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QUIMICA ANALITICA

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parte mecânica, porção inferior da máquina, permitindo que interferências de manutenção, quando ocorrerem durante o processo de compressão, aconteçam mantendo as condições de boas práticas, com o granulado isolado em compartimento protegido.
Para a lubrificação das compressoras são empregados óleos e graxas específicos com grau alimentício. As máquinas compressoras podem apresentar uma estação de trabalho, identificada visualmente por ter apenas uma calha de saída ou duas estações de trabalho, com duas calhas de saída. Estas últimas têm capacidade produtiva, podemos considerar, duplicadas quando comparada à de uma única estação, e os ajustes de processo são independentes, como se fossem duas máquinas separadas. A qualificação de mão de obra é um dos itens mais importantes para garantir o bom desempenho do processo de fabricação de comprimidos; deve estar comprometida e qualificada para limpar, montar, operar e controlar o processo, corrigindo eventuais falhas para garantir a qualidade do produto.
8.4.1 Compressão Direta
O método mais utilizado para preparação de comprimidos é a compressão direta, considerada a técnica de escolha para a fabricação de comprimidos que contêm fármacos termolábeis e sensíveis à umidade. Por comprimir diretamente o pó ou a mistura de pós, esta técnica minimiza o número de operações, reduzindo custos e tempo. No entanto, para que esta técnica de compressão possa ser utilizada, é necessário que o pó ou mistura de pós apresente fluxo livre e propriedades coesivas. No caso de pós desprovidos dessas propriedades, a adição de excipientes farmacêuticos pode dotar a mistura de pós de características mais adequadas. Quando a presença de excipientes não é suficiente, a granulação pode ser utilizada para conferir as qualidades necessárias para a fabricação de comprimidos.
No processo de compressão podemos definir três fases: 1. Alimentação; 2. Compressão; 3. Ejeção ou expulsão.
Alimentação - O pó/granulado flui do funil de alimentação e enche a câmara formada pela matriz e pelo punção inferior, denominada de câmara de compressão. A partir do ajuste do punção inferior se define o peso do comprimido. A distribuição do granulado é feita por meio da grade de distribuição, que deve ser ajustada de maneira que seja possível passar um calibre entre ela e o platô (geralmente se aplica 0,15 m).
Este espaço é suficiente para evitar que o pó/granulado passe e para que não haja atrito entre a grade e o platô. O processo de transferência de pó/granulado ao funil de alimentação da compressora pode ser realizado: (i) Manualmente, com auxílio de conchas; (i) Por gravidade, com a instalação de recipientes sobre o funil da máquina; (i) Sistema a vácuo. Exige uso de mangueiras e filtros dedicados por produto.
8.4.2 Problemas durante compressão
Formação de sticking (conjunto de binding e do picking).
Formação de comprimidos irregulares, que são devidos as seguintes causas: Existência de folgas entre a matriz e o punção inferior;
Lubrificantes insuficientes;
Formação de capping (comprimidos descabeçados, esfoliados separando a sua parte superior). Este fenômeno pode acontecer devido a varias causas: Pressão demasiada;
Presença de muito ar absorvido; Elevado número de partículas pequenas, (o granulado não deve ter mais de 20% de partículas muito pequenas); Falta de aglutinantes;
Granulado muito seco;
Cristais muito grandes;
Velocidade de compressão muito grande.
As variações de peso dos comprimidos, podem se dar por duas causas: Regulagem imperfeita da máquina rotativa;
Não uniformidade do granulado (diâmetro irregular).
A solução pode estar na descida incompleta dos punções inferiores, por uma deficiência de lubrificantes ou sua irregular distribuição. Este fato também acarreta uma alteração na dureza dos comprimidos. E no caso da variação do peso, pela não uniformidade do granulado, deve-se calibrá-lo com uma malha mais apertada.
