(4)slides_Controle de Qualidade

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26/03/2025
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Prof. Dr. Alexandre Dermargos
e-mail: adermargos@cruzeirodosul.edu.br 
alexandre.dermargos@gmail.com
2025
Bioquímica Clínica
Unidade III - Controle de Qualidade
“Qualidade é a totalidade de características de uma entidade que
lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e
implícitas.”
Controle de Qualidade
Conjunto de atividades planejadas e
sistemáticas que servirão para garantir
que o seu produto ou serviço atenda aos
requisitos da qualidade.
Resultados confiáveis (corretos)
Toda ação sistemática necessária para dar 
confiança aos serviços de laboratório a fim de 
atender as necessidades do doador e receptor.
• Consiste na análise diária de amostra controle com valores
dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios;
• Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para
fornecer resultados válidos, que possam contribuir
eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico;
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Decisões tomadas com base em resultados de Controle de Qualidade 
implicam em:
• Custo adicional dos processos laboratoriais;
• Credibilidade do Laboratório;
• Confiabilidade do Paciente/Médico;
“Controle de Qualidade é uma das atividades 
mais importantes e menos apreciadas em 
Laboratórios Clínicos”
O custo da qualidade em termos dos custos de conformidade e custos de não 
conformidade para as exigências do consumidor.
• Assegurar um funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos 
laboratoriais 
• Garantir a reprodutibilidade; 
• Verificar o status de calibração dos sistemas analíticos. 
• Avaliar quando o desempenho dos sistemas analíticos sai dos limites de 
tolerância. 
• Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de cada método; 
• Ser simples de implementar, manter e interpretar; 
• Revelar qualquer tipo de falha; 
• Comparar a performance de métodos, técnicos e equipamentos. 
Controle de Qualidade
• Materiais/Amostras Controle; 
• Análise de exatidão e precisão;
• Gráficos Levey Jennings;
• Multi-Regras Westgard;
• Controle de Qualidade Interno e Externo;
• Treinamento e atualização;
• Protocolos de Trabalho, critérios de materiais, e outros
Monitoração da 
fase analítica
Controle de 
Qualidade 
Interno
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PROCESSO
Conscientização 
para a qualidade Procedimentos 
operacionais
Educação e 
treinamento do 
pessoal
Ações corretivas e 
preventivas
Especificações da 
qualidade
Introdução de 
melhorias
• Ter ensaio de fácil execução e custo baixo;
• Ser indicador específico e sensível da doença;
• Concentração plasmática do marcador ter correlação com a 
extensão do problema;
• Ser indicador útil no prognóstico e no monitoramento da terapia;
• Ter valor preditivo de recorrência;
• Possibilitar a detecção de estágios muito precoces da doença
Definição de um Teste Diagnóstico Ideal
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Procedimento para calcular a presença de erros
Gráficos Levey Jennings
• Faça pelo menos 20 determinações da mesma amostra (controle);
• Calcule média e desvio padrão;
• Registre os valores num gráfico;
• Trace as linhas relativas à: Média, -3SD, -2SD, -1SD, +1SD, +2SD, +3SD
Registre os fatos importantes com possível implicações no resultado,
como por exemplo mudanças de reagentes / kits / lotes /
equipamentos...
1. Conferir o bom estado de manutenção das amostras, dos reagentes,
pipetas e do analisador bioquímico.
2. Realize a calibração do sistema bioquímico utilizando um calibrador
comercial confiável.
3. Repetir 20 vezes a análise bioquímica de uma amostra controle nível I
(normal) e II (patológico) em um sistema previamente calibrado.
4. Utilizando a planilha eletrônica Excel, calcule o valor médio e desvios-
padrão dos 20 valores obtidos do soro controle e crie um gráfico de Levey-
Jenning a partir um, dois e três desvios-padrão positivos e negativos em
relação à média.
5. Durante o processamento das amostras de rotina, realize uma nova análise
dos soros controles e compare o resultado com os da curva de Levey-
Jenning
Controle interno das análises bioquímicas 
Determinação de uma 
solução controle de glicose 
(mg/dL)
[glicose] mg/dLDia
991
1002
1003
1034
1015
1016
1027
1018
1029
10610
9611
10212
10313
9914
10015
9816
9717
10118
10419
10520
0
1
2
3
4
5
96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106
{glicose} mg/dL
Um exemplo de construção do gráficos 
Levey Jennings
Media 101 mg/dL
Desvio Padrão 3 mg/dL
http://adm.online.unip.br/
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Gráfico Levey Jennings
Grafico de medições em série de uma amostra de controle de qualidade
O resultado verdadeiro é representado pela média.
Através do Levey-Jennings é possível detectar:
1. Tendência: ocorrência de alguns resultados (6 ou mais) da amostra
controle com valores consecutivos aumentados ou diminuídos
continuamente. Podem causar tendência: padrão deteriorado, reagente
deteriorado, aparelho com defeito.
