Avaliação Final (Objetiva) - Controle de qualidade

Prévia do material em texto

Prova Impressa
GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual
(Cod.:1023005)
Peso da Avaliação 4,00
Prova 95483522
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos 
mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que 
realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos 
experimentais.Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas 
de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-
8751-87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 2023.Com base nas informações apresentadas, avalie as 
asserções a seguir e a relação proposta entre elas:I. A estabilidade após a comercialização do 
medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a 
detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme 
os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração.A respeito dessas asserções, 
assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são falsas.
Introduzir um novo fármaco na terapêutica é um processo longo, cerca de 12 anos em média, e 
bastante oneroso, com probabilidade de sucesso pequena. De cada 100 mil novos compostos 
descobertos, apenas 250 são submetidos aos ensaios pré-clínicos, e 5 entram em ensaios clínicos 
(testes em humanos). Ao final, estima-se que apenas uma molécula chegue ao mercado, uma nova 
entidade química que seja patenteável e, para isso, deve ser segura, eficaz e/ou melhore a qualidade 
de vida dos pacientes. Na década de 1950, o custo médio na pesquisa e desenvolvimento (P&D) de 
um novo fármaco era de um milhão e meio de dólares.Fonte: adaptado de: FERREIRA, F. G. et al. 
Fármacos: do desenvolvimento à retirada do mercado. Revista eletrônica de Farmácia, [s. l.], v. 6, n. 
1, 2009. Disponível em: https://encurtador.com.br/aegnK. Acesso em: 16 jan. 2024.Sobre as diversas 
etapas e funções executadas durante o desenvolvimento de um medicamento no mercado, analise as 
 VOLTAR
A+
Alterar modo de visualização
1
Revisar Conteúdo do Livro
2
24/04/2025, 16:12 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 1/6
afirmativas a seguir:I. As indústrias detentoras do registro são obrigadas a realizarem os estudos 
clínicos na própria empresa, sendo vedada a terceirização por centros de pesquisa.
II. O desenvolvimento farmacotécnico elabora diferentes formulações em termos quantitativos e 
qualitativos, baseando-se em produtos já existentes (no caso de genéricos e similares).
III. A diferença no tamanho e no tipo de equipamentos utilizados na área do desenvolvimento existe 
quando comparado com a produção, deve-se garantir uma padronização na transferência.
IV. A produção em uma indústria farmacêutica, cosmética, fitoquímica ou farmácia magistral, é 
recomendável que o estabelecimento siga os regulamentos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) e 
de Fabricação (BPF).É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D I, II, III e IV.
E I e II, apenas.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria 
farmacêutica. Trata-se de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e 
serviços são avaliados e selecionados com base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington 
(1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. Não podemos mais viver com os níveis 
de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer menor número de 
erros e permitir menos defeitos”.Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São 
Paulo: McGraw-Hill, 1988.Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as 
etapas de qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:I. Certifica que o fornecedor 
está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade 
e laudos analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e 
distribuição estão sendo seguidas.É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, apenas.
C I, II e III.
D III, apenas.
E I e II, apenas.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia 
Brasileira ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto 
a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo 
estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o 
método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; 
OLIVEIRA, 2016 p. 94).Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. 
3
4
24/04/2025, 16:12 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 2/6
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência 
em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.Com 
base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:I. 
Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia 
dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, 
também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.A respeito dessas 
asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são falsas.
E As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
“A pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2) é um dos maiores desafios das 
ciências da saúde do século XXI. A urgência por métodos de diagnóstico, leitos hospitalares, 
equipamentos de ventilação mecânica, medicamentos, vacinas e profissionais capacitados, se alastrou 
por todo planeta. No universo de novidades médicas e farmacêuticas, as vacinas se destacam na linha 
de frente para proteger as pessoas e conter a pandemia de Covid-19. Por outro lado, a emergência por 
novos tratamentos enfatiza a importância do desenvolvimento de medicamentos para combater as 
infecções causadas pelo vírus. [...] A partir da caracterização e melhor entendimento molecular desses 
alvos biológicos, triagens com centenas e até milhares de moléculas pequenas têm sido realizadas 
para a identificação de novos candidatos para estudos em química medicinal. O objetivo é o 
desenvolvimento de novos antivirais com mecanismo de ação definido” (VALLI, 2021, p. 1).
 Fonte: VALLI, M. Planejamento de Fármacos para a COVID-19 e a Inovação Farmacêutica a partir 
de Produtos Naturais. Revista Virtual de Química, [s. l.], p. 1-1, 2021. Disponível em: 
http://static.sites.sbq.org.br/rvq.sbq.org.br/pdf/v13n1a01.pdf.Acesso em: 15 jan. 2024.Sobre a fase 
pré-clínica no desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:I. Os ensaios realizados 
in vitro aplicam-se em modelos experimentais de animais.
II. A fase pré-clínica é também conhecida como transdução, e consiste em uma série de testes que, ao 
final, direciona os candidatos para a fase clínica.
III. A empresa detentora do registro fica responsável por montar um dossiê com os resultados 
detalhados e enviá-lo para a Anvisa ao término da execução dos testes pré-clínicos.
IV. O protótipo é submetido a uma série de testes que avaliarão o seu efeito na terapêutica, 
principalmente alguns aspectos relacionados à segurança, como os efeitos colaterais, a toxicidade 
(aguda e crônica) e o potencial carcinogênico.É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III, apenas.
E II e IV, apenas.
5
24/04/2025, 16:12 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 3/6
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para 
todos os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. 
As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e 
exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos 
produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA 
et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).Fonte: OLIVEIRA, M. A.; 
YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and pharmaceutical 
formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 
2023.Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, 
analise as afirmativas a seguir:I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos a granel, semiacabados e acabados.É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
 
