Exercicios de Revisao com gabarito Av1 CONTROLE

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UNIVERSIDADE E STÁCIO DE SÁ
CURSO DE FARMÁCIA
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Quais são os ensaios de identificação propostos para as matérias-primas farmacêuticas? Densidade, ponto fusão, ponto ebulição, pH, solubilidade
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva analítica padrão, qual é o paramêtro de validação importante  observado com dados de regressão linear (reta) e R2 ? Linearidade
O que é CEP (Controle estatístico de Processo)?
O controle estatístico de processo (CEP) é uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. Através das cartas ou gráficos de controle, podem-se detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e com isso os custos da produção.
O que é calibração?
É um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
Questão 1)
“ Joseph Moses Juran foi um dos mestres da gestão da qualidade no mundo. Os três pontos fundamentais da gestão da qualidade propostos por Juran são: o planejamento da qualidade, a melhoria de qualidade e o controle da qualidade. A partir de Juran, a qualidade passa a ser definida como o “desempenho do produto que resulta em satisfação do cliente”, ou seja, a qualidade deixa de ser algo apenas estatístico (ausência de deficiências) e passa a englobar a satisfação do cliente e o esforço para se evitar a “não satisfação” ocasionada por produtos defeituosos ou que ficam aquém da expectativa do cliente. “ 
O que significa o termo “Qualidade” no contexto do Controle de Qualidade de medicamentos? Siginifica que os mesmos devem apresentar:
Eficácia terapêutica, funcional e cosmética- contenham a quantidade de ativos declarada e exerçam a ação esperada
 Segurança- na dosagem e utilização corretas, seus efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo aceitável
 Estáveis e Apresentação do produto- mantendo suas características e atividades até o final do prazo de validade estabelecido
 Propriedades organolépticas.
Dentre os possíveis desvios da qualidade mais comuns encontrados em medicamentos, cite e descreva dois deles.
Quantidade do princípio ativo diferente do recomendado na prescrição
Falta de análise da matéria-prima
Diferença de quantidade do princípio ativo entre as cápsulas de um mesmo frasco. 
Presença de substâncias que não constam na prescrição.
Questão 2) Leia atentamente a reportagem publicada pela Revista Hypeness:
Segundo a legislação, para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheça uma droga como um medicamento legal, permitindo assim sua fabricação e comercialização, é preciso que o produto, através de comprovação científica e de análise, “seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”. Tratando-se de um medicamento novo, é exigido que sejam oferecidas “amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários”. Essa aprovação só pode ser alcançada após a realização de testes em seres humanos, que servirão como base para a comprovação de que os benefícios do medicamento superam seus eventuais riscos. A complexidade de formas, variações, reações e transformações através das quais uma doença como o câncer se manifesta torna improvável a ideia de uma cura definitiva para essa doença. Ainda assim, a fosfoetanolamina, composto químico sintetizada por um brasileiro, que supostamente possui função antitumoral, apresentando resultados relevantes no combate ao câncer, tem colocado a comunidade médica e os pacientes em natural polvorosa. A fosfoetanolamina é um composto orgânico, presente no organismo de diversos mamíferos, que ajuda a formar as membranas celulares e possui ainda função sinalizadora, informando ao organismo processos e situações atravessadas pelas células. No final da década de 1980, uma versão artificial desse composto foi sintetizada pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice, então professor do Instituto de Química de São Carlos (IQSC), hoje aposentado. Por sua alegada eficiência em combater, reduzir e até curar tumores, naturalmente que a procura pela droga por pacientes foi desde então intensa.
Responda: Trace um paralelo entre o conhecimento de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica e o assunto da matéria.
O conhecimento de Assuntos Regulatórios (Leis e Normativas que abrangem as especificações e padrões de qualidade exigidos) assegura ao profissional a garantia de que sua atitude profissional será de zelar pelo cumprimento da Lei. Assim, fazendo um paralelo com a matéria, embora a fosfoetanolamina apresentasse indícios de uma possível atividade anti-tumoral, é preciso que a mesmo apresente comprovações científicas, tais como todos os estudos pré-clínicos, e clínicos de fase, I, II e III, para após sua aprovação, antes de ser colocado para distrubuição/comercialização. Já que para um medicamento seja considerado legal, ele deve ser “ reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”, condições que não foram demonstradas pelo fornecedor do medicamento.
Questão 3) O que é Validação e por que validamos processos produtivos, métodos analíticos, sistemas computacionais e metodologias de limpeza?
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados;
É demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.
Validamos pois a mesma deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão, sensibilidade, limite de quantificação, exatidão, adequados à análise.
Questão 4) Diga quais são e explique cada um dos requisitos prévios para a Validação.
Utilização de Padrões de referência
Qualificação e calibração de equipamentos
Treinamento dos analistas
Confiabilidade dos resultados
Questão 5) No caso de metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, de uma forma geral:
a)Uma nova metodologia será considerada validada, quando quais parâmetros forem avaliados? Especificidade e seletividade; Linearidade;Exatidão;Precisão;Limite de detecção (Sensibilidade);Limite de Quantificação;Robustez e Intervalo ou faixa de trabalho
b)Comente quais parâmetros estão sendo avaliados com a Curva de Calibração Linearidade e Faixa de Trabalho