3 Aula (VISA Regulamentação e Visa de Medicamentos

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A Vigilância Sanitária no Brasil 
Histórico e Regulamentação Estruturante 
Profa. Dra. Márcia Passos - Profa. Adjunta da FF-UFRJ 
 Reforma Sanitária e a Vigilância Sanitária no Brasil (Anos 80) 
 
• A partir da década de oitenta, a crescente participação 
popular e de entidades representativas de diversos 
segmentos da sociedade no processo político moldaram a 
concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, 
conforme preceito constitucional, o complexo de atividades 
concebidas. 
 
• O Estado deve cumprir o papel de guardião dos direitos do 
consumidor e provedor das condições de saúde da 
população. 
• 
 
• 8ª Conferência de Saúde “o pensar e o agir em saúde e em vigilância sanitária 
assumem novas dimensões”.(1986) 
 
• Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos segmentos envolvidos ou que venha 
a ter interferência na saúde da população, desde os serviços de saúde e outros interesses 
da saúde, saneamentos básico, meio ambiente em geral o ambiente e processo de trabalho 
no que se refere a saúde dos trabalhadores, além da produção, guarda, transporte e 
utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, sangue e 
hemoderivados e radiações. 
 
Este novo conceito contempla e associa as ações de vigilância sanitária, 
vigilância epidemiológica e saúde do trabalhador. 
• É uma dimensão de integralidade dentro de um sistema de saúde e de vigilância da 
saúde. 
 
 Reforma Sanitária e a Vigilância Sanitária no Brasil 
Vigilância Sanitária no Brasil 
No direito brasileiro, a Lei 9782/99, artigo 4º, estabeleceu que 
a ANVISA terá atuação administrativa independente, 
exercendo o poder-dever de controle, e por força do artigo 6º 
da referida lei, a Agência tem a finalidade de promover a 
proteção da saúde da população, por intermédio do controle 
sanitário da produção e da comercialização de produtos e 
serviços submetidos à vigilância sanitária. 
A partir da criação da ANVISA, iniciou-se o processo de reestruturação e organização das ações de 
Vigilância Sanitária no Brasil visando o estabelecimento dos focos de observação da realidade 
sanitária, direcionados para a identificação da relação dinâmica e associada à interação entre 
produtos e / ou serviços de saúde aos seus consumidores, no âmbito da pós–comercialização. 
 
No estabelecimento e fortalecimento da relação sistêmica, com vistas à consolidação do Sistema de 
Vigilância Sanitária, um dos maiores desafios é o estabelecimento da avaliação de riscos à 
saúde, principalmente associados a novas e emergentes tecnologias, relativas a substâncias, 
aparelhos e /ou equipamentos (produtos destinados aos cuidados de saúde), ou associadas aos 
serviços de saúde (atenção e assistência à saúde). 
A observação e avaliação de riscos são de fundamental importância, diante do processo de intensa 
transformação do perfil produtivo e de consumo de bens e serviços destinados a promover e 
proteger a saúde. Sendo assim, as ações baseadas na precaução e prevenção em saúde 
despontam como prioritárias, para o Sistema de Vigilância Sanitária. 
 
DIREITO SANITÁRIO 
 
CONSTITUIÇÃO BRASILEIRA (1988) 
 
O Direito Sanitário é especialidade de alta complexidade e transversalidade, direito que 
se efetiva com a aplicação das regras e dos princípios pois ambos tem 
normatividade jurídica. 
 
Na matéria sanitária salienta-se a importância do artigo 225 da CF/88 que estabeleceu 
a “sadia qualidade de vida”, como princípio. 
 
