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O controle de qualidade compreende uma sequência de ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e eficaz. Um desvio de qualidade pode significar perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira, encontram-se descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos.
Sobre esses testes, analise as afirmativas a seguir: I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos. II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a resistência de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção. III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da densidade. IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição. É correto o que se afirma:
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a resistência de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
I e II.
I e III.
I e IV.
II e III.
II e IV.
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há 7 horas

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estacio saladeavaliacoes com br_exercicio_6a6df5d582ff5eb3ecffdfe9_gabarito_
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Respostas

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há 7 horas

Vamos analisar cada afirmativa: I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos. Falso. O teste de friabilidade é aplicado principalmente a comprimidos que não são revestidos, pois comprimidos revestidos têm características diferentes e podem não ser submetidos a esse teste. II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a resistência de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção. Verdadeiro. Esses testes avaliam a resistência mecânica dos comprimidos, incluindo resistência à quebra e desgaste. III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da densidade. Verdadeiro. Como suspensões e emulsões podem se separar, é necessário agitá-las para garantir homogeneidade antes da medição. IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição. Falso. O teste de volume é aplicável para verificar se a preparação líquida após reconstituição está dentro do volume especificado. Portanto, os itens verdadeiros são II e III. Alternativa correta: II e III.

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A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.

A biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida é um aspecto crítico que pode ser influenciado por várias variáveis.
O que interfere diretamente na biodisponibilidade do princípio ativo de uma forma farmacêutica sólida, conforme determinado pelo teste de dissolução?
A resistência dos comprimidos à fricção
O tempo de desintegração dos comprimidos
A temperatura de fusão dos princípios ativos
A quantidade de fármaco dissolvida em determinado meio de dissolução
A resistência dos comprimidos à ruptura

O teste de desintegração é um teste que visa medir o tempo que uma forma farmacêutica demora para fragmentar em partículas menores. Sobre esse assunto, analise a situação-problema a seguir:
A partir da situação-problema, o que o responsável do estágio orientou o aluno.
João, estagiário no controle de qualidade de uma indústria farmacêutica, ficou responsável por realizar o teste de desintegração com comprimidos sublinguais. Para isso, fez o teste com água morna entre 15–25°C e disse ao farmacêutico que o acompanha no estágio, que o lote estava conforme com o preconizado pela farmacopeia 6ª edição, pois os comprimidos demoraram 45 minutos para desintegrar.
Que João estava correto, pois o líquido de imersão e o tempo de desintegração seguiam a farmacopeia 6ª edição;
Que João estava correto, mas que ele não precisaria consultar a farmacopeia 6ª edição nesse caso, uma vez que poderia confiar nos resultados anteriores.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser ácido sulfúrico 1M a 25°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 3 minutos.
Que João estava errado, pois para comprimidos sublinguais o líquido de imersão utilizado deve ser água morna à 37°C e o tempo máximo é de 5 minutos.

O teste de determinação de peso é uma etapa crucial na avaliação da qualidade de formas farmacêuticas semissólidas.
Quando um lote de formas farmacêuticas semissólidas é considerado aceitável após o teste de determinação de peso?
Se todas as unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for igual ou superior ao peso declarado pelo fabricante
Se apenas uma unidade tiver o peso declarado pelo fabricante
Se o peso médio for inferior ao peso declarado pelo fabricante
Se mais da metade das unidades tiverem o peso declarado pelo fabricante

Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ª edição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos.
Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.

O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pK) de um princípio ativo.
Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir: I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas. PORQUE II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.

A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuía no momento da sua produção (SOUZA, J.N. Estudo de estabilidade: fatores que influenciam na estabilidade do medicamento, 2014).
Sobre o estudo de estabilidade de longa duração analise a relação entre as assertivas a seguir: I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em andamento. II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de estabilidade forçada e de longa duração. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
I. João, responsável pela garantia da qualidade de uma indústria farmacêutica, realizou o pedido de registro definitivo na ANVISA de um medicamento com um novo insumo farmacêutico apresentando os estudos de estabilidade acelerado concluídos, mas sem ter iniciado o estudo de instabilidade de longa duração em andamento.
II. Para registros definitivos de medicamentos no Brasil com novo insumo farmacêutico ativo, poderão ser apresentados estudos de estabilidade acelerado concluídos, não sendo obrigatório os estudos de estabilidade forçada e de longa duração.
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.

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