Cadeia Fria

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Cadeia Fria
é um ambiente com temperatura
propícia que deve ser mantida
desde a saída da fábrica, até o
transporte e chegada ao destino
final
Quem
sou eu?
Oi! Sou Ítalo Gomes, esposo
da Ana, pai do Pedro e da
Sarah, e um facilitador de
processos e apaixonado por
inspirar e capacitar pessoas
a alcançarem seu pleno
potencial.
Tenho uma carreira dedicada
a compartilhar
conhecimento e motivar
pessoas, sou um defensor
fervoroso do poder da
comunicação para promover
mudanças positivas.
Participantes
Apresentação
dos
O que vamos
ver hoje?
Compreender o conceito de Cadeia de
Frio e aplicá-lo em sua prática diária;
Compreender os aspectos envolvidos na
qualificação térmica de embalagens,
equipamentos e ambientes;
Desenvolver a análise crítica dos
processos logísticos, envolvidos na cadeia
fria, e discutir as adequações necessárias
para atender à realidade local, de acordo
com as exigências regulatórias;
Reconhecer a importância do treinamento
operacional e da conscientização dos
colaboradores sobre a necessidade de
garantir e manter a qualidade dos
processos envolvidos com a cadeia fria;
Conhecer as melhores práticas adotadas
para a logística de produtos de cadeia fria;
"
"
Cadeia
de frio ou
Cadeia
Fria
A cadeia de frio ou cadeia fria é
todo o processo desde a
concepção, passando pelo
armazenamento, até ao
transporte do produto,
preservando todas as condições
de refrigeração e garantindo a
sua conservação. A cadeia de
frio é composta normalmente
pelos seguintes elementos:
Equipe especializada;
Equipamento; Armazém;
Transporte; Controle de
Temperatura.
Definições
1 2 3
RDC 430/2020 RDC 653/2022 RDC 665/2022
O que muda com a RDC 430?
Conforme citado na RDC n.
º653/2022, o segundo
parágrafo da RDC 430 foi
revogado, e nele, constava
que o transporte de
medicamentos até sua
dispensação final deveria
ocorrer dentro do período de
8 horas. Na nova regra, esse
prazo passa a ser mais
flexível.
26 de jan. de 2023
O que mudou na RDC 653?
A RDC 653/2022 foi criada
para preencher as lacunas
deixadas pela RDC 430 ,
abordando questões não
contempladas
anteriormente pela RDC
802/1998. A nova resolução
modifica as regras de
controle de temperatura
durante o transporte, a fim
de garantir a segurança e
qualidade dos
medicamentos.
18 de jan. de 2024
O que muda com a RDC 665?
A ANVISA revogou a RDC 16/2013
e publicou no dia 30 de março de
2022 a RDC 665/2022, que dispõe
sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos e
Produtos para Diagnóstico de Uso
In Vitro.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC
O controle da temperatura dos insumos
termossensíveis (termolábeis) é tão importante
quanto a sua validade.
Durante todo o processo logístico até a chegada
ao distribuidor final, esses insumos precisam de
cuidados especiais, já que são particularmente
sensíveis à ação da temperatura e, para
armazenamento, eles necessitam de
equipamentos que preservem sua temperatura
ideal. 
A importância
dos
treinamentos
em toda a
cadeia logística
de
medicamentos
Caso isso não aconteça, toda a carga de
medicamentos será perdida, gerando prejuízos
para todos os envolvidos, desde o fabricante até
aos consumidores finais. 
Portanto, é mais do que necessário investir em
treinamentos e capacitar as equipes para que elas
garantam a segurança de toda a carga.
Caso o transporte seja realizado em condições
diferentes das recomendadas pelo fabricante, há
a possibilidade de alterações indesejadas como a
diminuição da atividade terapêutica e, também, o
aumento do risco de efeitos tóxicos. 
A importância
dos
treinamentos
em toda a
cadeia logística
de
medicamentos
Conhecimento, habilidade,
motivação.
Investe no crescimento
pessoal e profissional dos
funcionários.
A disseminação do
conhecimento consiste na
prática da transferência do
conhecimento.
Cultura da Qualidade
Desenvolvimento
A importância do compartilhar
e disseminar o conhecimento
O impacto
para a empresa
Qualificação
térmica e a
nova RDC 430.
O que é, como
é aplicada,
qual a sua
importância e
quais
empresas
devem
realizar?
