AV2 CONTROLE QUALIDADE

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1. Pergunta 1
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Com base na Farmacopeia Brasileira, assinale a alternativa que corresponde a definição de “marcador”.
1. Produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.
2. Substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua identidade, qualidade, teor e potência, usada para comparação com um analito.
3. Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
4. Constituintes ou grupos de constituintes quimicamente definidos, presentes em drogas, suas preparações, fitoterápicos ou outros medicamentos à base de ativos de origem natural, que são utilizados para fins de controle de qualidade, podendo ou não apresentar atividade terapêutica.
Resposta correta
5. Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado.
2. Pergunta 2
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Sobre os ensaios de identificação feitos nos controles de qualidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa incorreta.
1. Em uma análise por espectrofotometria no UV-VIS, o ideal é construir a curva de calibração com no mínimo cinco valores de concentração da substância de referência.
2. Os métodos cromatográficos são métodos analíticos de separação do analito de outras substâncias, que necessitam do uso de detectores para sua identificação, sendo os mais frequentemente utilizados os detectores espectrofotométricos (UV/Vis) ou por espectrometria de massas (EM).
3. A espectroscopia no infravermelho fornece evidências da presença de vários grupos funcionais na estrutura orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a radiação eletromagnética em um processo de vibração molecular.
4. Ensaios de difração de raios X são utilizados para identificação de substâncias através das medidas dos ângulos de difração e intensidades de linhas das fases cristalinas de um material.
Resposta correta
5. A espectrometria de absorção atômica é utilizada para determinação de diversas substâncias que contém elementos metálicos na composição.
3. Pergunta 3
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Um grande problema do controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica está em fazer o controle de polimorfismo fármacos. Assinale a opção correta acerca desse tema.
1. Do ponto de vista da indústria farmacêutica, é sempre desejado para um fármaco o estado polimórfico mais estável.
2. A formação de polimorfo pode ocorrer durante o processo de síntese do fármaco. Uma vez sintetizado naquela forma polimórfica, as condições de produção do medicamento não influenciam na transição em outras formas.
3. A forma polimórfica com menor energia livre será a mais estável, mas a tendência desse cristal é transformar-se na forma metaestável.
4. Diferentes formas polimórficas podem apresentar propriedades físico-químicas e mecanismos de ação farmacológicos distintos.
5. O controle de qualidade deve assegurar que os diferentes lotes de produção sejam feitos com o fármaco nas mesmas formas polimórficas, pois tais alterações poderiam influenciar a biodisponibilidade e a estabilidade do medicamento.
Resposta correta
4. Pergunta 4
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A estabilidade das formas farmacêuticas é um aspecto importante para a qualidade do medicamento. Assinale a alternativa abaixo que corresponde à afirmação FALSA sobre fenômenos de instabilidade de cada forma farmacêutica:
1. É normal ocorrer sedimentação em suspensões, porém o fenômeno de caking inviabiliza a redispersão.
2. Em emulsões os fenômenos de instabilidade comuns são cremeação, floculação e coalescência.
3. Formas farmacêuticas sólidas possuem maior estabilidade que formas farmacêuticas líquidas devido menor teor de água na formulação.
4. Pomadas e cremes podem sofrer separação de fases e diminuição da consistência.
5. Soluções não apresentam fenômenos de instabilidade, pois são líquidos homogêneos.
Resposta correta
5. Pergunta 5
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Assinale a opção incorreta acerca das ferramentas básicas que podem ser utilizadas no processo de gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas.
1. O método 5W2H é utilizado dentro de outras ferramentas da gestão da qualidade como um plano de ação, onde serão respondidas perguntas específicas (O que? Por que? Onde? Quando? Quem? Como? Quanto?), a fim de solucionar um problema ou tomar decisões.
2. A metodologia 5S, originada no Japão, é embasada nos sensos de utilização, de organização e de limpeza, não possui fácil compreensão e é de difícil implementação.
