NjEwOQ== (2)

Prévia do material em texto

DOSSIÊ TÉCNICO – 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Manipulação de cápsulas 
 
 Informações sobre os procedimentos para manipulação de cápsulas de gelatina dura, controle de 
qualidade e legislações relacionadas. 
 
 
 Verano Costa Dutra 
 Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC 
 
 Maio/2012 
 
 
 
 
 
 
 O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos 
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de 
pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a 
interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas 
Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de 
Desenvolvimento Científ ico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manipulação de cápsulas 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Dossiê Técnico Manipulação de cápsulas 
 DUTRA, Verano Costa 
 Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC 
31/5/2012 
 
 Resumo A maioria das formas farmacêuticas sólidas produzidas em 
farmácias de manipulação são cápsulas de gelatina dura. Este 
dossiê tem como objetivo oferecer informações sobre as 
vantagens, modo de preparo da manipulação de cápsulas 
gelatinosas duras e seu controle de qualidade, além das 
legislações relacionadas. 
 
 
 Assunto FABRICAÇÃO DE REMÉDIOS ALOPÁTICOS PARA USO 
HUMANO 
 
 Palavras-chave Cápsula; cápsula gelatinosa; controle de qualidade; farmácia; 
farmácia de manipulação; manipulação; legislação; lei 
 
 
 
 
 
 
 
 
Salvo indicação contrária, este conteúdo está licenciado sob a proteção da Licença de Atribuição 3.0 da Creative Commons. É permitida a 
cópia, distribuição e execução desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os créditos ao autor, com 
menção ao: Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas - http://www.respos tatecnica.org.br 
 
Para os termos desta licença, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/ 
DOSSIÊ TÉCNICO 
2 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
Sumário 
 
1 INTRODUÇÃO .................................................................................................................. 3 
1.1 Definições......................................................................................................................... 3 
1.1.1 Cápsulas ........................................................................................................................... 3 
1.1.2 Cápsula dura .................................................................................................................... 3 
1.1.3 Cápsula mole ................................................................................................................... 4 
 
2 USO DA CÁPSULA DURA............................................................................................... 4 
 
3 PREPARAÇÃO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS.......................................... 5 
3.1 Escolha do excipiente..................................................................................................... 5 
3.2 Pesagem ........................................................................................................................... 6 
3.3 Determinação do volume aparente e escolha do tamanho da cápsula.................... 6 
3.4 Mistura .............................................................................................................................. 7 
3.5 Enchimento das cápsulas .............................................................................................. 7 
3.6 Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual ............................................... 9 
 
4. CONTROLE DE QUALIDADE........................................................................................ 10 
4.1 Determinação de peso médio das cápsulas duras ................................................... 11 
4.2 Testes específicos......................................................................................................... 12 
 
5 LEGISLAÇÕES ............................................................................................................... 12 
 
CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES.................................................................................. 14 
 
REFERÊNCIAS ........................................................................................................................ 15 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
3 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
Conteúdo 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
1.1 Definições 
 
1.1.1 Cápsulas 
 
 
Figura 1 – Cápsulas 
Fonte: (DIMA, 2007) 
 
São formas farmacêuticas sólidas no qual o princípio ativo e os excipientes estão em um 
invólucro de diferentes tamanhos, que conforme a composição pode ser rígido ou mole 
(ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a). 
 
Os invólucros podem ser de diferentes materiais, comumente são formadas de gelatinas, 
mas também são encontrados de amido, celulose, polissacarídeo entre outros (BRASIL, 
2010a; PETROVICK, 2009 apud BENETTI, 2010). 
 
1.1.2 Cápsula dura 
 
As cápsulas duras são formadas por dois invólucros que são duas seções cilíndricas pré-
fabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades arredondadas, que se encaixam, 
geralmente de gelatina, mas podem ser de outros materiais (BENETTI, 2010; BRASIL, 
2010a). O preenchimento das cápsulas duras são “com princípios ativos e excipientes na 
forma sólida” (BRASIL, 2010a). 
 
Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) explica que durante a manipulação, o corpo e a 
tampa são separados, o “corpo é preenchido com o pó e, então, a tampa é recolocada”. 
 
