AULA 4 FARMACOVIGILANCIA questionario

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FARMACOVIGILÂNCIA
Profª. Ms. Tatiana Aramini
FARMACOVIGILÂNCIA
Brasil – 1976 lei 6360 – Notificação de eventos nocivos
causados por produtos para a saúde;
RDC nº 04 de 10 de fevereiro de 2009 – Dispõe sobre as
normas de fármacovigilância para os detentores de
registro de medicamentos de uso humano;
FARMACOVIGILÂNCIA
•Estudos
•PRÉ-CLÍNICOS
• Estudos
• PÓS-CLÍNICOS:
• Estudos de FASE I
• Estudos de FASE II
• Estudos de FASE III
• Estudos de FASE IV
• Estudos PRÉ-CLÍNICOS
•Em animais:
• Toxicidade
•Carcinogenicidade
•Mutagenicidade
• Teratogenicidade
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FARMACOVIGILÂNCIA
• Estudos PÓS-CLÍNICOS:
• Estudos de FASE I
• Estudos de FASE II
• Estudos de FASE III
• Estudos de FASE IV
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FARMACOVIGILÂNCIA
• Avaliação inicial em humanos (20 a 100)
• Tolerância em voluntários saudáveis: 
• Maior dose tolerável 
• Menor dose efetiva 
• Relação dose/efeito 
• Duração do efeito 
• Efeitos colaterais 
• Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)
Fase I
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, 
em geral sadias. Nestas pesquisas se propõe estabelecer uma evolução preliminar da 
segurança do medicamento. 
Fonte: ANVISA.
FASE 1
• Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade 
potencial da medicação (100 a 300)
• Indicação da eficácia 
• Dose efetiva Mínima
• Confirmação da segurança 
• Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações
Fonte: ANVISA.
FASE 2
• Estudos de larga escala, com diferentes populações de pacientes para demonstrar 
eficácia e segurança (população mínima aprox. 800)
• Comparação do novo medicamento com placebo e medicamento de referência.
• Estabelecimento do perfil terapêutico: 
• Indicações 
• Dose e via de administração 
• Contra-indicações
• Efeitos colaterais 
• Medidas de precaução 
• Demonstração de vantagem terapêutica; Farmacoeconomia e qualidade de vida;
• Risco/benefício a curto e longo prazo; 
• Exploram-se as reações adversas mais frequentes, interações clinicamente relevantes, 
principais fatores modificadores do efeito tais como idade etc.
Fonte: ANVISA.
FASE 3
• Após registro;
• Detectar incidência de reações adversas pouco frequentes 
ou não esperadas (vigilância pós-comercialização) 
• Contínua – Enquanto o produto estiver no mercado.
Fonte: ANVISA.
FASE 4
Farmacovigilância: Um conjunto de procedimentos
relacionados à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de reações adversas a medicamentos ou
quaisquer outros possíveis problemas relacionados a
fármacos.
CONCEITO
• Detectar precocemente as reações adversas não reveladas 
nos ensaios clínicos;
• Determinar a freqüência das RAM;
• Identificar os fatores de risco e possíveis mecanismos 
relacionados às reações adversas;
OBJETIVOS
• ROFECOXIBE (VIOXX) – APROVADO EM MAIO DE 1999
• Estudo revelou que de 4 mil pacientes acompanhados por 9 meses, 
101 apresentaram acidentes vasculares sérios;
• EM 2004 MERCK RETIRA O PRODUTO DO MERCADO;
• Produto alcançou a 13º posição entre medicamentos mais prescritos 
nos EUA;
CERIVASTATINA (LIPOBAY) – BAYER SUSPENDEU EM 2001
100 MORTES POR RABDOMIÓLISE (DEGENERAÇÃO MUSCULAR)
Exemplos
• Suspeitas de reações adversas que são
espontaneamente transmitidas pelos
profissionais da saúde as empresas
farmacêuticas ou centros de
farmacovigilância.
NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA
Qualquer efeito prejudicial ou indesejado 
que se apresente após a administração de 
doses normalmente utilizadas no homem 
para profilaxia, diagnóstico ou tratamento 
de uma enfermidade.
Reação adversa a medicamento 
(RAM)
EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS 
A MEDICAMENTOS
Qualquer ocorrência médica desagradável que pode 
aparecer durante um tratamento medicamentoso, mas 
que não necessariamente possui uma reação causal com 
o tratamento;
Ex.: Doses acima do que está preconizado na literatura; 
paciente ficou grávida, erros de medicação, uso off label.
