aula 1

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AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Aula 01: Introdução ao controle de qualidade 
de medicamentos 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Objetivo desta aula 
• Reconhecer o plano de ensino da disciplina; 
 
• Compreender as definições de qualidade e 
sua importância; 
 
• Analisar a evolução dos mecanismos de 
controle de qualidade. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
A disciplina Controle de Qualidade de 
Medicamentos pertence à área das ciências 
farmacêuticas, inserida no quadro de disciplinas 
mínimas do eixo de medicamentos do curso de 
Farmácia. Relaciona-se com outras disciplinas no 
eixo básico e profissional do curso de Farmácia, 
tais como, Química Analítica, Fisico-química, 
Cálculo para Farmácia, Microbiologia 
Farmacotécnica e Garantia da Qualidade. 
• Contextualização da disciplina: 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
Objetivo Geral: 
 
Proporcionar ao discente conhecimento fundamental 
e reflexivo sobre os aspectos práticos e teóricos do 
controle da qualidade microbiológica, física e química 
de medicamentos que são aplicados no âmbito da 
indústria farmacêutica, da farmácia de manipulação e 
no desenvolvimento de pesquisa científica. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
Objetivos Específicos: 
 
• Analisar uma visão global de gestão e dos 
aspectos regulatórios relacionados ao controle 
de qualidade de produtos farmacêuticos; 
 
• Reconhecer os princípios estatísticos e de 
validação de métodos analíticos aplicados ao 
controle de qualidade; 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
Objetivos Específicos: 
 
• Compreender a aplicação de ensaios para 
investigação da qualidade microbiológica, física 
e química de matérias-primas e medicamentos; 
 
• Desenvolver o pensamento crítico e reflexivo 
relacionado à avaliação da qualidade de 
medicamentos. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
Unidade 1: Introdução ao Controle de Qualidade; 
Unidade 2: Validação de Processos; 
Unidade 3: Amostras, amostragem e estatística 
aplicada ao Controle de Qualidade; 
Unidade 4: Ensaios de identificação e pureza; 
Unidade 5: Ensaios físicos de qualidade. 
• Conteúdo: 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
Unidade 6: Ensaios de Potência; 
Unidade 7: Estudos de Biodisponibilidade e 
Bioequivalência; 
Unidade 8: Estudo de Estabilidade; 
Unidade 9: Controle de Qualidade de Fitoterápicos; 
Unidade 10: Controle da Qualidade de Águas para 
fins Farmacêuticos; 
Unidade 11: Controle Microbiológico de Qualidade 
de Medicamentos. 
• Conteúdo: 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
Aulas Práticas 
 
Unidade Prática 1: Ensaio de Identificação e Pureza; 
Unidade Prática 2: Calibração de Instrumentos 
Analíticos (curva de calibração); 
Unidade Prática 3: Ensaios Físicos de Qualidade; 
Unidade Prática 4: Ensaios de Potência. 
• Conteúdo: 
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Plano de ensino 
 
 
Avaliações teóricas: AV1, AV2 e AV3; 
 
Avaliações Práticas: Relatórios de Aulas Práticas e 
discussão de casos clínicos ou artigos científicos. 
• Procedimentos de Avaliação: 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
GIL, E. Controle Físico-químico de qualidade de 
medicamentos. 3. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 
 
PINTO, T. J., KANEKO, T. M., OHARA, M. T. Controle biológico 
de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e 
cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
 
STORPIRTIS, S., GONÇALVES, J. Ciências Farmacêuticas – 
Biofarmacotécnica. 1. ed. São Paulo: Guanabara Koogan, 2009. 
• Bibliografia Básica 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
HARRIS, Daniel C. Analise química quantitativa. 7. ed. Rio 
de Janeiro: LTC, 2008. 
 
ANVISA. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira. v. 1. 5. ed. Brasília, 2010. 
Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/v
olume1.pdf>. Acesso em 03 abr. 2017. 
 
DOQ-CGCRE-008. Orientação sobre validação de 
Métodos analíticos: documento orientativo. INMETRO, 
Revisão: 04 ,jul.2011. 
• Bibliografia Complementar 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Plano de ensino 
 
 
PRISTA, L.N et al. Tecnologia farmacêutica. 4. ed. São Paulo: 
Gulbenkian, 1996. 
 
SILVA, N.; JUNQUEIRA, V. C. A., SILVEIRA N. F. A. Manual de 
métodos de análise microbiológica. São Paulo: Varela, 1997. 
• Bibliografia Complementar 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
 
O conceito de qualidade é subjetivo e construído a partir de 
duas premissas: 
 
- Satisfação da expectativa do cliente; 
- Cumprimento de aspectos técnicos e de performance 
exigidos legalmente. 
• Conceito 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
Segundo Garvin (1992), existem diversas definições de qualidade que são contextualizadas a partir de 
abordagens diferentes: 
• Definições 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
 
• Transcendental: 
 
A qualidade é tida como sinônimo de perfeição e excelência intrínseca e “nata”. Nessa abordagem, ela é 
absoluta e reconhecível universalmente e não pode ser precisamente definida. Sendo assim, só pode 
julgada por alguém através da experiência e observação. 
• Definições 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
 
• Baseada no Produto: 
 
A qualidade é vista como parâmetro preciso e mensurável, dependente da presença de características 
requeridas pelo consumidor. Esse enfoque possibilita uma cadeia hierárquica entre produtos, onde podem ser 
usados critérios concretos (durabilidade e resistência, por exemplo) ou subjetivos (características estéticas). 
• Definições 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
 
• Baseada no Consumidor: 
 
Nesta visão, a qualidade pode ser igualada com satisfação máxima. Seu princípio é que a qualidade 
está atrelada ao produto que suprir as expectativas e necessidades dos consumidores no momento 
que eles desejam. 
 
