Medicamentos genéricos

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Introdução à Assistência
Farmacêutica
Aula 8 - Medicamentos genéricos
INTRODUÇÃO
Sem dúvida, a aprovação da Lei dos Medicamentos Genéricos no Brasil, em 1999, foi uma ação governamental que
mudou o cenário em relação ao acesso aos medicamentos.
Com a proposta de aumentar a oferta de produtos de qualidade com preços reduzidos, o mercado nacional de
medicamentos genéricos está cada vez maior e tem estimulado o desenvolvimento da indústria farmacêutica no País.
Nesta aula, veremos como esses produtos fortalecem a Política Nacional de Medicamentos (PNM).
OBJETIVOS
Identi�car a importância da política de genéricos para a promoção do acesso aos medicamentos e de seu uso racional;
De�nir medicamentos genéricos, similares e de referência, bem como bioequivalência;
Explicar o papel do farmacêutico para a efetiva implementação da política de medicamentos genéricos.
LEGALIZAÇÃO
Fonte da Imagem: Macrovector / Shutterstock
A Política Nacional de Medicamentos (PNM) de 1998 incentiva a promoção do uso de medicamentos genéricos. Para
legalizar as ações relacionadas a esses produtos no Brasil, foi sancionada a Lei dos Medicamentos Genéricos – Lei nº
9.787/1999 (glossário).
Esses instrumentos legais estimulam a concorrência e a oferta de medicamentos, melhorando sua qualidade,
reduzindo seus preços e facilitando o acesso da população a esses produtos.
Legalmente, o medicamento genérico é de�nido como um medicamento similar (glossário) a um produto inovador ou
de referência (glossário), que pretende ser intercambiável (glossário) com este.
Geralmente esse tipo de medicamento é produzido após a expiração/renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade – comprovada sua e�cácia, segurança e qualidade –, e designado pela Denominação Comum
Brasileira (DCB) (glossário) ou, em sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI) (glossário).
Fonte da Imagem: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A PNM induziu, também, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que está ligada ao Ministério
da Saúde. Trata-se do órgão regulador que concede registro de medicamentos, estabelecendo critérios de controle de
qualidade e biodisponibilidade (glossário), bem como de aferição da equivalência terapêutica mediante provas de
bioequivalência (glossário).
Atenção
, Para o registro de medicamentos genéricos, sempre foram exigidos testes de bioequivalência em relação ao medicamento
inovador. Para os medicamentos similares, tais testes passaram a ser obrigatórios a partir de 2003. Além disso, os medicamentos
similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação relativa ao princípio
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9787.htm
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
ativo.
COMO IDENTIFICAR UM MEDICAMENTO GENÉRICO?
Vejamos:
Saiba Mais
, Em 2007, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17
(http://www.crfma.org.br/site/arquivos/legislacao/resolucoeseinstrucoesnormativasdaanvisa/RDC%2017%202007.pdf), que
exige para o registro do medicamento similar as mesmas provas necessárias para o registro do medicamento genérico., , Em
2014, a RDC nº 58 (http://farmaceuticodigital.com/2015/01/rdc-58-2014-lista-dos-medicamentos-similares-referencia.html)
estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. O site da
ANVISA disponibiliza a relação dos medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais são
intercambiáveis, para consulta pela população e por pro�ssionais de saúde., , LEMBRE-SE:, , Não é permitido trocar o
medicamento genérico pelo similar.
FORTALECIMENTO DA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Alguns fatores contribuíram para que o medicamento genérico se tornasse realidade no Brasil. Entre eles, podemos
citar:
Outra estratégia do governo para o fortalecimento desses medicamentos foi a liberação de crédito para a indústria
farmacêutica nacional, que passou por transformações após a implantação dos genéricos. Hoje, eles representam 30%
dos remédios comercializados no País, e o consumidor brasileiro economizou um montante de R$ 70 bilhões em 16
anos de genéricos (ASSOCIAÇÃO, 2016).
PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO
http://www.crfma.org.br/site/arquivos/legislacao/resolucoeseinstrucoesnormativasdaanvisa/RDC%2017%202007.pdf
http://farmaceuticodigital.com/2015/01/rdc-58-2014-lista-dos-medicamentos-similares-referencia.html
Fonte da Imagem: Batshevs / Shutterstock
As prescrições de medicamentos genéricos devem obedecer às seguintes diretrizes:
Aquelas provenientes do Sistema Único de Saúde (SUS) precisam, obrigatoriamente, ser redigidas com o nome do
princípio ativo. Na rede privada de saúde, o prescritor poderá adotar o nome de marca.
Se decidir pela não intercambialidade de sua prescrição, o prescritor terá de manifestar sua vontade por escrito – de
próprio punho. Outras formas de impressão – como carimbos, por exemplo – não são permitidas.
No momento da dispensação, a intercambialidade do medicamento de referência pelo genérico e vice-versa poderá
ser feita pelo farmacêutico, EXCETO se o prescritor deixar claro que não autoriza a substituição.
O pro�ssional farmacêutico terá de registrar a substituição realizada na prescrição, carimbá-la – com nome e
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) –, datá-la e assiná-la.
O paciente precisa ser orientado sobre a substituição e receber as informações necessárias para a utilização
racional do medicamento.
Atenção
, O farmacêutico tem um papel importante na instrução da população em relação à qualidade dos medicamentos genéricos, a �m
de indicar como é possível realizar o tratamento de forma mais econômica.
ATIVIDADE
Chegou a hora de exercitar o que você aprendeu!
Acesse, no site da ANVISA, a Lista de medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência,
conforme RDC nº 58/2014. (glossário) Em seguida, dê alguns exemplos desses medicamentos.
Resposta Correta
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/68a44d804abc3762bb20bb1fc460581a/Lista+site+13-11-15+EXCEL.pdf?MOD=AJPERES
Glossário
MEDICAMENTO SIMILAR
Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s) e que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária. O medicamento similar pode diferir do medicamento de referência somente quanto
ao tamanho e à forma do produto, quanto ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e veículos. Além disso,
esse tipo de medicamento deve sempre ser identi�cado por nome comercial ou marca.
PRODUTO INOVADOR OU DE REFERÊNCIA
Aquele registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja e�cácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cienti�camente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro.
INTERCAMBIÁVEL
Possibilidade de troca de um medicamento por outro, cujo resultado terapêutico é exatamente o mesmo.
DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI)
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
BIODISPONIBILIDADE
Característica relacionada à e�cácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e na quantidade do princípio ativo ou do
fármaco contido no medicamento, que alcança circulação geral.
BIOEQUIVALÊNCIA
Estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via extravascular.
Esse estudo avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da forma farmacêutica administrada, que contém
a mesma dosagem e o mesmo desenho experimental. Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponibilidades são
semelhantes após administração na mesma dosagem.