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Questões
Lista de exercícios
Controle Da Qualidade De Produtos Sólidos, Semissólidos e Líquidos
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A
B
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1 Marcar para revisão
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos
depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros
relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de
substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua
composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre
os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado,
confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim,
conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
PORQUE
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a
verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas
de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o
prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
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D
E
A
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma
justificativa da I.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O estudo de estabilidade acelerado, mencionado na asserção II, é um
procedimento que visa verificar as características físicas, químicas,
biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados
desses estudos são fundamentais para confirmar o prazo de validade e as
condições de armazenamento do produto. No entanto, a asserção I está
incorreta ao afirmar que a realização de um estudo de estabilidade
acelerado é suficiente para a obtenção do registro definitivo com a
ANVISA. Na verdade, esses estudos são realizados por um período de 6
meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para
registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do
medicamento provisório que deve ser confirmado pelo estudo de
estabilidade de longa duração. Portanto, a alternativa correta é a A: "As
asserções I e II são proposições falsas".
2 Marcar para revisão
Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos
farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas
analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de
controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que
outras. Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a
alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a
velocidade, massa e tempo.
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B
C
D
E
velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede o tempo de queda de uma esfera através
de tubos contendo o líquido sob ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de
eixos metálicos quando imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao
escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é
amplamente utilizada para o controle de qualidade de medicamentos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Existem diversas técnicas para medir a viscosidade de líquidos, sendo
algumas mais simples e conhecidas, como o Viscosímetro de Oswald, que
mede o tempo de escoamento de líquidos através de capilares. No entanto,
para preparações farmacêuticas, devido às características físico-químicas
dos produtos e aos aspectos regulatórios, são comumente utilizados o
Viscosímetro de Brookfield e o Viscosímetro de Efluxo do tipo Copo Ford.
Esses equipamentos fornecem uma medida da viscosidade cinemática, que
é muito útil para o controle de qualidade de medicamentos. A viscosidade
de um produto é influenciada por vários parâmetros, incluindo velocidade,
massa e tempo, e esses fatores devem ser considerados ao escolher o
equipamento ideal para a medição. O método de Höppler, por exemplo,
mede o tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo o líquido
sob ensaio, enquanto o método de Brookfield avalia a resistência ao
movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
Portanto, a alternativa correta é a E, que afirma que o Viscosímetro de
Brookfield fornece a viscosidade cinemática, amplamente utilizada para o
controle de qualidade de medicamentos.
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A
B
C
D
E
3 Marcar para revisão
A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um
aspecto crítico que pode ser influenciado por várias variáveis. O que interfere
diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica
sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de
dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução,
conforme determinado pelo teste de dissolução, afeta diretamente a
biodisponibilidade do princípio ativo da forma farmacêutica sólida. A
biodisponibilidade se refere à fração do medicamento administrado que
atinge a circulação sistêmica na forma de substância ativa, capaz de
exercer seu efeito terapêutico. Se o princípio ativo não se dissolve em
quantidades adequadas no trato gastrointestinal, sua absorção pelo
organismo pode ser comprometida, afetando diretamente sua
biodisponibilidade.
4 Marcar para revisão
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A
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C
D
E
4 Marcar para revisão
O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma
farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse
assunto, analise a situação-problema a seguir:
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou
responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos
sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15-25°C e disse ao
farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o
preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45
minutos para desintegrar.
A partir da situação-problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de
desintegração seguiam a farmacopeia 6ª edição;
Que João estava correto, mas que ele não precisariaconsultar a
farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos
resultados anteriores.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido
de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo
máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido
de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é
de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido
de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é
de 5 minutos.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
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A
B
C
D
E
De acordo com a situação-problema apresentada, o lote de comprimidos
sublinguais não está em conformidade com a Farmacopeia Brasileira 6ª
edição. Segundo a Farmacopeia, o tempo máximo de desintegração para
comprimidos sublinguais é de 5 minutos e o teste deve ser realizado em
água morna à 37°C. Portanto, a orientação do responsável pelo estágio foi
de que João estava errado em sua avaliação.
5 Marcar para revisão
O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade
de formas farmacêuticas semissólidas. Quando um lote de formas
farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de
determinação de peso?
Se todas as unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo
fabricante
Se apenas uma unidade tiver o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for inferior ao peso declarado pelo fabricante
Se mais da metade das unidades tiverem o peso declarado pelo
fabricante
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito
comentado!
Gabarito Comentado
Um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável se
o peso médio obtido no teste de determinação de peso for igual ou
superior ao peso declarado pelo fabricante
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A
B
C
D
superior ao peso declarado pelo fabricante.
6 Marcar para revisão
Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade
e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com
seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de
dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de
genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de
dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade
de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira
6ª edição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M,
com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os
resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em
20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados
tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do
Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os
medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é
igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente
do tempo empregado.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os
medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida
no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância
de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter
certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira
preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos,
com amostras diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre
medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5
pontos de coletas.
