isso, realizam uma análise dos resultados de cada laboratório, a qual é emitida ao participante de 
acordo com o conceito baseado em normas da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da IFCC nas 
seguintes categorias:
• bom: os resultados obtidos pelo laboratório participante estão dentro da média ou dentro 
de +/- um desvio-padrão;
• aceitável: os resultados obtidos pelo laboratório participante estão dentro de +/- dois desvios-padrão;
• inaceitável: os resultados obtidos pelo laboratório participante extrapolam para mais ou para 
menos dois desvios-padrão.
 2.3 Erro total
Para constatarmos a segurança de nosso processo analítico, temos que buscar a identifi cação do erro total 
do processo analítico e sua representatividade na segurança do diagnóstico, suportando a conduta clínica.
Portanto, com a análise adequada dos controles internos e externos, podemos identifi car as variações 
no ensaio clínico por meio da determinação do erro aleatório e do erro sistemático, os quais, somados, 
compreendem o erro total do ensaio.
Figura – Representação esquemática do erro total
Fonte: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1676-24442011000300002
23/40
Lembre-se de que o erro é inerente ao processo analítico em razão da variação biológica, ou seja, nunca 
será zero. O objetivo do controle de qualidade analítico é monitorar e melhorar o índice de erro no ensaio 
clínico dentro de um padrão aceitável de conformidade.
ERRO TOTAL = erro sistemático + erro aleatório
2.3.1 Erro aleatório
O erro aleatório, também conhecido como variação aleatória, é extraído do controle interno e identifi ca a 
imprecisão metodológica do processo analítico.
É representado pela variação da repetitividade do resultado maior ou menor obtido dentro de uma escala de 
valores de distribuição de resultados normais, conhecida estatisticamente como distribuição gaussiana.
Figura – Curva de Gauss
Fonte: http://interna.coceducacao.com.br/ebook/pages/9519.htm
A Curva de Gauss é uma representação qualitativa resultante da distribuição normal de uma população 
e de sua variação aleatória.
A partir desta distribuição da população, são identifi cadas as faixas de desvio, que podem ser represen-
tadas no gráfi co de Levey-Jennings. O gráfi co é confeccionado por linhas, de modo que se utiliza a linha 
central para identifi car o valor médio para o analito e as linhas adjacentes para representar os limites 
de controle estabelecidos (um, dois e três desvios-padrão), sinalizando as tendências dos resultados 
encontrados (Lopes, 2003).
24/40
Figura – A base estatística do mapa de Levey-Jennings
Fonte: http://thayara-consultoriaemqualidade.blogspot.com.br/2011/06/para-que-servem-os-mapas-de-controle.htmlE como calcular o erro aleatório?
O erro aleatório representado matematicamente é uma relação do coefi ciente de variação de um resul-
tado com um multiplicador, conhecido estatisticamente como escore Z da distribuição normal, que 
representa 95% da população (resultados).
Para encontrar o valor do erro aleatório, precisamos entender alguns cálculos estatísticos.
Determinação da média:
• representa o símbolo de média aritmética;
• ∑x representa o símbolo de somatória (soma de todos os lados, letra grega “sigma”)
• n representa o símbolo de número de dados.
Determinação do desvio-padrão:
• X
1 
representa cada resultado de amostra;
• representa a média do resultado das amostras
• n representa o número de amostras do grupo.
25/40
Coeficiente de variação:
Após encontrarmos o coeficiente de variação, ele deve ser multiplicado pelo escore Z, reportando o resul-
tado do erro aleatório em porcentagem.
Erro aleatório = CV x Z (Z = Standard score 1,65)
A seguir, um exemplo de cálculo do erro aleatório de um controle interno de glicose, com os seguintes 
dados:
Tabela – Controle interno de glicose
Data Dosagem- nível 1
20/11/2012 85 mg/dl
21/11/2012 90 mg/dl
22/11/2012 87 mg/dl
23/11/2012 83 mg/dl
24/11/2012 91 mg/dl
Fonte: Elaborado pela autora.
Tabela – Cálculo
Dosagem Média
Desvio Individual
(X
1 -
 X)
x2
85 87,2 2,2 4,84
90 87,2 -2,8 7,84
87 87,2 0,2 0,04
83 87,2 4,2 17,64
91 87,2 -3,8 14,44
∑436 ∑44,8
Fonte: Elaborado pela autora.
