Controle de Qualidade de Medicamentos

Prévia do material em texto

18/10/2017 BDQ Prova
http://simulado.estacio.br/alunos/ 1/3
ANDRE FELIPE DE SOUZA LEAO RIO
201401148311 ABDIAS DE CARVALHO
Voltar 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0903_SM_201401148311 V.1 
Aluno(a): ANDRE FELIPE DE SOUZA LEAO RIO Matrícula: 201401148311
Desempenho: 0,2 de 0,5 Data: 02/09/2017 07:51:08 (Finalizada)
 
 1a Questão (Ref.: 201401266821) Pontos: 0,0 / 0,1
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo
fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e
a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
nenhuma das respostas acima
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
o processo e estável quanto ao controle estatístico.
o processo de fabricação não precisa de melhorias.
 
Pontos: 0,0 / 0,1
18/10/2017 BDQ Prova
http://simulado.estacio.br/alunos/ 2/3
 2a Questão (Ref.: 201402145017)
Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
 As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
 Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de
consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
 Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a
morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos
são produtos críticos à saúde.
 O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não
coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
 Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática e curativa.
 
 3a Questão (Ref.: 201402145033) Pontos: 0,1 / 0,1
O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados
aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes
em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I,
Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
 Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade
totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
 O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a
participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas
fornecedoras e dos distribuidores.
 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado,
além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
 O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade
monitorada.
 Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá
legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
 
 4a Questão (Ref.: 201402145051) Pontos: 0,0 / 0,1
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de
atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do
planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um
conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de
qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento
que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se
adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos
gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem
estar disponíveis onde serão utilizados.
 I e III
Todas Corretas
II e III
 I, III e IV
Todas Incorretas
 
 5a Questão (Ref.: 201402245222) Pontos: 0,1 / 0,1
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro
dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a
validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de
18/10/2017 BDQ Prova
http://simulado.estacio.br/alunos/ 3/3
validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto.
Geralmente, é realizado em lote piloto.
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos
que serão validados.
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.