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E
A
B
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre
medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3
pontos de coletas.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A conclusão de Carlos está incorreta. Para realizar uma comparação
adequada do perfil de dissolução entre medicamentos, é necessário
realizar o teste de dissolução em até 5 pontos de coleta. Isso permite
analisar a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da
fórmula farmacêutica. Carlos baseou sua conclusão em apenas um ponto
de coleta (20 minutos), o que não é suficiente para uma avaliação completa
e precisa. Portanto, para uma análise correta, Carlos deveria ter realizado
coletas em diferentes momentos, não apenas em um único ponto de
tempo.
7 Marcar para revisão
(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência
farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis,
microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são
equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica, analise as
afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e
valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios
informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de
equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos
equivalentes, o laboratório entrega à ANVISA os resultados
encontrados.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente
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C
D
E
q p
ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este
for aplicável à forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente
necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de
equivalência farmacêutica.
Dizemos que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos
quando, além dos testes de equivalência, apresentam os mesmos
resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
Nos ensaios de equivalência, os ensaios conhecidos como não
informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados
com os medicamentos de referência.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra E. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os ensaios de equivalência farmacêutica são divididos em dois grupos:
ensaios informativos e ensaios não informativos. Os ensaios informativos
são aqueles cujos resultados não são comparados com o medicamento de
referência, mas devem cumprir com suas próprias especificações. Já os
ensaios não informativos, como mencionado na alternativa E, são aqueles
que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de
referência. A RDC nº 31/2010 lista aspecto, densidade, viscosidade, valor
do peso médio e valor do volume médio como ensaios informativos. Os
testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados por
laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou
credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(INMETRO) que são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos
em saúde (REBLAS). Esses testes devem ser realizados antes dos testes de
bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica. Além disso, os
lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os
mesmos usados para bioequivalência. Dois medicamentos são
considerados equivalentesterapeuticamente quando, além da equivalência
farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia,
que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos,
ensaios farmacodinâmicos e estudos in vitro.
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A
B
C
D
E
8 Marcar para revisão
O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H em
uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis
direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua
preparação até a constante de ionização (pK ) de um princípio ativo. Sobre
esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções
aquosas frente às preparações líquidas.
PORQUE
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a
absorção.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
+
a
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma
justificativa da I.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
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A
B
C
D
A alternativa correta é a letra A, pois ambas as asserções são falsas. Na
asserção I, o pH tem um papel significativo tanto nas soluções aquosas
quanto nas preparações sólidas e semissólidas, não apenas nas soluções
aquosas. Na asserção II, a acidez e a basicidade podem influenciar a
solubilidade e a ionização das moléculas, mas não necessariamente a
desintegração delas durante a absorção. Além disso, o teste de
desintegração, que avalia o tempo necessário para um comprimido se
dissolver completamente, não se aplica a formas farmacêuticas líquidas.
9 Marcar para revisão
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade
farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém,
dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem,
transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua
produção (SOUZA, J.N. Estudo de estabilidade: fatores que influenciam na
estabilidade do medicamento, 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de Curso
(Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos,
Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2014). Sobre o estudo de estabilidade
de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir: I. João,
responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou
o pedido de registro definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo
insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado
concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em
andamento. II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo
insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade
acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de estabilidade forçada
e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma
justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição
01/08/26, 10:18 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6a6df5d582ff5eb3ecffdfe9/gabarito/
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D
E
verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma
justificativa da I.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Para registros de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico
ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado
concluídos, com resultados do estudo de estabilidade de longa duração em
andamento de pelo menos 12 meses. Além disso, o prazo de validade só é
estabelecido de forma definitiva após os resultados do estudo de
estabilidade longa duração. Caso o registro seja feito com estudos de
longa duração em andamento, o prazo de validade é provisório, calculado a
partir de análises estatísticas dos resultados apresentados.
10 Marcar para revisão
(Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS -  Farmacêutico) O controle de qualidade
compreende uma sequência de ensaios que visam à liberação de um
medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar perda de
eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na
Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos, químicos e
físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos
farmacêuticos. Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em
comprimidos, demonstram a resistência de comprimidos à ruptura provocada
por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo
para a determinação da densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de
preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
01/08/26, 10:18 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6a6df5d582ff5eb3ecffdfe9/gabarito/
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A
B
C
D
E
É correto o que se afirma:
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A friabilidade é um teste realizado apenas em comprimidos não revestidos
e que visa verificar a resistência dos comprimidos à abrasão, pois, durante
o processo de fabricação dos comprimidos até a chegada ao paciente, os
comprimidos estão sujeitos a choques mecânicos, como o processo de
embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e até a própria
manipulação do paciente. Para formulações líquidas obtidas após a
reconstituição de pós devemos calcular o volume a partir da densidade,
pesando em uma balança analítica a formulação após a sua reconstituição.
01/08/26, 10:18 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/6a6df5d582ff5eb3ecffdfe9/gabarito/
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