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Pergunta 1 -- /0,6
Validação é o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Baseado nos princípios de 
validação, marque a alternativa INCORRETA.
O Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que define o sistema de qualificação/validação e 
deve estabelecer as estratégias e diretrizes de validação adotadas.
Validação concorrente é aquela onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a 
comercialização dos lotes de validação, sendo realizada em circunstâncias excepcionais, justificada 
por meio do benefício ao paciente.
Resposta correta
Validação prospectiva é a validação realizada durante o estágio de 
desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo 
produtivo, o qual é detalhado em passos individuais.
Equipamentos devem ser avaliados em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem 
em um estado de controle ou se é necessária uma revalidação.
A validação retrospectiva não é mais considerada uma abordagem aceitável, sendo o ideal que os 
produtos já sejam desenvolvidos e validados prospectivamente.
Pergunta 2 -- /0,6
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Acerca das qualificações dos tipos de água de uso farmacêutico, é correto afirmar:
Resposta correta
A água purificada pode ser utilizada desde a lavagem de material e preparo de 
soluções reagentes, até como excipiente na produção de formas farmacêuticas não 
parenterais, desde que não necessite ser apirogênica.
A potabilidade da água que será utilizada em sistemas de purificação no laboratório/indústria é de 
responsabilidade da empresa da rede de distribuição que a fornece.
A água ultrapurificada é requerida em aplicações mais exigentes, como diluição de substâncias de 
referência, mas não é necessário seu uso na limpeza final dos utensílios que entrem em contato 
direto com essas amostras.
 
A água para injetáveis é utilizada como veículo ou solvente de injetáveis, fabricação de princípios 
ativos de uso parenteral, mas não é necessário seu uso na lavagem final de equipamentos e 
recipientes usados na preparação destes.
A água ultrapurificada, assim como a purificada, pode ser produzida e armazenada para uso em dias 
posteriores, devido dificuldade de obtenção diária.
Pergunta 3 -- /0,6
O estudo de estabilidade é utilizado para a determinação do prazo de validade. Sobre a estabilidade, é 
INCORRETO afirmar:
Resposta correta
Estudos de Estabilidade Acelerados e de Longa Duração devem ser conduzidos 
com lotes fabricados em escala industrial, não sendo aceitos lotes piloto.
O método de avaliação utilizado para determinação do prazo de validade é o da estabilidade 
acelerada.
Na estabilidade acelerada, os IFAs e medicamentos são submetidos a condições de armazenamento 
forçadas, a fim de se acelerar o processo de degradação.
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A estabilidade de acompanhamento monitora e confirma o Prazo de Validade para medicamento ou 
IFAs conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
Os testes de estabilidade a que os medicamentos são submetidos devem ser realizados sempre em 
suas embalagens originais, com o objetivo de se retratarem fielmente os parâmetros de especificação 
do produto.
Pergunta 4 -- /0,6
A RDC N° 67/2007 ANVISA estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias 
(BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e 
oficinais. Levando em consideração os dados contidos na resolução, assinale a alternativa INCORRETA.
As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas e 
colocadas em quarentena até que sejam liberadas pelo controle de qualidade.
Resposta correta
É de responsabilidade da gerencia superior promover e registrar as atividades de 
treinamento operacional e de educação continuada dos funcionários.
Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do 
fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis meses após o término do prazo 
de validade do último produto com ela manipulado.
As matérias-primas armazenadas devem ser mantidas afastadas do piso, paredes e teto, com 
espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção.
É de responsabilidade do farmacêutico assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento 
das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do 
produto manipulado.
Pergunta 5 -- /0,6
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Em relação às Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos, assinale a afirmativa incorreta.
Os fornecedores de matéria-prima e de material de embalagem devem ser qualificados.
Devem existir locais segregados destinados ao armazenamento de materiais ou produtos rejeitados, 
recolhidos ou devolvidos.
Resposta correta
Os Responsáveis pela Produção e Controle de Qualidade na indústria podem ser a 
mesma pessoa, visando facilitar o processo de fabricação.
O nome e número de lote do produto em processo devem ser exibidos em cada etapa de produção e 
embalagem.
