Vigilância Sanitária de Medicamentos

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Vigilância Sanitária de Medicamentos
Profa. Dra. Márcia Passos - Profa. Adjunta da FF-UFRJ
Medicamento (Lei 5.991/1973)
• É todo produto
farmacêutico,
tecnicamente obtido ou
elaborado, com
finalidade profilática,
curativa, paliativa ou
para fins diagnósticos.
Principios Filosóficos 
Medicamentos Alopáticos –
são aqueles que tratam as 
doenças produzindo uma condição 
de antagonistas; incompatíveis com o 
estado patológico a ser tratado. “Cura 
provocando uma ação diferente no 
corpo”.
Medicamentos Homeopáticos:
homeopathos [homeo = igual, 
semelhante, e
pathos = doença, sofrimento]. Significa em 
termos médicos, ciência médica que 
busca a cura
das doenças ou sofrimentos mediante 
princípios semelhantes a estes
São aqueles que promovem uma 
condição semelhante com o estado 
patológico a ser tratado. “Tratam o 
indivíduo, e não a doença em primeiro 
lugar.”
Medicamentos - Definições Legais 
Medicamento Alopático:
Medicamento Sintético;
Medicamento Fitoterápico;
Medicamento Biológico
Medicamento Homeopático:
Medicamento Dinamizado;
Medicamento de Referência;
Medicamento Genérico;
Medicamento Similar.
Medicamento de Referência
Lei 9.787/99
Medicamento de Referência –
produto inovador registrado no
órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do
registro;
Medicamento Genérico
Lei 9.787, de 10/2/99
É aquele que contém o mesmo fármaco
(princípio ativo), na mesma dose e forma
farmacêutica, é administrado pela mesma
via e com a mesma indicação terapêutica
do medicamento de referência no país,
apresentando a mesma segurança que o
medicamento de referência no país
podendo, com este, ser intercambiável.
Medicamento Similar
RDC 134/2003 e RDC 133/2003
São aqueles que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade
relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para
comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento
no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de
qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
Medicamento Biológico
RESOLUÇÃO RDC 55 de 16/12/2010
Os medicamentos biológicos são
moléculas complexas de alto peso
molecular obtidas a partir de fluidos
biológicos, tecidos de origem animal ou
procedimentos biotecnológicos por meio
de manipulação ou inserção de outro
material genético (tecnologia do DNA
recombinante) ou alteração dos genes que
ocorre devido à irradiação, produtos
químicos ou seleção forçada.
Medicamento Fitoterápico
RESOLUÇÃO RDC 48/2004
São medicamentos obtidos a partir de 
plantas medicinais. Eles são obtidos 
empregando-se exclusivamente 
derivados de droga vegetal (extrato, 
tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e 
outros). Não é objeto de registro como 
medicamento fitoterápico, planta 
medicinal ou suas partes, após 
processos de coleta, estabilização e 
secagem, podendo ser íntegra, 
rasurada, triturada ou pulverizada. 
Medicamento Manipulado
RDC 67/2007
São medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja 
preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a 
directa responsabilidade do farmacêutico.
O medicamento manipulado pode ser apresentado como:
Fórmula magistral, o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos 
serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente 
a quem o medicamento se destina;
Preparado Oficinal, qualquer medicamento preparado segundo as indicações 
compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou 
nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente 
aos doentes assistidos por essa "farmácia ou serviço". 
Medicamento Dinamizado
RDC 26/2007
São medicamentos preparados a partir de
substâncias que são submetidas a
triturações sucessivas ou diluições
seguidas de sucussão, ou outra forma
de agitação ritmada, com finalidade
preventiva ou curativa a serem
administrados conforme a terapêutica
homeopática, homotoxicológica ou
antroposófica.
Objetivos da Vigilância Sanitária de Medicamentos I
 Garantir a qualidade dos medicamentos expostos ao consumo, através do
monitoramento das condições em que se realiza o processo de produção,
manipulação, transporte e venda de medicamentos e outros insumos farmacêuticos.
 Melhorar os processos técnicos da produção dos produtos e validação da tecnologia.