26/40
Média = 436/5 = 87,2 mg/dl
Desvio-padrão = Raiz Quadrada (44,8/ 4) = 3,35
Coefi ciente de variação = (3,35 / 87,2)*100 = 3,84%
Erro aleatório = 3,84*1,65 = 6,34%
2.3.2 Erro sistemático
O erro sistemático, também conhecido como bias ou viés, representa uma tendência de desvio do resul-
tado em relação ao resultado verdadeiro; é extraído do controle externo ou do ensaio de profi ciência, e 
identifi ca a inexatidão metodológica do processo analítico.
O erro sistemático identifi ca falhas na manutenção dos aparelhos, reagentes, métodos, habilidade e 
capacitação técnica. Ele é a diferença entre o resultado obtido e a melhor estimativa disponível do valor 
verdadeiro do analito (Controllab, 2007).
Além disso, o erro sistemático também pode ser representado no gráfi co de Levey-Jennings, porém as 
linhas representativas dos desvios são substituídas por índices de variação de ensaio de profi ciência (EP).
Figura – Gráfi co nível 1
Fonte: http://www.qcsystem.com/esp/demost/grafi ca1.gif
2.3.3 Como calcular o erro sistemático?
O cálculo do erro sistemático é simples: é só subtrair o resultado obtido do resultado real, dividir pela 
média dos participantes e multiplicar por 100.
27/40
2.3.4 Regra de Westgard
 Vídeo: Westgard
https://player.vimeo.com/video/364132822
Após identifi car o valor de todas as variações e erros no processo analítico, a segunda parte, tão impor-
tante quanto a identifi cação do valor, é a análise e a interpretação desses dados, seguidos da ação de 
correção da falha do processo.
Há muitas ferramentas disponíveis para auxiliar essas análises. O procedimento de controle de qua-
lidade pelas regras múltiplas de Westgard é o mais difundido no meio laboratorial; essas regras são 
indicadas quando temos de duas a quatro medições de controles internos em uma corrida analítica 
(Westgard, 2002).
Figura – Algoritmo de Westgard
Fonte: https://www.linux.ime.usp.br/~cef/mac499-03/monografi as/feals/Westgard.png
O primeiro número identifi ca o número de medição que o controle deu fora do range, enquanto o segundo 
e menor número seguido da letra representa quantos desvios foram ultrapassados.
28/40
2.3.5 Multiregras de Westgard
1:3s – Quando um resultado da amostra controle extrapola o limite de ± 3s (desvios), deve-se rejeitar os 
resultados e procurar o erro ao acaso. É necessário diagnosticar, resolver o problema e repetir as análi-
ses dos testes e das amostras da corrida analítica.
Figura – 1:3s
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
1:2s – Quando um resultado da amostra controle extrapola o limite de ± 2s (desvios). É interpretada 
como um aviso de possíveis problemas sem a necessidade de repetição do controle e corrida analítica, 
porém reforça uma condição de atenção.
Figura – 1:2s
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
29/40
2:2s – Quando forem encontrados dois resultados da amostra controle extrapolando o limite de ± 2s 
(desvios), deve-se rejeitar os resultados e procurar o erro sistemático. É necessário diagnosticar, resol-
ver o problema e repetir as análises dos testes e das amostras da corrida analítica.
Figura – 2:2s
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
R:4s – Quando for encontrado em um dia um resultado da amostra controle extrapolando o limite de + 2s 
e, no próximo controle, o resultado exceder o limite de - 2s ou vice-versa, deve-se rejeitar os resultados e 
procurar o erro ao acaso. É necessário diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos testes 
e das amostras da corrida analítica.
Figura – R:4s
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
30/40
4:1s – Quando forem obtidos quatro resultados consecutivos da amostra controle extrapolando o limite 
de ± 1s, deve-se rejeitar os resultados e procurar o erro sistemático. É necessário diagnosticar, resolver 
o problema e repetir as análises dos testes e das amostras da corrida analítica.
Figura – 4:1s
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
7T – Quando forem obtidos sete resultados consecutivos da amostra controle no mesmo sentido 
(fi cando progressivamente maior ou menor), indica-se uma tendência. Deve-se rejeitar os resultados e 
procurar o desvio na calibração ou perda de estabilidade da amostra. É necessário diagnosticar, resolver 
o problema e repetir as análises dos testes e das amostras da corrida analítica.
Figura – 7T
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
31/40
10x – Quando forem obtidos dez resultados consecutivos da amostra controle de um só lado da média 
(abaixo ou acima), deve-se rejeitar os resultados e procurar o erro sistemático. É necessário diagnosti-
car, resolver o problema e repetir as análises dos testes e das amostras da corrida analítica.
