Lista de exercícios Controle Microbiológico De Medicamentos Não-estéreis

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A
B
C
1 Marcar para revisão
Existem métodos de contagem de
microrganismos que determinam o número total
de bactérias mesofílicas e fungos. Eles são
divididos em técnicas quantitativas e
semiquantitativas.
Marque a alternativa que apresenta,
respectivamente, os tipo de técnica para
Técnica da Filtração, Contagem NMP e Pour
Plate.
As três são quantitativas.
As três são semiquantitativas.
Quantitativa, semiquantitativa e
quantitativa.
Questão 1 de 10
Corretas (2)
Incorretas (8)
Em branco (0)
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
Lista de exercícios Controle… Sair
D
E
A
B
Semiquantitativa, quantitativa,
quantitativa.
Quantitativa, quantitativa e
semiquantitativa.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Técnicas quantitativas (Técnica de
Semeadura em Profundidade - Pour Plate,
Técnica de Semeadura em Superfície e
Técnica de Filtração) e semiquantitativa
(Contagem NMP - Número Mais Provável).
2 Marcar para revisão
O teste do desafio é a metodologia reconhecida
para avaliação da eficácia do sistema
conservante. O produto é utilizado em sua
embalagem original, desde que essa nunca
tenha sido utilizada, e são divididos em quatro
categorias para aplicação dos critérios de
aceitação. É considerado um produto
farmacêutico/cosmético de categoria 1
produtos de uso oral, com veículo
aquoso (exceto antiácidos).
injetáveis, oftálmicos, otológicos e
nasais estéreis com veículo aquoso.
C
D
E
maquiagens de uso infantil.
produtos de uso tópico (inclusive
mucosas), com veículo aquoso, nasais
não estéreis.
antiácidos com veículo aquoso.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª
Edição os produtos são classificados em
quatro categorias. Categoria 1 são os
Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais
estéreis com veículo aquoso, Categoria 2
os produtos de uso tópico (inclusive
mucosas), com veículo aquoso, nasais não
estéreis, Categoria 3 são produtos de uso
oral, com veículo aquoso (exceto
antiácidos) e por fim a Categoria 4
reservada apenas para antiácidos com
veículo aquoso.
3 Marcar para revisão
A farmacopeia descreve os testes de
identificação de patógenos, que devem ser
executados somente quando houver
crescimento de microrganismos durante os
ensaios de ausência/presença de patógenos.
São contemplados apenas 7 nos testes de
A
B
C
D
E
patógenos e dentre esses apenas um pertence
ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse
patógeno.
Candida albicans.
Clostridium spp.
Salmonella spp.
Escherichia coli.
Pseudomonas aeruginosa.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O patógeno que pertence ao reino Fungi,
dentre os sete contemplados nos testes de
patógenos descritos pela farmacopeia, é a
Candida albicans. Esta é a única
representante do reino Fungi incluída nas
principais Farmacopeias oficiais. A
verificação da ausência deste
microrganismo é de extrema importância,
especialmente em produtos destinados ao
uso vaginal, devido ao potencial de causar
infecções.
A
B
C
4 Marcar para revisão
Sobre o método de regressão linear,
desenvolvido no final da década de 70 por Orth
de forma pioneira para a avaliação de sistemas
conservantes e que era muito parecido ao
preconizado pela Farmacopeia. O método de
regressão linear baseia-se no princípio que
Uma determinada população de
microrganismo, quando exposta ao
agente antimicrobiano, aumenta sua
viabilidade de modo regular, e a fração
de sobreviventes decresce
exponencialmente com o tempo.
Ao ser exposta ao agente
antimicrobiano, determinada
população de microrganismo perde
sua viabilidade de modo regular, e a
fração de sobreviventes aumenta
exponencialmente com o tempo.
Micro-organismos expostos ao agente
microbiano possuem viabilidade
aumentada de modo regular e aqueles
que sobreviveram aumentam
exponencialmente com o tempo.