 Minimizar as reações adversas e criar maiores subsídios para melhoria das fórmulas
tendo como apoio um sistema de vigilância das iatrogenias farmacológicas.
 Combater as fórmulas sem comprovação científica e sem registro no Ministério da 
Saúde e a propaganda enganosa. 
 Reduzir o uso abusivo e incorreto da automedicação, principalmente por 
medicamentos sujeitos ao controle especial, visando ao cumprimento da legislação, 
tanto por parte dos profissionais quanto dos estabelecimentos de saúde.
 Reduzir a morbi-mortalidade por intoxicações medicamentosas através da 
integração com centros de recebimento de notificações de intoxicação por 
medicamentos e outros produtos tóxicos. 
 Orientar a população informando-a tecnicamente dos produtos, eficácia, efeitos 
colaterais, intoxicações, perigo da automedicação e
Objetivos da Vigilância Sanitária de Medicamentos II
Ciclo de Vida do Medicamento
Pesquisa e Desenvolvimento
Patente
Registro
transporte
Fabricação
Armazenamento
FarmacovigilânciaUSO
Distribuição
Prescrição
Dispensação
Comercialização
Ciclo de Vida do Medicamento
 Durante todo o seu ciclo de vida, o 
medicamento de uso humano está sujeito a 
padrões de qualidade, segurança e eficácia, 
alicerçados numa atuação conjunta dos 
responsáveis pela sua colocação no mercado e 
das autoridades sanitárias. 
 Os diferentes intervenientes (fabricantes, 
distribuidores, prescritores, farmácias, outros 
locais de venda e utilizadores) estão sujeitos a 
um conjunto de obrigações e procedimentos.
Investigação e desenvolvimento
Ensaios clínicos
Autorização de introdução no mercado
Fabricação e distribuição
Prescrição e dispensação
Utilização e consumo
Inspeção
Comprovação da qualidade
Farmacovigilância
Funções da Vigilância Sanitária de 
Medicamentos
I. Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que produzem
medicamentos e outros insumos farmacêuticos.
II. Cadastrar, licenciar e fiscalizar farmácias, drogarias, farmácias
homeopáticas, ervanarias, distribuidoras, importadoras, fracionadoras e
transportadoras de medicamentos e outros insumos farmacêuticos.
III. Exercer o controle de receitas de entorpecentes e outras substâncias sob
controle especial previsto na legislação federal.
IV. Receber notificação de reações adversas e de intoxicações por
medicamentos.
V. Monitorar, através de análise de amostras, a qualidade dos medicamentos
e outros insumos farmacêuticos.
VI.Orientar a população e produtores em geral.
Registro de Medicamento 
(Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001)
 Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no
uso de sua atribuição específica, determina a inscrição
prévia no órgão ou na entidade competente (ANVISA),
pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-
administrativo e técnico-científico relacionada com a
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para
sua introdução no mercado e sua comercialização ou
consumo.
Registro do Medicamento
Fármaco;
Forma farmacêutica e Concentração;
Acondicionamento;
Rotulagem;
Embalagem;
Bula;
Normas para Prescrição
Comercialização 
F
A
B
R
I
C
A
Ç
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Regras para o Registro de Medicamentos no Brasil
Regras para o Registro de Medicamentos no Brasil
EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS
avaliações de eficácia e segurança, feitas por
meio da análise de estudos pré-clínicos (ou
não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em
fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos
de medicamentos já registrados em outros
países para os quais dados de
farmacovigilância pós-mercado já são
disponíveis.
fabricação do medicamento
desde aquisição dos
materiais, produção, controle
de qualidade, estabilidade,
liberação, estocagem,
expedição de produtos
terminados e os controles
relacionados.
Rotulagem, Embalagem e
Bula.
