controle de qualidade Teor e uniformidade

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CONTROLE DE QUALIDADE EM 
MEDICAMENTOS
Maycon Alexandre de Souza Lima
Técnico em Química Industrial – SENAI
Químico Licenciado- UEG
Especialista em Controle de Qualidade-
ICTQ
Prof. Maycon Alexandre 1
DOSEAMENTO (TEOR)
• O ensaio de teor deve ser realizado com amostras representativas de todo 
o lote (Inicio, Meio e Fim do processo) de acordo com procedimento de 
amostragem.
• O ensaio de teor também é realizado nas matérias-primas.
• O ensaio é realizado em formas farmacêuticas solidas, líquidas, injetáveis, 
pomadas, grânulos, suspenções, soluções....
• As principais técnicas para realizar o ensaio de teor são:
• Técnica espectrofotométrica, volumétrica, cromatográfica, 
potênciometrica...
• A especificação para o doseamento está descrito na monografia do 
produto.
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DOSEAMENTO (TEOR)
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DOSEAMENTO (TEOR)
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DOSEAMENTO (TEOR)
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DOSEAMENTO (TEOR)
• Para preparar as amostras e realizado um pool das amostras 
disponibilizadas para analise, onde quando se tratar de produtos 
sólidos comprimidos, o mesmo deve ser pulverizado com gral e 
pistilo.
• O ensaio é realizado em duplicata ou triplicata.
• Para o ensaio em comprimidos e cápsulas é utilizado 20 unidades.
• Quando for pesar a amostra não esquecer de fazer os cálculos para 
pesar o equivalente ao principio ativo. 
• De acordo com o exemplo:
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DOSEAMENTO (TEOR)
• Realizar o ensaio de teor de Paracetamol comprimido com 
concentração de 750mg.
• Dados : Peso médio: 950mg
• Pesar é pulverizar 20 comprimidos. Transferir quantidade de pó 
equivalente a 50 miligramas de paracetamol para balão volumétrico 
de 100ml adicionar 50ml de diluente e lavar ao ultrasson por 30 
minutos ou até a completa solubilização.
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DOSEAMENTO (TEOR)
• Logo para pesar o equivalente a 50mg de paracetamol devemos realizar o 
seguinte calculo:
• 950mg do comprimido______________750mg de paracetamol
• Xmg do comprimido________________50mg de paracetamol
• Basta multiplicar cruzado.
• 950 . 50 = X . 750
• X = 63.33mg de comprimido 
• Onde 63.33mg de comprimido teoricamente contem 50mg de Paracetamol
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DOSEAMENTO (TEOR)
• Logo para realizarmos o teste de teor devemos seguir os seguintes 
passos:
• Pesar 20 comprimidos contendo (Inicio, meio e fim do processo).
• Pulverizar em gral + pistilo
• Pesar o pó em balança de precisão o equivalente a 63.33mg de 
comprimido.
• Transferir o pó pesado para o balão volumétrico
• Adicionar diluente
• Levar ao ultrasson
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DOSEAMENTO (TEOR)
• Retirar o balão volumétrico do ultrasson.
• Colocar em mesa agitadora.
• Aguardar atingir a temperatura ambiente.
• Realizar as devidas diluições.
• Filtrar as amostras
• Realizar a leitura das amostras em espectrofotômetro, HPLC...de 
acordo com a metodologia.
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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITARIAS
• Para assegurar a administração das doses corretas, cada unidade do 
lote de um medicamento deve conter quantidade do componente 
ativo próxima da quantidade declarada.
• O teste de uniformidade de doses unitárias permite avaliar a 
quantidade de componente ativo em unidade individuais do lote e 
verificar se esta quantidade é uniforme nas unidades testadas.
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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITARIAS
• As especificações deste teste se aplicam as formas farmacêuticas com 
um único fármaco ou com mais de um componente ativo. A menos 
que indicado de maneira diferente na monografia individual do 
medicamento.
• O teste se aplica individualmente a cada componente ativo do 
produto.
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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITARIAS
• As unidades das formas unitárias das formas farmacêuticas pode ser 
avaliada por dois métodos:
• VARIAÇÃO DE PESO
• UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO
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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITARIAS
• VARIAÇÃO DE PESO
• O ensaio de uniformidade por variação de peso é realizado utilizando 
o ensaio de peso médio e o ensaio de teor.
• O ensaio de variação de peso estima a quantidade de principio ativo 
na dose unitária pelo peso individual.
• UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO
• No ensaio de uniformidade de conteúdo, utiliza-se 10 comprimidos, 
transferindo individualmente cada comprimido para um balão 
volumétrico.
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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITARIAS
• Critérios de aceitação, verificar na farmacopeia brasileira 5ª edição.
• V.A deve ser menor que 15 para L1 (Ensaio realizado com 10 
unidades)
• V.A dever ser menor que 15 para L2 (Ensaio realizado com 30 
unidades)
• Vamos verificar como funciona os cálculos em uma planilha.
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