A qualificação térmica de equipamentos, instalações e
transportes, dispostas na Resolução da Diretoria
Colegiada RDC 430 – não é opcional; é indispensável,
especialmente para os medicamentos termolábeis.
 A necessidade de controle adequado de temperatura
das vacinas e medicamentos sempre existiu, mas ficou
mais evidente nesta crise sanitária mundial, devido a
alguns imunizantes contra a Covid-19, que precisam de
refrigeração adequada para não comprometer sua
eficácia.
Por este e outros motivos, a qualificação térmica de
equipamentos, instalações e transportes destes
produtos é essencial.
Qualificação
térmica e a
nova RDC 430.
O que é, como
é aplicada,
qual a sua
importância e
quais
empresas
devem
realizar?
Toda a cadeia de frio – processo desde a fabricação,
passando pelo transporte e armazenamento, até ao
consumidor final – requer boas práticas para conservar as
propriedades do produto.
Um exemplo de produto que depende inteiramente da
cadeia de frio são os medicamentos que, embora
armazenados corretamente no laboratório, seguindo todas
as recomendações de temperatura e manuseio, mas se
forem transportados em um veículo sem as condições
ideais, podem perder suas propriedades e eficácia.
Resultado: deve ser descartado para não colocar em risco a
saúde dos pacientes. O que mostra como a qualificação
térmica é uma grande aliada tanto de profissionais do setor
quanto dos negócios e demais instituições.
O que é
Qualificação
Térmica?
A qualificação térmica é conjunto de ações realizadas
para atestar e documentar que um determinado
equipamento, veículo ou ambiente está corretamente
instalado e/ou funciona corretamente, levando aos
resultados esperados; trata-se de um processo criado
para atestar a confiabilidade de equipamentos que
precisam de controle de temperatura durante seu uso. 
Tudo de acordo com as normas e resoluções vigentes
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e
em conformidade com os suplementos técnicos da
OMS.
É um tipo de raio X onde, durante um determinado
tempo de estudo, são monitorados diversos aspectos,
demonstrando e comprovando a uniformidade de
parâmetros, tais como temperatura e umidade.
O que é
Qualificação
Térmica?
O objetivo é manter a homogeneidade da
temperatura no interior do equipamento,
mantendo dentro da faixa desejada e
evitando o desperdício de produtos.
Ao ser qualificado, é emitido um Relatório de
Qualificação Térmica, onde devem constar
diversas informações, como: gráficos,
informação dos pontos mais quentes e mais
frios, certificados de calibração dos data
loggers utilizados, entre outros documentos,
garantindo que o equipamento atende aos
requisitos esperados.
Equipamentos
precisam ser
qualificados
Dessa maneira, é possível
qualificar câmaras frias, freezers
e ultrafreezers, salas
climatizadas, refrigeradores e
expositores; câmaras de
congelamento, estufas, veículos
refrigerados e câmaras
climáticas, entre outros.
Para isso, a qualificação térmica
é dividida em etapas.
Diferença entre
Qualificação e
Validação
 
Basicamente, qualificação é a ação
de provar que quaisquer instalações,
equipamentos, utilidades e sistemas
funcionam corretamente e
realmente levam aos resultados
esperados, enquanto que a
validação é a certificação de que um
processo, pode desempenhar suas
funções efetivamente e
reprodutivamente dentro de suas
especificações e atributos de
qualidade pré-estabelecidos.
Diferença entre
Qualificação e
Validação
Dois exemplos para ajudar a
diferenciar: o equipamento
autoclave é qualificado; já a
esterilização (processo) é validada. 
Um freezer é passível de
qualificação; a maturação do gelo
(processo), de validação.
 A Qualificação Térmica dos
equipamentos e a Validação de
Sistemas Computadorizados deve
fazer parte do sistema de qualidade
de uma empresa.
Importância da
Qualificação
Térmica
A redução da perda de produtos e
insumos pelas indústrias é um dos
benefícios de ambos, validação e
qualificação.
No caso específico daqualificação
térmica, sua importância é garantir
a conservação e armazenamento
corretos dos termolábeis, seja na
indústria, distribuidora, hospital,
laboratório ou qualquer outro local
que armazene estes produtos.