Figura – 10x
Fonte: http://www.labomediqual.ch/cq/LevJenWG.htm
 2.4 Legislação/RDC
 Vídeo: Legislação e acreditação
https://player.vimeo.com/video/364132865
Por muito tempo, os laboratórios de saúde pública não possuíam um documento regulatório específi co 
e eram submetidos a requisitos legais de outras áreas e setores com interpretações dúbias. Porém, em 
13 de outubro de 2005, uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), registrada sob o nº 302, veio para 
normatizar e auxiliar o funcionamento do laboratório clínico (Brasil, 2005) em conjunto com as resolu-
ções RDC/Anvisa 30/2015 (Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos), RDC 
50/2002 (Planejamento, Programação, Elaboração e Avaliação de Projetos Físicos de Estabelecimentos 
Assistenciais de Saúde), RDC 189/2003 (projetos físicos), RDC 12/2012, que dispõe sobre a Rede Bra-
sileira de Laboratórios Analíticos em Saúde [Reblas]) e RDC 306/2004 (Gerenciamento de Resíduos de 
Serviço da Saúde).
32/40
A RDC 302/2005 foi elaborada a partir de um trabalho conjunto de técnicos da Anvisa, Secretaria de 
Atenção à Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância à Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Esta-
duais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, 
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e de um consultor téc-
nico com experiência na área. Juntos, tinham como objetivo definir os requisitos para o funcionamento 
dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, públicos ou privados, que realizam atividades 
na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
A seguir, está um quadro dos principais itens da norma RDC 302 correlacionado com as principais orien-
tações contempladas.
Quadro– Relação dos itens da norma RDC 302
Item RDC 302 Assunto
Organização
Documentos/Alvarás
Infraestrutura
Recursos humanos
Equipamentos e instrumentos
Descarte de resíduos
Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Biossegurança
Limpeza, desinfecção e esterilização
Processos operacionais
Fase pré-analítica
Fase analítica
Fase pós-analítica
Registros Registros
Garantia da qualidade CQI e CQE
Controle da qualidade SGQ (CQI e CQE)
Fonte: Elaborado pela autora.
2.5 Inspeções, acreditações e certificações
Os programas de acreditações, inspeções e auditorias de certificações foram criados com o objetivo 
de identificar e eliminar desvios de condutas padronizadas, más práticas laboratoriais, inexistências 
de padrões e controles, fraudes e baixo desempenho em ensaios clínicos. Nesse sentido, servem para 
avaliar a gestão e os processos técnicos, além de padronizar processos, diminuir riscos de falhas opera-
cionais e otimizar bons resultados.
É de interesse público, privado e governamental a identificação do padrão de competência do estabele-
cimento laboratorial. Muitos motivos suportam esses interesses, pois a identificação de competência:
33/40
 • é um critério utilizado pelo cliente (médico/paciente) para a avaliação do serviço prestado;
 • impulsiona o baixo custo para convênios e serviços de saúde governamentais, uma vez que pro-
move a padronização dos processos e a eliminação do desperdício;
 • projeta a redução de custos operacionais;
 • gera aumento de rentabilidade;
 • proporciona diagnósticos assertivos;
 • estimula a competitividade;
 • visa à melhoria contínua.
Estudos recentes (Susga, 2016) revelam que aproximadamente 70% a 80% das decisões médicas são 
baseadas em resultados de exames laboratoriais. Portanto, a confiabilidade e a identificação do nível 
de conformidade do serviço prestado em análises laboratoriais são essenciais, pois repercutem direta-
mente na conduta clínica e no limiar da vida de um paciente. Além disso, a confiabilidade dos resultados 
diminui a exposição dos laboratórios a riscos legais desnecessários e valoriza a imagem do profissional.
A seguir, uma lista das principais normas e acreditações aplicáveis ao laboratório de análises clínicas:
 • Normas NBR ISO (International Organization for Standardization).
 • Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).
 • ONA (Organização Nacional de Acreditação).
 • Palc (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos).
 • CAP/LAP (College of American Pathologists/Laboratory Accreditation Program).
 • Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde).
Figura – Laboratório
Fonte: totojang1977/Shutterstock.com
34/40
2.5.1 NBR ISO
A International Organization for Standardization (ISO) é uma organização internacional de padronização, 
fundada no ano de 1947, em Genebra, Suíça. Composta por entidades de padronização de 246 países, a 
ISO aprova normas de padronização em todos os campos técnicos.