São princípios do Direito Sanitário 
 1) A saúde como direito – Princípio da saúde como direito ou da sadia qualidade de vida; - art. 196 da CF/88. 
2) O princípio da unicidade do SUS; - art. 199 da CF/88. 
3) O princípio da universalidade; - art. 196 da CF/88 e art. 7º da Lei 8080/90 
4) O princípio da integralidade do atendimento; - art. 198, II da CF/88 e art. 7º da Lei 8080/90. 
5) O princípio da preservação a autonomia das pessoas; - art. 7º, III da Lei 8080/90. 
6) O princípio da informação; - art. 7º, V da Lei 8080/90. 
7) O princípio da igualdade; - art. 196 da CF/88 . 
8) O princípio da participação popular ou comunitária; art. 198, III da CF/88 
9) O princípio da solidariedade no financiamento; - art. 198 da CF/88 
10) O princípio da vinculação dos recursos orçamentários; - art. 198, § 2º da 
CF/88 e Lei de Responsabilidade Fiscal. 
11) O princípio da ressarcibilidade do SUS – art. 198 § 1º da CF/88 e 32 da Lei 9656/98. 
12) O princípio da prevenção; 
13) O princípio da precaução. 
A idéia do princípio da prevenção é o agir antecipado. Busca o princípio a ação 
antecipada e para tal é necessário ter conhecimentos e certezas cientificas 
dos efeitos dos atos, processos ou produtos. Em prevenção sanitária, o 
risco é o da produção de efeitos sabidamente ruinosos para a saúde. 
 
Preventivamente se exigem as cautela que a técnica e a ciência recomendam, 
o perigo, o risco que se quer evitar na prevenção é pois concreto e na maior 
parte dos casos há elementos técnicos que fundamentam concretamente as 
medidas. 
Princípio da Prevenção 
(art. 225, § 1º, II e §§ 5º21 e 6º), 196 da CF/88 e art. 198, II). 
 
O princípio da Precaução 
art. 5º e 196 da CF/88 e art. 12 da Lei 7.347/85.33 Dec. 2.519/98, Lei 8.974/95 
O Princípio da Precaução ultrapassa o da prevenção impondo às autoridades a 
obrigação de agir em face de uma ameaça de danos irreversíveis à saúde, 
mesmo que os conhecimentos científicos disponíveis não confirmem o risco. 
 
A precaução atua na incerteza científica e não existe por ela mesmo, se 
constrói a cada contexto. 
Existem diferenças entre os conceitos de precaução e de prevenção. 
A prevenção está associada à riscos conhecidos e já bem identificados, o 
conceito de precaução está relacionado aos riscos desconhecidos e que 
ainda precisam ser melhor conhecidos e / ou identificados pela sociedade 
VIGILÂNCIA em SAÚDE PÚBLICA 
 CARACTERÍSTICAS: 
 
 Intervenção sobre os problemas de saúde: danos, riscos e/ou determinantes); 
 Ênfase em problemas que requerem atenção e acompanhamentos contínuos; 
 Operacionalização do conceito de risco; 
 Articulação de ações promocionais, preventivas e curativas; 
 Atuação intersetorial; 
 Ações sobre o território; 
 Intervenção sob forma de operação. 
 
 
Vigilância em Saúde Pública 
• Vigilância Sanitária 
 
 Conjunto de ações capazes de 
eliminar, diminuir ou prevenir riscos a 
saúde, e de intervir nos problemas 
sanitários decorrentes do meio 
ambiente, da produção e da circulação 
de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde. 
VIGILÂNCIA EM SAÚDE PÚBLICA 
• Vigilância Sanitária 
 
 Voltada para o controle de 
ambientes, produtos e 
serviços. 
 
 Obedece uma racionalidade 
político-jurídica, fundada nas 
normas que regulamentam a 
produção, distribuição e 
consumo de bens e serviços 
Dimensões da Vigilância Sanitária 
Direito Sanitário, 
estabelece Implicações 
legais na proteção à 
saúde da população, 
conferindo-lhe 
importantes 
prerrogativas expressas 
pelo seu papel 
fiscalizador (papel de 
polícia) e pela sua 
função normatizadora. 
Necessita de suporte de 
várias áreas do conhecimento 
científico, métodos, técnicas, 
que requerem uma clara 
fundamentação 
epidemiológica para seu 
exercício; 
Observação ou cumprimento 
de normas e padrões técnicos 
e de uma conseqüente 
tomada de decisão. 
Deverá responder às 
necessidades 
determinadas pela 
população, mas 
enfrenta os atores 
sociais com diferentes 
projetos e interesses. 
Situa-se em campo 
de conflito de 
interesses,pois 
prevenir ou 
eliminar riscos 
significa interferir 
no modo de 
produção 
econômico-social 
Jurídica Tecnológica Ideológica Político 
Produtos 
e 
 Serviços 
Consumidores 
Controle 
Sanitário 
Controle das práticas de produção, determinando as normas técnicas e padrões de produção e 
exercendo a fiscalização para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no 
ato do consumo. 
 
