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GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Unidade II
5 ORGANIZAÇÃO DO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
A organização é a apresentação de dados e estratégias pelos quais se podem identificar instruções 
convencionais ou otimizadas que viabilizem a criação de uma configuração harmônica para a instalação 
e o funcionamento de um laboratório clínico, o que envolverá área física, equipamentos, tarefas e 
trabalhadores (OGUSHI; ALVES, 1998).
Segundo Ogushi e Alves (1998), de maneira geral, no esquema de funcionamento mais simples de 
um laboratório sem vínculo hospitalar, que funciona de segunda-feira a sábado, das 7 às 19 horas, 
sem zona de plantão, algumas principais tarefas laboratoriais se desenvolvem de acordo com o 
seguinte prognóstico:
• Atividade de recepção e coleta: 90% desse trabalho é realizado no período compreendido entre 
as 7 e 10 horas.
• Atividades de realização de exames: 85% do volume de trabalho é efetuado no período que vai 
das 10 às 16 horas.
• Distribuição do trabalho analítico em laboratórios hospitalares: 85% dos exames 
são realizados nas rotinas efetuadas de segunda a sexta-feira, período diurno; 10% dos 
exames realizados nos finais de semana, durante os plantões diurnos; 5% da tarefa analítica 
desenvolvem-se nos plantões noturnos.
Ogushi e Alves (1998) afirmam que um sistema de organização de laboratório deve ter dois segmentos 
que auxiliem claramente em várias etapas. Estão a seguir.
Área destinada ao atendimento direto ao paciente
Ocupa aproximadamente 25% da área laboratorial e compreende a recepção de pacientes. Deverá 
estar próxima à entrada principal do laboratório, por representar o primeiro contato com os pacientes. 
Deve possuir sala de espera e sanitários, servindo também para expedição de resultados. A coleta, o 
preparo e a distribuição de amostras biológicas, preferencialmente, deverão localizar-se proximamente 
à recepção e à sala de espera, evitando-se, assim, o trânsito inconveniente de pessoas em outros 
ambientes de trabalho laboratorial. Deve prevalecer, também, na sua localização, a facilidade de fluxo 
para encaminhamento das amostras às áreas de análises. A tesouraria, quando necessária, deverá estar 
em local de fácil acesso aos clientes, junto à recepção e à sala de espera.
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Para um projeto sobre dimensionamento de um laboratório clínico, a preocupação inicial fundamenta-se 
no domínio de alguns pontos variáveis, cuja interferência, em tempos presentes e futuros, poderá 
comprometer a funcionalidade do sistema. O projeto deve reconhecer todas as limitações operacionais 
e fundamentar-se nas condições reais de funcionamento de cada laboratório, por exemplo, a área 
destinada para o atendimento direto do paciente, para dimensioná-la com base no volume diário de 
pacientes e no tempo dispensado para atendimento de cada paciente, e no período em que se pretende 
atender essa demanda. Esse controle propicia a implantação do número adequado de guichês de 
atendimento, dimensionamento da sala de espera (OGUSHI; ALVES, 1998).
Área destinada aos trabalhos laboratoriais e serviços complementares
Setor de análises, que corresponde a 50% da área total. A microbiologia, parasitologia e uroanálise 
devem localizar-se em zonas recuadas do setor e isoladas por paredes ou divisórias em virtude do tipo e 
risco de tarefas. Junto à microbiologia, deve instalar-se a área de expurgo e esterilização.
A hematologia, bioquímica e imunologia situam-se, na maioria das vezes, nas zonas centrais do 
laboratório e, na dependência do porte laboratório, podem trabalhar até mesmo em bancadas próximas, 
uma vez que as condições ambientais exigidas (demanda, metodologia de trabalho, produtividade 
analítica), praticamente, são as mesmas.
• Setor de apoio aos trabalhos administrativos: são representados de modo geral pela secretaria, 
contabilidade e diretoria. Esses setores, geralmente, são instalados em áreas conjuntas. A diretoria 
deverá estar próxima aos módulos de análises, o que facilitará o cumprimento de suas atribuições 
de coordenação e controle. Com relação à secretaria, recomenda-se uma posição intermediária 
aos dois módulos considerados
• Setor de apoio aos trabalhos auxiliares diversos: como almoxarifado, oficina, preparo de 
reagente, lavagem de utensílios. Deverão estar próximos ao setor de análises e afastados do setor 
público, reservando-se à lavagem de utensílios uma proximidade maior com a microbiologia, 
parasitologia e uroanálise.
Segundo Martins (1990), um laboratório de análises clínicas de médio porte requer uma estrutura 
com uma área mínima em torno de 140 metros quadrados, com possibilidade de crescimento conforme 
o desenvolvimento do negócio. Segundo a RDC n. 50/2002, da Anvisa, as áreas necessárias para a 
prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia de patologia clínica são:
• Sala para coleta de material (3,6 metros quadrados).
• Área para classificação e distribuição de amostras (3 metros quadrados).
• Sala de preparo de reagentes (3 metros quadrados).
• Laboratório de hematologia, parasitologia, uroanálise, imunologia, bacteriologia, microbiologia, 
micologia, virologia, bioquímica ou biologia molecular (14 metros quadrados).
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• Sala de preparo de soluções (9 metros quadrados).
• Sala de extração de ácidos nucleicos (8,5 metros quadrados).
• Antecâmara de paramentação exclusiva (2,8 metros quadrados).
• Sala de PCR (6 metros quadrados).
• Sala de revelação de géis (4 metros quadrados).
• Laboratório de suporte à UTI (8 metros quadrados).
• Laboratório de emergência (16 metros quadrados).
O laboratório ainda deve ter os seguintes ambientes de apoio, com as áreas médias sugeridas:
• Área para registro de pacientes, incluindo sala de espera (24 metros quadrados).
• Depósito de material de limpeza (2 metros quadrados).
• Sala de esterilização de material (4 metros quadrados).
• Sanitários para pacientes e acompanhantes, incluindo portadores de necessidades especiais 
(10 metros quadrados).
• Sanitários para funcionários (5 metros quadrados).
• Copa (5 metros quadrados).
• Quarto de plantão (quando houver funcionamento por 24 horas).
5.1 Estrutura organizacional
Durante muito tempo, a administração dos laboratórios de análises clínicas foi realizada por 
especialistas bioquímicos, responsáveis tanto pela parte técnica quanto pela administrativa. Essas 
práticas eram bastante compreendidas em laboratórios nos quais membros da mesma família prestavam 
serviços (MANZO; BRITO; CORRÊA, 2012).
Diante de uma nova visão em administração de laboratórios de análises clínicas, surge um novo 
desafio: profissionais biomédicos capacitados em gestão. As formas de comando e controle eram 
baseadas no improviso, no conhecimento prático, consequência de uma gestão amadora. No decorrer 
dos anos, houve a necessidade de os profissionais da área da saúde compreenderem a gerência de 
empresas, principalmente, os que atuam na biomedicina.
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Os biomédicos, percebendo esse espaço, além de atuar na especialidade da área, tendem agora a 
direcionar estudos, formações e capacitações para a área gerencial. É clara essa ascendência através da 
modificação de alguns cursos incentivando projetos didáticos, matérias específicas para administração 
de empresas, mais especificamente laboratórios, além de o conselho de classe do biomédico também 
colaborar de forma indispensável em cursos que garantem maior especialização para profissionais que 
desejam atuar na área de gestão laboratorial. Além disso, o biomédico precisa saber que a qualidade 
não deve ser restrita à área técnica, mas a começar da recepção, seguindo até as áreas de suporte, como 
limpeza, lixo e fornecimento, além de experiência de marketing, vendas, fornecedores, custos, planilhas 
e em todo o arranjo de uma gestão eficiente (FERREIRA, 2013).
A atual gestão de laboratório de análises clínicas procura, além de fortalecer os métodos 
administrativos essenciais de comprar,pagar, prestar serviços e receber; operar outras funções 
como administrar a qualidade, a demanda de força de trabalho especializada, o gasto de insumos e 
equipamentos, as obrigações da legislação e a falta de controle nos preços de seus serviços, os quais 
são estabelecidos por instituições extralaboratoriais (CUNHA; BITTAR, 2004).
Para Motta, Corrêa e Motta (2001), o serviço de um laboratório clínico é uma atividade difícil, 
influenciada por várias condições internas e ambientais que podem impactar seus resultados. O 
empecilho da prestação de serviços médico-laboratoriais demonstra a obrigação de os laboratórios 
clínicos reconsiderarem suas estruturas, seus procedimentos e também suas ligações de trabalho, pois 
seus serviços estão muito envolvidos com a qualidade dos resultados.
O dimensionamento e o segmento de mercado dominam inteiramente a produção e a construção da 
estrutura organizacional da empresa, tanto em relação à opinião do arranjo físico quanto à composição 
da equipe de colaboradores (CUNHA; BITTAR, 2004).
Segundo Ogushi e Alves (1998), em um laboratório clínico, na dependência do seu porte estrutural, 
nomeiam-se gerências, as quais, subordinadas à alta direção, formam o quadro diretivo da entidade. 
Nesse ramo de trabalho, as gerências mais comuns, de acordo com a natureza de suas atribuições, são 
técnica, administrativa e complementar ou de apoio.
5.1.1 Gerência técnica
É responsável pelo desenvolvimento das rotinas analíticas e, na dependência da quantidade e 
diversificação de tarefas, poderá constituir um só departamento ou, então, ramificar-se em setores 
especializados, entre os mais citados, estão bioquímica, hematologia, sorologia e hormônios, 
microbiologia, parasitologia e urinálise.
