RELATÓRIO AULA PRÁTICA - CONTROLE DE QUALIDADE

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UNINGÁ – CENTRO UNIVERSITÁRIO 
Curso de Farmácia EAD 
 
 
 
CAMILA DE FREITAS ANTUNES 
RA: 108034-21 
 
 
 
 
RELATÓRIO DE AULA PRÁTICA DE CONTROLE DE QUALIDADE E 
GESTÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Toledo/PR, 2025. 
 
 
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1. INTRODUÇÃO 
“A garantia da qualidade é um processo contínuo que visa garantir que um 
medicamento atenda aos padrões de qualidade exigidos pelos órgãos regulatórios. 
O controle de qualidade é um componente fundamental de garantia da qualidade, 
que envolve a realização de testes e análises em todas as etapas do processo de 
produção do medicamento para garantir que ele atenda aos requisitos de qualidade 
estabelecidos.” (Silva, A. Controle de Qualidade de Medicamentos. Revista 
Eletrônica de Farmácia, v. 09, n. 01, 2012). 
Segundo Silva et al. (2017, p. 142), “para a identificação do ácido 
acetilsalicílico, pode-se utilizar o teste de coloração com cloreto férrico. Quando em 
contato com o AAS, o cloreto férrico produz uma coloração violeta intensa.” 
Segundo a Farmacopeia Brasileira, o ensaio de pureza de medicamentos 
consiste em avaliar a presença de impurezas, substituintes e outras substâncias 
estranhas à disse indicada do princípio ativo em um medicamento (ANVISA, 2010). 
De acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o teste 
de peso médio de medicamentos é um ensaio que avalia a uniformidade do peso de 
comprimidos, cápsulas ou drágeas, com base em uma amostra representativa do 
lote. Esse teste é uma medida para garantir a qualidade e segurança dos 
medicamentos para o consumo humano (ANVISA, 2017). 
De acordo com a Farmacopeia Brasileira, o teste de dureza de medicamentos 
é realizado utilizando um aparelho chamado testador de dureza, que é capaz de 
aplicar uma força de compressão controlada sobre o comprimido e medir a 
resistência oferecida pelo medicamento (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2010). Essa 
medida é importante para garantir a qualidade e a uniformidade dos comprimidos 
 
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produzidos, pois ajuda a avaliar a capacidade do comprimido em suportar forças 
mecânicas durante o acondicionamento, transporte e manuseio (EUROPEAN 
PHARMACOPEIA, 2021). 
“O teste de friabilidade é um método de avaliação da resistência física de 
comprimidos, cápsulas e drágeas. O procedimento consiste em submeter a amostra 
de medicamento a um processo de fricção e impacto em uma máquina que simula 
as condições de transporte e manuseio. A medida da perda de massa durante o teste 
indica a susceptibilidade do produto a deterioração por efeito mecânico” (MARTINS, 
2017, P 64). 
O teste de desintegração é um método comumente utilizado para determinar 
a qualidade e a eficácia de medicamentos sólidos, garantindo a rápida desintegração 
e dissolução dos comprimidos ou cápsulas no trato gastrointestinal.” (LOPES, 2015, 
p. 142). 
De acordo com a Sociedade Brasileira de Farmacologia e Terapêutica 
Experimental (SBFTE), “os testes de doseamento de medicamentos são essenciais 
para garantir que a quantidade adequada do princípio ativo seja administrada ao 
paciente” (SBFTE, 2021, p 1). 
“Os testes de dissolução têm a finalidade de avaliar a velocidade e extensão 
com que uma formulação de medicamentos é dissolvida em um meio específico 
permitindo a avaliação da sua qualidade e desempenho terapêutico” (SOUSA et al., 
2019, p. 35). 
 
 
 
 
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2. OBJETIVOS 
Os objetivos da aula prática foi a realização de testes de controle de qualidade 
onde foi possível a identificação do ácido acetilsalicílico, ensaio de pureza, peso 
médio, dureza, friabilidade, desintegração, doseamento e dissolução. 
 
3. MATERIAL E MÉTODOS 
1- Peso Médio. 
 Materiais utilizados: 20 comprimidos de AAS, balança semi-analítica, vidro de 
relógio e a pinça. 
Método: pesar individualmente 20 unidades de AAS e calcular o peso médio. 
2- Dureza. 
Materiais utilizados: 10 comprimidos de AAS e aparelho de durômetro. 
Método: medir a dureza de 10 unidades de comprimidos individualmente e 
calcular a média. 
3- Friabilidade. 
Materiais utilizados: pinça, pincel, vidro de relógio, balança semi-analítica e o 
aparelho de friabilômetro. 
Método: aplicação do teste de friabilidade. 
4- Identificação. 
Materiais utilizados: comprimidos de AAS, vidro de relógio, graau, pistilo, 
béquer, pipeta volumétrica, balança semi-analítica, capela, aquecedor, 
hidróxido de sódio 5 M, ácido sulfúrico e cloreto férrico. 
 