A empresa deve garantir um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que 
apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita.
Pergunta 6 -- /0,6
Os testes de controle de qualidade são diferentes de acordo com as formas farmacêuticas. Assinale a alternativa 
que lista os testes corretos realizados para a forma farmacêutica.
Drágea: peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, uniformidade de dose unitária.
Comprimidos: peso médio, densidade, dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, uniformidade 
de dose unitária.
Pós: granulometria, desintegração, dissolução, temperatura de fusão, uniformidade de dose unitária.
Cápsulas: desintegração, dissolução, peso médio, dureza, uniformidade de dose unitária.
Resposta correta
Emulsão: viscosidade, índice de refração, densidade, uniformidade de doses 
unitárias.
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Pergunta 7 -- /0,6
Segundo a OMS, estabilidade farmacêutica é a capacidade de o produto farmacêutico manter suas propriedades 
químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de 
validade. Considere V como verdadeiro e F como falso para as afirmações abaixo e, em seguida, assinale a 
alternativa que apresenta a sequência correta:
( ) A luz é um fator extrínseco de estabilidade.
( ) A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
( ) A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
( ) A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
( ) A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
Resposta corretaV, F, V, V e F
V, V, F, F e V.
F, V, F, V e F
F, F, V, F e V.
V, F, F, V e F.
Pergunta 8 -- /0,6
Analise as afirmações abaixo acerca dos métodos gerais de controle de qualidade de formas farmacêuticas. 
Considere V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas, e marque a alternativa que corresponde à 
sequência correta.
( ) O teste de volume se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em recipientes como ampolas, 
onde os recipientes são preenchidos com pequeno excesso de volume recomendado, para permitir a 
administração do volume declarado.
( ) O ensaio de desintegração permite verificar a capacidade de comprimidos, capsulas, supositórios e óvulos de 
se desintegrar, não se aplicando à pastilhas e comprimidos de liberação controlada.
( ) O teste de dissolução para comprimidos de liberação retardada possui um procedimento específico, 
diferentes dos demais comprimidos.
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( ) O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a 
resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressãoradial.
( ) O ensaio que avalia a quantidade de fármaco dissolvido, a partir de uma forma farmacêutica sólida, num meio 
específico, durante tempo determinado é denominado desintegração.
apenas II, III e IV são verdadeiras
apenas I e II são falsas
Resposta corretaapenas a V é falsa
todas são verdadeiras
apenas II, IV e V são verdadeiras
Pergunta 9 -- /0,6
Ao realizar uma validação analítica em um laboratório de controle de qualidade, certos parâmetros devem ser 
avaliados. Assinale a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE:
A __________ é proximidade entre os resultados obtidos por aferições de múltiplas alíquotas de uma única fonte 
de matriz, enquanto a _________ é a concordância entre os resultados das aferições e um valor de referência.
O __________ é a menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma amostra. Já o __________, é a 
menor quantidade do analito que pode ser determinada com precisão e exatidão em uma amostra.
Exatidão; precisão; limite de quantificação; limite de detecção.
Reprodutibilidade; exatidão; faixa de trabalho e limite de quantificação.
Precisão; exatidão; faixa de trabalho; limite de quantificação.
Exatidão; seletividade; faixa de trabalho, limite de detecção.
Resposta corretaPrecisão; exatidão; limite de detecção; limite de quantificação.
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Pergunta 10 -- /0 6
Sobre o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA), 
assinale a alternativa INCORRETA.
Deve ser realizado por um tempo mínimo de 24 meses e máximo de acordo com a validade proposta 
do produto.
Deve ser realizado com o medicamento na sua embalagem original, e no caso de medicamentos que 
demandem reconstituição, adiciona-se teste realizado no produto imediatamente após reconstituição.
Deve ser realizado para obtenção dos documentos de registro do medicamento.
Visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica de medicamentos ou IFAs, nas 
condições de armazenamento e durante o prazo de validade determinados.
Tem por objetivo obter informações sobre a estabilidade do medicamento após sofrer exposições 
quando aberto para uso.