As normas ISO aplicadas ao serviço de diagnóstico laboratorial são: ISO 9001 (Sistema de Gestão da 
Qualidade), ISO 14001 (Sistema de Gestão Ambiental) e ISO 15189 (Laboratórios clínicos – requisitos 
de qualidade e competência).
A seguir, uma lista com os seus principais requisitos:
• Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
• Planejamento.
• Gestão de recursos.
• Realização do produto.
• Medição, análise e melhoria.
• Contratos de serviços.
Figura – Logotipo da ISO
Fonte: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:ISO_Logo_(Red_square).svg
2.5.2 Inmetro
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) é uma autarquia federal, vinculada 
ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua em âmbito nacional na área 
de metrologia, normalização e qualidade de produtos e serviços. Seu objetivo é integrar uma estrutura 
sistêmica, aumentando a produtividade por meio de mecanismos destinados à melhoria da qualidade 
de produtos e ou serviços.
Seus requisitos gerais contemplam: organização e gerenciamento, sistema de gestão de qualidade 
(SGQ), controle de documentos, laboratórios de referência/apoio, serviços externos e suprimentos, 
identifi cação e controle de não conformidades, serviços de consultorias e tratamento de reclamações, 
melhoria contínua, controle de registros da qualidade e técnicos, auditorias e análises críticas.
35/40
Do ponto de vista técnico, seus requisitos contemplam: pessoal, acomodações e condições ambien-
tais, equipamentos, insumos/reagentes, qualidade da água, controles e calibradores, pré-exame, exame, 
garantia da qualidade de procedimentos de exames (controle de qualidade interno [CQI]/controle de 
qualidade externo [CQE]), pós-exame, laudo, alterações e emendas de relatórios, saúde, segurança e 
meio ambiente.
Figura – Logotipo do Inmetro
Fonte: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:INMETRO.svg
2.5.3 ONA
A Organização Nacional de Acreditação (ONA) é uma organização não governamental que atua pro-
movendo a implantação de um processo permanente de avaliação e de certifi cação da qualidade dos 
serviços de saúde, com foco no setor hospitalar. A ONA permite o aprimoramento da qualidade da assis-
tência em todas as organizações prestadoras de serviços de saúde do país.
Seus principais requisitos são: liderança e administração; corpo técnico profi ssional; atendimento ao 
cliente/paciente; diagnóstico; apoio técnico/ logístico; infraestrutura e educação continuada.
Figura – Logotipo da ONA
Fonte: https://www.ona.org.br/tpls/img/logoONA_4.png
2.5.4 Palc
O Programa de Acreditação da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (Palc) tem como objetivo garan-
tir um sistema que possibilite o aprimoramento contínuo da qualidade dos serviços prestados pelos 
laboratórios, por meio da educação continuada e do atendimento aos requisitos da norma, consolidando 
o conceito de controle de qualidade em laboratórios clínicos.
36/40
Os principais requisitos contemplados na norma são:
• organização geral;
• segurança ambiental e biossegurança;
• gestão da qualidade;
• documentação da qualidade;
• atendimento ao cliente;
• equipamentos e reagentes;
• controle da qualidade analítica;
• laboratório de apoio;
• sistema de informação laboratorial;
• laudo;
• controle de serviços terceiros.
Figura – Palc
Fonte: https://www.sbpc.org.br/pt/qualidade/programa-de-acreditacao-de-laboratorios-clinicos-palc
2.5.5 CAP/LAP
O Laboratory Accreditation Program (LAP), integrado ao College of American Pathologists (CAP), é dedi-
cado a oferecer informações com o objetivo de garantir um serviço de qualidade prestado pelos labora-
tórios membros desta organização.
Seus requisitos gerais contemplam: testes de profi ciência, programa de gestão da qualidade (PGQ), 
amostra, insumos, equipamentos, infraestrutura, capacitação profi ssional e biossegurança.
2.5.6 Reblas
A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é uma consultoria pública que visa defi -
nir critérios para a habilitação de laboratórios de análises clínicas de acordo com a RDC 12/2012.
A Reblas tem como principal objetivo prestar serviços de elevada confi abilidade nos resultados analíti-
cos, atendendo aos princípios fundamentais de gestão da qualidade e de boas práticas de laboratório. É 
composta por laboratórios ofi ciais e privados autorizados pela Anvisa, mediante habilitação pela Gerên-
cia-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS/Anvisa) e/ou credenciamento pelo Inmetro.