EFEITO COLATERAL
Desvio de qualidade de medicamentos–
QUEIXA TÉCNICA
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo, os quais são exigidos para sua comercialização e
obtenção do registro. Em farmacovigilância são considerados DQMs as
irregularidades técnicas do produto.
Considera-se queixa técnica qualquer alteração organoléptica, bem como
alterações físico-químicas, precipitações, dificuldade de solubilização,
homogeneização e outras alterações gerais, como presença de partícula
estranha, ausência de comprimido no blíster, rompimento de formas
farmacêuticas sólidas e/ou contaminação por microrganismos.
2013
Exemplo 1: Presença de Corpo estranho
Desvio de qualidade de medicamentos
2013
Exemplo2:
Precipitação
Desvio de qualidade de medicamentos
2013
Exemplo 3:
Comprimidos 
Rachados
Desvio de qualidade de medicamentos
Quanto à severidade
• Leves
Reações de pequena importância e de curta
duração. Podem não requerer tratamento. Não
afetam substancialmente a vida normal do
paciente. Ex: náusea, cefaléia, desconforto
gástrico, etc.
CLASSIFICAÇÃO DA RAM
• Moderadas
Alteram a atividade normal do paciente (falta ao
trabalho ou à escola). Provocam hospitalização, ou
requerem atenção em serviços de emergência. Ex:
hepatite, parkinsonismo, convulsões, etc.
CLASSIFICAÇÃO DA RAM
Graves
Ameaçam diretamente a vida do paciente.
Ex: choque anafilático com penicilina.
Fatais
CLASSIFICAÇÃO DA RAM
Menon et al., 2005.
Informação de bula
* Categorias opcinais
Site do Centro de vigilância sanitária
http://www.cvs.saude.sp.gov.br/eventos_adv.asp?x=farmaco
Site da Anvisa: NOTIVISA
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Como notificar
INVESTIGAÇÃO DA RAM
• É importante descartar a hipótese de problemas em processos 
de utilização de medicamentos, como:
-Dose administrada foi adequada?
- A via foi adequada?
- A prescrição possui uma interação que pode ter potencializado 
a RAM?
- Preparo / diluição foi feita da forma correta?
- Armazenamento e transporte foram feitos dentro dos padrões 
estabelecidos?
Exemplo de formulário utilizado em 
um hospital de SP
Avaliação da Causalidade 
Algorítmo de Naranjo
Qual medicamento 
causou a RAM?
ALERTAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Alerta é a informação sobre a segurança de um medicamento 
referente a determinado evento grave, que necessita de 
divulgação rápida e ampla.
A busca de alertas têm como objetivo obter conhecimento 
sobre:
- Suspensão de comercialização por desvios de qualidade;
- Recolhimento de lotes do estoque;
- Alteração / atualização de bula;
Consulta de alertas
http://portal.anvisa.gov.br/alertas
http://fda.gov
TECNOVIGILÂNCIA
A Tecnovigilância compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e
queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos
médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro")
disponibilizados no mercado, com vistas a recomendar a adoção de medidas que
garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e proteção da
saúde da população.
Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto para
saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou usuários, efeito
inesperado ou indesejável, ou falha entre outros, que comprometam a segurança
sanitária do produto.
Fonte: Centro de Vigilância Sanitária http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=23
TECNOVIGILÂNCIA
Como notificar: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/eventos_adv.asp?x=tecno
A) Sonolênciaexcessiva com o uso de diazepam
Reação do tipo ____A____
B) Reação alérgica com penicilina
Reação do tipo ____ B____
C) Efeitos antimuscarínicos como boca seca e retenção urinária
com imipramina
Reação do tipo ___ A_____
CLASSIFICAÇÃO DE RAM-
VAMOS TREINAR?
D) Crise hipertensiva em um paciente que utiliza: venlafaxina e captopril
Reação do tipo ___F_____
E) Diarreia, gases e dores abdominais com uso de acarbose
Reação do tipo ____ A____
F) Agranulocitose com o uso de dipirona
Reação do tipo ___ B_____
G) Tosse seca com o uso de captopril
Reação do tipo ___ A____
H) Gestação não desejada após uso de anticoncepcional com rifampicina
Reação do tipo ___ F_____
Sobre o método Dáder :
A) É um método de seguimento farmacoterapêutico que consiste em avaliar toda a medicação que foi prescrita pelo
médico (sem considerar a automedicação), a fim de verificar possíveis PRM – problemas relacionados ao uso de
medicamentos;
B) Na necessidade de intervenção, esta é feita pelo farmacêutico. Por exemplo, aumento de dose de um anti-
hipertensivo caso a pressão do paciente não esteja controlada;
C) Uma vantagem do método é a agilidade, no mesmo dia da consulta e entrega dos medicamentos o paciente já
saberá das possíveis intervenções.
D) É um método de seguimento farmacoterapêutico que consiste em avaliar toda a medicação que o paciente utiliza
(prescrita ou não prescrita pelo médico), a fim de verificar possíveis RNM – resultados negativos associados à
medicação.
E) É utilizado para identificar os resultados negativos associação à medicação tanto de pacientes que utilizam
medicamentos de forma crônica, como para os pacientes que recebem uma prescrição pontual, por exemplo, um
paciente que irá tratar uma infecção ou inflamação (sem ter qualquer patologia crônica);
MÉTODO DÁDER- VAMOS TREINAR?
Paciente L.O.F. sexo masculino, 30 anos de idade, esteve em consulta com o farmacêutico da unidade
básica de saúde. O farmacêutico acompanha os pacientes que retiram medicamentos na UBS, tendo como
base o método de seguimento DÁDER. Durante a entrevista, o paciente relatou como queixa de saúde, o
fato de apresentar tosse seca persistente há 4 semanas. O paciente que foi recém diagnosticado com
hipertensão, está utilizando há 6 semanas Captopril 25mg em duas tomadas diárias (manhã e noite) e
hidroclorotiazida 50 mg em única tomada pela manhã. Analisando os dados obtidos na entrevista o
farmacêutico avaliou a presença de um:
A) RNM de inefetividade quantitativa.
B) RNM de inefetividade não quantitativa.
C) RNM de insegurança não quantitativa.
D) RNM de insegurança quantitativa.
E) RNM de necessidade (falta um medicamento para tratar a tosse seca).
O paciente S.R.T. de 38 anos, sexo masculino tem prescrição atual de: Captopril 25 mg (1-0-1),
hidroclorotiazida 25mg (1-0-0) ambos desde o diagnóstico de hipertensão há 8 anos. Além disso utiliza há 5
anos (desde o diagnóstico de diabetes tipo 2) a glibenclamida 5 mg (1-1-1); mais recentemente, devido à falta
de controle glicêmico, foi incluído pelo endocrinologista o fármaco metformina 500mg (1-0-1), (desde
05/2016).
Os parâmetros acompanhados por alguns dias indicam que a pressão arterial não está controlada. Paciente
informa que não utiliza o anti-hipertensivo e o diurético todos os dias e por este motivo, eventualmente a
pressão fica alterada (190 x 130 mmHg). Paciente também informa que há 3 meses apresenta um quadro de
diarreia. Analisando o caso clínico e as queixas da paciente pode-se identificar como RNM:
A) RNM de insegurança quantitativo para a hidroclorotiazida e RNM de necessidade (medicamento não
necessário) para a metformina;
B) RNM de insegurança não quantitativo para a metformina e RNM de necessidade (medicamento não
necessário) para a hidroclorotiazida;
C) RNM de ineficácia não quantitativo para o anti-hipertensivo e o diurético e também um RNM de
insegurança quantitativo para o captopril;
D) RNM de ineficácia quantitativo para o anti-hipertensivo e o diurético e também um RNM de insegurança
não quantitativo para a metformina;
E) Apenas o RNM de insegurança não quantitativo para metformina.
• (pós/pré aula) Questões sobre o artigo: Acidentes com medicamentos. Como 
minimizá-los?
1) Diferencie evento adverso de reação adversa.
2) Diferencie RAM (reação adversa a medicamentos) de ERM (erros relacionados 
ao uso de medicamentos). Ambos podem ser evitados? Explique.
3) Quais pacientes são mais susceptíveis a apresentar reações adversas a 
medicamentos e interações medicamentosas? 
4) Sistemas modernos de prescrição eletrônica incluem em sua interface o 
suporte a decisão clínica. Como isso pode ajudar a diminuir erros com 
medicamentos? Quais são as desvantagens citadas no artigo?