5.1.2 Gerência administrativa
As atribuições relacionam-se com o planejamento, a organização, a coordenação e o controle 
de atividades do laboratório, sendo o propulsor da dinâmica operacional-financeira. Suas principais 
responsabilidades são estabelecer os objetivos do laboratório em conformidade com seus potenciais técnico 
e administrativo-financeiro; reunir todas as unidades organizacionais, fazendo-as funcionar como uma 
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estrutura integrada, com produtividade e credibilidade comprovadas; manter sempre atualizado 
o sistema informativo do laboratório, especialmente o que se relaciona com os aspectos contábil e 
organizacional, dando ênfase à composição e à análise, no mínimo, dos seguintes relatórios: estatística 
de produção, planilha de custo, orçamento, frequência em trabalho, folha de pagamento, despesas, 
balanço patrimonial, demonstrativo de resultados e índices financeiros correlatos.
5.1.3 Gerência complementar ou de apoio
As tarefas complementares do laboratório englobam atribuições ou responsabilidades e devem 
possuir setores específicos, de acordo com a essência dos trabalhos realizados. Os mais comuns são 
almoxarifados, oficina, limpeza, copa, expedição de resultados, triagem de material biológico e coleta. 
A quantidade de serviços produzidos, qualquer que seja a modalidade, está relacionada com a organização, 
os métodos e, também, com a natureza e a qualidade dos recursos disponíveis.
O reconhecimento dos setores representados e a vivência de uma equipe multiprofissional agrupada 
a uma disposição física apropriada e com tecnologia moderna indicam quando a organização engloba 
as essencialidades básicas para seu funcionamento. A gestão moderna destaca o reconhecimento das 
pessoas dentro da instituição como um diferencial na prestação de seus serviços. Maximiano (2000) 
classifica as pessoas como o principal recurso que as instituições utilizam para realizar seus objetivos. 
Com certeza, as organizações são essencialmente equipes de pessoas que utilizam artifícios. Além das 
pessoas, as instituições fazem uso de dinheiro, tempo, espaço e recursos materiais, como instalações, 
máquinas, móveis e equipamentos.
Entretanto algumas aptidões individuais e pessoais são importantes nesse desempenho: personalidade, 
individualidade, interesses, valores e atitudes e objetivos próprios. Fortalecer as pessoas e as organizações 
significa conciliar o encorajamento individual e o da organização e, assim, possibilitar o progresso do 
indivíduo e da empresa em que ele está introduzido (CUNHA; BITTAR, 2004).
Alguns aspectos fazem parte da composição de um grupo, entre eles: aptidões dos membros, 
tamanho, distribuição e papéis, abrangência com objetivo comum, criação de finalidades específicas, 
responsabilidade social e recompensas. Outra postura importante em relação às pessoas dentro das 
instituições são suas atitudes. Para Robbins (2002), as atitudes são pareceres de avaliação – benignos 
ou inadequados – no que se refere a objetos, pessoas ou eventos. Revelam como uma pessoa se sente 
quando avaliada. Consequentemente, analisar as pessoas na instituição comprova que, por meio de seus 
aspectos individuais, elas podem beneficiar ou prejudicar o funcionamento da instituição.
Motta, Corrêa e Motta (2001) afirmam que os recursos humanos são fundamentais para a qualidade, 
pois verificam se os funcionários do laboratório possuem escolaridade coincidente, formação técnica e 
teórica e experiência confirmada nos setores específicos. Imprescindível, também, é manter um programa 
de educação continuada, disponível para todos os níveis, sustentando, assim, a eficiência e competência, 
além de ajudar a propagação técnico-intelectual dos funcionários. A diretoria do laboratório deve ter 
um plano organizacional, uma política de descrição de cargos de pessoal, definindo as suas titulações e 
os seus deveres.
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Robbins (2002) descreve que o empregado se sente parte da empresa a partir do momento em que 
seu trabalho seja reconhecido, havendo por parte dele maior comprometimento e cooperação.
Conforme considerações feitas a respeito da dificuldade dos procedimentos de um laboratório de 
análises clínicas, é primordial que esse tipo de instituição tenha como essência as pessoas com a intenção 
de obter os mais adequados resultados.
 Saiba mais
As perspectivas do futuro na área de medicina diagnóstica, com 
integração de todas as áreas e nas suas diversas vertentes de atividades, 
caminharão para uma visão multiprofissional e multiespecialista, operando 
com tecnologia laboratorial industrializada (das automações à beira do 
leito) em organizações de grande escala e cooperação de custos e baseadas 
na informatização médica e na telemedicina. Conheça mais fatos sobre as 
competências na área de medicina diagnóstica lendo:
PRAHALAD, C. K.; KRISHNAN, M. S. A nova era da inovação. Rio de 
Janeiro: Campus/Elsevier, 2006.
5.2 Responsabilidades e competências
A liderança exercida com competência e responsabilidade é necessária e primordial em todos os 
níveis organizacionais. É ela que vai promover as mudanças exigidas para o aumento da qualidade das 
tarefas do laboratório.
Um sistema voltado para a qualidade das atividades clínico-laboratoriais foca na identificação de 
competências e responsabilidades, assim como na seleção de dispositivos estruturais. Competência 
deve ser entendida como a força que une um sistema organizacional e, portanto, um segmento com 
habilidade de liderar aqueles que forem designados à execução de tarefas. Intimamente relacionada 
com a competência encontra-se a responsabilidade, ou seja, o dever de executar uma atividade do 
melhor modo possível (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Segundo Ogushi e Alves (1998), no laboratório clínico, considerando a complexidade e os processos 
decisórios, devemos eleger três níveis de responsabilidades: níveis de decisões estratégicas, decisões 
táticas e decisões operacionais.
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5.2.1 Nível de autoridade das decisões estratégicas
Nesse nível, são definidas, principalmente, as alternativas para aplicação de recursos, ou seja, para 
a concretização dos objetivos da entidade, incluindo nele a políticade gestão de qualidade. Trata-se 
do campo de ação da alta direção, também denominada autoridade principal, diretoria ou gestão 
de qualidade.
Para melhor compor o planejamento estratégico, cada organização precisa ter determinadas as 
seguintes etapas do processo de administração estratégica:
• Missão, objetivos e estratégia da instituição: Maximiano (2000) estabelece missão como 
objetivo conceitual, que determina o propósito ou negócio de uma instituição. Para outros autores, 
ela é a razão da aparência da instituição, fazendo parte da filosofia empresarial de seus fundadores.
• Criação de diretrizes, objetivos e metas: definem o que a instituição pretende buscar para seu 
negócio. As diretrizes, por exemplo, servem para indicar o caminho a ser tomado pela empresa, se 
ela tem característica ampla, geral. Objetivos dão formato qualitativo ao ponto que a organização 
pretende alcançar, dando mais individualidade às orientações. As metas, porém, devem ser 
específicas, mensuráveis, atingíveis, relevantes e temporais (CUNHA; BITTAR, 2004).
• Análise do ambiente externo: refere-se à análise das aparências positivas e negativas, o que traz 
uma visibilidade de futuro no qual a instituição deve tomar medidas para corresponder àquela 
situação projetada. Motta, Corrêa e Motta (2001) relacionam ao ambiente externo a análise 
do meio, em que são identificados indícios e possibilidades, principais ressalvas da eficiência 
organizacional, ou seja, para obtenção do sucesso, devem-se aproveitar as possibilidades e 
evitar as ameaças. Definem-se como oportunidades situações externas, atuais ou futuras que, se 
corretamente utilizadas pela empresa, podem agir positivamente; e fraquezas são características 
da empresa, concretas ou não, que devem ser limitadas para evitar influência negativa sobre seu 
comportamento. Os mesmos itens de forças podem ser limitações.
• Pontos fortes e fracos da instituição: são avaliados no ambiente interno, fazendo com que 
ela aumente ações estratégicas que superestimem sua eficiência. Motta, Corrêa e Motta (2001) 
definiram como pontos fortes, ou forças, as características da empresa, concretas ou não, que 
podem ser potencializadas para revigorar seu desempenho. Referem-se a imagem, competências 
dos funcionários, tecnologia, recursos financeiros, eficiência, qualidade, competitividade, produtos, 
serviços, preço, propaganda, assessores de vendas, informações, estrutura, forma de gerenciamento, 
treinamento, limite de produção, relacionamento com clientes, estoques, localização, layout, 
prazo de entrega, motivação, processo decisório, liderança, sinergia, transparência, autonomia, 
custos, desconhecimento dos concorrentes etc. Já como pontos fracos, ou indícios, definiram as 
situações externas, atuais ou futuras que, se não eliminadas, reduzidas ou evitadas pela empresa, 
podem limitá-la negativamente. Falta de recursos humanos qualificados, limitação de recursos 
financeiros, nível de requisitos do mercado etc. são alguns exemplos.
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5.2.2 Nível de autoridade das decisões táticas
Nesse nível, o objetivo é alcançar os melhores resultados possíveis. Trata-se de nível de autoridade 
dos funcionários chamados de gerentes ou viabilizadores da programação, aos quais deverá ocorrer 
delegação de um título compatível com a natureza das tarefas que lhes são destinadas.