37/40
 2.6 Ações corretivas e ações preventivas
 Vídeo: Ações preventivas e corretivas
https://player.vimeo.com/video/364132916
As auditorias e as inspeções são atividades realizadas para determinar a pertinência, a adequação e a 
efi cácia dos indicadores/processos, de modo a atender normas de padronização e objetivos de melho-
ria contínua. O não atendimento a essas normas refl ete na identifi cação de não conformidades (NC) ou 
oportunidades de melhoria.
Figura – Ações corretivas e ações preventivas
Fonte: Elaborado pela autora.
Deacordo com a norma NBR ISO 9000/2005 (apud Goes, 2010), as ações corretiva e preventiva podem 
ser defi nidas da seguinte forma:
• Ação corretiva: é a ação para eliminar a causa de uma não conformidade ou um procedimento 
inadequado;
• Ação preventiva: é a ação para eliminar a causa de uma possível falha ou uma oportunidade de 
melhoria. A falha ainda não ocorreu.
ATIVIDADE REFLEXIVA
Considerando o que foi apresentado até o momento, refl ita sobre a seguinte questão: a educação 
continuada é uma proposta possível para a melhora da qualidade no controle do processo de análi-
ses clínicas?
Sugere-se a leitura do artigo O laboratório clínico e os erros pré-analíticos para ajudar na sua refl e-
xão. Confi ra no link a seguir: http://www.seer.ufrgs.br/hcpa/article/viewFile/13899/11507.
38/40
Considerações finais: análise crítica
Vídeo: Finalização
https://player.vimeo.com/video/364132964
Buscando sempre a melhoria contínua do programa de gestão da qualidade laboratorial, a análise crítica 
é fundamental para a manutenção do ciclo PDCA e para o alcance da excelência.
Para o controle de qualidade em laboratórios de análises clínicas, devemos avaliar e analisar as ações cor-
retivas ou preventivas praticadas, checar as metas e objetivos do programa de gestão, mensurar o nível de 
alcance real do planejamento traçado, avaliar os ganhos e perdas e, por fim, replanejar outras estratégias.
O grande desafio do sistema de gestão da qualidade laboratorial é garantir a padronização com alto 
desempenho dos processos e da qualidade do resultado final, evitando o desperdício de recursos huma-
nos, financeiros e ambientais. Assim, as análises dos controles de processo são fundamentais para a 
manutenção da qualidade em análises clínicas.
 Consulte materiais complementares na sua plataforma de aula.
Glossário
Frenesi
Provém do latim phrenēsis (“delírio”), cuja origem deriva de um vocábulo do grego tardio. O conceito permite 
fazer referência à agitação, à exaltação ou ao entusiasmo violento, a um estado de excitação extrema ou de 
exacerbação, ou a uma forma de impaciência, inquietação e impertinência.
IFCC
Sigla para International Federation of Clinical Chemistry, instituição que promove assistência global para a 
química clínica e a medicina laboratorial ao redor do mundo.
RDC 302/2005
É a norma dos laboratórios clínicos brasileiros. Ela aborda, entre outros assuntos, passos para a coleta de 
material até a emissão de laudos.
Post-it
O termo se refere originalmente a uma marca registrada da 3M Company, porém se tornou tão comum que é 
utilizado para se referir a um tipo de bloco de notas composto por pequenas folhas de papel adesivo destacá-
veis. É comercializado em várias dimensões, formas e cores.
https://player.vimeo.com/video/364132964
39/40
Bibliografia
BASQUES, José Carlos. Especificações da qualidade analítica. Belo Horizonte: Labtest, 2009.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apresentação. Disponível em: 
portal.anvisa.gov.br. Acesso em: 23 set. 2023.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 12 de 16 de outubro de 2012. 
Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Diário Oficial da União: seção 1, DF, Brasília, 
16 out. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 302 de 13 de outubro de 2005. 
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União: seção 1, 
Brasília, 14 out. 2005.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança e controle de qualidade no 
laboratório de microbiologia clínica. Brasília: Anvisa, 2004. Disponível em: http://www.cena.usp.br/cibio/mod_2_2004_
lab_microbiologico.pdf. Acesso em: 23 set. 2023.
CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI). Global Laboratory Standards for a Healthier World, 
2023. Disponível em: clsi.org/. Acesso em: 12 abr. 2023.
COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS (CAP). College of American Pathologists, 2023. Disponível em: cap.org. 