Resposta correta
3. O ciclo de PDCA é constituído das etapas: planejar (definir metas), executar (o que foi planejado), checar (analisar os indicadores) e agir (em cima dos resultados), garantindo que a empresa organize seus processos.
4. A Mariz GUT é uma ferramenta da qualidade utilizada para a priorização de tomadas de decisões. Ela utiliza os princípios de Gravidade, Urgência e Tendência para classificar problemas e, com isso, estabelecer prioridades.
5. O Diagrama de Ishikawa, conhecido como espinha de peixe, tem o objetivo de indicar a relação entre um efeito e as causas que contribuem para a sua ocorrência.
6. Pergunta 6
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Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de validação, marque a alternativa INCORRETA.
1. Validação concorrente é aquela onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação, sendo realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente.
2. Equipamentos devem ser avaliados em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle ou se é necessária uma revalidação.
3. Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.
Resposta correta
4. A validação retrospectiva não é mais considerada uma abordagem aceitável, sendo o ideal que os produtos já sejam desenvolvidos e validados prospectivamente.
5. O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que define o sistema de qualificação/validação e deve estabelecer as estratégias e diretrizes de validação adotadas.
7. Pergunta 7
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Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, assinale a afirmativa incorreta.
1. Devem existir locais segregados destinados ao armazenamento de materiais ou produtos rejeitados, recolhidos ou devolvidos.
2. A empresa deve garantir um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita.
3. Os fornecedores de matéria-prima e de material de embalagem devem ser qualificados.
4. Os Responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade na indústria podem ser a mesma pessoa, visando facilitar o processo de fabricação.
Resposta correta
5. O nome e número de lote do produto em processo devem ser exibidos em cada etapa de produção e embalagem.
8. Pergunta 8
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A RDC N° 67/2007 ANVISA estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e oficinais. Levando em consideração os dados contidos na resolução, assinale a alternativa INCORRETA.
1. É de responsabilidade da gerencia superior promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada dos funcionários.
Resposta correta
2. As matérias-primas armazenadas devem ser mantidasafastadas do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção.
3. É de responsabilidade do farmacêutico assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado.
4. Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.
5. As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas e colocadas em quarentena até que sejam liberadas pelo controle de qualidade.
9. Pergunta 9
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Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, relacione os termos enumerados em cima com suas respectivas definições abaixo, depois marque a alternativa que apresenta a sequência numérica correta.
(1) Seletividade.
(2) Precisão.
(3) Exatidão.
(4) Robustez.
(5) Limite de detecção.
( ) Capacidade do método de quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
( ) Indica a capacidade do método em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas.
( ) É a proximidade entre os resultados obtidos por repetidas aferições de múltiplas alíquotas de uma única fonte de matriz.
( ) É o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
( ) É a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado nas condições experimentais estabelecidas.
1. 4 - 5 - 3 - 2 - 1
2. 4 - 3 - 2 - 5 - 1
3. 1 - 4 - 2 - 3 - 5
Resposta correta
4. 2 - 4 - 3 - 1 - 5
5. 3 - 2 - 4 - 1 - 5
10. Pergunta 10
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Leia atentamente o texto abaixo referente aos diferentes documentos existentes em uma indústria farmacêutica e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas.
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções detalhadas, escritas de forma objetiva, para a execução de operações específicas, visando alcançar _______.
- Relatório de validação é o documento no qual os procedimentos, registros, resultados e avaliação da _______ são consolidados e sumarizados.
- O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos juntamente com a avaliação de sua _______ com a especificação declarada.
-Protocolo de Estudo de Estabilidade é o documento por meio do qual se define o _______ de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote, quantidade das amostras, condições do estudo, métodos analíticos e material de acondicionamento.
1. exatidão – qualificação – proximidade - resultado
2. uniformidade – validação – conformidade - plano
Resposta correta
3. exatidão – validação – divergência - resultado
4. uniformidade – validação – conformidade - desfecho
5. qualidade – validação – conformidade – efeito