CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS iii

Prévia do material em texto

CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	Simulado: SDE0061_SM_201402157762 V.1 
	 Fechar
	Aluno(a): CAMILA PERES
	Matrícula: 201402157762
	Desempenho: 0,5 de 0,5
	Data: 09/09/2015 17:40:00 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402277142)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	I e III
	
	II e III
	 
	I, II e III
	
	Apenas II
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402318324)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	linearidade
	
	exatidão
	
	precisão
	 
	seletividade
	
	intervalo
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402277161)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	auditorias de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	PDCA
	
	Políticas de qualidade
	
	Garantia de qualidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402277217)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	nenhuma das respostas acima
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402277139)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	A BPF
	
	O lote
	
	A ordem de produção
		
	
	
	
	  CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	Simulado: SDE0061_SM_201402157762 V.1 
	 Fechar
	Aluno(a): CAMILA PERES
	Matrícula: 201402157762
	Desempenho: 0,4 de 0,5
	Data: 23/09/2015 17:09:58 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402318313)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	
	friabilidade
	 
	desintegração
	
	pH
	 
	dissolução
	
	dureza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402318324)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	linearidade
	 
	seletividade
	
	exatidão
	
	intervalo
	
	precisão
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402318486)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	 
	calibração
	
	Rotina
	
	Amostragem
	
	validação
	
	qualificação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402318377)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, III, IV e V
	
	III e V
	
	I, II e III
	 
	II, III, IV e V
	
	I e V
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402277155)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
	
	Dureza
	
	Volume Médio
	
	Peso médio
	
	
	  CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	Simulado: SDE0061_SM_201402157762 V.1 
	 Fechar
	Aluno(a): CAMILA PERES
	Matrícula: 201402157762
	Desempenho: 0,4 de 0,5
	Data: 19/10/2015 12:13:30 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402318488)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos usar o dissolutor em:
		
	 
	todas as afirmativas acima estão corretas
	
	na equivalência farmacêutica
	
	mudança de formulação
	
	controle de qualidade
	
	mudanças no processo de fabricação
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402318374)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de
		
	
	peso médio
	 
	volume médio
	
	dissolução
	
	desintegração
	
	friabilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402318371)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	
	mudanças no processo de fabricação
	 
	todas as alternativas acima estão corretas
	
	intercambiedade
	
	equivalência
	
	mudanças em formulção
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402767917)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	 
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402277157)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	Friabilidade
	
	dureza
	
	peso médio
	 
	ponto de fusão
	
	volume médio
		
	  CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	Simulado: SDE0061_SM_201402157762 V.1 
	 Fechar
	Aluno(a): CAMILA PERES
	Matrícula: 201402157762
	Desempenho: 0,5 de 0,5
	Data: 11/11/2015 16:17:24 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201402318315)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	 
	dureza
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
	
	microbiológico
	
	pureza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402277142)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos;É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	II e III
	
	Apenas II
	 
	I, II e III
	
	I e III
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402318311)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I, II e III
	
	Apenas a I
	
	I e III
	
	Apenas II
	 
	IIe III
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402318581)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	amostragem
	 
	validação
	
	calibração
	
	rotina
	
	qualificação
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402277173)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
	
	PDCA
	
	BPF
	
	política de qualidade