Acesso em: 12 abr. 2023.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO (CRJ/RJ). CRF/RJ, 2023. Disponível em: crf-rj.org.br. 
Acesso em: 12 abr. 2023.
CONTROLE DE QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS LTDA. Controllab, 2023. Controle de qualidade: fundamentos, 
aplicação e prática. Disponível em: controllab.com. Acesso em: 24 set. 2023.
CONTROLE DE QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS LTDA. Controllab, 2023. Regras múltiplas e “regras de Westgard”: 
o que são?. Disponível em: controllab.com. Acesso em: 12 abr. 2023.
GOES, Sérgio. Ação corretiva e ação preventiva. Salvador: Executive Educação Continuada e Consultoria, 2010.
GUIMARÃES, A. C. et al. O laboratório clínico e os erros pré-analíticos. Revista HCPA, Porto Alegre, v. 31, n. 1, 
p. 66-72, 2011. Disponível em: seer.ufrgs.br. Acesso em: 12 abr. 2023
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO). ISO, 2023. Disponível em: iso.org/. Acesso em: 12 
abr. 2023.
JURAN, Joseph Moses; GRYNA, Frank M. Juran’s quality control handbook. 4. ed. Nova Iorque: McGraw-Hill, 1988.
KAIZEN: MELHORIA CONTÍNUA. Disponível em: https://pt.scribd.com/document/55549505/Kaizen. Acesso em: 12 abr. 
2023
LOPES, Homero Jackson de Jesus Lopes. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. Belo Horizonte: 
Gold Analisa Diagnóstica, 2003.
MASTER CONTROL SOFTWARE. CLIA – Clinical laboratory improvement amendments. MasterControl, 2023. 
Disponível em: https://www.mastercontrol.com/compliance/clia/. Acesso em: 24 set. 2023.
MATOS, Inês Monteiro. Lean Management – sistema de gestão aplicado à hotelaria. 2012. 113f. Dissertação 
(Mestrado em Gestão e Sustentabilidade no Turismo) – Escola Superior de Turismo e Tecnologia do Mar (ESTM) 
do Instituto Politécnico de Leiria, Peniche, 2012. Disponível em: https://iconline.ipleiria.pt/handle/10400.8/663. Acesso 
em: 23 set. 2023.
http://www.cena.usp.br/cibio/mod_2_2004_lab_microbiologico.pdf
http://www.cena.usp.br/cibio/mod_2_2004_lab_microbiologico.pdf
http://clsi.org/
http://cap.org
http://crf-rj.org.br
http://controllab.com
http://controllab.com
http://seer.ufrgs.br
https://www.iso.org/home.html
https://pt.scribd.com/document/55549505/Kaizen
https://www.mastercontrol.com/compliance/clia/
https://iconline.ipleiria.pt/handle/10400.8/663
40/40
ORGANIZAÇÃO NACIONAL DE ACREDITAÇÃO (ONA). ONA, 2023. Disponível em: ona.org.br. Acesso em: 12 abr. 2023.
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE (PNCQ). PNCQ , 2023. Disponível em: pncq.org.br. Acesso 
em: 12 abr. 2023.
SILVA, Éder Souza; MACHADO, Érico Sandre. Busca pela qualidade no gerenciamento de projetos. Brasília: Unieuro, 
2008. Disponível em: wirelessbrasil.org. Acesso em: 12 abr. 2023.
SLACK, Nigel; BRANDON-JONES, Alistair; JOHNSTON, Robert. Administração da produção. 8.ed. São Paulo: Atlas, 
2018.
SUSGA DIAGNÓSTICO POR IMAGEM. Clínica Susga, 2023. Disponível em: susga.com.br. Acesso em: 12 abr. 2023
WESTGARD, James. “Westgard Rules” and multirules. WestgardQC, 2023. Disponível em: https://www.westgard.com/
mltirule.htm. Acesso em: 24 set. 2023.