 
Figura 2 – Cápsula dura 
Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008)) 
 
Manipulação de cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 4 
 
Figura 3 – Cápsula dura aberta e fechada 
Fonte: Adaptado de (PHARMACEUTICAL PRACTICE, 1998 apud FERREIRA, 2008)) 
 
1.1.3 Cápsula mole 
 
As cápsulas moles são constituídas por “um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais 
maleável do que o das cápsulas duras”, o seu conteúdo é preenchido por “conteúdos 
líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos 
secos” (BRASIL, 2010a). 
 
2 USO DA CÁPSULA DURA 
 
As cápsulas de gelatina dura são as formas farmacêuticas mais preparadas em farmácias 
de manipulação (LAMOLHA et al., 2008; MORETON, 1996 apud PETRY et al. 1998; 
PINHEIRO, 2008), e uma das formas de medicamentos de maior frequência nas 
administrações orais (DE LUCCA et al., 2005; PINA et al., 1996, 1997 apud MARTINS; 
OLIVEIRA, 2003). 
 
O uso das cápsulas de gelatina duras apresentam diversas vantagens para o paciente e 
para o preparo, conforme quadro 1. 
 
 
Quadro 1 – Vantagens das cápsulas gelatinosas duras 
Fonte: (ALLEN JR. et al., 2007 apud LAMOLHA et al., 2008; ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 apud 
BENETTI, 2010; FAHRIG; HOFER, 1983 apud PETRY et al., 1998; LAMOLHA et al., 2008; PETRY et 
al., 1998; PINHEIRO, 2008; PODZECK; JONES, 2004 apud LAMOLHA etal., 2008) 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
5 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
Há diferentes tamanhos disponíveis paras as cápsulas duras e de acordo com o volume 
desejado os invólucros são escolhidos (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; PINHEIRO, 
2008). Allen, Ansel e Popovich (2007 apud BENETTI, 2010) ressaltam que o volume do 
princípio ativo utilizado depende de sua densidade e compressibilidade. 
 
Os tamanho dos invólucros podem variar de acordo com a Tabela 1, no entanto, Allen Jr., 
Popovich e Ansel (2007 apud PINHEIRO, 2008) informam que os volumes podem variar 
conforme o fabricante. 
 
Tabela 1 – Volume das cápsulas duras – Pinheiro – 2008 
N° da 
cápsula 
000 00 0 1 2 3 4 5 
Volume 
(mL) 1,40 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13 
Fonte: (PINHEIRO, 2008) 
 
Para evitar que as cápsulas gelatinosas duras apresentem aspecto quebradiço, excesso de 
dureza e dificuldade de manipulação, alterando até mesmo a dissolução e biodisponibilidade 
do medicamento, Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) revela que “os invólucros devem 
apresentar certa porcentagem de água, usualmente 10 a 15%”. 
 
Benetti (2010) explica que o uso de porcentagem de água superiores aquelas sugeridas por 
Thompson (2006 apud BENETTI, 2010) pode promover “ao amolecimento dos invólucros e 
a adesão das cápsulas”. Logo, Benetti (2010) recomenda que os invólucros sejam 
armazenados em “recipientes que proporcionem uma umidade relativa constante e 
adequada”, bem como que as “as cápsulas fornecidas pela indústria em caixas de papelão 
devem ser transferidas para frascos de vidro ambarou outro recipiente hermético”. 
 
3 PREPARAÇÃO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS 
 
No preparo de cápsulas duras gelatinosas faz-se necessário preencher os invólucros, no 
entanto, para isso é preciso saber o volume que será ocupado (PINHEIRO, 2008). Pinheiro 
(2008) esclarece que o volume de princípio ativo prescrito normalmente não preenche o 
invólucro completamente, havendo necessidade de completar o volume do invólucro com 
um pó inerte (excipiente). 
 
3.1 Escolha do excipiente 
 
A complementação do volume faltante para encher as cápsulas com excipiente, garante: 
“boa homogeneidade durante o enchimento, facilidade na manipulação, aumento da 
estabilidade da formulação e até mesmo por razões estéticas” (PINHEIRO, 2008). 
 
O excipiente escolhido de acordo com Paludetti (2010) deve atender as seguintes funções: 
“permitir uma correta liberação, proporcionar uma cápsula com uniformidade de peso e teor 
e garantir a estabilidade da preparação durante todo o prazo de validade”. 
 
A escolha de excipientes para o preparo das cápsulas devem está de acordo com as 
informações presentes nas monografias disponíveis nas Farmacopeias e/ou em estudos 
específicos publicados. Paludetti (2010) informa que também é utilizado para escolha de 
excipientes pelas farmácias de manipulação o Sistema de Classificação Biofarmacêutico 
(SCB). 
 