Análise de 
Segurança
Análise de 
Eficácia 
Análise Farmacotécnica
Medicamento de 
Referência
Medicamento
Genérico
Medicamento
Similar
-Eficácia (estudo clínico)
-Segurança (estudo clínico)
- Farmacotécnica
- Equivalência
farmacêutica, 
biodisponibilidade relativa
- Farmacotécnica
-Equivalência farmacêutica, 
biodisponibilidade relativa
- Farmacotécnica
RDC 136/2003 RDC 135 / 2003;
RDC 35 de 15/06/2012
Resolução RDC 133/2003
Resolução RDC 134/2003
RDC 35 de 15/06/2012
Resolução RDC 17/2007 
EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Registro Sanitário de Medicamentos
(Lei 6.360/76 de 23 de setembro de 1976)
 RDC 132 (29/05/03): Registro de Medicamentos Específicos;
 RDC 133 (29/05/03): Medicamento Similar;
 RDC 134 (29/05/03): Adequação dos Medicamentos já Registrados;
 RDC 135 (29/05/03): Medicamentos Genéricos;
 RDC 136 (29/05/03): Medicamentos Novos;
 RDC 139 (29/05/03): Registro e Isenção de Registro de Medicamentos
Homeopáticos
 RDC 48 (16/03/2004): Medicamentos Fitoterápicos
Registro de Medicamentos Novos
RDC 136 de 136 (29/05/03): 
 Este Regulamento aplica-se a todos os medicamentos novos ou inovadores, com exceção dos regidos
por legislação específica, e estabelece os critérios e a documentação necessária para:
 · Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos associados ou
não;
 · Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e indicações no
País com princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos por parte de empresas não detentoras de
registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s).
 · Registro de produto resultante de:
 a) alteração de propriedades farmacocinéticas;
 b) retirada de componente ativo de produto já registrado;
 c) sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido autorizada.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 134, DE 29 DE MAIO DE 2003
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
 Art. 4º Os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares que pretendam manter ou enquadrar seus produtos 
na categoria de medicamento similar, devem encaminhar a ANVISA, documento na forma de ofício, indicando o produto de referência 
ao qual deseja se assemelhar, no segundo semestre do quarto ano do qüinqüênio de validade do registro.
A eficácia e segurança dos medicamentos similares produzidos e comercializados no país são confirmadas por teste de equivalência
farmacêutica e biodisponibilidade relativa. A maioria dos similares já passou por esses testes, que são idênticos aos que são
submetidos os medicamentos genéricos.
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os 
testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar 
possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do 
medicamento de referência. 
A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue 
uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, 
antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação 
após a publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deveriam apresentar o teste de biodisponibilidade 
relativa na segunda renovação do registro, e até 2014.
 De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
MEDICAMENTO SIMILAR
Registro de Medicamento
 Os números de registro de medicamentos têm 13 dígitos, podendo ser utilizados apenas
nove, pois os últimos quatro não são obrigatórios constar da embalagem.
 Um exemplo: 1.0234.0058.001-9. 
 Um registro de medicamento sempre começará com o número 1. 
 O primeiro grupo de quatro números refere-se à autorização federal de funcionamento da
empresa;
 O segundo grupo, refere-se à ordem em que o produto da empresa foi registrado, ou
seja, a empresa tem 58 medicamentos já legalizados;
 Os quatro últimos números não obrigatórios dizem respeito ao número de apresentações
que o produto possui, em termos de embalagem e forma farmacêutica;
 No exemplo citado acima, o 001 significa que é a primeira apresentação do produto
registrada na Anvisa e o número 9 é apenas um dígito verificador interno.
Começa com os números 1 e 8 Produtos para a saúde 
(Correlatos) 
Começa com os números 4, 5 e 6 alimentos
Começa com o número 3Saneantes (produtos de 
limpeza)
Começa com o número 2Cosméticos
Começa com o número 1Medicamentos
Dígitos
No Brasil, dos cerca de 11 mil medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), quase 8.000 deles são similares. Esses medicamentos formam a base da indústria
farmacêutica de capital nacional privado e estatal, e seu desenvolvimento e fabricação permitem ao
Governo estabelecer os programas de assistência farmacêutica que sustentam o Sistema Único de
Saúde (SUS), envolvendo, inclusive, os laboratórios oficiais.