5.2.3 Nível de autoridade das decisões operacionais
Relaciona-se com o processo de maximização da eficiência na conversão dos recursos. Em geral, 
denomina-se encarregado de setor ou facilitador da qualidade aquele que exerce atividade nesse nível 
operacional. As principais atribuições desses profissionais são o cumprimento de rotinas de trabalho, 
acrescentando-se os aspectos de disciplina e frequência etc.
Para Martins (1990), para o estabelecimento de um laboratório de análises clínicas de porte médio, 
é fundamental um grupo de colaboradores conforme retratado a seguir:
• Um responsável técnico.
• Dois técnicos de laboratório de análises clínicas.
• Dois auxiliares de laboratório.
• Dois atendentes.
• Uma copeira.
• Um encarregado de serviços gerais.
• Um gerente administrativo.
• Dois auxiliares administrativos.
5.2.4 Competências e responsabilidades dos cargos e perfis
A descrição das competências e responsabilidades dos cargos e perfis, segundo Martins (1990), são:
• Responsável técnico: atribuição profissional com nível superior na qual se encaixam biólogos, 
biomédicos, farmacêutico-bioquímicos e médicos patologistas clínicos. Compete a esses 
profissionais o controle de qualidade e reparação nos trabalhos relacionados à bancada 
laboratorial, a liberação dos laudos, perícias e liberação dos resultados técnicos, assinando pelos 
resultados e atribuindo-se as responsabilidades civis e penais sobre os seus atos. Essencial possuir 
experiência e ter capacidade para trabalhar com pessoas, individualmente e em equipes.
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• Técnico de laboratório: profissional com formação técnica em análises clínicas. É o encarregado 
pela prática “de bancada” de análises clínicas, sempre sob a orientação e coordenação de um 
profissional com nível superior. Essencial possuir experiência em procedimentos de qualidade 
na área, ter desenvoltura de relacionamento e manifestar responsabilidade e obrigação com os 
serviços do laboratório.
• Auxiliar de laboratório: responsável pela coleta de materiais. É esperado que possua curso 
específico e experiência em coleta de sangue e outros materiais. Essencial ser compreensivo em 
relacionamento interpessoal, gostar de atender pessoas e saber lidar com situações de medo 
e estresse na coleta. Indispensável ser paciente, atencioso e interessado por pessoas/clientes. 
É necessário ter a clareza de que o laboratório terá um gerente administrativo, que atenderá 
aos procedimentos comerciais, e um responsável técnico, que assumirá a atribuição pelas 
atividades laboratoriais mediante o TRT (Termo de Responsabilidade Técnica) do laboratório. 
Em circunstâncias especiais, uma mesma pessoa poderá aceitar as duas obrigações, desde que 
apresente formação de nível superior adequada com o requisito legal e também apresente 
capacidade profissional em administração.
Para Rosenfeld (2011), um novo século vem sendo marcado pelo desenvolvimento de grandes 
laboratórios ou redes de laboratórios com a participação de grandes equipes multiprofissionais, 
envolvendo médicos, pesquisadores, bioquímicos, biomédicos, administradores e outros, em três grupos 
de atividades:
• Especialistas técnicos: de vários níveis, trabalhando com atividade “de bancada” na execução 
de exames, desde baixa complexidade, como operação de equipamentos automáticos, até alta 
complexidade, envolvendo-se, por exemplo, em métodos de biologia celular como desenhos de 
primers para acoplamento ao DNA.
• Gestores: também em alguns níveis, que definem modelos operacionais de negócios e de 
relacionamento das organizações, podendo ser de formação básica em qualquer área, inclusive as 
administrativas, as técnicas-laboratoriais ou médicas.
• Especialistas de áreas de conhecimentos: têm formação básica em especialidades médicas e 
dedicam-se, como área de concentração, à área de diagnóstico laboratorial e sua especialidade. São 
os especialistas em hematologia laboratorial, endocrinologia laboratorial, infectologia/microbiologia 
laboratorial, pediatria laboratorial etc. A atividade principal desses especialistas é o apoio 
ao médico-assistente do paciente na indicação e na interpretação dos exames, bem como na 
orientação a novos exames a serem desenvolvidos e validados nas suas aplicações clínicas.
5.3 Escopo de atividades de um sistema de gestão da qualidade (SGQ)
Chiavenato (2005) estabelece gestão como um acontecimento moderno, em que cada instituição 
solicita tomada de decisões, coordenação variada de atividades, condução de pessoas, conquistando e 
transferindo recursos de acordo com suas necessidades. Durante a utilização de um métodode gestão, 
são necessárias excessivas alterações no eixo de uma instituição, tanto físicas quanto estratégicas. 
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Assim, segundo esse autor, a pessoa que vai administrar, ou o gestor, deve ter habilidades, domínio e 
visão estruturada da organização que vai gerenciar e do ambiente que a cerca, que seja qualificado 
para se habituar aos novos entendimentos que vão aparecer e às práticas de gestão impostas por 
esse ambiente.
Para manter a concorrência das instituições, interessa a legitimação de certificações, pois, no mercado 
atual, há grande exigência dos clientes quanto aos produtos/serviços por eles adquiridos, de tal modo que 
um dos fatores utilizados por estes para priorizar determinado produto/serviço é a imagem da empresa 
perante o mercado. Assim, esses clientes passam a buscar empresas reconhecidas, considerando-se 
que estas garantem a legitimação de determinada regra de qualidade para o desenvolvimento de seus 
produtos/serviços (FIGUEIREDO; PIRES, 2007).
Para organizar um sistema de gestão da qualidade (SGQ), uma das primeiras fases é definir as 
necessidades que esse sistema deve contemplar, para que se possa elaborar/escolher o sistema mais 
competente possível. Segundo Rooney e Ostenberg (1999), as condições para um SGQ revertido para 
certificação não são as mesmas que a de um sistema cujo objetivo é a acreditação. Certificação e 
acreditação são abordagens de avaliação da qualidade aplicadas para atender às necessidades de 
referência sobre qualidade e desempenho.
A qualificação de profissionais aumenta o comprometimento com a empresa, eleva o nível de 
retenção de funcionários, melhora o desempenho do negócio e diminui os custos trabalhistas com a 
rotatividade de pessoal (MARTINS, 1990).
5.3.1 Certificação versus acreditação
Certificação é a constatação realizada por uma agência, governamental ou não, de que uma 
instituição reúne condições preestabelecidas para realizar tarefas específicas. No caso dos laboratórios 
clínicos, a certificação tem finalidade de produzir (ou refinar) os modelos da prática laboratorial, 
diminuindo os riscos de danos na prestação de serviços e aumentando a credibilidade de bons resultados. 
Normalmente, a certificação é voluntária, e o laboratório escolhe a agência certificadora. A certificação 
expressa o reconhecimento do contrato com a qualidade, a capacitação e a qualificação dos serviços 
(MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
A acreditação legitima o laboratório inteiro (instalações, capacitação, objetividade, competência e 
integridade), não permitindo a certificação de apenas uma de suas funções. A acreditação avalia a 
capacidade e a competência de profissionais e da instituição de acordo com normas aplicadas a todos 
os laboratórios de uma mesma categoria (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Para Rooney e Ostenberg (1999), apesar de a designação “certificação” ser utilizada para explicar a 
acreditação, há uma dessemelhança entre elas. Certificações podem ser aplicadas tanto para instituições 
quanto para profissionais de forma individual, como médicos, enfermeiros, entre outros da área da 
saúde, e acreditações destinam-se apenas a instituições da saúde.
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GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Os programas de acreditação para laboratórios existentes no Brasil são DICQ/SBAC – Programa 
de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos; e Palc/SBPC – Programa de 
Acreditação de Laboratórios Clínicos (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Requisitos da DICQ estão dispostos em manual de credenciamento (SISTEMA NACIONAL DE 
ACREDITAÇÃO DICQ, 2020), baseado nas normas ISO 9000, ISO/TC-212 e ABNT NBR 14500:2000. São 
94 requisitos relativos à organização (funcionamento, pessoal e exames); estrutura física (instalações e 
áreas técnicas especiais); equipamentos; reagentes; processos (controle interno da qualidade e controle 
externo da qualidade, orientação do paciente/cliente e da coleta, atendimento ao paciente/cliente, 
identificação da amostra, realização de exames, laboratório de apoio ou de referência, laudo e registro); 
documentação; arquivamento; segurança de trabalho e descarte de material biológico; auditorias 
internas e ações corretivas e preventivas. O laboratório clínico deve desempenhar, no mínimo, os exames 
constantes do programa básico definido pelo PNCQ (Programa Nacional de Controle de Qualidade), 
patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). O certificado do DICQ tem validade de 
três anos, devendo o laboratório clínico ser auditado para a verificação da manutenção de credenciamento 
(MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
O Palc, amparado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laboratorial (SBPC/ML), 
aplicou como norma as Boas Práticas para Laboratório Clínico (BPLC) (SBPC/ML, 2018). O Palc segue 
o método de auditorias constantes realizadas por pares. A acreditação dispõe os níveis 1, 2 (pleno) e 
3 (com excelência). O primeiro nível do Palc possui 173 requisitos, que correspondem a composição 
e instalação, equipamentos e reagentes, manual da qualidade, procedimento operacional padrão (POP), 
registros, controle interno da qualidade (CIQ) e controle externo da qualidade (CEQ), informática, 
atendimento ao paciente, cadastro, laudos, amostras e laboratórios de apoio. O Palc está disponível a 
qualquer tamanho de laboratório (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
A acreditação é oferecida para um estabelecido propósito, que compreende exame, metodologia, 
material e o POP. Em função da finalidade do programa de acreditação escolhido, seus modelos podem 
agir como um sistema. Com a intenção de que um programa de acreditação seja executado e preservado 
com sucesso, devem-se considerar imprescindíveis os seguintes componentes citados por Rooney e 
Ostenberg (1999): padrões de desempenho, infraestrutura, missão e filosofia, sustentação e verbas 
para o programa, operações de campo, regras de decisão, banco de dados da acreditação. Semelhante 
atividade se deve a cada um desses componentes ser crucial ao triunfo do programa de acreditação 
em atribuição da expectativa que provocam ao incentivar melhorias no que diz respeito aos cuidados 
recebidos pelos clientes.