http://ona.org.br
http://pncq.org.br
http://wirelessbrasil.org
http://susga.com.br
https://www.westgard.com/mltirule.htm
https://www.westgard.com/mltirule.htm
	Unidade 1 – O conceito de qualidade
	Introdução
	1 Qualidade
	1.1 Conceito de qualidade
	1.2 Valores envolvidos na qualidade
	1.3 História da qualidade
	1.4 Gestão da qualidade laboratorial: processo pré-analítico
	1.5 Processo pré-analítico
	Unidade 2 – Gestão da qualidade laboratorial: processo analítico
	2 Processo analítico
	2.1 Processo pós-analítico
	2.2 Controle de qualidade analítico
	2.3 Erro total
	2.4 Legislação/RDC
	2.5 Inspeções, acreditações e certificações
	2.6 Ações corretivas e ações preventivas
	Considerações finais: análise crítica
	Glossário
	Bibliografiaacordo com a norma NBR ISO 9000/2005 (apud Goes, 2010), as ações corretiva e preventiva podem 
ser defi nidas da seguinte forma:
• Ação corretiva: é a ação para eliminar a causa de uma não conformidade ou um procedimento 
inadequado;
• Ação preventiva: é a ação para eliminar a causa de uma possível falha ou uma oportunidade de 
melhoria. A falha ainda não ocorreu.
ATIVIDADE REFLEXIVA
Considerando o que foi apresentado até o momento, refl ita sobre a seguinte questão: a educação 
continuada é uma proposta possível para a melhora da qualidade no controle do processo de análi-
ses clínicas?
Sugere-se a leitura do artigo O laboratório clínico e os erros pré-analíticos para ajudar na sua refl e-
xão. Confi ra no link a seguir: http://www.seer.ufrgs.br/hcpa/article/viewFile/13899/11507.
38/40
Considerações finais: análise crítica
Vídeo: Finalização
https://player.vimeo.com/video/364132964
Buscando sempre a melhoria contínua do programa de gestão da qualidade laboratorial, a análise crítica 
é fundamental para a manutenção do ciclo PDCA e para o alcance da excelência.
Para o controle de qualidade em laboratórios de análises clínicas, devemos avaliar e analisar as ações cor-
retivas ou preventivas praticadas, checar as metas e objetivos do programa de gestão, mensurar o nível de 
alcance real do planejamento traçado, avaliar os ganhos e perdas e, por fim, replanejar outras estratégias.
O grande desafio do sistema de gestão da qualidade laboratorial é garantir a padronização com alto 
desempenho dos processos e da qualidade do resultado final, evitando o desperdício de recursos huma-
nos, financeiros e ambientais. Assim, as análises dos controles de processo são fundamentais para a 
manutenção da qualidade em análises clínicas.
 Consulte materiais complementares na sua plataforma de aula.
Glossário
Frenesi
Provém do latim phrenēsis (“delírio”), cuja origem deriva de um vocábulo do grego tardio. O conceito permite 
fazer referência à agitação, à exaltação ou ao entusiasmo violento, a um estado de excitação extrema ou de 
exacerbação, ou a uma forma de impaciência, inquietação e impertinência.
IFCC
Sigla para International Federation of Clinical Chemistry, instituição que promove assistência global para a 
química clínica e a medicina laboratorial ao redor do mundo.
RDC 302/2005
É a norma dos laboratórios clínicos brasileiros. Ela aborda, entre outros assuntos, passos para a coleta de 
material até a emissão de laudos.
Post-it
O termo se refere originalmente a uma marca registrada da 3M Company, porém se tornou tão comum que é 
utilizado para se referir a um tipo de bloco de notas composto por pequenas folhas de papel adesivo destacá-
veis. É comercializado em várias dimensões, formas e cores.
https://player.vimeo.com/video/364132964
39/40
Bibliografia
BASQUES, José Carlos. Especificações da qualidade analítica. Belo Horizonte: Labtest, 2009.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apresentação. Disponível em: 
portal.anvisa.gov.br. Acesso em: 23 set. 2023.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 12 de 16 de outubro de 2012. 
Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Diário Oficial da União: seção 1, DF, Brasília, 
16 out. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 302 de 13 de outubro de 2005. 
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União: seção 1, 
Brasília, 14 out. 2005.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança e controle de qualidade no 
laboratório de microbiologia clínica. Brasília: Anvisa, 2004. Disponível em: http://www.cena.usp.br/cibio/mod_2_2004_
lab_microbiologico.pdf. Acesso em: 23 set. 2023.
CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI). Global Laboratory Standards for a Healthier World, 
2023. Disponível em: clsi.org/. Acesso em: 12 abr. 2023.
COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS (CAP). College of American Pathologists, 2023. Disponível em: cap.org. 
Acesso em: 12 abr. 2023.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO (CRJ/RJ). CRF/RJ, 2023. Disponível em: crf-rj.org.br. 
Acesso em: 12 abr. 2023.
CONTROLE DE QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS LTDA. Controllab, 2023. Controle de qualidade: fundamentos, 
aplicação e prática. Disponível em: controllab.com. Acesso em: 24 set. 2023.
