avaliando controle qualidade

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1a Questão (Ref.: 201402425201)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Rotina
	
	validação
	
	qualificação
	
	Amostragem
	 
	calibração
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402425026)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas II
	
	I e III
	
	Apenas a I
	
	I, II e III
	 
	IIe III
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402425296)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	calibração
	
	rotina
	
	qualificação
	
	amostragem
	 
	validação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402383853)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	 
	O lote
	
	A auditoria
	
	Ordem de produção
	
	A BPF
	
	Quarentena
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402383854)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	 
	A quarentena
	
	A ordem de produção
	
	A auditoria
	
	O lote
	
	A BPF
		
	
	1a Questão (Ref.: 201402383869)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
		
	
	solubilidade
	
	pureza por CLAE
	
	ponto de fusão
	
	Características organolépticas
	 
	peso médio
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402425028)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	
	friabilidade
	 
	dissolução
	
	desintegração
	
	pH
	
	dureza
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402425069)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	o processo não precisa de melhorias
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	O processo está validado
	
	Há conformidade das análises
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402383853)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	A BPF
	 
	O lote
	 
	Quarentena
	
	A auditoria
	
	Ordem de produção
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402383857)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	II e III
	
	Apenas II
	
	I e III
	 
	I, II e III
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201403262129)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403262144)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402383870)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Volume Médio
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
	
	Dureza
	
	Peso médio
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402383854)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A BPF
	
	O lote
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	A ordem de produção
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403262153)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.1a Questão (Ref.: 201403362302)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	 
	Qualificação
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação Retrospectiva
	 
	Validação analítica
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403262144)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402383928)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	pH
	
	Dureza
	 
	Dissolução
	
	Friabilidade
	
	Limpidez
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402383870)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Peso médio
	
	Dureza
	 
	ponto de fusão
	
	Volume Médio
	
	Friabilidade
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403362333)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	 
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
	 
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
	 
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	 
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	 
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.