Intervenção do Estado na Relação entre Produtores e 
Consumidores 
• Controle Interno 
 
• Práticas de auto-avaliação englobando os 
conceitos em voga de gestão da qualidade 
total e garantia de qualidade que redundam 
em manuais ou guias de boas práticas para 
o controle interno da qualidade da produção. 
 
• (o prestador/fornecedor é responsável pelo 
que produz e deve manter controle sobre 
sua produção, respondendo pelos seus 
desvios, imperfeições ou nocividades) 
 
• Controle Externo 
 
• à prática da vigilância sanitária, que se 
caracteriza pela elaboração de normas 
oficiais, licenciamento dos 
estabelecimentos, orientação educativa, 
fiscalização e aplicação de medidas para a 
proteção da saúde da população. 
 
• (exercido pelo Estado ou pelas sociedades 
organizadas na vigilância do processo e na 
defesa do consumidor) 
Crime Hediondo 
• A lei 9.667/1998, alterou 
dispositivos do código penal para 
incluir a falsificação de produtos 
de interesses da saúde na 
classificação de crimes hediondos. 
• A Lei 9.695/1998, que dispõe 
sobre o aumento dos valores de 
multas e introduz novas 
penalidades, destacando o controle 
sobre as empresas transportadoras 
de produtos farmacêuticos e 
farmoquímicos. 
• A lei 9.782/1999, dispõe sobre a 
criação do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária. 
Criação da ANVISA 
• A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência 
reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus 
dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa 
é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por 5 membros. 
 
Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao 
Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de 
Gestão. 
• Lei nº 9.782/99 
 
– Art. 6º A Agência terá por finalidade instiucional promover a 
proteção da saúde da população, por intermédio do controle 
produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos 
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, 
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. 
 
 
 
 
Vigilância Sanitária - Objetivos 
 
• Proteger a saúde e evitar a ocorrência de agravos à saúde através do 
acompanhamento do cumprimento de padrões adequados aos grupos de fatores de 
risco. As ações de Vigilância Sanitária contemplam todas as ações de saúde, desde 
a promoção, passando pela proteção, recuperação e reabilitação da saúde: 
 
• Ações de normatização e controle da prestação de serviços e atividades que direta 
ou indiretamente se relacionam com a saúde; 
 
• Ações de normatização e controle da industrialização, transporte, comercialização e 
uso de produtos de interesse sanitário; 
 
• Ações de normatização e controle sobre o meio ambiente e as condições de 
trabalho 
 
A missão da Vigilância 
Sanitária 
a vigilância sanitária não somente faz parte das 
competências do SUS, como tem caráter prioritário, 
por sua natureza preventiva 
 
• Missão -“eliminar, diminuir ou prevenir riscos à 
saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes 
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e 
da prestação de serviços de interesse da saúde” 
» Lei n° 8.080, art. 6° 
• Risco sanitário 
– risco: expressão matemática da probabilidade de 
ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada 
população, em certo território e em tempo 
determinado 
• Risco= ameaça + elementos em 
perigo + vulnerabilidade 
 
Ser portador de fator de risco para determinado 
agravo, significa estar mais vulnerável a este 
agravo 
 
O que são riscos sanitários? 
 
