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Deontologia e Legislação Farmacêutica 
Prof. Marcello Rosa de Resende 
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
MISSÃO 
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a 
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da 
construção de seu acesso". 
 
VISÃO 
"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de 
vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço 
diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e 
promotora do bem-estar social". 
 
I. HISTÓRICO 
 A Constituição Federal da República Federativa do Brasil 
de 1988, no título que trata dos Direitos e Garantias 
Individuais, institui que o direito à saúde é direito social. 
Em seu artigo 196, dispõe que "saúde é direito de todos e 
dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e 
econômicas que visem à redução do risco de doença e de 
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações 
e serviços para sua promoção, proteção e recuperação" . 
Em seu artigo subseqüente, a Constituição estabelece caber 
ao Poder Público dispor sobre a regulamentação, 
fiscalização e controle sobre as ações e serviços de saúde, 
"diretamente ou através de terceiros e, também, por 
pessoa física ou jurídica de direito privado". 
 
 
 
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 é uma autarquia especial de direito público, com 
personalidade jurídica própria e vinculada ao Ministério da 
Saúde 
 possui independência administrativa, o mandato de seus 
dirigentes e autonomia financeira 
 jurisdição em todo território nacional 
 centraliza o poder de polícia sobre as atividades da área de 
saúde 
 
II. HIERARQUIA 
(1) Direção: exercida por diretoria com cinco membros – 
um deles é o diretor-presidente 
(2) Diretores (devem ser brasileiros): são indicados pelo 
Presidente da República, mas são aprovados pelo Senado 
Federal 
(3) Mandato de três anos 
 
III. OBJETIVO 
 proteger a saúde dos cidadãos 
 cuidados com empresas que atuam nos ramos de 
alimentos, medicamentos, produtos de saúde 
 criação do Sistema Único de Saúde (Lei nº. 8.080/90), 
consiste em: 
"um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir 
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes 
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da 
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, 
se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e 
processos, da produção ao consumo; 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam 
diretamente ou indiretamente com a saúde." 
 
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IV. FINALIDADE INSTITUCIONAL 
O artigo 6º da Lei nº 9.782/99 determina que: 
"A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção 
da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da 
produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos 
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, 
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras." 
 
 fiscaliza a prestação de serviços de saúde e os produtos de 
interesse à saúde desde a sua produção até o seu consumo final 
 fiscalização dos portos, aeroportos e fronteiras, haja vista 
que essas são as vias de ingresso no País de produtos que 
podem expor a saúde pública a algum tipo de risco. 
 
Deve também: 
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a 
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da 
construção de seu acesso". 
 
 para exercer atividades relacionadas à saúde, como regra 
geral as empresas: 
(1) Devem possuir e manter: autorização de funcionamento para 
a atividade específica emitida pela ANVISA; 
(2) Licença de Funcionamento de cada um de seus 
estabelecimentos emitida pela Vigilância Sanitária estadual ou 
municipal, conforme o caso; e Certificado de Boas Práticas de 
sua Atividade emitida pela ANVISA. 
(3) Os produtos de interesse da saúde somente poderão ser 
fabricados, importados e de qualquer forma colocados no 
mercado após o devido registro na ANVISA, que fará a 
verificação de sua segurança e eficácia. 
 
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 A ANVISA atua na regulação, controle e fiscalização de: 
(a) produtos farmacêuticos 
(b) alimentos 
(c) hemoterápicos 
(d) sangue e derivados 
(e) cosméticos 
(f) saneantes 
(g) agrotóxicos 
(h) produtos utilizados como meios de diagnóstico de 
laboratório 
(i) equipamentos 
(j) material médico empregado em hospital e na prática 
odontológica 
 