5.3.2 Modelo ISO
No ano de 1947, em Genebra, na Suíça, surgiu uma organização não governamental, a International 
Organization for Standardization (Organização Internacional para Normatização). ISO é a sigla que 
representa tal organização, o nascimento da palavra ISO vem do grego isos, que significa “igual”.
O objetivo da ISO é justamente produzir parâmetros e padrões semelhantes para produtos e 
serviços. As normas são revisadas a cada cinco anos. A empresa que conquistou a certificação ISO 
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necessita de renovação para manter o padrão já obtido. As normas são estabelecidas por comitês que 
representam os países participantes. Os comitês cobrem mais de 200 áreas técnicas. As normas são 
utilizadas por empresas dos mais diversos tipos e portes, em todos os continentes. São estipulados os 
seguintes princípios:
• Consenso: são levados em conta os pontos de vista de todos os interessados (fabricantes, usuários, 
laboratório de análises, vendedores etc.).
• Aplicação industrial global: soluções globais para satisfazer as indústrias e os clientes 
em todo mundo.
• Compromisso voluntário: padronização internacional conduzida pelo mercado. Dessa forma, 
todas as normas ISO são produtos de comitês que, agrupados ao longo das análises trabalhosas, 
por acordo e consenso internacional, registram de forma escrita as regras estabelecidas (MOTTA; 
CORRÊA; MOTTA, 2001).
Há, desde 1987, cinco grupos de normas internacionais: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e 
ISO 9004. O modelo nada mais é do que um SGQ e normas para garanti-lo. No entanto, é um modelo 
ajustável, que pode ser absorvido e ajustado às necessidades específicas de cada laboratório.
Destacamos que a aplicação da norma ISO 9002 em laboratório clínico apresenta semelhanças com 
a área de manufaturas, funcionando como uma fábricaque tem como produto final o resultado de 
exames. A terminologia ISO 9000 é utilizada para intitular laboratórios que conquistaram excelência em 
vários níveis – ISO 9001, 9002, 9003 etc.
Lembre-se de que a ISO não realiza auditoria, estas são realizadas por instituições públicas ou privadas. 
ISO é um modelo de gerenciamento, autogerenciamento eficiente, controlando aquilo que executa.
Para a introdução da norma, a instituição deve considerar de forma adequada as exigências 
estabelecidas, apresentadas em classes diversas, conforme descrito na NBR ISO 9001:2000: Sistema 
de Gestão de Qualidade – Requisitos, em “Responsabilidade da direção”; “Gestão de recursos”; 
“Realização do produto”; “Medição, análise e melhoria”. Finalmente, para que uma empresa seja 
reconhecida com essa norma, são essenciais considerações visíveis dos padrões e procedimentos de 
qualidade, necessitando serem realizadas auditorias regulares para confirmar que os sistemas não se 
desfaçam (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
5.3.3 Auditorias
Tanto para certificações como para acreditações, faz-se imprescindível procedimento para 
manutenção dos padrões ajustados durante o processo de realizações de tais certificações de qualidade. 
Tal metodologia é intitulada pelas empresas certificadoras de auditorias, as quais são realizadas 
regularmente de acordo com a necessidade da certificação.
Tais auditorias são efetuadas com os seguintes objetivos: estabelecer a conformidade dos elementos 
do sistema da qualidade com os requisitos especificados; estabelecer a eficiência do sistema da qualidade 
69
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
concretizada no atendimento aos objetivos da qualidade especificados; relatar à empresa auditada 
que deve se adequar para melhorar seu sistema de qualidade; ajustar-se instrumentalmente para a 
concessão de certificados (FIGUEIREDO; PIRES, 2007).
Segundo Kuazaqui e Tanaka (2015), os principais papéis da auditoria são avaliar, supervisionar e 
controlar os processos envolvidos na prestação de serviços com financiadores, prestadores, na emissão 
de relatórios e nos pareceres; detectar as necessidades e auxiliar o gestor da área pertinente no 
planejamento em relação às modificações e às melhorias a serem implantadas; identificar os indicadores 
de qualidade descritos, e, por meio deles, ajudar na instituição de programas voltados à melhoria da 
contribuição de serviços aos usuários; desempenhar o papel pertinente à auditoria, como a verificação 
de prontuários e conta, negociação e relacionamento com clientes.
A classificação do laboratório é dada por uma auditoria, com especialistas do setor de investigação 
laboratorial, com formação de nível superior, legalmente capaz para executar a responsabilidade técnica 
de laboratórios clínicos e com domínio nessa área. Os auditores também devem ter competência evidente 
na atividade de laboratório, entendimento de qualidade e serem aprovados no Curso de Formação 
de Auditores do Palc, efetuado constantemente pela SBPC/ML. Atualmente, esse grupo é instituído 
por médicos patologistas clínicos, farmacêutico-bioquímicos e biomédicos com domínio em análises 
clínicas (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
 Saiba mais
Consulte a obra:
MENDES, E. M.; OLIVEIRA, C. A. Gestão da fase analítica do laboratório I: 
como assegurar a qualidade na prática. Rio de Janeiro: ControlLab, 2010. 
Disponível em: https://bityli.com/a66jRH. Acesso em: 28 out. 2021.
5.3.4 Certificação/acreditação para laboratório clínico no Brasil
A seguir, estão elencadas certificações/acreditações no Brasil:
• ISO 9000: com várias entidades certificadoras, visando ao foco no cliente, à eficiência no processo 
e à melhoria contínua do sistema de gestão de qualidade.
• CAP: Programa Internacional do Colégio Americano, de patologistas com equipe de auditoria 
própria, concentrado no processo analítico, visando à garantia da exatidão dos resultados.
• Palc: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica/Medicina Laboratorial com objetivo similar ao do CAP.
• PNCQ: Programa Nacional de Controle de Qualidade da Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas (SBAC), também com objetivo similar ao do Palc e ao do CAP.
70
Unidade II
• ONA: Organização Nacional de Acreditação, criada com o apoio do Ministério da Saúde e das 
fontes pagadoras do sistema suplementar da saúde. Iniciou com foco na atividade hospitalar 
e hoje abrange várias áreas de apoio diagnóstico e tratamento. Analisa a gestão de qualidade e 
aspectos técnicos de cada área de atividades das organizações.
A participação em cada um ou mais desses programas, certificações e acreditações garante que o 
laboratório clínico tenha eixo na gestão de qualidade e no produto entregue, oferecendo maior confiança 
e credibilidade junto a seus usuários e concorrentes.
6 PROGRAMA DE CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ)
Segundo Barcelos e Corrêa (2018), o controle interno da qualidade (CIQ) é o controle intralaboratorial. 
Consiste na análise diária de amostras-controle, com valores conhecidos, dosadas simultaneamente com 
as amostras dos pacientes, com o objetivo de monitorar a precisão dos resultados. A implementação do 
CIQ em um laboratório clínico é de exclusiva responsabilidade do responsável técnico ou do profissional 
por ele designado, e deve ser realizado cumprindo as seguintes etapas:
• escolher a amostra-controle a ser utilizada;
• estabelecer média, desvio-padrão e coeficiente de variação da amostra-controle aplicando os 
cálculos estatísticos;
• elaborar o gráfico de Levey-Jennings referente a cada analito determinado no laboratório clínico;
• implantar uma rotina de determinações da amostra-controle de valor e variabilidade 
conhecidas, assim como treinar e conscientizar o pessoal técnico responsável pela utilização do 
sistema analítico.
 Observação
Para otimizar as práticas de controle de qualidade (CQ), é importante 
saber tanto o que fazer quanto o que não fazer:
• O que não fazer: não repetir os controles simplesmente, não usar as 
mesmas regras de controle para todos os ensaios nem utilizar limites 
médicos de decisão como limites de controle.
• O que fazer: definir a qualidade requerida para cada ensaio; selecionar 
procedimentos de CQ que detectem erros clinicamente importantes; 
padronizar as operações de CQ; calcular os limites de controle a partir 
dos dados do laboratório; rejeitar corridas fora de controle, identificar 
o problema e eliminar a causa.
71
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Os materiais de controle e suas amostras são ferramentas fundamentais no controle da qualidade 
analítica, razão pela qual devem ter uma matriz, a mais próxima possível, semelhante às amostras dos 
pacientes, possibilitando, desse modo, maior credibilidade das determinações realizadas.
Existem diversos tipos de materiais de controle para as áreas do laboratório clínico. Eles podem ser 
diferenciados pela composição de sua matriz. O ideal é que sejam os mais similares possível com as 
amostras dos pacientes.
Para a implementação do CIQ em bioquímica, podem ser utilizadas as amostras-controle comerciais, 
liofilizadas ou líquidas, provenientes de soro humano; provenientes de um pool de soro humano 
preparado; soluções sintéticas nas quais foram acrescentadas as substâncias representativas dos analitos 
a serem avaliados, com as concentrações especificadas.