D
E
A viabilidade dos micro-organismos
não é alterada com a exposição ao
agente antimicrobiano fazendo com
que estes aumentem
exponencialmente com o tempo.
A perda de viabilidade de uma
determinada população de
microrganismos ocorre de modo
regular, e a fração de sobreviventes
decresce exponencialmente com o
tempo.
Resposta incorreta
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E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O método de regressão linear,
desenvolvido por Orth no final da década
de 70, é uma técnica pioneira para a
avaliação de sistemas conservantes, muito
similar ao método preconizado pela
Farmacopeia. Este método baseia-se no
princípio de que, quando uma determinada
população de microrganismos é exposta a
um agente antimicrobiano, ocorre uma
perda regular de sua viabilidade, enquanto
a fração de sobreviventes decresce
exponencialmente com o tempo. Portanto,
a alternativa correta é a letra E, que afirma
que "a perda de viabilidade de uma
determinada população de microrganismos
ocorre de modo regular, e a fração de
sobreviventes decresce exponencialmente
com o tempo".
A
B
C
D
E
5 Marcar para revisão
O controle de qualidade de medicamentos é
composto por uma série de etapas. Assinale a
alternativa que traz a etapa que engloba a
coleta, transporte e preparação da amostra
para análise:
Contagem de formas viáveis
Isolamento e identificação de
microrganismos
Amostragem do produto
Isolamento e identificação de
microrganismos patogênicos
Contagem de formas viáveis por
amostragem
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A alternativa correta é a "Amostragem do
produto". Isso porque o processo de
amostragem é a etapa que engloba os
procedimentos de coleta, transporte e
preparação da amostra para análise. É
importante ressaltar que a quantidade de
amostra precisa ser representativa para o
tamanho do lote. Isso leva em
consideração o volume contido, o número
A
B
C
D
E
de unidades e das operações unitárias que
representam um risco de contaminação.
Portanto, a amostragem é uma etapa
crucial no controle de qualidade de
medicamentos.
6 Marcar para revisão
Existem diversos microrganismos relevantes
para o controle da qualidade, eles são
fundamentais para o controle e, às vezes,
classificação. Eles podem existir em células
únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos
farmacêuticos, marque a alternativa que
apresenta esses grupos de microrganismos.
Fungos, bactérias, vírus e
protozoários.
Protozoários, fungos e bactérias.
Bactérias, fungos e vírus.
Vírus, protozoários e bactérias.
Bactérias, fungos e protozoários.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
C. Confira o gabarito comentado!
A
B
C
Gabarito Comentado
Os microrganismos que possuem
relevância para o controle de qualidade em
produtos farmacêuticos são as bactérias,
os fungos e os vírus. Esses grupos são
fundamentais para o controle e, por vezes,
para a classificação de tais produtos. Os
protozoários, por outro lado, não possuem
relevância para o controle de
medicamentos e cosméticos. Portanto, a
alternativa correta é a "C", que lista
corretamente os grupos de microrganismos
relevantes para produtos farmacêuticos:
bactérias, fungos e vírus.
7 Marcar para revisão
Na introdução microbiana, não somente a
entrada desse microrganismo é relevante, mas
também a sua manutenção, ou seja, o que pode
ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los
em uma quantidade controlada. A formulação é
um ponto-chave nessa manutenção, nos
auxiliando no controle da proliferação. A
propriedade de um produto que está
relacionada à disponibilidade de oxigênio para
controle docrescimento microbiano é
Osmolaridade.
Sistema conservante.
Sistema de excipientes.
D
E
Potencial redox.
Controle de água.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A disponibilidade de oxigênio é um fator
crucial para o crescimento microbiano.
Alguns microrganismos, conhecidos como
aeróbios, necessitam de oxigênio para se
desenvolver e requerem um potencial
redox de 100-500 mV. Por outro lado,
existem microrganismos anaeróbios que
não sobrevivem em ambientes com
oxigênio e necessitam de um potencial
redox em torno de -420 mV. Há ainda os
anaeróbios facultativos, como as
enterobactérias, que podem crescer tanto
em ambientes com oxigênio quanto sem,
numa faixa de 100 a -600 mV. Portanto, a
propriedade de um produto que está
relacionada à disponibilidade de oxigênio
para controle do crescimento microbiano é
o potencial redox, alternativa D.