Gerência do Risco 
• Risco Inerente ou potencial 
 
• Se diz de condições de perigo próprias de 
determinadas práticas, situações ou técnicas 
onde há um risco em si, risco para os 
trabalhadores que lidam com ela, risco para o 
público que freqüenta ou para as vizinhanças e 
risco para o paciente que recebe doses, seja como 
técnica de diagnóstico, seja nas terapêuticas 
utilizadas, o que exige uma série de cuidados para 
se garantir os resultados esperados sem os efeitos 
deletérios. 
• Risco Adquirido 
 
• Do risco adquirido se diz de 
práticas ou produtos que não 
teriam um risco em si, mas que 
devido a incorreções em seu 
processo de produção podem vir 
a provocar doenças ou danos à 
saúde. 
Natureza do trabalho em Vigilância Sanitária 
• Avaliação do risco - natureza científica; definir 
efeitos de uma exposição; mede o risco associado; 
 
• Gerenciamento do risco - caráter político-
administrativo; decide o que fazer com o risco 
avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação 
regulatória; integra resultados da avaliação do risco 
com preocupações sociais, econômicas e políticas; 
fundamenta-se no conhecimento derivado da 
avaliação do risco. 
Atuação da Vigilância Sanitária 
 
• I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao 
consumo; 
 
• II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou 
indiretamente com a saúde. 
 
• III- O Controle do meio –ambiente, visando à proteção dos recursos naturais e à 
garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente da saúde humana. 
• . 
I - Bens e serviços de saúde 
• 1. As tecnologias de alimentos, referentes aos métodos e processos de 
produção de alimentos necessários ao sustento e nutrição do ser humano. 
 
• 2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos métodos e processos de produção de 
cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitários. 
 
• 3. As tecnologias de produção industrial e agrícola, referentes à produção de outros bens 
necessários à vida do ser humano, como produtos agrícolas, químicos, drogas veterinárias, etc. 
 
• 4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo 
humano, na busca da cura da doença, alívio ou equilíbrio da saúde, e 
compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-
hospitalares, cuidados médicos e cirúrgicos e suas organizações de atenção à 
saúde, seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnóstico, 
terapêutico e na prevenção ou apoio educacional. 
 
• 5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaços onde se exercem atividades não-
médicas, 
 
• 6. As tecnologias da educação e convivência, referentes aos processos e espaços de produção, 
englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presídios, cujas condições das aglomerações 
humanas interferem na sua saúde. 
 
II - Meio ambiente 
 
• 1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitário as 
tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o consumo 
humano, na proteçãode mananciais, no controle da poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos 
sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos, entre outros, visando à proteção dos recursos naturais e 
à garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente da saúde humana. 
• 2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle 
sanitário é exercido sobre as tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas (casas, 
edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente 
urbano e rural; sobre os meios de locomoção e toda a infra-estrutura urbana e de serviços; sobre o ruído 
urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio 
ambiente. 
• 3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de trabalho, geralmente resultantes de 
modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitário se dirige a esse 
ambiente, onde freqüentemente encontra cidadãos que são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo 
ao trabalho em condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, 
competitivos e sob pressão, o que altera e põe em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e 
da comunidade. 
Penalidades contra os infratores 
 Advertência. 
Multa. 
Apreensão do produto. 
Inutilização do produto. 
Interdição do produto. 
Suspensão da venda do produto. 
Cancelamento do registro do produto. 
Proibição de propaganda. 
Cancelamento da autorização de funcionamento da empresa. 
Imposição da contrapropaganda. 
Interdição total ou parcial do estabelecimento. 
Referências Bibliográfica 
 
 
• 1- Suely Rozenfeld (Org) Fundamentos de Vigilância Sanitária, Rio de 
Janeiro, Editora FIOCRUZ, 2000, 304p. 
 
• 2- Costa, Ediná Alves, Vigilância Sanitária. Proteção e Defesa da 
Saúde. Segunda Edição Aumentada, São Paulo, Sociedade 
Brasileira de Vigilância de Medicamentos, 2004, 496p. 
 
 
• 3- Marques, Maria Cristina da Costa (Org) Vigilância Sanitária: Teoria 
e Prática. São Carlos, Editora Rima, 2006, 226p