Importância da
Qualificação
Térmica
Cabe à qualificação, portanto,
atestar que câmaras frias,
refrigeradores, freezers, entre
outros em que a temperatura é o
principal fator de funcionamento,
estejam executando suas
atividades corretamente e
mantenha os padrões de
temperatura definidos pelo
fabricante do
medicamento/produto.
Importância da
Qualificação
Térmica
A qualificação térmica é
imprescindível principalmente
para os termolábeis, que dependem
de uma faixa de temperatura restrita
para manter sua integridade.
Ela ajuda a garantir a
homogeneidade, a temperatura de
controle e a estabilidade térmica, e
deve ser aplicada na armazenagem,
distribuição e transporte de
medicamentos ou substâncias que
perdem suas propriedades em
determinada temperatura.
Calibração de
Instrumentos
A calibração dos instrumentos de
controle é o primeiro passo para
uma boa qualificação, uma vez que,
com o tempo e o uso, a tendência é
que os dispositivos de medição
tenham seu desempenho
degradado.
Portanto, a confiabilidade dos
resultados depende de verificação
periódica, sendo esta influenciada
por fatores como: o tipo de uso, a
qualidade do instrumento, o risco de
danos e as recomendações do
fabricante.
Calibração de
Instrumentos
Quando calibrar os instrumentos? 
Em geral, a periodicidade mais
utilizada é anual, porém, quem deve
definir sempre é o proprietário do
instrumento, com base em critérios
técnicos.
E vale citar que, em situações como
uma auditoria, é esperada uma
justificativa consistente para esta
definição. E é importante lembrar
que instrumentos novos também
devem ser calibrados antes do uso.
Calibração de
Instrumentos
Sempre que houver nova calibração
no sensor de controle do
equipamento, é preciso fazer a
requalificação, ainda que a
periodicidade para qualificação
térmica não seja determinada em
norma.
Então, a dica é você ter um
planejamento, e assegurar que todos
os instrumentos e equipamentos
estejam dentro de um cronograma
de calibração e qualificação.
Qualificação de
Transporte
A preservação da integridade dos
produtos transportados é outro ponto
importante da qualificação térmica, que é
fundamental para evitar prejuízos e
multas.
Picos negativos e desvios de temperatura
podem acontecer por diversos motivos
em contêineres, caixas térmicas e
caminhões refrigerados.
Os desvios de temperatura, por exemplo,
costumam ser provocados por
equipamentos sem qualificação,
embalagens não qualificadas, baterias de
gelo não maturadas corretamente,
dentre outros fatores.
Qualificação de
Transporte
A qualificação de transporte permite
evidenciar, através de testes de envio real
em rota, em triplicata, que durante todo o
transporte o medicamento permanece
dentro da temperatura desejada,
determinando este tempo, e com isso
garantindo a estabilidade da temperatura
durante todo o trajeto.
Uma qualificação bem planejada e
executada, portanto, impacta
positivamente na logística e outras áreas
das empresas especializadas na
distribuição e transporte de produtos
termossensíveis.
Mapeamento
Térmico
Os pontos críticos de temperatura e
umidade relativa durante
armazenamento, transporte e
distribuição de medicamentos são
detectados através do mapeamento
térmico de galpão e ambientes.
Trata-se de um processo cujo
objetivo é identificar os pontos mais
críticos (quentes ou frios), além das
variações de temperatura de um
depósito, por exemplo, ao longo de
um determinado período. 
Mapeamento
Térmico
Os benefícios de mapear a
temperatura incluem:
atender à RDC 430 e estar
preparado para as inspeções e
auditorias;
determinar os locais mais
seguros para o armazenamento e
os que não devem armazenar os
produtos;
além da redução de prejuízos,
com o aumento da segurança e
confiabilidade.
Qualificação
Térmica:
segurança dos
medicamentos
termolábeis
Medicamentos e produtos termolábeis
são sensíveis à variação de temperatura, e
devem ser armazenados em ambientes
controlados, dentro dos padrões de
temperatura definidos pela indústria
farmacêutica.
Os medicamentos termolábeis precisam
de maiores cuidados, de atenção
redobrada em diversas questões,
especialmente quanto ao controle da
temperatura durante sua fabricação,
transporte, recebimento,
armazenamento e dispensação. 
Tanto que existem requisitos e normas
técnicas que regulam a atividade de
transporte deles.
