Avaliação Final (Objetiva) - Individual Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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22/04/2024 22:06 Avaliação Final (Objetiva) - Individual
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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:954868)
Peso da Avaliação 4,00
Prova 80369939
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
“A ISO 9001:2015 trata dos benefícios que uma organização pode usufruir ao implementar um sistema de gestão de qualidade. Para isso, ela 
aborda alguns princípios da qualidade cujo objetivo é servir de base para alcançar a eficiência e se estabelecer no mercado. Dessa forma, 
adotar um sistema de gestão de qualidade é uma forma estratégica de melhorar o desempenho de uma organização. A partir daí é possível 
fornecer uma base para que o desenvolvimento sustentável possa acontecer” (PERSONALITÉ, c2023, on-line).
Fonte: PERSONALITÉ. Princípios da qualidade. c2023. Disponível em: https://personaliteservicos.com.br/personalite/principios-da-
qualidade/#:~:text=S%C3%A3o%20eles%3A%20foco%20no%20cliente,eles%20se%20relacionam%20entre%20si. Acesso em: 13 set. 2023.
Para uma organização obter sucesso na gestão da qualidade, ela deve ser orientada por oito princípios simples. Sobre alguns dos princípios da 
qualidade, assinale a alternativa correta:
A Foco no cliente, espírito esportivo, envolvimento das pessoas, foco no resultado e relações individuais respeitadas.
B Foco nos fornecedores, chefia, abordagem sistêmica da gestão, melhoria contínua e relações individuais respeitadas.
C Foco no produto, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem de processo, abordagem sistêmica da gestão e melhoria contínua.
D Foco no cliente, liderança, envolvimento das pessoas, melhoria contínua e relações benéficas com fornecedores.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também pode ser aplicado:
A Dimensões.
B Aspecto.
C Dureza.
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https://certificacaoiso.com.br/certificacao-iso-as-principais-normas/
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D Cor.
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto final) costuma ser feito com detergente e 
sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue remover por inteiro o 
biofilme, e os resíduos rapidamente reconstituem a camada contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, c2020. Disponível em: 
https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente neutro.
É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“A Fitoterapia é uma prática terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais e fitoterápicos no tratamento e prevenção de problemas 
de saúde. Ela faz parte do contexto cultural da população e, aliado aos estudos de segurança e eficácia das plantas utilizadas, possibilita a sua 
implantação na Atenção Primária à Saúde. [...] Com base nestas experiências a Fitoterapia foi regulamentada enquanto prática terapêutica nos 
serviços de saúde pela Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. As suas diretrizes visam à garantia do acesso seguro e uso 
racional de plantas medicinais e fitoterápicos em nosso país” (KISHI et al., 2019, p. 2).
Fonte: KISHI, M. A. et al. Conversando sobre Fitoterapia. Brasília: GT Fitoterapia CFF, 2019. Disponível em: 
https://www.cff.org.br/userfiles/BOLETIM%20FITOTER%C3%81PICO.pdf. Acesso em: 16 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. O fitofármaco é uma opção terapêutica que pode ser dispensada em programas da Assistência Farmacêutica Municipal, como as chamadas 
Farmácias Vivas.
PORQUE
II. O fitofármaco é um produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, sem o isolamento, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são falsas.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
“A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, além de 
provocar alterações na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas 
Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto cosmético. No Brasil, a Resolução 
RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de 
modo a garantir produtos eficazes, seguros e estáveis” (TONIN; BARELLI; KNORST, 2007, p. 117).
Fonte: TONIN, F. Z.; BARELLI, C.; KNORST, M. T. Avaliação microbiológica de produtos cosméticos manipulados em farmácias do 
Planalto Médio, RS. Infarma-Ciências Farmacêuticas, [s. l.], v. 19, n. 5/8, p. 117-119, 2007. Disponível em: 
https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/421. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:
I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, bebidas, medicamentos e cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de funcionários, visitantes e também a proteção do 
produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com necessidades, e que seus registros tenham 
uma documentação sobre as atividades realizadas.
É correto o que se afirma em:
A II, apenas.
B III, apenas.
C I e II, apenas.
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D I e III, apenas.
A fase clínica compreende ensaios cujo objetivo é responder a algumas perguntas fundamentais sobre a segurança do novo 
fármaco/tratamento, envolvendo, também, a questão de possíveis efeitos positivos ou negativos na doença. As vantagens sobre os 
fármacos/tratamentos utilizados ou disponíveis para determinada doença também são perguntas importantes a serem feitas, assim como quais 
os pacientes que se beneficiam do novo fármaco/tratamento. Essa fase dura de 6 a 7 anos e é a mais custosa de todo o desenvolvimento de um 
novo fármaco, variando de mais de mil a mais de 5 mil voluntários. Os ensaios clínicos são realizados em voluntários e demandam aprovação 
de comitês de ética em pesquisa humana.
Fonte: adaptado de: FERREIRA, E. I. et al. Fundamentos de química farmacêutica medicinal. Santana de Parnaíba: Manole, 2022.
Sobre as fases clínicas no desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. A fase III envolve um grupo mais amplo e heterogêneo de voluntários com a doença.
II. A fase IV é também conhecida como fase da farmacovigilância, a etapa queacompanha o medicamento após o lançamento comercial. 
III. A fase II envolve o ensaio de um número de 20 a 50 voluntários saudáveis que receberão o fármaco para avaliar a eficácia e determinar a 
dose e a frequência terapêutica. 
IV. A fase I é a primeira etapa em que o fármaco candidato será testado em um grupo de 100 a 500 voluntários que possuem a doença para 
uma avaliação preliminar da segurança (toxicidade).
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que 
é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em 
quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 
221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do ciclo PDCA para melhoria 
em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: 
https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a 
melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e 
sanitização industrial. [...] A sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, 
equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de 
ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 
2018. Disponível em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 
jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou 
sanificantes adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos utilizados na sua fabricação 
é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior 
(importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, 
ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 
1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and pharmaceutical formulations in 
pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
 
B IV, apenas.
 
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis 
marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três 
lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas 
nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. Disponível em: 
https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso de insumos inadequados. Sobre 
isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, apenas.
C I, II e IV, apenas.
D I e II, apenas.
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