A figura do medicamento similar surgiu em decorrência da Lei 6360/76, a qual, no parágrafo único do
art. 20, dispõe que ´fica assegurado o direito do registro de medicamentos similares a outros já
registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei´ (atualmente art. 21 em
decorrência da Lei 9782/99, que alterou a Lei 6360/76).
MEDICAMENTO SIMILAR
Registro de Medicamento Específico
• Os medicamentos específicos 
enquadram-se nas seguintes 
categorias:
As soluções de grande e pequeno 
volume, parenterais ou não, tais como:
- Água para injeção;
- Soluções de glicose;
- Cloreto de sódio;
- Demaiscompostos eletrolíticos ou 
açúcares.
• Concentrados polieletrolíticos para hemodiálise 
(CPHD) RDC nº 8, de 2 de janeiro de 2001; RDC nº 
24, de 14 de junho de 2011.
Produtos de re-idratação oral Portaria nº 108, de 
25 de julho de 1991; RDC nº 24, de 14 de junho de 
2011.
Nutrição parenteral Portaria 272, de 8 de abril de 
1998; RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
Soluções parenterais de grande volume RDC nº 
24, de 14 de junho de 2011.
Soluções parenterais de pequeno volume é 
regulamentado pela RDC nº 9/2001; RDC nº 24, de 
14 de junho de 2011.
Registro de Medicamentos de Notificação 
Simplificada
É o produto farmacêutico, tecnicamente obtido 
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa 
ou paliativa na qual existe baixo risco de que 
seu uso ou exposição possa causar 
conseqüências e ou agravos à saúde quando 
observadas todas as características de uso e de 
qualidade.
Medicamento de baixo risco são aqueles 
destinados ao tratamento de doenças de baixa 
gravidade, autolimitantes, de evolução benigna, 
que podem ser tratadas sem acompanhamento 
médico, cujos efeitos nocivos devem ser 
subclínicos ou leves, reversíveis, como 
alterações sensoriais, sem lesão maior e danos 
aos sistemas.
• Rdc 199/2006:
• instituí a notificação simplificada de
medicamentos mediante peticionamento
eletrônico.
• A notificação não exime as empresas das
obrigações do cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação e Controle e das demais
regulamentações sanitárias.
• Os produtos mencionados no caput deste artigo
devem adotar, integralmente, as informações
padronizadas no Anexo I deste Regulamento
• Os produtos no Anexo I são de venda
isenta de prescrição Médica
• É vedada a comercialização dos produtos do Anexo I
na forma farmacêutica injetável.
Controvérsias no Registro de 
Medicamentos
 Entende-se como me-too um medicamento que embora seja
apresentado como inovador não acrescenta nenhum benefício claro,
no que diz respeito aos seus perfis de eficácia e segurança, em
relação a outros medicamentos já registrados. (Por esta definição
não são, portanto, considerados como me-toos os medicamentos
genéricos ou similares).
 o uso off label do medicamento ou seja, o uso não aprovado, que
não consta da bula;
VISA e a Política Nacional de Medicamentos
Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos
• O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos
fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as
atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e
sistemática.
• Essas atividades, coordenadas em âmbito nacional pela Secretaria de Vigilância
Sanitária, serão efetivadas mediante ações próprias do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, no cumprimento dos regulamentos concernentes às Boas Práticas de
fabricação.
• Para o exercício dessas ações, a Secretaria de Vigilância Sanitária implementará e
consolidará Roteiros de Inspeções aplicáveis à área de medicamentos e
farmoquímicos. Definirá, desenvolverá e implantará sistemas de informação para o setor,
envolvendo os três níveis de gestão, estabelecendo procedimentos e instrumentos de
avaliação
Referências Bibliográfica
• 1- Costa, Ediná Alves, Vigilância Sanitária. Proteção e
Defesa da Saúde. Segunda Edição Aumentada, São
Paulo, Sociedade Brasileira de Vigilância de
Medicamentos, 2004, 496p.
• 2- Suely Rozenfeld (Org) Fundamentos de Vigilância
Sanitária, Rio de Janeiro, Editora FIOCRUZ, 2000, p-304;
• 3- WWW. portalAnvisa.gov.br