No entanto, Paludetti (2010) esclarece que que o SCB não informa sobre: a utilização de 1 
mesmo excipiente para 2 princípios ativos de classificação biofarmacêutica diferentes; 
dados sobre fluxo, o ângulo de repouso, a densidade aparente e a granulometria; e 
estabilidade. Paludetti (2010) então explica que “o Sistema de Classificação Biofarmacêutico 
é uma ferramenta importante, mas não pode ser determinante da escola do excipiente e 
nem sequer será o único fator a ser considerado”. 
 
Manipulação de cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 6 
O processo de manipulação de cápsulas duras em farmácias de manipulação envolve os 
seguintes procedimentos: 
 
 
Quadro 2 – Procedimentos na manipulação de cápsulas gelatinosas duras 
Fonte: (FERREIRA, 2002 apud BENETTI, 2010) 
 
Contudo, Petry (2007 apud BENETTI, 2010) esclarece que os procedimentos de moagem e 
tamisação dos pós, conforme as “características específicas dos componentes das 
formulações ou determinado processo ou produto”, podem ser opcionais. 
 
3.2 Pesagem 
 
Deve-se realizar pesagem individual dos componentes da fórmula a ser manipulada em 
balança, que deve está isolada em local sem correntes de ar e vibrações, para evitar 
comprometimento de precisão. 
 
 
Figura 4 – Pesagem 
Fonte: (HOMEODERM, [200-?]) 
 
Na pesagem deve-se levar em consideração como lembra Ferreira (2008): as “conversões 
(diluição, fator de correção e fator de equivalência) e do número de cápsulas (quantidade 
prescrita na receita)”. 
 
3.3 Determinação do volume aparente e escolha do tamanho da cápsula 
 
Para escolha correta do tamanho da cápsula a ser utilizada, faz-se necessário realizar 
previamente a determinação do volume aparente do pó, através da conversão da unidade 
de massa, grama para volume, mililitro (PINHEIRO, 2008). O volume aparente do pó pode 
ser verificado utilizando uma proveta graduada (BENETTI, 2010; FERREIRA, 2008; 
PINHEIRO, 2008). 
 
Pode-se seguir os seguintes procedimentos para a determinação do volume aparente: 
 
 “Pesar a quantidade de matéria-prima, correspondente ao pedido [receita médica], 
em proveta graduada” (BENETTI, 2010). Pinheiro (2008) sugere utilizar proveta de 
pequeno diâmetro, como de dez mililitros; 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
7 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
 “Elevar a proveta a uma altura de 2 cm e soltá-la, deixando-a bater na bancada. 
Verificar o volume e escolher o tamanho da cápsula correspondente ao mesmo” 
(BENETTI, 2010); 
 
 “A densidade aparente é obtida ao se dividir a massa correspondente do pó pelo seu 
volume aparente e é expressa em g/mL (PINHEIRO, 2008).” 
 
Prista et al. (2002 apud PINHEIRO, 2008) explicam que “a escolha do tamanho da cápsula é 
feita pela soma das densidades aparentes de todos os componentes da formulação”. 
 
3.4 Mistura 
 
Segundo Prista, Alves e Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006) a mistura dos 
pós tem a finalidade de obter “um pó no qual, teoricamente, cada partícula de um dos 
constituintes esteja junto às partículas dos outros”, resultando em “um produto com 
distribuição homogênea dos constituintes da formulação”, como explica Benetti (2010). 
 
Nas farmácias magistrais normalmente são realizados a mistura dos pós “pelo uso de sacos 
plásticos, misturadores automáticos e em gral de porcelana” (PRISTA; ALVES; MORGADO, 
1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006). No entanto, Prista, Alves e Morgado (1995 apud 
BRITTES; MOREIRA, 2006) revela que apenas a mistura em gral de porcelana é o único 
descrito na literatura. 
 
Para realizar a mistura apenas com gral e pistilo, deve-se realizar “movimentos circulares 
com o pistilo do centro à periferia e da periferia ao centro” de acordo Prista, Alves e 
Morgado (1995 apud BRITTES; MOREIRA, 2006). 
 
 
Figura 5 – Mistura dos pós 
Fonte: (FARMÁCIA DORNELA, [200-?]) 
 