Para determinações imunológicas (imunologia de doenças infecciosas, hormônios, marcadores tumorais, 
drogas terapêuticas etc.), podem ser usadas como controle interno as seguintes amostras-controle: 
comerciais, liofilizadas ou líquidas, provenientes de soro humano; provenientes de um pool de plasma 
humano, obtidos em banco de sangue ou de amostras de soro do próprio laboratório.
Para determinações hematológicas, podem ser utilizadas como controle-interno as seguintes 
amostras-controle: comerciais, oriundas de empresas fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de 
fornecedores de amostras-controle; provenientesde provedores de ensaios de proficiência; amostras de 
pacientes do dia anterior etc.
Para determinações de componentes químicos em urinálise, podem ser utilizadas como controle 
interno as amostras-controle: comerciais, liofilizadas ou líquidas, provenientes de fabricantes tradicionais 
de amostras-controle; provenientes de provedores de ensaios de proficiência; preparação artificial do 
próprio laboratório ou pool de urina.
Para determinações da avaliação dos elementos anormais em urinálise utilizando as tiras reagentes 
(screening), podem ser usadas como controle interno as amostras-controle: comerciais, liofilizadas ou 
líquidas, provenientes de fabricantes internacionais de amostras-controle; provenientes de provedores 
de ensaios de proficiência; preparação artificial do próprio laboratório ou pool de urina.
Para determinações microbiológicas, podem ser usadas como controle interno as amostras-controle: 
bactérias validadas provenientes de instituições de validação de bactérias como ATCC, IPT, Instituto Adolfo 
Lutz, Bio-Manguinhos; provenientes de provedores de ensaios de proficiência, com sua identificação 
validada pelos mesmos; fase pré-analítica: meios de cultura, corantes, processos.
Para controle interno em parasitologia, citologia clínica, bacterioscopia e determinação específica do 
hemograma, sugere-se que o laboratório clínico estabeleça uma rotina de garantia de qualidade, com 
verificação por outro profissional de 10% das amostras positivas da rotina de pacientes, para algumas 
patologias; e as negativas, para a confirmação de laudos.
Para outras especialidades ou analitos, para os quais não existem amostras-controle disponíveis, o 
laboratório clínico deve aplicar um método alternativo para esse controle e que está estabelecido na 
norma CLSI GP29-A, RDC n. 302/2005.
72
Unidade II
Os procedimentos alternativos de avaliação interna da qualidade são amostra dividida, em que o 
laboratório clínico envia para outro laboratório ou outro profissional uma alíquota de sua amostra para 
a confirmação de resultados. Esse laboratório pode ser o laboratório de apoio. São utilizadas amostras 
de pacientes em que os resultados foram confirmados por correlação clínica; são feitas repetições das 
dosagens sob supervisão de outro profissional; utilização de calibradores de fabricantes dos reagentes; 
utilização das amostras-controles dos provedores de ensaios de proficiência; utilização das médias 
obtidas em amostras de pacientes; utilização das faixas de valores de referência; revisão de lâminas por 
outro profissional ou supervisor em analises morfológicas. Quando é utilizado um método alternativo, 
o próprio laboratório deve definir o seu limite de aceitação, assim como a frequência com que ele deve 
ser realizado, registrando os resultados obtidos (BARCELOS; CORRÊA, 2018).
Amostras-controle são aplicadas nos laboratórios clínicos com o intuito de realizar o CIQ e o CEQ. Não 
devem ser empregadas em processos de calibração porque não têm níveis definidos. As BPLC indicam 
que o laboratório manuseie duas amostras-controle de diferentes concentrações (normal e patológico) 
para que os dados tenham validade na investigação da manutenção dos níveis satisfatórios de controle. 
Os materiais de controle são encontrados na forma liofilizada ou líquida, e as duas formulações podem 
reproduzir respostas diferentes para os vários métodos de ensaio, principalmente os de dosagens 
enzimáticas. As amostras-controle líquidas exigem temperaturas mais baixas no decorrer do transporte 
e armazenamento (LOPES, 2003).
Figura 9 – Amostras-controle
Fonte: ControlLab (2018, p. 16).
 Observação
Testes imunológicos, microbiológicos e de biologia molecular devem ter 
seu resultado expresso de forma mais específica, ou seja, como positivo 
ou negativo, presente ou ausente. Entretanto, em algumas situações, os 
resultados desses testes podem não ser conclusivos o suficiente. Janelas 
imunológicas, interferências medicamentosas, associação de doença e 
diferentes graus de atividade do sistema imune são condições nas quais o 
resultado final pode não representar o real estado de saúde do indivíduo, 
gerando dúvidas na sua interpretação.
73
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
6.1 Determinação da média, desvio-padrão e coeficiente de variação
A determinação da média, o desvio-padrão e o coeficiente de variação das amostras-controle 
utilizadas no CIQ é de exclusiva responsabilidade do laboratório clínico.
No caso de utilização de soros-controle comerciais, com valores conhecidos, validados, as suas médias 
e a sua variabilidade informada devem ser confirmadas pelo usuário, utilizando os processos estatísticos, 
do seguinte modo: dosar diariamente cada parâmetro vinte vezes, no mínimo, em dias diferentes; a 
amostra-controle deve ser analisada de modo idêntico às amostras dos pacientes; determinar, com esses 
vinte valores, a média, o desvio-padrão e o coeficiente de variação; elaborar o gráfico de Levey-Jennings 
e avaliar os resultados, seguindo as regras estabelecidas por Westgard (BARCELOS; CORRÊA, 2018).
De acordo com Mendes e Oliveira (2010), um processo analítico assimila, segundo o International 
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, uma coleção de processos de trabalho, equipamentos, 
reagentes ou suprimentos apropriados para a realização de exame laboratorial e o desenvolvimento 
do seu resultado. Um exame laboratorial pode colaborar para a assistência e o diagnóstico médico de 
forma determinante; portanto, é essencial ao controle de qualidade nos processos analíticos. Segundo 
Mendes et al. (2007), para que um método laboratorial possua proveito clínico, deve completar alguns 
requisitos básicos que assegurem a confiabilidade dos resultados alcançados em amostras de pacientes. 
Essas determinações básicas estão associadas ao desempenho do método e do equipamento que o 
envolve. São elas:
• Exatidão: é a eficácia do método em expor resultados aproximados do valor verdadeiro. Conforme 
a International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC), a exatidão é a 
aprovação entre o valor avaliado de um analito e seu valor efetivo. Uma das maneiras de qualificar 
o grau de exatidão, em um método em aplicação no laboratório, é por intermédio de um teste de 
comparação interlaboratorial através de um programa de ensaio de proficiência (EP). Esse conjunto 
de controle da qualidade interlaboratorial simboliza a equiparação de resultados observados em 
um mesmo material, analisado conjuntamente por vários laboratórios (LOPES, 2003).
• Recuperação: é um método para verificar um analito acertadamente quando uma quantidade 
habitual deste é adicionada à amostra. Trata-se de um meio efetivo para indicar a exatidão do 
sistema analítico porque avalia o método na presença de outras misturas na mesma matriz da 
amostra (BERLITZ, 2010).
• Robustez: apresenta um desempenho confiável resistente quando diferentes operadores o executam 
com diferentes lotes de reagentes, por grande período de tempo (BERLITZ; HAUSSEN, 2005).
• Precisão: apresenta a competência do método de, em definições repetidas em uma mesma 
amostra, oferecer resultados próximos entre si. A precisão é considerada uma experiência de 
replicação de um mesmo material analisado pelo menos vinte vezes, possuindo o seu desvio-padrão 
calculado. A precisão pode ser intraensaio (ou repetibilidade de resultados) e corresponde à 
conformidade entre resultados de seguidas medidas, do mesmo analito, sendo efetuados sob as 
idênticas condições de medida (PETERSEN et al., 1996).
74
Unidade II
• Medida de branco de reação: esse princípio pode ser alcançado praticamente pela medida 
de uma solução de reagentes sem a presença da amostra. A equipe técnica deve estar alerta à 
importância do branco, pois esta pode colaborar para o erro total do método (LOPES, 2003).
• Sensibilidade e limite de detecção: a International Union of Pure and Applied Chemistry (Iupac) 
determina a sensibilidade analítica como a eficiênciade um procedimento analítico em fornecer 
um indício para uma definida mudança de quantidade e o ângulo de inclinação da curva de 
calibração. Já o limite de detecção como a menor concentração ou parcela que um método pode 
constatar, com confiança para um conhecido procedimento analítico. Ele necessita da amplitude 
da leitura do branco e da precisão dessa medida. Os dois termos são referentes à sensibilidade de 
um método. Na prática, o que se investiga é um alto nível de sensibilidade analítica e um pequeno 
limite de detecção. A sensibilidade de uma prova retrata a chance de um resultado ser positivo 
na presença da doença, isto é, a porcentagem de resultados feitos com a realização da prova, em 
uma população estabelecida apenas de indivíduos afetados pela doença para a qual o teste deve 
ser aplicado (BERLITZ, 2010).
• Interferentes: elementos, de origem endógena ou exógena, que podem aleatoriamente envolver-se 
em procedimentos de medida. Entre eles: metabólitos produzidos em condições patológicas 
(por exemplo, diabetes mellitus, mieloma múltiplo), produtos empregados como terapêutica 
(por exemplo, drogas, plasma, nutrição parenteral), substâncias ingeridas pelos pacientes (por 
exemplo, álcool, alimentos) etc. Os instrumentos de interferência podem ser os mais diversos: 
produtos químicos reagindo por competição ou inibição, interferências físicas com a matriz da 
amostra (viscosidade, turbidez, força iônica), inibição enzimática, reação cruzada etc. (PETERSEN 
et al., 1996).
