Lista de exercícios Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis

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1 Marcar para revisão
(IBFC/2016) O indicador biológico é definido
como uma preparação caracterizada de
microrganismo específico que fornece uma
resistência definida e estável a um determinado
processo de esterilização. Sobre os indicadores
biológicos, considere as afirmativas abaixo e
assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os
microrganismos reconhecidos como
apropriados para emprego como indicadores
biológicos uma vez que, com exceção da
radiação ionizante, esses microrganismos são,
significativamente, mais resistentes aos
processos de esterilização do que os
microrganismos da carga microbiana natural do
produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na
qualificação de desempenho do equipamento
de esterilização e no desenvolvimento e
estabelecimento do processo de esterilização
para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados
Questão 1 de 10
Corretas (3)
Incorretas (7)
Em branco (0)
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
Lista de exercícios Controle… Sair
A
B
C
D
E
na qualificação de desempenho do
equipamento de esterilização, mas jamais
poderão ser usados em processos de obtenção
de produto estéril em seu recipiente final e na
testagem da esterilização de equipamentos;
materiais e componentes de embalagem,
empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s)
afirmativa(s) correta(s).
I e III
 I e II
I, II e III
II e III
I
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os indicadores biológicos podem (e
devem) ser aplicados em diversas etapas
do processo asséptico, incluindo a
testagem dos recipientes finais e dos
procedimentos de esterilização, com a
finalidade de garantir que o processo está
funcionando da maneira apropriada.
A
B
C
2 Marcar para revisão
(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme
aplicado aos diversos tipos de materiais de uso
laboratorial, significa a destruição completa de
todos os organismos vivos e seus esporos ou
sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.;
ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas
e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed.
Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de
esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do
que o calor seco para esterilização, portanto,
temperaturas mais altas e períodos mais longos
de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo
calor úmido ocorre por desnaturação e
coagulação de proteínas essenciais ao
microrganismo.
III. As células bacterianas com grande
quantidade de água são mortas com mais
facilidade, os esporos, que contém uma menor
quantidade de água são, em termos
comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é
assegurada pela escolha do método de
esterilização adequado, pela realização correta
do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos
apenas:
I, II e III
II, III e IV
I e II
D
E
 III e IV
I e IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
 O calor úmido é, em geral, mais eficiente
que o calor seco, e utiliza temperaturas e
tempos menores para esterilizar o material.
Ao passo que o calor seco necessita de
temperaturas acima de 160°C e períodos
de pelo menos duas horas, o ciclo padrão
de calor úmido utiliza a temperatura de
121°C por 15 minutos. Já as outras
afirmativas estão todas corretas.
3 Marcar para revisão
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de
pirogênios foi realizado em uma solução
injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o
produto em análise:
A
B
C
D
E
Está de acordo com o teste e,
portanto, aprovado.
Deverá ser analisado utilizando-se
outros cinco coelhos
Está em desacordo com o teste e,
portanto, reprovado
Deverá ser analisado novamente pois
o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se
outros três coelhos
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Quando um dos três coelhos apresenta
aumento da temperatura igual ou superior a
0,5°C, o teste de pirogênio deve ser
repetido utilizando outros cinco animais.
Neste caso, o produto será considerado
aprovado para ausência de pirogênios se
no máximo três dos oito coelhos
apresentarem aumentos individuais de
temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e
se a soma dos aumentos individuais de
todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
4 Marcar para revisão
A
B
C
D
E
Um indicador biológico é uma cultura bem
caracterizada de microrganismos de referência,
ou seja, já extensivamente estudada, que se
saiba que possui uma resistência conhecida e
estável a um determinado processo de
esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais
utilizados, analise as afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em
unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas:
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os três tipos de indicadores biológicos
mais utilizados são os esporos inoculados
em suporte ou carreador, suspensão de
esporos inoculada no produto ou em um
simulado e os indicadores biológicos
autocontidos. As leveduras não são
resistentes aos processos de esterilização,
e seriam indicadores ruins para a eficiência
do processo. E deve-se sempre utilizar
esporos latentes como indicadores
biológicos, nunca os germinativos
5 Marcar para revisão
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 -
adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são
abordados aspectos científicos e técnicos
relacionados as salas limpas e ambientes
controlados na preparação de produtos
estéreis. Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para simulação das
operações assépticas em que o produto é
substituído por meio de cultura e serve para
assegurar que os processos utilizados são
capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração
de partículas em suspensão no ar é controlada;
é construída e utilizada de maneira a minimizar
a introdução, geração e retenção de partículas
dentro da sala, na qual outros parâmetros
relevantes, como, por exemplo, temperatura,
umidade e pressão, são controlados conforme
necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em
suspensão no ar em salas e zonas limpas
fornece informação sobre o conteúdo
microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e
zonas limpas deve incluir a quantificação do
conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar
comprimido que entra na área crítica, das
superfícies, dos equipamentos, dos recipientes,
dos pisos, das paredes e das vestimentas das
pessoas.
A
B
C
D
E
Assinale a alternativa que apresenta as
afirmativas corretas
I, II e IV 
I e III 
 III e IV 
II
I
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Apesar de fornecer uma ideia do estado de
assepsia da sala limpa (pode-se dizer que,
quanto menor o número de partículas
presentes em uma sala limpa, menor é a
chance de existirem microrganismos no
ambiente), o monitoramento de partículas
totais não faz distinção entre o número de
partículas não viáveis (poeiras, por
exemplo) e a concentração de
microrganismosviáveis. Ou seja, o
monitoramento de partículas totais pode
fornecer uma ideia basal da contaminação
geral do ambiente, mas não fornece
informações específicas sobre o conteúdo
microbiológico do ambiente.
A
B
C
D
E
6 Marcar para revisão
Os pirogênios são moléculas, que podem ser de
origem química ou biológica, e que são capazes
de promover reações febris, sendo um
problema especial para pacientes em uso de
medicamentos injetáveis. Um outro nome para
os pirogênios, especialmente de origem
microbiológica é
 Glicoproteínas bacterianas
Granulações parasitárias
Envelope viral
Proteínas poliméricas
Endotoxinas bacterianas
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Justificativa: As endotoxinas bacterianas
são substâncias muito estáveis liberadas
pelas bactérias gram-negativas, capazes
de gerar resposta febril, e difíceis de serem
degradadas, ao contrário de proteínas que
são facilmente desnaturadas por
A
B
aquecimento, por exemplo, assim como o
envelope viral.
7 Marcar para revisão
(FCC/2019) Uma unidade, destinada a
esterilizar materiais e artigos médico-
hospitalares com óxido de etileno, estava
reprocessando alguns desses produtos em uma
nova instalação. O processo de esterilização
ainda não havia sido avaliado, pois era o
mesmo processo executado na antiga
instalação na qual ele havia sido validado, com
indicador biológico Bacillus subtilis,
demonstrando alta eficácia e repetibilidade.
Além disso, a unidade ainda não possuía meios
de monitorização contínua da concentração
ambiental interna de óxido de etileno. A
Unidade está em situação:
Irregular, sob o ponto de vista do
controle do processo de esterilização,
mas, como o óxido de etileno não é
tóxico, o monitoramento contínuo não
é necessário
Regular, pois o processo de
esterilização foi validado na instalação
antiga da Unidade e o processo de
esterilização não foi alterado. A
monitorização ambiental do ar interno
não necessita de monitorização
contínua.
C
D
E
Irregular quanto ao reprocessamento
dos referidos produtos, falta de
validação do processo de esterilização
e falta de monitoramento contínuo do
óxido de etileno
Irregular quanto ao uso de indicador
biológico para validação do processo
de esterilização e reprocessamento
dos referidos produtos
Irregular, por não validar o processo
de esterilização e pela ausência de
monitorização contínua da
concentração ambiental de óxido de
etileno.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Apesar de utilizarem o indicador biológico
adequado, a unidade se encontra irregular
pois, após qualquer alteração no processo,
incluindo a mudança de sala, deve-se
proceder uma nova validação. Além disso,
o óxido de etileno é tóxico e a
monitorização ambiental da concentração
deste gás é obrigatória.