Qualificação
Térmica:
segurança dos
medicamentos
termolábeis
O resultado de
NÃO MONITORAR AS TEMPERATURAS
das vacinas (termolábeis) com precisão
mesmo por curtos períodos
PODEM OCASIONAR EM:
Degradação da fórmula
Perda de potência
Desperdício do produto e dinheiro
Respostas imunológicas abaixo do
padrão
Necessidade de reimunizar
pacientes
As 4 Etapas da
Qualificação
Térmica
1. Qualificação de Projeto (QP)
Consiste na verificação de que o projeto
está de acordo com a definição da ERU
(especificação de requisito do usuário).
2. Qualificação de Instalação (QI)
Serve para comprovar que um
determinado equipamento está
instalado da melhor forma possível,
segundo requisitos, normas e padrões
estabelecidos. Toda a parte elétrica e os
componentes do equipamento, sistema
ou instalação são conferidos, bem como
as documentações e procedimentos.
As 4 Etapas da
Qualificação
Térmica
3. Qualificação de Operação (QO)
Diz respeito à verificação das
funcionalidades básicas do equipamento.
Nesta etapa, são testados os botões,
verificados os ajustes de temperatura,
alarmes, etc.
4. Qualificação de Desempenho (QD)
É a verificação efetiva do desempenho do
equipamento em funcionamento, quando é
verificado se o mesmo consegue se manter
dentro da faixa de temperatura desejada.
Nesta etapa, ocorre o ensaio de distribuição
térmica com carga, bem como os ensaios
de abertura de porta e queda de energia.
Documentos
necessários
Para efetuar a qualificação térmica são
necessários:
Certificados de calibração dos
instrumentos empregados na
qualificação
Lista de verificações (testes
executados e seus resultados)
Protocolo de qualificação
Relatório final de qualificação
Lista de desvios e não conformidades
encontradas
Todos estes documentos devem estar
disponíveis junto ao relatório final de
qualificação.
Documentos
necessários
Para efetuar a qualificação térmica são
necessários:
Certificados de calibração dos
instrumentos empregados na
qualificação
Lista de verificações (testes
executados e seus resultados)
Protocolo de qualificação
Relatório final de qualificação
Lista de desvios e não conformidades
encontradas
Todos estes documentos devem estar
disponíveis junto ao relatório final de
qualificação.
As
Regulamentações
Vigentes
As normas da ANVISA estabelecem os requisitos de
qualidade para o armazenamento e transporte de
medicamentos sensíveis à temperatura.
Em março de 2021, entrou em vigor a RDC 430, que
dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. E
é nela, onde estão as determinações, sobre a
obrigatoriedade de Qualificação Térmica dos
equipamentos e ambientes, como citado no
Artigo 40: “Equipamentos e sistemas
informatizados devem ser qualificados e validados
antes do seu uso ou depois de qualquer mudança
considerada significativa”.
A resolução se aplica às empresas que realizam as
atividades de distribuição, armazenagem ou
transporte de medicamentos e, no que couber, à
armazenagem e ao transporte de produtos a granel.
Prejuízos com a
falha na
Qualificação
Térmica
A qualificação térmica é indispensável para
quem lida com medicamentos, vacinas e outros
materiais termolábeis, pois visa garantir a
qualidade e segurança em toda a estrutura da
cadeia de frio.
Um armazenamento incorreto é capaz de
provocar inúmeros problemas, em todos os
sentidos – para o produto em si, a empresa, as
pessoas/pacientes e o meio ambiente. O custo
financeiro envolvido com o descarte destes
produtosquando as falhas acontecem é apenas
um dos prejuízos.
Há, também, a possibilidade de os efeitos
colaterais dos remédios serem potencializados
devido às falhas de temperatura.
Prejuízos com a
falha na
Qualificação
Térmica
A qualificação térmica é indispensável para
quem lida com medicamentos, vacinas e outros
materiais termolábeis, pois visa garantir a
qualidade e segurança em toda a estrutura da
cadeia de frio.
Um armazenamento incorreto é capaz de
provocar inúmeros problemas, em todos os
sentidos – para o produto em si, a empresa, as
pessoas/pacientes e o meio ambiente. O custo
financeiro envolvido com o descarte destes
produtos quando as falhas acontecem é apenas
um dos prejuízos.
Há, também, a possibilidade de os efeitos
colaterais dos remédios serem potencializados
devido às falhas de temperatura.
Obrigado! https://www.linkedin.com/in/francisco
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franciscoitalogomes@gmail.com