3.5 Enchimento das cápsulas 
 
Para o enchimento das cápsulas podem ser utilizados diversas técnicas, utilizando diversos 
modelos de encapsuladoras manuais, semiautomáticas e automáticas, como explica 
Pinheiro (2008). 
 
Conforme Pinheiro (2008) e Silva, Pimenta e Futuro (2008), geralmente as encapsuladoras 
manuais são utilizados para o enchimento de poucas cápsulas ou pelas farmácias 
magistrais de pequeno porte. As farmácias de médio e grande porte como revela Pinheiro 
(2008) utilizam encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas, que podem produzir de 
2000-10000 cápsulas/hora. 
 
Pinheiro (2008) revela que as encapsuladoras manuais de policloreto de polivinila (PVC) 
podem se danificar conforme o tempo de uso, pois as bandejas de PVC podem empenar ou 
sofrer abaulamento, “fazendo com que os invólucros não mais se adaptem perfeitamente, 
faceando os orifícios”, dificultando o espalhamento do pó, gerando “falta de uniformidade de 
peso entre as unidades de cápsulas e, consequentemente, em falta de uniformidade de 
dose”. 
 
Manipulaçãode cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 8 
 
Figura 6 – Encapsuladora manual 
Fonte: (SIMQUIS, [200-?]) 
 
Já as encapsuladoras manuais de acrílico podem se tornar “[...] opacas devido às esponjas 
utilizadas para lavagem e ao uso do álcool para sanitização”, como informa Pinheiro (2008). 
 
Pinheiro (2008) alerta que as encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas podem 
contaminar tanto os componentes da encapsuladora como também o ar do ambiente 
quando uma grande quantidade de partículas sólidas é liberada dos discos da 
encapsuladora. 
 
Segundo Pinheiro (2008) as encapsuladoras semiautomáticas ou automáticas: 
 
[...] exigem um procedimento de limpeza adequado para minimizar a 
contaminação cruzada, e um sistema mais sofisticado de exaustão, para 
impedir a contaminação do ambiente e dos manipuladores. Isto porque nas 
mesmas máquinas são preparadas diferentes formulações contendo 
substâncias distintas, como antibióticos e hormônios. Os discos são 
circulares e confeccionados de aço, portanto, são pesados e se torna mais 
difícil a limpeza e o espalhamento do pó de modo uniforme (PINHEIRO, 
2008). 
 
 
Figura 7 – Encapsuladeira semiautomática 
Fonte: (NOCELLI, [200-?]) 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
9 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
 
Figura 8 – Partes essenciais de encapsuladeira semiautomática 
Fonte: (MARTINEZ, 2004) 
 
3.6 Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual 
 
No método de enchimento com encapsuladeira manual de cápsulas é realizado o 
nivelamento manual dos pós (SILVA; PIMENTA; FUTURO, 2008). Para realizar o 
enchimento das cápsulas utilizando encapsuladeira manual Benetti (2010) sugere os 
seguintes procedimentos: 
 
 
Quadro 3 – Procedimentos para enchimento de cápsulas com encapsuladora manual 
Fonte: (BENETTI, 2010) 
 
Manipulação de cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 10 
 
Figura 9 – Enchimento de cápsulas com encapsuladora manual 
Fonte: (HOMEODERM, [200-?]) 
 
 
Figura 10 – Fechamento das cápsulas 
Fonte: (PIMNHEIRO, [200-?]) 
 
4. CONTROLE DE QUALIDADE 
 
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que trata Boas 
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em 
farmácias, exige para todas as preparações magistrais e oficinais que sejam realizados, 
conforme a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no mínimo os ensaios apresentados no Quadro 4 
(BRASIL, 2007). 
 
 
Quadro 4 – Ensaios mínimos de controle de qualidade para preparações magistrais 
Fonte: (BRASIL, 2007) 
 
Logo, sendo as cápsulas formas farmacêuticas sólidas (ALLEN; ANSEL; POPOVICH, 2007 
apud BENETTI, 2010; BRASIL, 2010a) faz-se necessário a realização dos ensaios: 
“descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio” (BRASIL, 2007) que podem ser 
encontrados na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (BRASIL, 2010a) e no Formulário Nacional 
da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (ANVISA, 2011). 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
11 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
Na RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, ainda determina que “quando realizado o ensaio 
de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação 
em relação ao peso médio” (BRASIL, 2007). O coeficiente de variação também é conhecido 
como desvio padrão relativo. 
 