 Estão sujeitos a normas, controle e fiscalização os seguintes 
produtos: 
(a) produtos farmacêuticos para uso humano e suas 
substâncias ativas e demais insumos e processos; 
(b) alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus 
insumos, embalagens, aditivos alimentares e limites de 
contaminantes orgânicos; 
(c) cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer fumíngeo 
derivado ou não do tabaco; 
(d) cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
(e) saneantes destinados a higiene, desinfecção ou 
desinfestação em ambiências domésticos, de hospital e 
coletivas; 
(f) imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e 
hemoderivados; 
(g) resíduos agrotóxicos e de fármacos de uso veterinário; 
(h) conjuntos, reagentes e insumos destinados a 
diagnóstico; 
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(i) equipamentos e materiais médicos para hospital, 
odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico de 
laboratório de análises por imagem; 
(j) órgãos, tecidos humanos e veterinários destinados a 
transplantes ou reconstituições; 
(k) radioisótopos para uso em diagnóstico in vivo, 
radiofármacos e produtos radioativos que sejam utilizados 
em diagnóstico e terapia; 
(l) produtos obtidos da engenharia genética, por outro 
procedimento, ou ainda submetidos à fonte de radiação. 
 
 Estão sujeitos a normas, controle e fiscalização os seguintes 
serviços: 
(a) produtos farmacêuticos para uso humano e suas 
substâncias ativas e demais insumos e processos; 
(b) os realizados em regime de internação; 
(c) de apoio diagnóstico e terapêutico; 
(d) aqueles que impliquem a incorporação de novas 
tecnologias; 
(e) procedimentos envolvidos em todas as fases, desde as 
instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambiências 
e seus processos de produção de bens de produtos, 
incluindo a destinação dos respectivos resíduos 
 
V. DIRETORIAS 
 Para desempenhar as suas funções, a Anvisa conta com 
cinco diretorias que atuam na forma Colegiada 
(1) Diretoria de Medicamentos e Produtos 
(2) Diretoria de Serviços e Correlatos 
(3) Diretoria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e 
Relações Internacionais 
(4) Diretoria de Alimentos e Toxicologia 
(5) Diretoria de administração e Finanças 
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 As atividades da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária são realizadas em conjunto e colaboração a 
vigilância sanitária dos Estados e Municípios 
 
VI. ORGANIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM ESTADOS E 
MUNICÍPIOS 
 Lei n 9.782/99 – processo de descentralização das 
atividades sanitárias em Estados, Municípios e Distrito Federal 
 Controle de fiscalização sob todos os aspectos (profissional 
e estabelecimento) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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VII. CENTRO NACIONAL DE MONOTORIZAÇÃO DE 
MEDICAMENTOS – UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA 
Função: 
 Planejar, orientar, coordenare supervisionar o processo de 
formulação e instituição de diretrizes e normas técnicas e de 
operação sobre farmacovigilância 
 Brasil: Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos é 
coordenado pela Unidade de Farmacovigilância, respeitando e 
interagindo com a Política Farmacêutica Nacional, contribuindo 
para o uso racional de produtos farmacêuticos em prol da 
melhoria da saúde e de vida da população brasileira 
 
FARMACOVIGILÂNCIA 
 De acordo do a Organização Mundial da Saúde, define-
se: 
“atividade que visa a obter, aplicando indicadores 
sistemáticos, os vínculos de casualidade provável entre o 
uso de produtos farmacêuticos e reações adversas de uma 
população. A farmacovigilância é o conjunto de métodos, 
observações e instruções que permitem, durante o 
comércio ou uso amplo de fármacos, identificar reações 
adversas a fármacos (RAF) e efeitos não previstos na etapa 
anterior de controle e avaliação” 
 
Objetivos 
 Identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e/ou 
crônico de produtos farmacêuticos na população em 
geral e/ou em subgrupos especiais de pacientes 
 Identificar, avaliar e controlar RAF, os efeitos 
benéficos e a falta de eficácia de um produto no 
comércio 
 
 
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Reações Adversas a Fármacos (RAF) 
 De acordo com a OMS reações adversas a fármacos são 
eventos nocivos e não-intencionais que aparecem com a 
administração de um produto farmacêutico em doses 
recomendadas normalmente para a profilaxia, o diagnóstico e 
o tratamento de uma doença. 
 