B I, II e III, apenas.
C IV, apenas.
 
D I e III, apenas.
E III e IV, apenas.
A fase clínica compreende ensaios cujo objetivo é responder a algumas perguntas fundamentais 
sobre a segurança do novo fármaco/tratamento, envolvendo, também, a questão de possíveis efeitos 
positivos ou negativos na doença. As vantagens sobre os fármacos/tratamentos utilizados ou 
disponíveis para determinada doença também são perguntas importantes a serem feitas, assim como 
quais os pacientes que se beneficiam do novo fármaco/tratamento. Essa fase dura de 6 a 7 anos e é a 
mais custosa de todo o desenvolvimento de um novo fármaco, variando de mais de mil a mais de 5 
mil voluntários. Os ensaios clínicos são realizados em voluntários e demandam aprovação de comitês 
de ética em pesquisa humana.Fonte: adaptado de: FERREIRA, E. I. et al. Fundamentos de química 
farmacêutica medicinal. Santana de Parnaíba: Manole, 2022.Sobre as fases clínicas no 
desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:I. A fase III envolve um grupo mais 
amplo e heterogêneo de voluntários com a doença.
II. A fase IV é também conhecida como fase da farmacovigilância, a etapa que acompanha o 
medicamento após o lançamento comercial. 
III. A fase II envolve o ensaio de um número de 20 a 50 voluntários saudáveis que receberão o 
fármaco para avaliar a eficácia e determinar a dose e a frequência terapêutica. 
IV. A fase I é a primeira etapa em que o fármaco candidato será testado em um grupo de 100 a 500 
voluntários que possuem a doença para uma avaliação preliminar da segurança (toxicidade).É correto 
o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e III, apenas.
6
7
24/04/2025, 16:12 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 4/6
D I, II e III, apenas.
E I e II, apenas.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, 
segurança e eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor 
farmacológico, métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento 
de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).Fonte: 
adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green 
Science Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-
farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.Com base no texto e 
considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro das 
indústrias, analise as afirmativas a seguir:I. A padronização é um ato desnecessário para execução de 
atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e 
normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a 
precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.É correto o que se afirma 
em: 
A I, II e III, apenas.
B I e II, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
E III, apenas.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os 
métodos clássicos precederam os métodos instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem 
análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a 
gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
 
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto 
custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de 
um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em 
espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.Fonte: adaptado de: 
GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório 
(Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: 
https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.Com base nas 
informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:I. Os métodos clássicos apresentam baixa 
exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto 
custo de equipamento. 
8
9
24/04/2025, 16:12 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 5/6
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de 
um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em 
espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas.É correto o que se 
afirma em:
A I, apenas.
B I e III, apenas.
C II e IV, apenas.
 
D I, II, III e IV.
 
E II e III, apenas. 
“A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a 
presença de contaminantes viáveis, além de provocar alterações na formulação, como perda da 
eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas Práticas de 
Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto 
cosmético. No Brasil, a Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas 
farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de modo a garantir 
produtos eficazes, seguros e estáveis” (TONIN; BARELLI;KNORST, 2007, p. 117).Fonte: TONIN, 
F. Z.; BARELLI, C.; KNORST, M. T. Avaliação microbiológica de produtos cosméticos manipulados 
em farmácias do Planalto Médio, RS. Infarma-Ciências Farmacêuticas, [s. l.], v. 19, n. 5/8, p. 117-
119, 2007. Disponível em: https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/421. Acesso em: 15 jan. 
2024.Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:I. 
É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, 
bebidas, medicamentos e cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de 
funcionários, visitantes e também a proteção do produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com 
necessidades, e que seus registros tenham uma documentação sobre as atividades realizadas.É correto 
o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C II, apenas.
D I e III, apenas.
E I, II e IV, apenas.
10
Imprimir
24/04/2025, 16:12 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
about:blank 6/6