• Padrão/reagentes deteriorados;
• Aparelho com defeito.
Através do Levey-Jennings é possível detectar:.
2. Desvio: quando os resultados do controle (6 ou mais) estiverem de
um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. São
causas de desvio: variação na concentração do padrão e mudança na
sensibilidade de um ou mais reagentes.
• Variação na concentração do padrão;
• Mudança na sensibilidade de um ou mais 
reagentes
Através do Levey-Jennings é possível detectar:
3. Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos próximos estão
próximos de um dos LAE. É causada por erro sistemático: concentração do controle
diferente da anterior, sensibilidade do reagente diferente da anterior, temperatura
diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação,
comprimento de onda diferente do recomendado.
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Através do Levey-Jennings é possível detectar:
4. Perda da precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos
dos LAE e poucos ao redor da média. É causa por pipetagem
inexata, falta de homogeneização, aparelhos operando
incorretamente, material sujo, pequena sensibilidade do método
analítico, temperatura incorreta. Geralmente, a perda da precisão
se deve ao mau desempenho do analista, enquanto a perda da
exatidão se deve à calibração incorreta (padrão, fator ou curva)
5. Na avaliação mensal, deve-se calcular nova média, desvio padrão
e coeficiente de variação. Comparar a nova média e CV com os do
período anterior. Variações significativas sugerem correções nos
reagentes e/ou instrumentos.
A perda da precisão ocorre quando a maioria dos pontos
estão próximos dos limites de aceitação e poucos ao redor da
média...
• Pipetagem inexata das amostras e
padrões;
• Agitação imprópria dos tubos;
• Material sujo;
• Uso de método de pouca
sensibilidade;
• Controle incorreto da
temperatura;
• Falhas na operação dos
aparelhos...
Regras de Westgard
O Controle de Qualidade de Regras Múltiplas utiliza
uma combinação de critérios de decisão, ou regras de
controle, para decidir quando uma corrida analítica
esta “sob controle” ou “fora de controle”
...“Quando minha filha Kristin era jovem e morava conosco, ela
gostava de ir às festas.
Um dia quando ela me contou que pretendia sair e voltar tarde
mais uma vez, eu senti a necessidade de exercer um certo controle
paterno sobre suas horas.
Então disse-lhe que, se voltasse uma vez após às três horas (13s),
duas vezes após às duas horas (22s) ou quatro vezes após uma hora
(41s), ela estaria em apuros.
Isto é uma regra múltipla de Controle”...
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excedendo os limites de controle de 2DP12s
indicar 1 medição de controle
13s
41s
excedendo os limites de controle de 3DP
indicar 1 medição de controle
excedendo os limites de controle de 1 DP
indicar 4 medições de controle
A regra aplica-se quando uma única medição de 
controle excede um dos limites de ± 2DP.Regra 12s
Regra de alerta
A corrida é rejeitada quando uma única 
medição de controle excede um dos limites 
de ± 3DP.
Regra 13s
Quando minha filha Kristin... Então disse-lhe que, se voltasse uma vez 
após às trêshoras (13s) ...ela estaria em apuros. Isto é uma regra 
múltipla de Controle”...
Regra de rejeição 
de resultados
Rejeitar os resultados e procurar o erro. 
Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises 
dos testes e dos controles.
A corrida é rejeitada quando duas medidas de 
controle consecutivas excederem o mesmo 
limite de controle de ± 2DP.
Regra 22s
Causa: erro sistemático
Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático.
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A corrida é rejeitada quando uma medida 
de controle excede o limite de controle 
de +2DP e outra o limite de -2DP.
Regra R4s
Rejeitar os 
resultados e 
procurar erro.
Causa: erro aleatório
A corrida é rejeitada quando quatro medidas 
de controle consecutivas excederem o 
mesmo limite de controle de ± 1DP.
Regra 41s
Causa: erro sistemático
A corrida é rejeitada quando 8 medições de 
controle consecutivas
estiverem no mesmo lado em relação à média
Regra 8x
A corrida é rejeitada quando 10 
medições de controle consecutivas
estiverem no mesmo lado em relação à 
média
Regra 10x
Causa: erro sistemático
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A corrida é rejeitada quando se observa 
tendência de 7 medições de controle no 
mesmo sentido
Regra 7T
• o processo perdeu a estabilidade;
• os resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser
rejeitados, os laudos não emitidos e as amostras reanalisadas;
• A regra violada ajuda na identificação do tipo de erro responsável
pela perda da estabilidade do processo analítico: erro aleatório ou
sistemático.
Qualquer violação das regras de Westgard indica que...
https://controllab.com/pdf/westgard_o_que_sao.pdf
Algoritmo de WestGard
São devidos a variações nas manipulações. São indeterminados,
levam à perda da precisão e não podem ser corrigidos por não
serem identificados. Geralmente, estão associados à imprecisão e é
avaliado pelo desvio padrão.
Erros Aleatórios (acidentais ou ao acaso)
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• Bolhas (nos reagentes, tubulações, seringas)
• Reagente mal homogeneizado
• Ponteiras mal adaptadas
• Coágulo no pipetador
• Pipetagem imprecisa
• Flutuações de energia elétrica
Erros Aleatórios (acidentais ou ao acaso)
Erros sistemáticos
São erros que a princípio pode-se “aliviá-los nas
medidas”, ou seja, eliminá-los ou aplicar fatores de
correção, desde que constantes. Ex: erros
instrumentais, erros devido à presença de
impurezas, erros de operação, erros pessoais, erros
de método.
• Mudanças nos lotes de reagentes
• Mudança no lote do padrão calibrador
• Valores incorretos de padrões calibradores
• Reagentes incorretamente preparados
• Armazenagem inadequada
• Deterioração dos padrões calibradores
Erros Sistemáticos Exatidão e precisão: exemplo do atirados e o alvo
Caracterização dos erros sistemáticos e aleatórios
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Exatidão e Precisão
Controle de Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas
A precisão é o parâmetro que avalia a proximidade
entre várias medidas efetuadas em uma mesma
amostra.
A medida de precisão deve levar em conta:
condições de repetibilidade e/ou reprodutibilidade
Precisão
Exatidão
A exatidão é a diferença entre o valor real
presente na amostra e o valor obtido na análise. É
avaliada através da inexatidão, ou seja, o
afastamento entre os valores esperado e obtido.
Exatidão e Precisão
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Erros indeterminados
São erros devido a variações ao acaso, de causas
não conhecidas exatamente, em geral irregulares
e pequenas e de difícil controle do operador
como: umidade, temperatura, iluminação, etc.
O termo especificidade se refere a um método
específico para um único analito, enquanto
seletividade diz respeito a um método que
permite a análise de várias substâncias que podem
ou não ser distinguíveis
Especificidade
É a freqüência de testes negativos na ausência de doença.
Geralmente expresso como a percentagem de indivíduos
sadios que apresentam testes com resultados negativos. De
modo ideal um teste deve ter 100% de especificidade, sendo
sempre negativo nos indivíduos que não tem a doença em
avaliação.
Especificidade diagnóstica
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CURVA PADRÃO: sucessão
crescente ou decrescente de
pontos obtidos da relação
entre a concentração da
espécie padrão pela sua
intensidade de sinal
proveniente do sistema de
detecção.
CURVA DE CALIBRAÇÃO: é utilizada com a finalidade de se obter o
ajuste. Neste caso o padrão é definido pelo fabricante ou instituições
que zelem pela qualidade.
Equação da linha de tendência da curva:
y = ax + b
Onde:
y = Resposta medida (absorbância, altura ou área do pico, etc.);
x = Concentração;
a = Inclinação da curva de calibração = sensibilidade;
b = interseção com o eixo y, quando x = 0.
É satisfatória a linearidade do gráfico quando o coeficiente
de correlação da reta obtida não é estatisticamente
diferente da unidade
Correlação perfeitaR = 1 
Correlação fortíssima0,91sua localização.
• Ter POP do POP: POP de seções, reações, técnicas de exames,
manuseio de aparelhos, limpeza, digitação, coleta, recepção e
demais atividades desempenhadas.
• Nele deve constar: nome, numeração, número total de páginas,
versão, data da realização, revisão, etc.
• Não pode haver diferença entre a forma escrita e a executada.
POPs – Procedimento Operacional Padrão
PNCQ / SBAC - Programa Nacional de Controle de Qualidade
PELM / SBPC/ML - Programa de Excelência para Laboratórios Médicos
CAP: College of the American Pathologists
• Periodicidade: mensal
• Materiais de controle de concentração desconhecida (comparação entre os
laboratórios).
Controle externo de qualidade (CEQ)
Permite avaliar o desempenho (exatidão) dos exames laboratoriais por
comparações interlaboratoriais
Controle externo de qualidade (CEQ)
É o controle interlaboratorial:
• A exatidão é comparada com a média de consenso, obtida a partir dos
laboratórios participantes que utilizam a mesma metodologia
• Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da
comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo
material.
• É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.
• Assegura que os resultados dos laboratórios situem-se o mais próximo
possível do valor real dos analitos analisados.
O laboratório deve participar de ensaios de proficiência para todos os
exames realizados na rotina.
Fazer o acompanhamento do resultados e do desempenho.
Documentar a investigação das causas e ações tomadas para os
resultados rejeitados.
Controle alternativo: Controle interlaboratorial.
Controle externo de qualidade (CEQ)