CONTROLE DE QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS LTDA. Controllab, 2023. Regras múltiplas e “regras de Westgard”: 
o que são?. Disponível em: controllab.com. Acesso em: 12 abr. 2023.
GOES, Sérgio. Ação corretiva e ação preventiva. Salvador: Executive Educação Continuada e Consultoria, 2010.
GUIMARÃES, A. C. et al. O laboratório clínico e os erros pré-analíticos. Revista HCPA, Porto Alegre, v. 31, n. 1, 
p. 66-72, 2011. Disponível em: seer.ufrgs.br. Acesso em: 12 abr. 2023
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO). ISO, 2023. Disponível em: iso.org/. Acesso em: 12 
abr. 2023.
JURAN, Joseph Moses; GRYNA, Frank M. Juran’s quality control handbook. 4. ed. Nova Iorque: McGraw-Hill, 1988.
KAIZEN: MELHORIA CONTÍNUA. Disponível em: https://pt.scribd.com/document/55549505/Kaizen. Acesso em: 12 abr. 
2023
LOPES, Homero Jackson de Jesus Lopes. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. Belo Horizonte: 
Gold Analisa Diagnóstica, 2003.
MASTER CONTROL SOFTWARE. CLIA – Clinical laboratory improvement amendments. MasterControl, 2023. 
Disponível em: https://www.mastercontrol.com/compliance/clia/. Acesso em: 24 set. 2023.
MATOS, Inês Monteiro. Lean Management – sistema de gestão aplicado à hotelaria. 2012. 113f. Dissertação 
(Mestrado em Gestão e Sustentabilidade no Turismo) – Escola Superior de Turismo e Tecnologia do Mar (ESTM) 
do Instituto Politécnico de Leiria, Peniche, 2012. Disponível em: https://iconline.ipleiria.pt/handle/10400.8/663. Acesso 
em: 23 set. 2023.
http://www.cena.usp.br/cibio/mod_2_2004_lab_microbiologico.pdf
http://www.cena.usp.br/cibio/mod_2_2004_lab_microbiologico.pdf
http://clsi.org/
http://cap.org
http://crf-rj.org.br
http://controllab.com
http://controllab.com
http://seer.ufrgs.br
https://www.iso.org/home.html
https://pt.scribd.com/document/55549505/Kaizen
https://www.mastercontrol.com/compliance/clia/
https://iconline.ipleiria.pt/handle/10400.8/663
40/40
ORGANIZAÇÃO NACIONAL DE ACREDITAÇÃO (ONA). ONA, 2023. Disponível em: ona.org.br. Acesso em: 12 abr. 2023.
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE (PNCQ). PNCQ , 2023. Disponível em: pncq.org.br. Acesso 
em: 12 abr. 2023.
SILVA, Éder Souza; MACHADO, Érico Sandre. Busca pela qualidade no gerenciamento de projetos. Brasília: Unieuro, 
2008. Disponível em: wirelessbrasil.org. Acesso em: 12 abr. 2023.
SLACK, Nigel; BRANDON-JONES, Alistair; JOHNSTON, Robert. Administração da produção. 8.ed. São Paulo: Atlas, 
2018.
SUSGA DIAGNÓSTICO POR IMAGEM. Clínica Susga, 2023. Disponível em: susga.com.br. Acesso em: 12 abr. 2023
WESTGARD, James. “Westgard Rules” and multirules. WestgardQC, 2023. Disponível em: https://www.westgard.com/
mltirule.htm. Acesso em: 24 set. 2023.
http://ona.org.br
http://pncq.org.br
http://wirelessbrasil.org
http://susga.com.br
https://www.westgard.com/mltirule.htm
https://www.westgard.com/mltirule.htm
	Unidade 1 – O conceito de qualidade
	Introdução
	1 Qualidade
	1.1 Conceito de qualidade
	1.2 Valores envolvidos na qualidade
	1.3 História da qualidade
	1.4 Gestão da qualidade laboratorial: processo pré-analítico
	1.5 Processo pré-analítico
	Unidade 2 – Gestão da qualidade laboratorial: processo analítico
	2 Processo analítico
	2.1 Processo pós-analítico
	2.2 Controle de qualidade analítico
	2.3 Erro total
	2.4 Legislação/RDC
	2.5 Inspeções, acreditações e certificações
	2.6 Ações corretivas e ações preventivas
	Considerações finais: análise crítica
	Glossário
	Bibliografia