Nem sempre o produto com maior padrão de qualidade, pela abordagem baseada no produto, é 
aquele que melhor atende aos desejos do usuário. 
• Definições 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
 
 Baseada na Produção:O conceito de qualidade, nessa abordagem, relaciona-se ao cumprimento de especificações. No caso de 
medicamentos, esses critérios são bastante rigorosos. 
É um enfoque interno e supõe que produtos com desvios nas especificações não terão o desempenho esperado 
e, consequentemente, proporcionará menos satisfação ao consumidor. 
 
É vinculada à ferramentas de melhoria da qualidade e redução de custos (diminuição do número de erros) . 
• Definições 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Conceito e definições de qualidade 
 
 
 Baseada no valor: 
 
A qualidade é definida em termos de custo e benefício. Sendo assim, o produto de qualidade oferece 
performance compatível com seu preço. É um conceito subjetivo e de difícil aplicação pois depende das 
diferenças de necessidades de cada usuários. 
• Definições 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
A importância de controlar e garantir a qualidade sempre esteve ligada a processos produtivos. Os conceitos, 
entretanto, sofreram profundas transformações de acordo com os aspectos socioeconômicos e culturais de 
cada período histórico. 
 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
Inspeção de 
Produtos Séc. XX 
Estratégia de 
negócio 
A partir do segundo milênio, as empresas passaram a buscar 
a qualidade como fator de competitividade e sobrevivência. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
A partir da Revolução Industrial, os conceitos de qualidade evoluíram até nossos dias. 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era da Inspeção – Qualidade com Foco no Produto; 
Era do Controle Estatístico da Qualidade – Qualidade com foco no processo; 
Era da Garantia da Qualidade – Qualidade com foco no sistema; 
Era da Gestão da Qualidade Total (Total Quality Management - TQM) – Qualidade com foco no negócio. 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era da Inspeção – Qualidade com Foco no Produto. 
 
Século XVIII e início do Século XIX: 
 
• Produção em pequena escala e artesanal; 
• Artesãos responsáveis pela construção de qualquer produto e por sua qualidade. 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era do Controle Estatístico – Ênfase no controle da variabilidade: 
 
• Com o aumento da produção, o sistema 100% inspeção tornou-se caro e ineficaz; 
 
• Baseou-se na aplicação de conhecimentos estatísticos para solucionar problemas de controle de 
qualidade.; 
 
• A partir da 2ª Guerra Mundial, outras técnicas foram implantadas a fim de solucionar os problemas de 
ineficiência e impraticabilidade apresentadas pela inspeção. 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era da Garantia da Qualidade 
 
• Ênfase na necessidade de evidências objetivas (abordagem mensurável da qualidade, correlacionada com 
custos); 
 
• Prevenção passa a ser adotada na gestão de processos produtivos, com implicações positivas no nível de 
qualidade resultante (redução de desperdícios). 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era da Garantia da Qualidade 
 
Principais movimentos: 
• Quantificação dos Custos de Qualidade; 
• Controle Total da Qualidade; 
• Técnicas de Confiabilidade; 
• Programa “Zero Defeitos”. 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
AULA 01: INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era da Gestão da Qualidade Total – Qualidade com Foco no Negócio 
 
• Surge mediante o crescimento e invasão de produtos japoneses de alta qualidade no final da 
década de 1970; 
• Consiste na evolução das três eras anteriores, e está em curso até os dias de hoje; 
• Aplicação progressiva da Qualidade em todos os aspectos do negócio, mesmo as atividades 
não ligadas diretamente. 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
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Controle de qualidade de medicamentos 
Gestão da qualidade 
 
 
 Evolução da Qualidade no contexto Ocidental: 
 
Era da Gestão da Qualidade Total – Qualidade com Foco no Negócio 
 
• Evolução dos mecanismos de controle de qualidade 
Destaques: 
 
- Comprometimento dos profissionais, desde a alta gerência; 
- Criação de meios para medir resultados; 
- Treinamentos de gerentes nos princípios da gestão de qualidade; 
- Novos indicadores que permitam acompanhamento de parâmetros como 
satisfação dos consumidores, qualidade competitiva, custos de não qualidade. 
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Controle de qualidade de medicamentos 
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Unidade 1: Introdução ao Controle de Qualidade 
 
1.2 Gestão de Qualidade: Sistemas e 
normas de qualidade; 
1.3 Definições e Parâmetros de 
Controle de Qualidade; 
1.4 Aspectos regulatórios relacionados 
ao Controle de Qualidade; 
1.5 Implantação de Laboratório de 
Controle de Qualidade. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO.