Produto fitoterápico irregular - Saúde da mulher

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
FACULDADE DE FARMÁCIA
FARMACOGNOSIA II
TRABALHO 1: Fitoterápico Irregular
 
RIO DE JANEIRO 2016
 Fitoterápico Irregular:
 Saúde da mulher
 1) Definição
De acordo com a RDC N° 26, de 13 de maio de 2014, o medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico são obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. Além disso os dados de uso seguro e efetivo devem estar publicados na literatura técnico-científica e ser concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico.
Na classificação de fitoterápicos, existe a denominação de chá de acordo com a resolução RDC Anvisa nº 277, de 22 de setembro de 2005, No item 2.2 do citado Regulamento, o chá é definido como: “o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
 2) Indicação
A Saúde da Mulher é indicado como regulador menstrual, nas cólicas menstruais, perturbações da menopausa e manifestações agudas ou crônicas das dismenorreias (cólicas menstruais), nas irregularidades do fluxo menstrual.
3) Componentes do medicamento
Tintura de casca de Plumeria lancifolia, Apocynaceae (Agoniada),,extrato de partes aéreas de Passiflora alata, (Maracujá-doce, Flor-da-paixão) extrato fluido de casca de Citrus aurantium L., (Laranja amarga). 
 
Pode ser encontrado em outras fontes o Saúde de mulher contendo: Barbatimão, Colêndula, Camomila, espinheira santa, salsaparilha, unha de gato e uxi amarelo.
4) Posologia
 o indicado é tomar 3 cápsulas diariamente.
5) Contra indicação
Este produto é contraindicado na presença de doença renal e em casos de hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
6) Irregularidades.
Este Fitoterápico é irregular devido a espécie vegetal para o preparo de chá que possui forma de apresentação diferente daquela prevista no Regulamento Técnico específico (por exemplo, em cápsula, tablete, comprimido) é classificado como NOVO ALIMENTO e, consequentemente, deve atender aos requisitos previstos na Resolução Anvisa nº 16, de 30 de abril de 1999.
Consideram-se novos alimentos aqueles produtos que se enquadram em qualquer uma das situações elencadas a seguir: 
• alimentos sem tradição de consumo no País;
 • alimentos que contenham novos ingredientes, 
 • alimentos contendo substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular;
 • alimentos em forma de apresentação não convencional na área de alimentos, tais como cápsulas, comprimidos, tabletes e similares.
Portanto se for considerado Novo alimento deve possuir relatório técnico contendo as seguintes informações:
-denominação do produto; 
-finalidade de uso; 
- recomendação de consumo indicada pelo fabricante;
 - descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;
 - composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;
 - descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente objeto da petição; 
- evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação de segurança de uso: ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; ensaios bioquímicos; estudos epidemiológicos; ensaios clínicos; comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde;
- Os alimentos que vierem a ser comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas farmacêuticas, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde cientificamente comprovada , deverão trazer no rótulo a seguinte informação: O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.
O qual o mesmo produto também não possui.
7) A empresa
Além do Saúde da mulher, a ANVISA determinou a proibição de todos os lotes da Fibra de Maracujá em cápsulas e do produto Sene Em Cápsulas fabricados por Fonte Verde Ervas Ind. Com. Imp. Exp. Ltda ME. 
Fatos mostram que a empresa deveria ser fechada pela ANVISA e continua produzindo Medicamentos.