• Valor de referência: a análise dos resultados de exame laboratorial processa-se da comparação 
do resultado examinado na amostra do paciente com o intervalo de referência oferecido no laudo. 
O termo “intervalo de referência” ou “valor de referência”, antes conhecido como “valor ou faixa 
normal”, em geral, é determinado estudando-se um grupo de controle composto de indivíduos 
clinicamente “normais”. Após recurso estatístico, os resultados principais são aqueles que melhor 
atestam o critério de “normalidade” para definido parâmetro laboratorial (LOPES, 2003).
A fase analítica é aquela em que são feitas as análises laboratoriais. Nela, os profissionais de saúde 
realizam a verificação de instrumentos e reagentes; averiguação do estado de controle dos sistemas; 
monitoramento dos processos de análises; manutenção de soroteca. Nessa fase, integra-se a metodologia 
analítica, que abrange a seleção e o controle a respeito dos métodos de trabalho, envolvendo sensibilidade, 
especificidade, exatidão, precisão, praticidade e conformidade com testes avaliatórios. Os resultados da 
análise também fazem parte dessa fase. Esse tópico abrange a aprovação da qualidade por sistemas 
adequados tanto no setor interno como no externo, por meio de projetos desenvolvidos por laboratórios 
ou entidades coordenadoras de sistemas de qualidade (OGUSHI; ALVES, 1998).
Os sistemas de aprovação da qualidade por setores interno e externo são os chamados CIQ e CEQ. 
Controle interno da qualidade são processos acompanhados em conjunto com as amostras do paciente 
75
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
para analisar se o sistema analítico está fluindo dentro dos limites de tolerância preestabelecidos com 
o propósito de assegurar um funcionamento confiável e apto dos procedimentos laboratoriais, com o 
objetivo de fornecer resultados válidos, em tempo útil, para intervir nas decisões médicas.
O estabelecimento de um controle de qualidade interno deve estar descrito no manual da qualidade 
e a respectiva documentação da qualidade, completos e atualizados; pessoal técnico suficiente, 
apropriadamente treinado e selecionado, com ações de reciclagens periódicas nos diversos setores do 
laboratório; instalações, equipamentos e instrumentos de medição da melhor qualidade e calibrados; 
coleta, manipulação e conservação das amostras dos pacientes de acordo com a metodologia empregada; 
permanência de boas condições de trabalho.
As particularidades de um sistema de controle plausível são fornecer informações sobre exatidão 
e precisão de todo processo analítico; ser sensível para constatar variações nas numerosas fases de 
cada processo analítico; ser acessível de implantar, manter e interpretar; possibilitar comparação da 
ação dos métodos, técnicas, equipamentos. Diferentes sistemas de CIQ estão disponíveis. Os gráficos 
de Levey-Jennings e a interpretação multirregra de Westgard são os mais populares (MOTTA; CORRÊA; 
MOTTA, 2001).
6.1.1 Elaboração dos gráficos de controle
Gráficos de controle de Levey-Jennings
Em 1952, os gráficos de controle de Levey-Jennings passaram a ser introduzidos no laboratório 
clínico por técnicas de controle avançadas para a indústria. A aplicação desses gráficos incluía 
amostras-controle (valores conhecidos) com amostras de pacientes (valores desconhecidos).
São gráficos de linhas usados para identificar e mostrar as conformidades dos fatos ao longo 
do tempo. O conhecimento sugere que mesmo que essas ferramentas tenham sido desenvolvidas 
exclusivamente para o controle de qualidade industrial, elas são instantaneamente transferíveis para 
os serviços laboratoriais; são fáceis de serem compreendidos/apreendidos e de grande comodidade na 
prática laboratorial.
O gráfico é elaborado através de linhas distinguindo o valor médio para o analito na linha central e 
os limites de controle determinados (1, 2 e 3 desvios-padrão) para reconhecer e apresentar tendências 
dos resultados identificados (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001; LOPES, 2003).
Segundo Lopes (2003), as fases comprometidas nos gráficos de controle de Levey-Jennings são a 
obtenção de amostras-controle no comércio (entidades, empresas) ou preparação no próprio laboratório. 
Amostras-controle compradas no comércio já vêm com a média e os limites aceitáveis de erro (LAE) ou 
limites de controle (LC) previamente definidos.
Quando a amostra-controle for do próprio laboratório, deve-se analisá-la para o analito a ser 
controlado no mínimo em vinte dias diferentes; calcular a média e o desvio-padrão a partir dos 
76
Unidade II
resultados obtidos; determinar os LAE ou LC; e preparar para cada analito um gráfico de controle de 
Levey-Jennings, apoiado nos LAE da seguinte maneira:
• Em papel milimetrado, confeccionar o cartão de controle lançando no eixo das ordenadas (eixo Y) 
as concentrações encontradas para o analito; e nas abscissas (eixo X) os dias do mês de 1 a 31.
• No centro do gráfico, colocar o valor da média, e para facilitar a visualização, traçar uma linha 
de cor verde.
• Na linha 10 milímetros acima da média, colocar o valor da média mais 1 desvio-padrão, traçando 
uma linha de cor azul.
• Na linha 20 milímetros acima da média, colocar o valor da média mais 2 desvios-padrão, traçando 
uma linha de cor amarela.
• Na linha 30 milímetros acima da média, colocar o valor da média mais 3 desvios-padrão, traçando 
uma linha de cor vermelha.
• Na linha 10 milímetros abaixo da média, colocar o valor da média menos 1 desvio-padrão, traçando 
uma linha de cor azul.
• Na linha 20 milímetros abaixo da média, colocar o valor da média menos 2 desvios-padrão, 
traçando uma linha de cor amarela.
• Na linha 30 milímetros abaixo da média, colocar o valor da média menos 3 desvios-padrão, 
traçando uma linha de cor vermelha.
Para contagens diárias, semanais e mensais, Lopes (2003) faz algumas sugestões:
• Avaliação diária: diariamente, introduzir no gráfico de controle os resultados obtidos no ensaio 
do analito na amostra controle; averiguar, na rotina, cada gráfico de controle, detectando os 
resultados “dentro de controle” e “fora de controle”. Quando os resultados do controle 
encontrarem-se “dentro dos LAE” (média de 2 s), o resultado é liberado; quando os resultados 
do controle encontrarem-se “fora dos LAE”, não será liberado. Analisar o método para descobrir a 
causa do problema. Solucionado o problema, repetir os testes. Se os resultados do controle estiverem 
“dentro dos LAE”, liberar os resultados. Caso contrário, analisar outravez todas as variáveis.
• Avaliação semanal: durante a semana, o gráfico de controle deve ser investigado para descobrir 
se está havendo tendência, desvio, perda da exatidão e perda da precisão.
— Tendência: ocorrência de alguns resultados (6 ou mais) da amostra-controle com valores 
sucessivos aumentados ou diminuídos constantemente.
- Causas de tendência: padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito.
77
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
— Desvio: quando os resultados do controle (6 ou mais) permanecerem de um só lado da média 
e armazenando pequenas variações entre si.
- Causas de desvio: variação na concentração do padrão e mudança na sensibilidade de um 
ou mais reagentes.
— Perda da exatidão: ocorre o desvio quando os pontos estão próximos de um dos LAE. É 
provocada por erro sistemático, concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade 
de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do 
indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado.
— Perda da precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da 
média. É provocada por pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos funcionando 
incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do método analítico, temperatura 
incorreta. Normalmente, a perda da precisão se deve à falta de prática ou ao desempenho do 
analista, enquanto a perda da exatidão se deve à calibração incorreta (padrão, fator ou curva).
• Avaliação mensal: a cada mês, calcular nova média, desvio-padrão e coeficiente de variação. 
Relacionar a nova média e o coeficiente de variação (CV) com os do período anterior. Variações 
expressivas propõem correções nos reagentes e/ou equipamentos.
Quadro 3 – Tipos de erros e sugestões de causas potenciais
Tipo de erro Causas
Erro aleatório
Bolhas nos reagentes
Bolhas na tubulação do equipamento
Erro no preparo de reagentes
Temperatura de incubação instável
Energia elétrica instável
Presença de coágulos nas amostras ou na agulha do equipamento
Erro sintomático
Mudança no lote do reagente ou calibrador
Nova calibração
Preparo de reagentes errado
Armazenamento inadequado
Deterioração de reagentes, controles e calibradores
Mudança de operador com treinamento insuficiente
Temperatura inadequada de armazenamento de reagentes
Deterioração da lâmpada do fotômetro
Erro de procedimento em testes manuais
Adaptado de: Meira e Oliveira (2012, p. 305).
78
Unidade II
6.1.2 Interpretação multirregra de Westgard
Sistema de multirregras de Westgard
O sistema de Levey-Jennings usa amostras-controle e gráficos de controle. As multirregras de 
Westgard são muito boas para exibir e interpretar mudanças simples que se verificam nos dados 
de controle.