8 Marcar para revisão
A contaminação através da introdução de carga
microbiana pode ocorrer na produção desde o
início, com matérias-primas e água, na
manipulação, durante o processo ou ainda no
final, na parte de envase. Podemos entender 4
A
B
C
D
E
momentos de contaminação: Matéria-prima,
área de produção e equipamentos, Operadores
e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação
que corresponde a uma contaminação pelos
operadores.
Um operador não fez o tratamento
correto da água.
Um operador ficou responsável pela
manutenção de um ambiente seco,
porém o manteve úmido.
Um operador, operando uma
extrusora, não fez a limpeza correta
da mesma.
Durante a limpeza de embalagens, o
operador não fez o procedimento de
secagem corretamente.
Um operador, ao chegar no trabalho,
esqueceu alguns dos seus EPIs, o que
fez com que não utilizasse luvas.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A contaminação pode ser introduzida por
operadores de diversas maneiras, sendo
uma delas a falta de uso de Equipamentos
de Proteção Individual (EPIs). No caso da
alternativa E, o operador esqueceu de usar
A
B
C
D
E
suas luvas, um dos EPIs essenciais para
evitar a contaminação do produto. O uso
adequado de EPIs, assim como a higiene
pessoal e a limpeza do ambiente de
trabalho, são práticas fundamentais para
evitar a contaminação. Portanto, é crucial
que os operadores sejam devidamente
treinados sobre a importância e o uso
correto dos EPIs, bem como sobre técnicas
assépticas e condutas adequadas no
ambiente de produção.
9 Marcar para revisão
Geralmente é possível classificar os
medicamentos e cosméticos pela forma física,
via de administração e carga microbiana. Sobre
essa última, é considerado ausência total de
microrganismos apenas em
Produtos não-estéreis.
Produtos estéreis independentes da
via.
Produtos estéreis injetáveis.
Produtos estéreis de uso ocular.
Produtos não-estéreis de uso
farmacêutico.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os produtos classificados como estéreis
são aqueles que devem possuir ausência
total de microrganismos e pirogênios, sem
nenhuma exceção. Esta categoria inclui
medicamentos injetáveis, oftálmicos e
medicamentos de origem biotecnológica,
como as vacinas, além de correlatos
invasivos. Esses produtos são produzidos
em ambientes específicos, onde até
mesmo as salas não-estéreis precisam ter
suas especificações controladas para
evitar qualquer fator que possa levar à
contaminação microbiana. Portanto, a
alternativa correta é a B, que afirma que a
ausência total de microrganismos é
considerada apenas em produtos estéreis,
independentemente da via de
administração.
10 Marcar para revisão
A classificação de medicamentos é uma
ferramenta útil tanto na hora da produção,
quanto no momento do controle de qualidade,
auxilia na escolha das técnicas mais adequadas
para processar as amostras. Pode-se classificar
medicamentos e cosméticos através da sua
forma física, carga microbiana, via de
administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma
forma de se classificar medicamentos e
cosméticos.
A
B
C
D
E
Esquema de esterilidade.
Esquema de doses.
Esquema de qualidade.
Esquema farmacológico.
Esquema de densidade.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os medicamentos e cosméticos podem ser
classificados de diversas maneiras,
incluindo sua forma física (sólidos, líquidos
e semissólidos), via de administração,
carga microbiana e, como destacado na
alternativa correta, o esquema de doses.
Este último se refere à forma como as
doses do medicamento ou cosmético são
administradas, podendo ser em doses
unitárias, doses repetidas, liberação
prolongada, sustentada, entre outras.
Portanto, o esquema de doses é uma forma
relevante de classificação para
medicamentos e cosméticos, sendo a
resposta correta para a questão.