O monitoramento do processo de manipulação é exigido para os estabelecimentos que 
produzem com formas farmacêuticas sólidas, como as cápsulas, bem como “procedimento 
operacional [de] toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo 
magistral” (BRASIL, 2007). 
 
Sendo necessário realizar “análises de teor de pelo menos um diluído preparado, 
trimestralmente”, “[...] as amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos 
três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua 
homogeneidade” (BRASIL, 2007). 
 
A RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, também informa a necessidade de realizar: 
 
[...] análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de 
fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade 
igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que 
contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 
 
[...] a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de 
unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das 
análises de que trata [...] [do item anterior]. 
 
[...] As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas 
em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede 
Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS) (BRASIL, 2007). 
 
Para as amostras das preparações em que foram realizadas análise de teor e uniformidade 
de conteúdo do princípio ativo, a RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, informa que “devem 
contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado 
sistema de rodízio” (BRASIL, 2007). 
 
Faz-se necessário que os resultados das análises sejam registrados e arquivados para a 
disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 anos (BRASIL, 2007). 
 
4.1 Determinação de peso médio das cápsulas duras 
 
O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição (ANVISA, 2011) que trata das 
Boas Práticas de Manipulação e da determinação de peso em cápsulas obtidas pelo 
processo magistral, revela que o ensaio farmacopeico para determinação do peso de 
cápsulas manipuladas estabelecido pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição, é na prática 
inviável, pois determina o esvaziamento das cápsulas previamente manipuladas. 
 
Assim o Formulário Nacional (ANVISA, 2011) estabelece um método para a determinação 
de peso médio em cápsulas duras de forma que não seja destrutiva: 
 
“Pesar, individualmente, dez unidades de cápsulas manipuladas íntegras e determinar o 
peso médio, em gramas” (ANVISA, 2011). 
 
Ainda de acordo com o Formulário Nacional: 
 
Quando a quantidade de cápsulas manipuladas para atendimento da 
prescrição for inferior a dez unidades, as determinações devem ser 
realizadas pesando-se, individualmente, todas as unidades. Os limites de 
variação tolerados para o Peso médio das cápsulas manipuladas (PMédio) 
são apresentados [...] [no Quadro 5] (ANVISA, 2011). 
 
Manipulação de cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 12 
 
Quadro 5 – Critérios de avaliação com limites de variação aceitáveis para cápsulas duras 
Fonte: (ANVISA, 2011; BRASIL, 2010a) 
 
O Formulário Nacional também determina que além peso médio das cápsulas manipuladas, 
desvio padrão e desvio padrão relativo, seja verificado também a variação do conteúdo 
teórico (ANVISA, 2011). 
 
4.2 Testes específicos 
 
Na Farmacopeia Brasileira 5ª edição volume 2 é possível encontrar testes específicos para 
diversos medicamentos em cápsulas, como por exemplo para: 
 
 Amoxicilina Tri-Hidratada; 
 Ampicilina; 
 Ampicilina Tri-Hidratada; 
 Azitromicina; 
 Cefaclor; 
 Cefadroxila; 
 Cloridrato de Amitriptilina; 
 Cloridrato de Clindamicina; 
 Cloridrato de Tetraciclina; 
 Fluconazol; 
 Indometacina; 
 Isotretinoína; 
 Nifedipino; 
 Piroxicam; 
 Rifampicina; 
 Ritonavir; 
 Zidovudina (BRASIL, 2010b). 
 
5 LEGISLAÇÕES 
 
Recomenda-se o acesso às seguintes legislações: 
 
 Lei n° 12.305, de 02 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos 
Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências. 
Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-
2010/2010/lei/l12305.htm>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Técnico sobre 
substâncias e medicamentossujeitos a controle especial. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 que trata da admissibilidade das Farmacopeias 
estrangeiras. Disponível em: 
<3http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4b7ce0043a1849c869feed956f63ca1/
RDC_37_2009_Trata+da+admissibilidade+das+Farmacop%C3%A9ias+estrangeiras.
.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 RDC n° 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Disponível em: 
DOSSIÊ TÉCNICO 
13 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
<http://www.unifesp.br/reitoria/residuos/legislacao/arquivos/RDC_306_ANVISA.pdf>. 
Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 RDC n° 36, de 03 de agosto de 2011, dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas 
de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle 
Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: 
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0036_03_08_2011.html>. 
Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de 
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 
Disponível em: 
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/anexo/anexo_res0067_08_1
0_2007.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre Boas Práticas de fabricação de 
Medicamentos. Disponível em: 
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. 
Acesso em: 31 maio 2012. 
 