O Farmacêutico e a Farmacovigilância 
 papel do farmacêutico: 
- contato com o cliente 
- conhecimento do medicamento (prescrito ou 
não) 
- estado de saúde do cliente 
 
O farmacêutico tem a chance de advertir também sobre efeitos 
não previstos provocados por um fármaco 
 
Funções do farmacêutico: 
(1) informar os doentes sobre os cuidados quanto ao uso 
dos produtos farmacêuticos = prevenir sobre RAF 
(2) informar que o doente deve procurar o médico 
quando houver RAF 
(3) alertar a procura de pronto-socorro no caso de RAF 
(4) informar sobre as providências que devem ser 
tomadas 
(5) identificar adequadamente o produto 
 
 
 
 
 
 
 
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A Importância das Comunicações das RAF 
- ajuda no planejamento do uso racional 
- contribui para a segurança e controle 
- são importantes pois podem mostrar RAF desconhecidas 
- promover investigações farmacoepidemiológicas 
- apoiar e dar subsídio as autoridades sanitárias reguladoras 
(tomada de medidas) 
- investigar problemas na qualidade de produtos farmacêuticos 
- estabelecer nova conduta de tratamento para pacientes com 
RAF 
 
Meios de Comunicação 
- deve ser notificada em formulário padrão (informações do 
paciente, diagnóstico, produto suspeito) 
- o formulário está disponível via internet na página da Anvisa 
- a comunicação da ocorrência das RAF envolve pessoas físicas e 
jurídicas a quem cabem o dever de sua notificação: 
 Profissionais da saúde 
 Indústrias farmacêuticas 
 Órgãos profissionais 
 Agremiações na área da saúde 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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VIII. VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Comparativo com outras 
Agências Internacionais 
 
1) Food and Drug Administration (FDA) - Estados Unidos da 
América 
1.1) Sobre a FDA 
 A FDA é a agência governamental da organização 
administrativa responsável por regulamentar a aprovação e o 
uso de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, 
alimentos e produtos de uso animal e veterinário nos Estados 
Unidos. 
- cobrança de taxas e garantir os benefícios previstos na 
legislação pelo pagamento das taxas pertinentes 
- oferecer informações aos profissionais de saúde que não estão 
previstas na bula do produto; 
- autorizar a modificação nos dizeres em embalagem de 
"Atenção: a Legislação Federal proíbe a dispensa sem 
prescrição" para apenas "Exclusivamente sob prescrição", etc. 
 
2) The European Medicines Evaluation Agency (EMEA) - União 
Européia 
2.1) Sobre a EMEA 
 A EMEA é um órgão descentralizado da União Européia, 
com sede em Londres, inaugurado em 1995, cuja finalidade 
básica é estabelecer diretrizes científicas e dar suporte para 
questões que concernem a qualidade, a segurança e a eficácia 
dos produtos medicinais para uso humano e veterinário no 
âmbito da Europa comunitária. Sua criação foi determinada pelo 
Conselho de Ministros, que adotou o regulamento EEC nº. 
2309/93 em 22 de julho de 19938 e diretivas no sentido de 
introduzir as modificações necessárias na legislação de produtos 
para uso humano e veterinário. 
 
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- 
melhores recursos científicos existentes nos limites da União 
Européia; 
- 
regulamentação de novos produtos farmacêuticos e por 
melhores informações prestadas aos usuários e profissionais de 
saúde; 
- 
farmacêuticos no mercado europeu; e 
- 
farmacêutica e ao desenvolvimento da indústria por meio de 
procedimentos operacionais eficientes e efetivos. 
 
3) Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
(COFEPRIS) - México 
 
4) Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnologia Medica (ANMAT) - Argentina 
- a proteção da população contra riscos por consumo 
- ou uso de água, alimentos, bebidas, medicamentos, 
equipamentos médicos, produtos de perfumaria, beleza e asseio, 
nutrientes vegetais, praguicidas, substâncias tóxicas ou 
perigosas e outros produtos, substâncias ou agentes físicos, 
químicos ou biológicos presentes no meio ambiente ou no 
trabalho, e a regulamentação dos anúncios publicitários de 
produtos que podem alterar sua saúde.