controle de qualidade estudo dirigido

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Universidade Estácio de Sá
Estudo dirigido-Controle de Qualidade
1. Com relação aos comprimidos, qual a finalidade do teste de dureza? 
A determinação de dureza está relacionada a resistência do comprimido ao esmagamento. Tal resistência diz respeito a estabilidade física de formas sólidas obtidas por compressão. De acordo com a farmacopéia brasileira IV, amostras que necessitam de menos de 30 N para serem danificadas devem ser rejeitadas.
2. Cite um parâmetro que deve ser considerado nos estudos de pré-formulação no qual o fármaco apresenta atividade apenas em uma das duas formas: ionizada e não -ionizada.
A maioria das drogas penetram nas células por difusão na forma não- ionizada através da membrana celular( difusão passiva-difusão simples). Na difusão simples, as moléculas atravessam as membranas lipídicas na forma não-ionizada (NI). Droga com pkA ácido em meio com pH ácido encontra-se geralmente não-ionizada. Droga com pkA básico em meio com pH ácido encontra-se geralmente ionizada.
3. Quais ensaios de controle de qualidade são realizados para cápsulas? E quais são realizados para comprimidos?
Comprimido e cápsulas devem conter a concentração correta do fármaco ; a aparência do comprimido e da cápsula deve ser elegante, e seu peso, suas dimensões e sua aparência devem ser constantes; o fármaco de ve ser liberado de modo controlado e reprodutível; o comprimido deve possuir resistência mecânica suficiente para resistir à fratura e à erosão no seu manuseio. Friabilidade, dureza, tempo de desintegração, ensaio de dissolução, peso, uniformidade da dose.
4. Qual a diferença entre controle de qualidade e garantia de qualidade?
Controle de qualidade é a parte da gestão de qualidade, focada no atendimento dos requisitos da qualidade, ou seja, é responsável por fiscalizar, controlar e tem como objetivo avaliar se a especificação está ou não sendo atendida. Já garantia de qualidade é a parte da gestão de qualidade focada em prever confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos, portanto, é uma área mais abrangente, está relacionada ao atendimento dos requisitos de qualidade no processo como um todo( produção, pessoas, equipamentos, demais departamentos).
5. Cite alguns casos nos quais o ensaio de dissolução é utilizado.
Útil para selecionar formulações durante o processo de desenvolvimento farmacotécnico; avaliar a estabilidade, otimizar formulações ; avaliar o efeito de determinadas alterações em produtos já comercializados; ferramenta no controle de qualidade lote a lote; estabelecimento de semelhança entre nova formulação genérica e seu produto de referência.
6. Quais ensaios devem ser realizados para formas farmacêuticas líquidas?
Teor de água, gordura total, determinação do pH, viscosidade, avaliação da estabilidade, determinação do tipo de emulsão, diâmetros das partículas dispersas, doseamento do princípio ativo, controle microbiológico, características organolépticas, propriedade polarimétrica, densidade, teor da sacarose, determinação de volumes, grau de floculação, redispersibilidade, volume de sedimentação, densidade relativa, determinação de volume nominal, ensaio de gotejamento.
7. Como o ensaio de dissolução é utilizado em estudos de equivalência?
Tem que conhecer os dois produtos antes de submetê-los a bioequivalência. Fator de semelhança- avalia a diferença entre a porcentagem de fármaco dissolvido por unidade de tempo entre um produto teste e outro referência; avalia as curvas de dissolução como um todo e determina o fator de semelhança entre elas. Número de coletas deve ser representativo do processo de dissolução até atingir o platô; mínimo de cinco coletas; para cálculo de f2= mínimo 3 pontos excluindo o zero e apenas um dos pontos após 85%, muitos pontos após 85% de dissolução do fármaco causa aumento nos valores de f2 o que leva a um viés na determinação das semelhanças entre os perfis.
8. Quais testes devem ser realizados para matérias-primas sólidas?
As matérias primas sólidas devem ser analisadas, efetuando-se no mínimo os testes, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito; caracteres organolépticos; peso médio; descrição; aspecto; avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
9. O que significa o termo quarentena?
Quarentena é a retenção temporária de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento. 
10. Defina padrão primário e secundário.
Os padrões de referência primário são que encaixam na seguinte definição ( em sua totalidade ou em algumas exceções, parcialmente: as sustâncias devem ser de fácil obtenção, purificação, dessecação, conservação e estável; as impurezas devem ser fácilmente identificáveis em ensaios qualitativos conhecidos; o teor de impurezas não deve ser superior a 0,01-0,02% ( em alguns casos 0,04%); a substância não deve ser higroscópica ou eflorescente; a substância deve possuir elevado KPS , de modo a formar uma solução perfeita; a substância deve possuir elevado peso molecular; a substância deve ser sólida; rigoroso e preciso processo analítico validado, documentado e assegurado. Os padrões de referência secundário são geralmente produzidos em laboratórios não certificados e padronizados com auxílio de padrões primários, geralmente possuem: Metodologia básica de análise; Estudo de estabilidade; Não demandam de rigoroso processo de produção e controle.