Ressalta-se que as legislações indicadas podem passar por atualização, e que a procura 
por eventuais alterações é de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser 
consideradas as legislações estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida 
a que for mais restritiva. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manipulação de cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 14 
Conclusões e recomendações 
 
Este dossiê apresenta informações gerais sobre as vantagens, modo de preparo da 
manipulação de cápsulas gelatinosas duras e seu controle de qualidade. Recomenda-se a 
leitura das legislações indicadas e bibliografia utilizada para encontrar outras informações. 
 
Apenas indústrias farmacêuticas e farmácias de manipulação devidamente registradas na 
ANVISA, Conselho Regional de Farmácia e nos órgãos municipais competentes estão 
autorizadas para manipulação de medicamentos. 
 
Sugere-se providenciar o contato diretamente com as instituições abaixo indicada que 
poderão fornece-lhe outras informações. 
 
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG) 
Rua Vergueiro 1855, 12° andar, Vila Mariana 
CEP 04101-000 São Paulo – SP 
Telefone: (11) 2199-3499 
E-mail: <anfarmag@anfarmag.org.br> 
Site: <www.anfarmag.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 
Setor de Indústria e Abastecimento Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1° andar, sala 4 
CEP 71205-050 Brasília – DF 
Telefone: 0800-642-9782 
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
Conselho Federal de Farmácia (CFF) 
SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30 
CEP 70760-670 Brasília – DF 
Telefone: (61) 2106-6552 
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
15 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
Referências 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Formulário Nacional da 
Farmacopeia Brasileira. 2 ed. Brasília, 2011. 256 p. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/FNFB%202%20Vers%C3%A3o%2
0DICOL%2009%20Dez%202012.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
BENETTI, V.M. Comparação entre dois métodos manuais de obtenção de cápsulas 
rígidas de gelatina. 2010. 42 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) – Faculdade 
de Farmácia, Universidade do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre, 2010. Disponível 
em: <http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/26836/000758697.pdf?sequence=1>. 
Acesso em: 31 maio 2012. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Farmacopeia Brasileira, 
volume 1. Brasília: Anvisa, 2010a, 524 p. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf>. Acesso em: 31 maio 
2012. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Farmacopeia Brasileira, 
volume 2. Brasília: Anvisa, 2010b, 808 p. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume2.pdf>. Acesso em: 31 maio 
2012. 
 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC n° 
67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de 
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da 
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 out. 2007. Disponível em: 
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/anexo/anexo_res0067_08_10_2007.
pdf>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
BRITTES, J.M.; MOREIRA, A.C. Estudo de diferentes processos de mistura de pós-usados 
para o preparo de cápsulas em farmácias magistrais. Revista Contexto & Saúde, Ijuí, v. 5, 
n. 10, jan./jun., p. 47-532, 2006. Disponível em: 
<http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=8&ved=0CIk
BEBYwBw&url=http%3A%2F%2Fwww1.unijui.edu.br%2FPortal%2FModulos%2Frevistas%2
F%3FnIpPZ3xVCGAjX8EF9fuytUHSVSanoU3poOWS7iibOvrXH2KCMB__PLS__7__SLA__
WT__PLS__K4WLBIkwxbHtTdJWrZB9n8MJBdAkoi3fJwrU7ywVXbJjwyPc1dcrE6A3vLPpuB
As3kDhX0os%3D&ei=BdKqT8juN4qo8QSgvoTvBg&usg=AFQjCNHS4g7PNr4Txk-
HJcOYctS_JCALrA>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
DE LUCCA, J.M. et al. Cápsulas duras com enchimento líquido ou semi-sólido: uma revisão 
sobre sua produção e aplicação na liberação de fármacos. Farm. Bonaerense, Buenos 
Aires, v. 24, n. 3, p. 458-467, 2005. Disponível em: 
<http://images.professorcristiano.multiply.multiplycontent.com/attachment/0/Sjbe2goKCpQA
AH-
StJQ1/LAJOP_24_3_6_1_ZYS41T8N9P.pdf?key=professorcristiano:journal:118&nmid=2560
68429>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
DIMA, V. Yellow blue pills. [S.I.], 2007. Disponível em: <http://www.sxc.hu/photo/755956>. 
Acesso em: 31 maio 2012. 
 