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Método: colorimetria. 
5- Ensaio de Pureza. 
Materiais utilizados: comprimidos de AAS, balança semi-analítica, suporte 
universal, balão volumétrico, papel de filtro, tubo nessler, pipeta, funil, álcool 
etílico, água resfriada e sulfato férrico amoniacal. 
Método: semiquantitativo. 
6- Doseamento. 
Materiais utilizados: comprimidos de AAS, Erlenmeyer, ácido clorídrico, 
hidróxido de sódio, vermelho de fenol, aquecedor, capela, bureta, espátula, 
vidro de relógio, graau, pistilo e balança semi-analítica. 
Método: teste de doseamento por meio da titulação. 
7- Desintegração. 
Materiais utilizados: comprimidos de AAS e o aparelho de desintegração. 
Método: aplicação do teste de desintegração. 
8- Dissolução. 
Materiais utilizados: comprimidos de AAS, filtro, béquer, dissolutor e aparelho 
de espectrofotômetro. 
Método: aplicação do teste de dissolução. 
PRÁTICA NÃO REALIZADA. O APARELHO DISSOLUTOR NÃO ESTAVA 
FUNCIONANDO NA HORA DA PRÁTICA. 
 
 
 
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4. RESULTADOS E DISCUSSÃO 
1- Peso médio. 
Para a determinação do peso médio foi pesado individualmente 20 
comprimidos de AAS e posteriormente foi calculado o peso médio, segue a 
tabela com os valores obtidos de cada um deles: 
Comprido 01: 0,159 g Comprimido 11: 0,153 g 
Comprimido 02: 0,156 g Comprimido 12: 0,150 g 
Comprimido 03: 0,158 g Comprimido 13: 0,152 g 
Comprimido 04: 0,142 g Comprimido 14: 0,156 g 
Comprimido 05: 0,154 g Comprimido 15: 0,146 g 
Comprimido 06: 0,159 g Comprimido 16: 0,151 g 
Comprimido 07: 0,156 g Comprimido 17: 0,142 g 
Comprimido 08: 0,160 g Comprimido 18: 0,149 g 
Comprimido 09: 0,160 g Comprimido 19: 0,156 g 
Comprimido 10: 0,156 g Comprimido 20: 0,155 g 
Média = 3,065 ÷ 20= 0,1532 
0,1532--------- 100% 
X ---------------- 7,5% 
 X = 0,012 
 
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0,1532 + 0,012 = 0,165 = valor máximo do peso médio. 
0,1532 - 0,012 = 0,142 = valor mínimo do peso médio. 
De acordo com os valores estabelecidos na tabela 1 de critérios de aceitação para o 
teste de peso médio, os comprimidos de AAS estão aprovados. 
2- Ensaio de Dureza. 
Para a realização deste teste foi utilizado o aparelho de durômetro onde foi 
realizado o teste em 10 comprimidos de AAS que obteve os seguintes valores: 
Comprimido 01: 2,0 Kg. F Comprimido 06: 4,0 Kg. F 
Comprimido 02: 2,8 Kg. F Comprimido 07: 3,5 Kg. F 
Comprimido 03: 4,5 Kg. F Comprimido 08: 3,5 Kg. F 
Comprimido 04: 3,5 Kg. F Comprimido 09: 3,5 Kg. F 
Comprimido 05: 3,0 Kg. F Comprimido 10: 3,5 Kg. F 
 
Média da dureza: 3,38 Kg. F ou 33,8 newtons (N). Este teste é informativo (não é 
critério de exclusão), porém pode fornecer indicativo da biodisponibilidade do 
produto. 
 
3- Friabilidade. 
Para a realização deste teste foi utilizado o aparelho de friabilômetro onde foi 
realizado com 3 comprimidos de AAS que obteve os seguintes resultados: 
Peso inicial: 3,045 g Diferença: 0,023 g 
 
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Peso final: 3,022 g Friabilidade (%): 0,76 % 
3,045 ------- 100% 
0,23 -------- X 
 X = 0,76 % 
Sendo assim, de acordo com os critérios de aceitação da tabela 2 do roteiro da aula 
prática, este resultado está aprovado. 
4- Identificação. 
Para realização deste teste foi utilizada a técnica de colorimetria para 
identificação do princípio ativo do medicamento AAS. 
0,145 g ----- 0,1 AAS 
 X ------0,5 AAS 
 X = 0,770 g 
De acordo com o teste de colorimetria realizado, dentro dos comprimidos 
existe o princípio ativo do ácido acetilsalicílico, comprovado pela coloração 
violeta intensa desenvolvida durante o teste. 
5- Ensaio de Pureza. 
Cálculo realizado para saber a quantidade de AAS que foi utilizado para 
executar essa prática: 
0,154 x 2 = 0,308 g 
O resultado obtido foi positivo dentro limite estabelecido. A coloração da 
amostra do tubo A estava menos intensa do que a coloração violeta do tubo 
P que era o padrão. 
 
