Formas Farmacêuticas

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Compreende as formas 
farmacêuticas:
Comprimidos e seus 
variantes, cápsulas e 
suas variantes, óvulos 
e supositórios e os 
transdérmicos.
 
- Forma farmacêutica de uso oral de mais amplo 
emprego;
- Existem diversas formas, mas todas obtidas por 
compressão (exceto pastilhas);
 Alguns comprimidos são deglutidos intactos, outros, 
após mastigação, alguns são dissolvidos ou dispersos 
em água, e ainda há os que são mantidos na boca, onde 
o fármaco é liberado.
2ª Forma Farmacêutica mais usada;
 No âmbito farmacêutico, descreve um 
invólucro comestível, que contém produtos 
medicamentosos, principalmente para uso oral.
 Existem dois tipos: duras e moles;
- Facilidade de fabricação;
Menor uso.
De uso vaginal.
Retal
Via pele – liberação controlada
Devem conter a concentração correta do fármaco.
A aparência do comprimido e da cápsula devem ser 
elegante e constantes, assim como seu peso e suas 
dimensões.
O fármaco deve possuir resistência mecânica 
suficiente para resistir à fratura e à erosão no seu 
manuseio.
O fármaco de ser liberado de modo controlado e 
reprodutível.
 Inspeção.
 Ensaios das Matérias-Primas.
 Ensaios dos Materiais de Embalagem
 Ensaios dos Produtos Intermediários
 Ensaios dos Produtos Acabados 
Controle 
de
Qualidade
1
CQ de 
Matéria
Prima
3
CQ de
Embalagem
2
CQ de 
Produto
Intermediário
4 
CQ de
Produto
Acabado
CONTROLE DE QUALIDADE - Responsabilidades
 Das calibrações dos equipamentos;
 De todos os procedimentos (POP);
 De todas as metodologias;
 Dos treinamentos dos responsáveis pelos ensaios;
 De todos os resultados;
 De todos os desvios;
 De amostras para referência futura.
• Objetivo 
• Verificar o atendimento das especificações 
estabelecidas para cada produto e;
• Detectar previamente os desvios, liberando ou não 
o produto para a próxima etapa do processo.
• São inspeções periódicas e ensaios realizados 
durante o processo de produção.
• Devem ser mantidos registros de controle em 
processo, os quais devem fazer parte da 
documentação do lote.
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Oficiais
- Ensaios de resistência mecânica (dureza, friabilidade);
- Uniformidade (peso, dose);
- Biodisponibilidade in vitro (desintegração e dissolução)
Não-oficiais
- Dimensões das formas obtidas por compressão (altura 
e espessura);
- Cor e características (produto e das impressões);
- Sujidade
 Descrição
 Doseamento – Teor
 Ensaios de pureza
 Solubilidade
 Identificação
 Umidade
 Peso
 Dureza
 Friabilidade
 Altura (cpr)
 Espessura (cpr)
 Aspecto
 Teor
 Desintegração
 Dissolução
 Uniformidade
 Limpeza de 
equipamentos
 Após a secagem do granulado (manipulação úmida);
 Após a mistura final (manipulação seca) e;
 Antes de iniciar a compressão ou o encapsulamento.
 Verificada através de equipamento de infravermelho e 
ou aparelho Karl Fischer.
É de muito interesse saber qual o teor de água 
existente em um granulado que se vai comprimir, 
para que as condições de compressão ocorram de 
forma uniforme, com a mesma umidade.
A ausência total de umidade, dificulta a compressão 
do granulado, bem como a umidade em excesso.
 
 
A umidade acima do especificado:
• pode afetar a reologia (fluxo – granulado, 
deformação – comprimidos).
 pode trazer problemas de degradação 
(hidrólise), afetar a estabilidade.
 A umidade abaixo do especificado:
• pode afetar a formação do comprimido.
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 Verificação periódica de PESO:
O número de unidades tomadas para o ensaio 
de peso é em regra de 20 comprimidos, que 
são pesados durante a compressão do lote, a 
cada 20minutos.
Início – 10 comprimidos (E1)
 - 20 (E2)
 - 30 (E3)
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 Desvios destes parâmetros podem afetar no processo de 
 embalagem.
 Podem indicar desvios de dureza e peso.
 Medido em mm.
Altura
Espessura
 A resistência do comprimido ao esfacelamento ou 
esmagamento, ao desgaste pelo atrito ou à ruptura 
sob condições de armazenagem; ao transporte e ao 
manuseamento antes de ser usado depende do seu 
grau de dureza. 
Muito importante no revestimento.
F
F – Força necessária para quebrar o comprimido, medida em Newtons ou Kgf
esperado
Laminação
Amostragem: 10 unidades.
Dureza mínima: 3 kgf (FB. 4a. Ed.)
Procedimento:
-Submete-se o comprimido à 
ação de um aparelho que 
meça a força aplicada 
diametralmente, necessária 
para esmagá-lo;
- Pode–se usar durômetros 
manuais ou eletro-eletrônicos;
- A dureza mínima aceitável é 
de 30N ou 3-4Kgf.
 Propriedade relacionada à DUREZA. 
Avalia a capacidade do comprimido de resistir ao 
desgaste pelo choque, atrito, rolamento agitação e fricção 
nos processos de embalagem, manuseio e distribuição.
Problemas
Friabilômetro
A perda deve ser menor que 1,5%.
"Estado no qual nenhum resíduo da 
unidade permanece na tela metálica no 
aparelho de desintegração.
- salvo fragmentos de revestimento ou 
matriz de cápsulas insolúveis, " 
(FARMACOPÉIA Brasileira 4ª e 5ª edição, 1988). 
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O ensaio para avaliar o tempo de desagregação;
 consiste em colocar o comprimido, cápsula ou 
drágea em contato com:
• água pura, 
• HCl 0,1 molar ou,
• tampão pH 8 
• sob temperatura de 37ºC.
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Critérios de Aceitação:
- Comprimidos: máx. 30 min.
- Comprimidos sublinguais: máx. 5 min.
- Comprimidos entéricos: resistir por 60 min. em água ou 
meio ácido. Não desintegrar antes de 45 min. em tampão 
pH 8.
- Cápsulas: máx. 45 min.
- Drágeas: máx. 60 min.
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É o processo pelo qual um sólido com características 
regulares de solubilidade se dissolve.
Os principais processos de detecção deste método são: 
espectrofotométricos, cromatografia líquida.
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- Geralmente feito com 6 amostras do produto 
simultaneamente,
 - Calculando-se o valor percentual de cada amostra 
dissolvida.
 - (O valor de Q varia de acordo com a monografia do 
produto).
Temperatura do banho constante: 37° ± 0,5°
Coletor de amostrasMeio: água destilada, HCl 0,1N
 ou outro farmacopeico 
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Realizada em 10 unidades de cada lote conforme 
indicado na monografia para o doseamento, a 
menos que seja diferentemente especificado no 
teste de uniformidade de conteúdo.
(FARMACOPÉIA Brasileira 4ª edição, 1988; THE UNITED STATES Pharmacopeia 23 ed., 
1995).
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Aplicação: 
Para a determinação em todos os tipos de 
comprimidos revestidos, em cápsulas moles e 
sólidos (incluindo os estéreis).
(FARMACOPÉIA Brasileira 4ª edição, 1988; THE UNITED STATES Pharmacopeia 23 ed., 
1995).
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Calcula-se o teor de cada unidade em cada balão.
Quanto menor a quantidade de princípio ativo, mais importância tem este teste. 
O teste de uniformidade de conteúdo tem a finalidade de indicar a quantidade, em mg, 
de substância ativa no produto.
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