Da mesma maneira que no sistema de Levey-Jennings, as multirregras de Westgard podem ser 
adquiridas por meio de gráficos de controle. O gráfico de controle de Westgard é delineado com várias 
linhas de limites evidenciados assim: média ± 1 s, média ± 2 s, média ± 3 s, que concedem a prática de 
normas adicionais de controle. Apesar de ser muito equivalentes ao gráfico de Levey-Jennings, o uso das 
multirregras (gráfico) de Westgard possibilita análise mais estruturada, o que viabiliza melhor detecção 
de erros nos ensaios (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Westgard et al. (1981) recomendaram o seguinte:
• 1:3 s – Uma observação exceder a média x ± 3DP: devem-se rejeitar os resultados e procurar o 
erro ao acaso. Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos testes e das amostras-controle. 
Fazer nova interpretação.
Regra 13s 
violada
Figura 10 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 2).
• 1:2 s – Uma observação exceder a média x ± 2DP: considerada uma regra de alerta. Quando ocorrer 
um resultado da amostra-controle excedendo o limite de ±2DP, procurar erro ao acaso e repetir 
a bateria de análises. É interpretada como um aviso de possíveis problemas sem a necessidade de 
repetição da bateria de exames.
79
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Regra 12s 
violada
Figura 11 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 2).
• 2:2 s – Uma observação exceder a média x + 2DP ou x - 2DP. A regra 2:2 s também pode ser aplicada 
nas duas últimas medições “dentro do material” e “entre corridas: deve-se rejeitar os resultados, 
repetir a bateria de análises e procurar erro sistemático. É uma regra de rejeição de resultados.
Regra 22s 
violada
Figura 12 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 2).
• R:4s é utilizada quando a observação para um material de controle excede um limite +2DP e 
a observação para outro excede um limite –2DP. Cada observação está fora por 2DP, mas em 
direções opostas, resultando em uma diferença total de 4DP entre elas: também uma regra 
de rejeição de resultados. Quando for encontrado em um dia 1 resultado da amostra-controle 
excedendo o limite de +2 s e no dia seguinte o resultado exceder também o limite de –2 s ou 
vice-versa, deve-se rejeitar os resultados, repetir a bateria de análises e procurar erro ao acaso.
80
Unidade II
Regra R4s 
violada
Figura 13 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 2).
• 4:1s é a regra de controle na qual a corrida é rejeitada quando quatro observações de controle 
consecutivas excedem o mesmo limite, x + 1DP ou x – 1DP. Essas observações consecutivas podem 
ocorrer em um material de controle, o que implica a necessidade de inspecionar as observações 
para as quatro corridas consecutivas, ou entre materiais de controle, o que implica inspecionar 
apenas a corrida atual e a anterior a esta. A regra 41s também pode ser aplicada para as quatro 
últimas medições “dentro do material e entre corridas” que necessitam dos resultados do controle 
da corrida atual e das três últimas corridas: Regra de rejeição. Quando forem obtidos 4 resultados 
consecutivos da amostra-controle excedendo o limite de ± 1 s, deve-se rejeitar os resultados e 
procurar erro sistemático.
Regra 41s 
violada
Figura 14 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 2).
81
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
• 10x:média: dez observações consecutivas do controle estão do mesmo lado da média 
(acima ou abaixo): Regra de rejeição. Quando forem obtidos 10 resultados consecutivos da 
amostra-controle de um só lado da média (abaixo ou acima), deve-se rejeitar os resultados e 
procurar erro sistemático.
Regra 10x 
violada
Figura 15 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 3).
— 8x rejeita-se quando 8 medições de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em 
relação à média.
Regra 8x 
violada
Figura 16 - Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 3).
82
Unidade II
— 12x rejeita-se quando 12 medições de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em 
relação à média.
Regra 12x 
violada
Figura 17 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 3).
Quais são as outras regras de controle comuns?
Em situações nas quais três materiais de controle diferentes são analisados, algumas outras regras 
de controle são mais apropriadas e mais fáceis de aplicar, assim como:
• (2 de 3)2s: rejeita-se quando 2 de 3 medições de controle excederem o mesmo limite x ± 2DP.
Regra 2 de 
32s violada
Figura 18 – Diagrama lógico para a aplicação das regrasde controle no procedimento 
de Regras-Múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 3).
83
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
• 31s: rejeita-se quando 3 medições de controle consecutivas excederem o mesmo limite x ± 1DP.
Regra 31s 
violada
Figura 19 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de Regras-Múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 3).
Sob controle, aprovar corrida analítica
Fora de controle, rejeitar corrida analítica
Sim
Sim Sim Sim Sim Sim
NãoNãoNãoNão
Não
Não
12S
13S R4S22S R1S 10x
Dados de 
controle
Figura 20 – Diagrama lógico para a aplicação das regras de controle no procedimento 
de regras-múltiplas de Shewhart
Fonte: Westgard (2003, p. 1).
7 PROGRAMA DE CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE
Controle externo da qualidade, também chamado de testes de proficiência ou ensaios de proficiência (EP), 
é o controle interlaboratorial em que os resultados de cada teste são comparados com a média do 
consenso dos dados agrupados por metodologias.
84
Unidade II
Os laboratórios participantes analisam amostras-controle de concentrações desconhecidas. É uma 
ferramenta que visa avaliar a exatidão dos métodos empregados. Os laboratórios recebem periodicamente 
amostras de valor desconhecido, realizam determinações, e os resultados encontrados são enviados ao 
provedor até uma data limite. Após a avaliação estatística dos dados, é encaminhada ao laboratório sob 
a forma de relatório para permitir uma análise detalhada e providências quanto a correções necessárias. 
É fundamental que a análise dos relatórios feita pelo laboratório seja com ênfase especial para os 
resultados com desvio de média de consenso acima da permitida, mas também é importante a análise 
de todos os resultados na busca de tendências que podem estar ocorrendo. Na maioria das vezes, 
um mau resultado pode estar precedido de resultados tendenciosos em avaliações anteriores e acaba 
levando a desvios indesejado da média.
O controle externo da qualidade tem como objetivo certificar que os resultados laboratoriais 
se situem o mais próximo possível do valor real dos analitos analisados. Avalia somente o processo 
analítico e não inclui as atividades pré ou pós-analíticas dos laboratórios clínicos. Possibilita a geração 
de resultados exatos dentro dos laboratórios clínicos. Possibilita a geração de resultados exatos dentro da 
variável analítica do laboratório. Emprega amostras-controle que são analisados pelos laboratórios 
participantes, visando à determinação do desempenho dos exames de laboratório clínico, através 
de comparações interlaboratoriais. Os resultados obtidos pela análise em amostras-controle são 
estatisticamente usados para a obtenção de uma média de consenso, classificando o desempenho 
de cada laboratório através da variabilidade dos resultados. No Brasil, estão disponíveis dois 
programas de avaliação externa de qualidade no laboratório clínico: o Programa Nacional de 
Controle de Qualidade (PNCQ), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), e 
o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM), de responsabilidade da Sociedade Brasileira de 
Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Os programas de controle da qualidade interno e externo são executados continuamente para 
assegurar a qualidade dos processos analíticos. Garantir a qualidade na seleção de um novo método 
analítico é uma atividade que procede à introdução dele na rotina laboratorial. Caso sejam detectadas 
não conformidades na execução de um novo método no ambiente do laboratório, este deve ser 
reavaliado para estabelecer sua validade. Todo o pessoal do laboratório que direta ou indiretamente 
executa os ensaios ou avalia os resultados deve estar envolvido no processo de seleção e avaliação de 
cada novo método analítico. São poucos os benefícios de métodos validados por equipes, pois, bem 
treinadas, podem não realizar o trabalho na rotina diária. Cada novo método analítico deve ser avaliado 
quanto à exatidão e à precisão, bem como pela capacidade médico-diagnóstica a que se destina.
Apesar de os fabricantes de reagentes, kits, equipamentos e instrumentos descreverem as características 
de seus produtos, deve-se verificar se as especificações são respeitadas no ambiente do próprio laboratório, 
usando equipamentos e pessoal próprio (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Para Motta, Corrêa e Motta (2001), a segurança nos resultados das análises só é conseguida quando 
os métodos analíticos apresentam boa exatidão e precisão. A figura seguinte representa alvos cujo 
centro três indivíduos tentam acertar. Cada figura representa diferentes níveis de exatidão e precisão. 
Comparando a analogia dos alvos com os resultados dos processos analíticos, tem-se: exatidão relata 
o quanto o valor encontrado se aproxima do valor verdadeiro do analito ou o quanto o valor de certa 
85
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
medida varia, mais ou menos unanimemente, da quantidade de substância real presente na amostra 
de investigação (centro do alvo); e precisão seria a melhor concordância entre medições repetitivas 
obtidas sob condições estabelecidas.
Preciso e 
não acurado
Preciso e 
acurado
Não preciso e 
não acurado
Figura 21 – Diferentes níveis de exatidão e precisão
Adaptada de: Motta, Corrêa e Motta (2001, p. 192).
Segundo Motta, Corrêa e Motta (2001), a verificação da exatidão para a substituição de métodos 
ou equipamentos é realizada por estudos comparativos com amostras de pacientes. Empregam-se 
amostras de vários pacientes, sendo cada uma delas dividida e ensaiada tanto pelo método antigo 
como pelo novo. Os estudos comparativos necessitam de um mínimo de 40 amostras. As amostras 
devem representar várias concentrações com no mínimo 50% dos teores acima ou abaixo dos valores 
de referência para o método. As análises devem ser realizadas em duplicata e simultaneamente para 
cada método. O critério usual de aceitabilidade é de que as concentrações das duplicatas discordem no 
máximo 5% entre uma e outra.