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6- Doseamento. 
Para este teste foi utilizado 20 comprimidos de AAS, transferindo-se a 
quantidade de 0,809 para um Erlenmeyer, adicionado 30 mL de ácido 
clorídrico 0,5 M. Este líquido foi fervido em um aquecedor dentro da capela 
por 10 minutos. Após esfriar foi feito a técnica pelo método de titulação com 
hidróxido de sódio 0,5 M utilizando como indicador o vermelho de fenol. 
Cálculo realizado para obter a quantidade equivalente a 0,500 g de AAS: 
0,1618 ------ 0,100 g 
 X ----------- 0,500 g 
 X = 0,809 g (quantidade pesada de AAS triturado). 
Resultado: 
1 mL de NAOH -------- 45,040 NAOH 
11,3 mL (volume da bureta) ------- X 
X = 0,508 g 
0,5 g AAS ------- 100 % 
0,508 g ------ X 
 X = 101,6 
Segundo os critérios de aceitação da tabela do roteiro de aula prática o valor 
mínimo é de 95 % e o máximo é de 105 %. Sendo assim, a quantidade 
declarada de C9H8O4 está aprovada por estar dentro dos limites 
estabelecidos. 
 
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7- Desintegração. 
Este teste foi realizado no aparelho de desintegração. 
Comprimidos de: AAS. 
Tempo de desintegração dos 6 comprimidos: 8 segundos. 
Critérios de aceitação: máximo 5 minutos. 
O teste foi realizado pela professora Clara, após ela ligar o aparelho os 
comprimidos levaram 8 segundos para se desintegrar completamente, sendo 
assim, esse teste foi aprovado por estar de acordo com os critérios de 
aceitação da tabela 3 do roteiro da aula prática. 
8- Dissolução. 
PRÁTICA NÃO REALIZADA. O APARELHO DISSOLUTOR NÃO ESTAVA 
FUNCIONANDO NA HORA DA PRÁTICA. 
5. CONCLUSÃO 
A gestão da qualidade abrange todas as etapas do ciclo de vida do 
medicamento, desde a pesquisa e desenvolvimento até a produção, distribuição e 
consumo. Envolve a implementação de sistemas de gestão da qualidade robustos, 
como as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Inclui o monitoramento e avaliação 
contínua dos processos, a identificação de não conformidades, a análise de causa 
raiz e a implementação de ações corretivas. 
Na aula realizada foram realizados teste de Controle de Qualidade, como 
peso médio, ensaio de dureza, friabilidade, identificação, ensaio de pureza, 
doseamento, desintegração e dissolução. A disciplina de Controle de Qualidade e 
 
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Gestão na Indústria Farmacêutica é crucial para assegurar a segurança, eficácia e 
qualidade dos medicamentos, protegendo a saúde pública e mantendo a confiança 
dos consumidores. 
 
6. REGISTRO FOTOGRÁFICO 
 
 Figura 1 – Vidrarias Figura 2 – Corte do comprimido para Peso médio 
 
 Figura 3 – Aparelho duromêtro Figura 4 – Ajuste do comprimido 
 
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 Figura 5 – Comprimidos quebrados 
 
 Figura 6 – Aparelho de Friabilidade Figura 7 – Pesagem friabilomêtro 
 
 
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 Figura 8 – Pesagem Figura 9 – Pó de AAS dissolvido 
 
 Figura 10 - Aquecimento 
 
 
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 Figura 11 – preparo doseamento Figura 12 – Filtragem doseamento 
 
 Figura 13 – Adicionando reagente Figura 14 – Sulfato férrico amoniacal 
 
 
 
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 Figura 15 – Adicionando reagente Figura 16 – preparação tubo de nessler 
 
 Figura 17 – Ensaio de Pureza 
 
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Figura 18 – Explicação Aparelho Desintegração Figura 19 – Prática de Desintegração 
 
 Figura 20 – Aparelho de Dissolução 
 
 
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REFERENCIAS: 
ANVISA. Guia de Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos. Brasília, 2017. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacias/guia-de-
validacao-de-metodos-analiticos-e-bioanaliticos.pdf. Acesso em: 06 de junho de 
2023. 
SILVA, A. Controle de Qualidade de Medicamentos. Revista Eletrônica de 
Farmácia, v. 09, n. 01, 2012. 
SILVA, J. M. et al. Desenvolvimento de metologias analíticas para controle de 
qualidade de medicamentos. Rio de Janeiro: Ciência Moderna, 2017. 
ANVISA. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Disponível em: . Acesso 
em 06 jun. 2023. 
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 5. ed. Brasília: ANVISA, 2010. 
EUROPEAN PHARMACOPOEIA. 10th ed. Strasbourg: Council of Europe, 2021. 
MARTINS, J. A. Farmacotécnica: princípios e técnicas. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 
2017 
LOPES, A. Testes farmacêuticos. São Paulo: Atheneu, 2015. 
Sociedade Brasileira de Farmacologia e Terapêutica Experimental (SBFTE). (2021). 
Testes de doseamento. Acesso em 06 de junho de 2023, de 
http://www.sbfte.org.br/sbfte/ensino.html#dosagens 
 
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SOUSA, A. F. et al. Testes de dissolução de medicamentos: fundamentos e 
aplicabilidades. Farmacêutica em Foco, v. 16, n. 1, p. 34-42, 2019