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1a Questão (Ref.: 201301351465) Pontos: 0,1 / 0,1 O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso. Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ? pH solubilidade Dureza friabilidade caracteríticas organolépticas 2a Questão (Ref.: 201302287639) Pontos: 0,1 / 0,1 1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração. Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível. Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear. Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso. Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear. 3a Questão (Ref.: 201301351466) Pontos: 0,1 / 0,1 A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método. qualificação amostragem rotina calibração validação 4a Questão (Ref.: 201301351208) Pontos: 0,1 / 0,1 São ensaios de matéria prima com exceção de : pureza organolépticas teor ponto de fusão solubilidade 5a Questão (Ref.: 201302288472) Pontos: 0,0 / 0,1 A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à: Plano Mestre de Validação Qualificação Validação Prospectiva Validação analítica Validação Retrospectiva
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