A verificação da precisão de um novo método é uma fase de grande importância, pois, se não for 
preciso, provavelmente, não será exato. Dois são os processos de estudos da precisão: precisão dentro 
da corrida e precisão entre corridas.
• Dentro da corrida: avalia a capacidade de um método em repetir os resultados obtidos de 
uma amostra, independentemente da ordem em que a amostra estiver situada na bateria de 
exames. Para validar a precisão dentro da corrida, tanto alíquotas das amostras de pacientes 
como amostras-controle são colocadas em pontos selecionados na bateria de exames. A partir 
dos resultados obtidos nas análises, são calculados o desvio-padrão e o coeficiente de variação (CV). 
O CV deve ser menor ou igual ao proposto pelo fabricante. São aceitáveis, para a maioria dos 
métodos, coeficientes de variações menores que 5%.
• Entre corridas: a precisão entre corridas avalia a capacidade de um método repetir as medidas 
quando as alíquotas são colocadas em diferentes baterias. Isso é muitas vezes denominado 
“precisão do dia a dia”. Essa avaliação verifica se o laboratório obtém essencialmente o mesmo 
valor para um analito de um paciente em particular mesmo para amostras coletadas em dias 
diferentes (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
86
Unidade II
8 TIPOS DE ERROS E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
8.1 Fase pré-analítica
Para Motta, Corrêa e Motta (2001) e Lopes (2003), as informações relativas à influência dos fatores 
de erros não analíticos incluem as condições que alteram os resultados dos testes, mas que não estão 
relacionadas com o problema pelo qual o exame foi solicitado. Exemplo de variações pré-analíticas 
não fisiológicas são relacionadas a coleta, transporte e armazenamento das amostras. Para superar 
esses erros em potencial, os laboratórios clínicos devem definir claramente quais as variáveis que estão 
sendo medidas, para evitar erros na interpretação e identificar as conclusõespossíveis de serem obtidas 
com suporte nos resultados dos exames. Os fatores pré-analíticos são complexos de acompanhar e 
fiscalizar porque a maioria deles pode ocorrer fora do laboratório.
Existem vários fatores pré-analíticos que podem ocasionar erros ou oscilações nos resultados dos 
exames: requisição médica (teste inapropriado, solicitação não legível, identificação errada do paciente); 
coleta de amostras (tubo incorreto, identificação incorreta das amostras, volume da amostra inadequado, 
amostra enviada para o setor errado, condições inapropriadas de transporte e armazenamento). 
A maioria das situações citadas é comum a todos os laboratórios, entretanto, o desenvolvimento de 
sistemas próprios para identificar as áreas onde as não conformidades são mais frequentes as converte 
em trabalho mais seguro e eficiente.
 Lembrete
A qualidade pré-analítica é reconhecida como a maior fonte de falhas 
no laboratório clínico. A fase pré-analítica concentra a maior parte dos 
equívocos que podem gerar resultados não consistentes com o quadro 
clínico do paciente. Estima-se que problemas nessa etapa sejam responsáveis 
por cerca de 70% dos erros ocorridos nos laboratórios.
A etapa de pré-analítico, responsável por separar as amostras e levá-las aos 
equipamentos corretos, pode ser melhorada através da automação. Além 
da redução de tempo, a automatização garantirá mais segurança, com 
menor interferência humana e menos riscos de perdas.
8.1.1 Instruções sobre coleta de amostras para os pacientes
Considerando os vários fatores que podem lesar, certamente, os seus resultados, o laboratório deve 
propiciar instruções escritas aos clientes para distanciar-se de prováveis erros na fase pré-analítica 
(MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
Cadastro de amostras e de pacientes
Todas as amostras ou todos os materiais dos pacientes devem ser identificados, de modo que se 
possa fazer uma rastreabilidade, se necessário (MOTTA; CORRÊA; MOTTA, 2001).
87
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
Para realizar o cadastro do paciente, é obrigatório solicitar um documento com foto que afirme 
sua identificação. O cadastro em questão deve conter as seguintes informações: número interno de 
identificação do paciente no laboratório, nome do paciente, idade ou data de nascimento, procedência 
(se paciente ambulatorial ou hospitalar), telefone, endereço, data e horário de cadastro, nome do 
profissional solicitante, exames solicitados e tipo de amostras. Quando encaminhado para a coleta, 
o paciente ambulatorial deve novamente apresentar o documento que comprove sua identificação. 
O coletador deverá fazer uma pergunta ou duas, confirmando dados como data de nascimento e nome 
da mãe ou do pai. Ainda no momento da coleta, o paciente deve conferir seus dados e assinar a ficha 
da coleta. O coletador deve imprimir sua identificação nessa ficha de coleta, que poderá ser seu nome, 
ou código, ou sua senha (em caso de prontuário eletrônico), além de anotar o horário da coleta ou o 
recebimento do material coletado fora do laboratório. As amostras devem ser identificadas no momento da 
coleta, ou da sua entrega, quando a coleta for realizada fora do laboratório clínico. Essa identificação 
deve ocorrer na frente do paciente e ser solicitada a conferência dele (KHAWALI, 2012).
8.1.2 Critérios de aceitação e rejeição de amostras
Após a chegada das amostras ao laboratório, segue-se a fase de processamento e de preocupação 
com a sua qualidade, com o propósito de indicar prováveis interferências nos métodos analíticos a 
serem empregues e minimizar o risco de obtenção de resultados ilegítimos.
Algumas serão rejeitadas por exibir interferentes, por exemplo, hemólise ou lipemia, seguindo-se a 
solicitação de nova coleta. Outras amostras serão aceitas, ainda que haja alguma condição inadequada, 
que deverá ser registrada em observação no laudo para avaliação do clínico para considerar o resultado. 
Amostras inapropriadamente identificadas não devem ser aceitas ou processadas, exceto quando se 
tratar de amostras de difícil aquisição, instáveis ou críticas, como biopsias, líquidos de derrame, líquido 
cefalorraquidiano, material coletado por punção de sítios profundos, medula óssea, entre outras. Nesses 
casos, para assegurar a rastreabilidade, o laboratório deve ter um processo para receber ou conseguir 
as amostras, com a identificação do responsável pela coleta (seja ela realizada no laboratório ou por 
terceiros), e possa liberar os resultados para que, quando oportuno, corrigir a identificação usando os 
dados que autorizem rastrear o processo.
Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, bem como a produção de análises em amostras 
com restrições, devem estar estabelecidos em procedimentos documentados. Deve ser realizado o 
registro adequado das amostras não conformes com os critérios de aceitação predefinidos. O laboratório 
deve garantir que os testes realizados com amostras fora das especificações ideais ou coletadas sem o 
devido preparo tenham essa condição registrada no laudo de maneira a informar as precauções para 
a interpretação do resultado, quando aplicável. Nesse caso, deve haver registros que identifiquem 
o responsável pela autorização das análises realizadas em amostras com restrições (SBPC/ML, 2010).
88
Unidade II
 Lembrete
Diante da dificuldade de serem determinados e validados intervalos 
significativos para populações específicas, como a pediátrica e a geriátrica, 
podem ser utilizados dados fornecidos pela literatura, com base em 
estudos que definam valores de referência para essas populações. Para 
essa validação, é importante que as características da população e a 
metodologia utilizada pelo estudo sejam compatíveis.
8.2 Especificações da qualidade analítica
É o nível de desempenho do laboratório clínico para dar suporte às decisões médicas. Em abril de 
1999, na cidade de Estocolmo, na Suécia, foi realizada a conferência denominada Strategies to Set 
Global Quality Specifications in Laboratory Medicine com objetivo de obter consenso e estabelecer 
especificações globais da qualidade laboratorial. As estratégias foram hierarquizadas com respeito ao 
grau com que atendem as necessidades médicas:
1. Avaliação do efeito do desempenho analítico em decisões clínicas específicas.
2. Avaliação do efeito do desempenho analítico em decisões clínicas gerais: especificações gerais 
da qualidade baseadas em variações biológicas (VB); especificações gerais da qualidade baseadas em 
opiniões médicas.
3. Recomendações profissionais publicadas: recomendações de grupos de especialistas nacionais e 
internacionais; recomendações de especialistas ou grupos institucionais.
4. Metas de desempenho analítico baseadas em comparações interlaboratoriais: especificações 
da qualidade definidas por regulamento (Ensaios de Proficiência – EP); especificações da qualidade 
definidas por provedores de programas de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ).
5. Dados publicados com base no estado da arte: dados do estado da arte extraídos de programa EP 
e AEQ; metodologias individuais publicadas.
O modelo de avaliação do efeito de desempenho analítico em decisões clínicas específicas é 
considerado o melhor modelo, tem aplicação difícil, limitada, e ainda não é bem compreendido pelos 
profissionais de saúde. Sendo assim, o modelo que utiliza os componentes da variação biológica (VB) 
e que ocupa a segunda posição na tabela hierarquizada de modelos passa a ser o de escolha pelas 
seguintes características: imprecisão e Bias definidos; baseado nas necessidades médicas; aplicáveis 
a todos os laboratórios, independentemente do porte, do tipo, ou da localização; construídos a partir 
de modelos simples, facilmente compreensíveis e coerentes. Desse modo, podem ser estabelecidas as 
especificações da qualidade analítica ou metas de desempenho do laboratório clínico baseadas na 
89
GESTÃO LABORATORIAL E CONTROLE DE QUALIDADE
variabilidade biológica. Esses modelos têm sido recomendados por especialistas dedicados