FARMÁCIA DORNELA. Serviços. Contagem, [200-?]. Disponível em: 
<http://www.farmaciadornela.com.br/v1/servicos.html>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
FERREIRA, Anderson de Oliveira. Guia Prático da Farmácia Magistral. Juiz de Fora, 
2008. p. 96-139. v.1. 
 
HOMEODERM. Manipulação. Jaboticabal, [200-?]. Disponível em: 
<http://www.homeoderm.com.br/manipulacao.html>. Acesso em: 31 maio 2012.
 
 
LAMOLHA, M.A. et al. Vantagens da utilização de excipiente semi-sólido na manipulação de 
fármacos de classe IV do sistema de classificação biofarmacêutica. Encarte Técnico 
Anfarmag, São Paulo, n. 75, nov.-dez., 2008. Disponível em: 
<http://www.anfarmag.org.br/documentos/encartetecnico74022009.pdf>. Acesso em: 31 
maio 2012. 
 
MARTINEZ, M.A.R. Capítulo IV: formas farmacêuticas sólidas: cápsulas. [Granada], 2004. 
Disponível em: <http://www.ugr.es/~adolfina/asignaturas/capsulas.pdf>. Acesso em: 31 maio 
2012. 
 
MARTINS, G.Z.; OLIVEIRA, W.P. Utilização do leito de jorro para a aplicação de 
revestimento entérico em cápsulas gelatinosas duras. Revista Brasileira de Ciências 
Farmacêuticas, São Paulo, v. 39, n. 3, jul.-set., 2003. Disponível em: 
<http://www.scielo.br/pdf/rbcf/v39n3/09.pdf>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
NOCELLI. Codigo: 1219 / Máquina: Encapsuladora Erli. São Paulo, [200-?]. Disponível em: 
<http://www.nocelli.com.br/maquinas-equipamentos/Encapsuladora-Erli>. Acessoem: 31 
maio 2012. 
 
PALUDETTI, L.A. Artigo: “Quero ser cápsula”. Campo Grande, 2010. Disponível em: 
<http://www.crfms.org.br/noticias/877/artigo-quero-ser-capsula>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
PETRY, R.D. et al. Influência de adjuvantes e técnica de enchimento sobre as 
características farmacêuticas de cápsulas de gelatina dura contendo teofilina. Caderno de 
Farmácia, Porto Alegre, v. 14, n. 1/2, p. 13-19, 1998. Disponível em: 
<http://www.lume.ufrgs.br/handle/10183/19355>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
PIMNHEIRO, M.A.A. Farmácia de Manipulação Halkalis. Gravatai, [200-?]. Disponível em: 
<http://farmaciademanipulacao.hd1.com.br/>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
PINHEIRO, G.M. Determinação e avaliação de indicadores da qualidade em farmácia 
magistral: preparação de cápsulas gelatinosas duras. 2008. 124 f. Dissertação 
(Mestrado em Ciências Farmacêuticas) – Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do 
Rio de Janeiro (UFRJ), Rio de Janeiro, 2008. Disponível em: 
<http://www.dominiopublico.gov.br/pesquisa/DetalheObraForm.do?select_action=&co_obra=
135164>. Acesso em: 31 maio 2012. 
 
SILVA, R.F.; PIMENTA, P.S.; FUTURO, D.O. Utilização de ferramentas de análise e controle 
de processo no desenvolvimento e produção de cápsulas em farmácias de manipulação. In: 
XXVIII ENCONTRO NACIONAL DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO, 2008, Rio de Janeiro. 
Anais... Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Engenharia de Produção (ABEPRO), 
2008. Disponível em: 
<http://www.abepro.org.br/biblioteca/enegep2008_TN_STO_070_498_11998.pdf>. Acesso 
em: 31 maio 2012. 
 
SIMQUIS. Encapsuladeira manual borda em alumínio. Rio de Janeiro, [200-?]. Disponível 
em: <http://www.simquis.com.br/capsutec/produtoDetalhe.php-id=7.htm>. Acesso em: 31 
maio 2012. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DOSSIÊ TÉCNICO 
17 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT 
 
Manipulação de cápsulas 
www.respostatecnica.org.br 18