8.5 EQUIPAMENTOS E PROCESSOS UTILIZADOS NA PRODUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS
No desenvolvimento de uma pomada, creme ou gel, devem ser considerados diferentes aspectos, como a natureza do principio ativo que irá atuar em diferentes tipos de peles. A penetração do princípio ativo está diretamente ligada a diferentes fatores, como:
Natureza química do excipiente;
Hidro ou lipofilia;
Além destes fatores, exerce papel importante no grau de penetração a concentração dos excipientes e do principio ativo. A região da aplicação vai orientar o formulador para aspectos fundamentais, que podem interferir na penetração do principio ativo; estes fatores vão desde a camada de queratina, pelos, grau de hidratação da pele, até o pH de determinadas regiões.
8.5.1 Pomadas
As pomadas são preparações de consistência semissólidas destinadas a serem aplicadas sobre a pele ou sobre certas mucosas, a fim de exercer uma ação local ou de realizar a penetração percutânea de princípios ativos; apresentam aspecto homogêneo, são constituídas por excipientes (simples ou composto), nos quais são dispersos um ou mais princípios ativos.
Os excipientes das pomadas podem ser de origem natural ou sintética; a pomada pode ser constituída de uma ou mais fases, de acordo com a natureza do excipiente; a preparação pode apresentar propriedades hidrófilas ou hidrófobas. As preparações podem apresentar aditivos apropriados como: agentes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulsificantes ou espessantes.
As pomadas consistem basicamente em um excipiente, com uma única fase onde são dispersas as substâncias líquidas ou sólidas. Pomadas hidrófobas (lipófilas) não absorvem, normalmente, pequenas quantidades de água. As substâncias mais comuns empregadas na formulação desta categoria são vaselina, parafina líquida, óleos vegetais ou animais, glicerídeos sintéticos e ceras.
Já as pomadas absorventes de água são aquelas que absorvem quantidades importantes de água; as substâncias utilizadas são as mesmas da p.p.d (hidrófobas), acrescidas de emulsificantes tipo água em óleo, como alcoóis graxos, ésteres, monoglicerídeos etc.
Pomadas hidrófilas são as preparações em que os excipientes são miscíveis na água. São constituídas, habitualmente, de misturas de polietilenoglicóis (PEG) e retêm quantidades apropriadas de água.
Nos dias de hoje a variedade dos excipientes que se podem utilizar na preparação das pomadas é inúmera. Podemos classificar as pomadas de acordo com a finalidade terapêutica do seu emprego. Assim, as pomadas são classificadas pela relação dos seus excipientes e o tipo de ação pretendida.
Desta forma, o poder de penetração exerce uma relação direta com a ação terapêutica. Podemos classificar os tipos de pomadas de acordo com sua penetrabilidade:
Pomadas epidérmicas: fraco ou nenhum poder de penetração;
Pomadas endodérmicas: penetram na epiderme, atuando nas camadas tissulares mais profundas, sem, contudo, que a penetração dos fármacos atinja a corrente sanguínea;
Pomadas diadérmicas: penetram tão profundamente que são capazes de atingir a corrente sanguínea.
Com relação às pomadas, podemos classificá-las nos seguintes grupos:
Pomadas: são untosas e preparadas com excipientes gordurosos ou com o polietilenoglicol (PEG);
8.5.2 Emulsões e géis
Emulsões são preparações com multifases – com uma fase lipófila e uma fase hidrófila.
Creme hidrófobo: preparação em que a fase externa é a fase lipofílica; contém agentes emulsificantes, tipo água no óleo (ésteres de sorbitano, monoglicerídeos etc.).
Creme hidrófilo (óleo em água) é aquele em que a fase externa é a fase aquosa; contém agentes emulsificantes, como óleo na água, trietalonamina, alcoóis graxos sulfatados, polisorbatos em combinação, eventualmente, com agentes emulsificantes água no óleo.
As emulsões óleo em água são as mais utilizadas na indústria farmacêutica. Elas são as bases que contêm em sua constituição alta proporção de água.Espalham-se bem sobre a pele e evaporam sua fase aquosa. A fim de evitar este fenômeno, costuma-se adicionar glicerina, propilenoglicol ou PEG à formulação. Apresentam