8 Marcar para revisão
(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores
biológicos procuram demonstrar se as
A
B
C
D
E
condições foram adequadas para se alcançar a
esterilização. Esta é a vantagem dos
indicadores biológicos sobre os indicadores
químicos, que somente medem um conjunto
específico de condições projetadas
artificialmente. Portanto, o controle biológico
utilizado para indicar a certificação da eficácia
do processo de esterilização é feito mediante:
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os indicadores biológicos são
microrganismos de referência específicos,
conhecidos por sua resistência estável a
um determinado processo de esterilização.
Normalmente, são utilizados os esporos
desses microrganismos para indicar que o
procedimento de esterilização foi realizado
corretamente. Os parâmetros frontais da
autoclave são as configurações
estabelecidas para que o ciclo ocorra. A
fita teste e o teste de Bowie e Dick, por
outro lado, são indicadores químicos
usados para garantir que a autoclave
atingiu a temperatura e a pressão
desejadas. Os níveis de coagulação estão
relacionados ao teste de endotoxina
bacteriana in vitro, o LAL. Portanto, a
alternativa correta é a "D", que afirma que
o controle biológico utilizado para indicar a
certificação da eficácia do processo de
esterilização é feito mediante esporos de
cepas de microrganismos.
9 Marcar para revisão
As substâncias injetáveis (medicamentos e
vacinas), além da exigência de esterilidade,
devem também ser apirogênicas. Para
verificarmos se um produto atende a este
requisito dispomos de duas metodologias
laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um
modelo animal e também uma técnica in vitro.
Com relação às duas metodologias, julgue as
afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal
pode apresentar resultado negativo no teste de
endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas
bacterianas é desencadeada por estruturas
celulares presentes em bactérias Gram-
positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser
preferencialmente verificada ao longo de todo o
teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é
possível quantificar a concentração de
endotoxinas.
Estão corretas:
A
B
C
D
E
I e II
I e III
I e IV
II e III
III e IV
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Justificativa: O teste de endotoxinas
bacterianas se baseia na gelificação dos
amebócitos do Limulus ao entrarem em
contato com as endotoxinas bacterianas
das bactérias gram-negativas. Na
metodologia cromogênica-cinética, na qual
é possível realizar a quantificação da
endotoxina presente na amostra através de
técnica espectrofotométrica. Por detectar
apenas uma classe de pirogênios, este
teste não substitui totalmente o teste em
coelhos, podendo uma amostra apresentar
um resultado negativo para as endotoxinas,
porém positivo para outras moléculas
desencadeadoras de febre.
A
B
C
D
E
10 Marcar para revisão
A validação do processo de esterilização é um
procedimento que deve ser realizado para
comprovar que o método aplicado fornecerá
produtos com o nível de garantia de esterilidade
exigido na legislação. Os principais elementos
dessa validação são:
Qualificação de certificação,
qualificação de operação e
qualificação de desempenho
Qualificação de instalação,
qualificação de fornecedor e
qualificação de desempenho
Qualificação de instalação,
qualificação de operação e
qualificação de desempenho
Qualificação de instalação,
qualificação de operação e
qualificação de certificação
Qualificação de fornecedor,
qualificação de operação e
qualificação de desempenho
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A validação de um processo de
esterilização envolve três principais
elementos: a qualificação de instalação, a
qualificação de operação e a qualificação
de desempenho. A qualificação de
instalação assegura que os equipamentos
e sistemas estão corretamente instalados.
A qualificação de operação verifica se os
equipamentos e sistemas operam
conforme o esperado. Por fim, a
qualificação de desempenho confirma que
o processo de esterilização está
efetivamente esterilizando os produtos ou
materiais necessários. Portanto, a
alternativa correta é a letra C.