Avaliação II - Controle de Qualidade

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24/03/2026, 10:15 Avaliação Individual A+ Alterar modo de visualização Peso da Avaliação 1,50 Prova 117022443 Qtd. de Questões 10 Acertos/Erros 9/1 Nota 9,00 1 processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a esterilização. monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e equipamento utilizado" (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line). Fonte: MS Ministério da Saúde; BIREME Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS Organização Pan-Americana da Saúde; OMS Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024. Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir: I. A radiação gama é um método de esterilização químico. II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas diminuta. III. mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo. É correto o que se afirma em: A II e III, apenas. I e II, apenas. I, apenas. D I, II e III. E III, apenas. Revisar Conteúdo do Livro 2 "Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77" (BRASIL, 2019, 5). Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1.6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt- Acesso em: 12 jan. 2024. Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir: about:blank 1/624/03/2026, 10:15 Avaliação Individual I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias. II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população. É correto o que se afirma em: A I, II e III. I, apenas. I e III, apenas. D III, apenas. E II e III, apenas. 3 Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros. Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir: I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez. II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra. IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas. Fonte: adaptado de: GAUTO, A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F.F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024. Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir: I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez. II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra. IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas. É correto o que se afirma em: A II e III, apenas. I, apenas. II e IV, apenas. D I, II, III e IV. about:blank 2/624/03/2026, 10:15 Avaliação Individual E I e III, apenas. 4 A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior. Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt- br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao.. Acesso em: 26 jul. 2023. Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir: I. Frequência dos testes. II. Determinação de cinzas. III. Número e tamanho do lote. IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em: A II e III, apenas. III e IV, apenas. I e IV, apenas. D I, III e IV, apenas. E I e II, apenas. 5 "A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita aos seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]" (SANTOS et al., 2020, 8514). Fonte: SANTOS, C.S.S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of health Review, V. 3, n. 4, 8512-8523, 2020. Disponível em: https:/ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409.Aceso em: 12 jan. 2024. Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta: A Realizar todas as análises necessárias, independentemente de seguir quaisquer especificações estabelecidas, garantindo maior flexibilidade nos processos produtivos. B Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados. Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote. D about:blank 3/624/03/2026, 10:15 Avaliação Individual Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas. E Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário. 6 A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta: A água utilizada na produção farmacêutica e cosmética, por ser considerada um solvente A universal e amplamente empregada em diversas etapas do processo, não necessita de controle microbiológico rigoroso, já que o aquecimento durante a produção elimina qualquer possível contaminação. B Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água. controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril. D A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas). E A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento. 7 "A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor" (SOUSA et al., 2021, 1048). Fonte: SOUSA, I. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, V. 9, n. 2, 1047-1053, 2021. Disponível em: https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953 Acesso em: 13 jan. 2024. Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta: A Salmonella sp. e Bacillus cereus. B Listeria monocytogenes e leveduras. Streptococcus pyogenes e Salmonella sp. D Staphylococcus aureus e Candida albicans. about:blank 4/624/03/2026, 10:15 Avaliação Individual E Bacillus cereus e leveduras. 8 controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. presente trabalho tem como objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos" (SAFAR, 2012, 5). Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia (Especialização em Microbiologia) Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024. Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir: I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos. II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína- soja. III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja. IV. teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32,5 ± 2,5 e em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ± 2,5 °C por até 7 dias. É correto o que se afirma em: A I, apenas. III e IV, apenas. I e II, apenas. D II e III, apenas. E II, III e IV, apenas. 9 A RDC 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_pdfaff5cdd7-4ad1-40e8- 8751-87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 2023. Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: about:blank 5/624/03/2026, 10:15 Avaliação Individual I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação. PORQUE II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de estabilidade de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa. B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. E As asserções I e II são falsas. 10 "No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados" (ORIQUI; MORI; WONGTSCHOWSKI, 2013, 340). Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. Química nova, V. 36, 340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024. Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir: I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento. II. prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes. III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. IV. prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei. É correto o que se afirma em: A I, II e III. B I, II, III e IV. I e II, apenas. D III e IV, apenas. E II, apenas. Imprimir about:blank 6/6